Medizinprodukt: Verifizierung und Validierung nach DIN EN 13060 und ISO 15883 mit technischer Dokumentation

Die Verifizierung und Validierung

ipp. Notizen aus der Praxis:

Innerhalb von zwei Jahren sollte ein Prototyp eines Reinigungs-Desinfektionsgeräts für Dentalinstrumente termingerecht auf den Markt gebracht werden. Dementsprechend muss auch eine Verifizierung und Validierung gemäß der Normen erfolgen.

Hierzu mussten Prototyp