Welche Erfahrung haben Sie mit Beratern? Wir wissen wovon wir reden! Entwicklung eines Gesichtsvisiers in 10 Tagen. CE Konform! Erfüllt uneingeschränkt die Anforderungen als PSA im betrieblichen Arbeitsschutz CE EN 166.
Der Einsatz von Gesichtsvisieren dient als Augenschutz in Verbindung mit einer FFP2 Maske und ist zum Beispiel für medizinisches Personal bei Schnelltests vorgeschrieben.
Egal ob Sie das Face Shield CE Schutzvisier im Büro, beim Einkaufen oder im professionellen medizinischen Sektor einsetzen möchten – das in Deutschland entwickelte Gesichtsschutz-Visier bietet Ihnen maximal Sicherheit mit einem extrem hohen Tragekomfort. Die hochwertigen Komponenten machen das Face Shi…
Im Frühjahr 2020 hatten wir aufgrund der ersten Lockdown Maßnahmen der Covid-19 Pandemie 90% aller Kundenprojekte verloren. Statt in Kurzarbeit zu gehen, haben wir uns gefragt: “Wo liegt unsere Stärke?”
… und genau das haben wir durchgezogen: “Eine abgeschlossene Produktentwicklung binnen 14 Tagen.” In diesem Zeitraum haben wir im Frühjahr unter Lockdownbedingungen das Produkt entwickelt und dokumentiert, die Produktion auf Großserie hochgefahren, einen Webshop in Betrieb genommen und die Versandlogistik für über 100 Sendungen am Tag aufgebaut.
Seit September 2020 ist dies auch im Prüfbericht der benannten Stelle bestätigt. Die Produktion ruht seit Mai 2020, da seit dem das öffentliche Interesse stark zurückgegangen ist, der Verkauf läuft jedoch weiter.
Glücklicherweise befinden wir uns seit August 2020 wieder im normalen Alltagsgeschäft. Die anstehende MDR Umstellung sorgt wieder für eine hohe Nachfrage an Beratungsdienstleistungen.
Unsere PSA Produkte, die CE geprüften Gesichtsvisiere als Augen und Gesichtsschutz in verschiedenen Ausführungen können Sie weiterhin bei uns erwerben!
Teilen Sie gerne den Link mit Menschen, die in diesen Zeiten mit und am Menschen arbeiten müssen und persönliche Schutzausrüstung benötigen.
Systemrelevanten Großabnehmern können wir deutlich attraktivere Konditionen anbieten als über den Einzelverkauf im Webshop.
Sie sind einen gemeinnütze Organisation, Schule, Universität oder Kindergarten? Benötigen Sie mehr als 10 Visiere? Für Beratung oder attraktive Mengenrabatte kontaktieren Sie uns unter +49 911 360697-20
Wir beraten Sie gerne
Weiterführende Informationen zu IPP Projekt Gesichtsvisier:
Mit der “CE-Kennzeichnung” erklärt der Hersteller: “Ich kenne die Vorgaben für mein Produkt und halte sie ein”. Persönliche Schutzausrüstung darf nur mit CE verkauft werden.
Ein Produkt trägt kein CE? Der Hersteller kennt die Anforderungen entweder nicht, oder hält sie nicht ein.
Bei Produkten mit hohen Anforderungen an die Sicherheit wird durch eine Benannte Stelle (z.b. TÜV) überprüft, ob die Vorgaben eingehalten werden. Neben dem CE-Zeichen steht dann auch noch eine vierstellige Nummer, zum Beispiel CE 0123 für den TÜV Süd.
2 Wochen ohne Kundenprojekte: für uns ipp Projektprofis Herausforderung und Gelegenheit!
Das Ziel: Persönliche Schutzausrüstung in größerer Menge bereitstellen
Zeitplan: 2 Wochen
Budget: 1000 Entwicklungsstunden / Rohware für Produkte
Qualität: Einhalten der EN 166 Gesichtsschutz vor Flüssigkeitspritzern
Status Tag 1: Montag 30.3.2020 Vorstellen der Idee, Teambeschluss “GO”
Status Tag 2: Teamverfügbarkeit, Kundeninterviews, Anforderungen der Stakeholder und aus Zulassung und Normen
Status Tag 3: Entscheidung zur Konzeptphase: Prüfung der Machbarkeit, Marktanalyse, Wettbewerber, Projektkosten, Produktkosten, Projektrisiken, Einkauf
Status Tag 4: Produkt Risikobewertung und Klassifizierung, Planung Verifizierung und Validierung zur Erklärung der Konformität nach EN 166:2001, Festlegen der Schutzklassen, Erstellen der Grundlegenden Anforderungen nach EU VERORDNUNG 2016/425 (Persönliche Schutzausrüstung)
Status Tag 5: Beschaffung der Rohmaterialien gesichert, Checkliste, erforderliche Technische Dokumentation, Freigabe von Anforderungen, Design, Risikobewertung
Status Tag 6: Festlegen Baumuster Validierung, Gebrauchsanleitung, Fragebogen Kundenerprobung, Webshop Prototyp, Festlegen der Baumusterfertigung und Montage, Versandverpackungen, Freigabe Serienentwicklung, Erfüllung der Anforderungen aus EN 166 und EU 2016/425, Erprobungsfreigabe, Risikobewertung, Freigabe Kundenerprobung
Status Tag 7: Auslieferung Erprobungsmuster, Optimierung Webshop, Freigabe Fragebogen, Fertigung Validierungsmuster, Finalisieren der Überprüfungen zur Konformität
Status Tag 8: Feedback aus Erprobung auswerten, Bemusterung Serienteile, Freischalten Webshop
Status Tag 9: Bemusterung der letzten Serienteile, Freigabe der Begleitdokumente, Testen Webshop, Validierung des Serienstandes
Status Tag 10: Überprüfung Übereinstimmung mit der Richtlinie und EN 166. Freigabe aller Testreports, der finalen Restrisikobewertung, der Produkt labels, der Gebrauchsanweisung. Ausstellern der Konformitätserklärung
Status Tag 15 Im Qualitssicherungsreview ist aufgefallen: Wir haben noch keinen Nachweis für die verbindlichen optischen Prüfungen zu
Sphärische, astigmatische und prismatische Brechwerte
Transmissionsgrad
Streulicht
Face Shield Schutzvisier CE zertifiziert
Face Shield CE
Egal ob Sie das Face Shield CE Schutzvisier im Büro, beim Einkaufen oder im professionellen medizinischen Sektor einsetzen möchten – das in Deutschland entwickelte Gesichtsschutz-Visier bietet Ihnen maximal Sicherheit mit einem extrem hohen Tragekomfort. Die hochwertigen Komponenten machen das Face Shi…
Wir haben die besten Quellen zur Selbstschulung für Sie zusammengestellt: Nutzen Sie diese wirklich guten Informationen, bevor Sie teure Berater und Schulungen buchen!
Als Hersteller von Medizinprodukten können Sie sich über die Informationsreihe Medizinprodukterecht des BVMed – Bundesverband Medizintechnologie e.V. pragmatisch über Ihre Verpflichtungen informieren.
Vor der Buchung von Schulungen empfehlen wir die Lektüre folgender Publikationen des BVMed. Die Broschüren sind bestellbar über die Homepage des BVMed und kosten jeweils 6,95 Euro zuzüglich Versandkosten.
Aus unserer Sicht muss jeder, der die Konformität von Medizinprodukten als Geschäftsführer und Inhaber eines Herstellers von Medinzinprodukten erklärt, mindestens die Broschüre zum Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte gelesen haben.
Für spezielle Themen schulen wir Sie gerne und umfassend im Rahmen der laufenden Projekte.
Empfohlene Reihenfolge:
Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte
Klassifizierungsliste für Medizinprodukte
Die Selbstklassifizierung von Medizinprodukten der Klasse 1
Benannte Stellen
Klinische Bewertung von Medizinprodukten
Risikomanagement für Medizinprodukte
Marktüberwachung von Medizinprodukten
Verhaltensempfehlung Off Label Use
Kennzeichung von Medizinprodukten
Datenschutz bei Medizinprodukten
Die Broschüre ist erhältlich im Alleinverkauf durch: Medlnform c/o BVMed Reinhardtstr. 29 b, 10117 Berlin
Bei großen, unternehmenskritischen Projekten werden alle verfügbaren Kapazitäten benötigt, um sich auf die Kernkompetenzen zu konzentrieren. Oft bleibt daher wenig Zeit, sich um die Rahmenkoordination zu kümmern. Termin- und Budgetdruck sind damit vorprogrammiert. Dieser Stress ist unnötig und lässt sich vermeiden.
Unsere Leistung:
Als externer Experte übernimmt IPP die operative Verantwortung für Ihr Projekt. Mit neutralem Blick und geschultem Auge sorgt der IPP-Experte für die termin- und budgetgerechte Umsetzung in allen Projektphasen. Angefangen bei der Erfassung und Analyse des Projektstatus, über umfassende Projektplanung und mitlaufendes Projektcontrolling. Es brechen keine Meilensteine weg. Sie bringen Ihr Projekt gelassen und erfolgreich zu Ende. Als Interimsmanager begleiten wir Sie in der Regel mehrere Wochen bis Monate.
Nachhaltiger Erfolg für Ihr Projekt dank unserem Projektmanagement für Großprojekte
Erhalten der Entwicklungskapazitäten
Konzentration auf die Kernkompetenzen
Transparenz für Ihre Entscheidungen
Aufbau von Führungsnachwuchs durch begleitendes Coaching
Konsequentes Einüben und damit nachhaltige Übertragung von praxiserprobten Management-Methoden auf das gesamte Team
Die globalen Marktanforderungen für die Zulassung von Medizinprodukten sind durch die unterschiedlichen Vorschriften und Gesetze sehr komplex und nicht einfach zu erfüllen. Oftmals fehlen die nötigen Ressourcen und das Know How für die Durchführung eines Konformitätsbewertungs- bzw. Zulassungsverfahrens.
Ihre Ausgangslage:
Sie benötigen Unterstützung rund um die Zulassung Ihres Medizinprodukts?
Unsere Leistung:
Als externer Experte übernimmt IPP alle Aufgaben eines Regulatory Affairs Managers und steht Ihnen mit der nötigen Fachkompetenz bei der Zulassung Ihres Produkts und auch nach dessen Markeinführung zur Seite:
Auswählen und Erstellen der Zulassungsunterlagen
Zulassungsrelevante Dokumente prüfen und freigeben
Behörden und Benannte Stellen über Produktänderungen informieren
Interne Trainings zum Thema Regulatory Affairs
Ihre Vorteile:
Wir sind Regulatory Affairs – Spezialisten
Wir helfen Ihnen beim Verfassen und Prüfen zulassungsrelevanter Unterlagen
Wir sind up to date in allen relevanten MED-Normen und Richtlinien
Sie lernen die nationalen und internationalen Regularien durch unseren Experten kennen und verstehen
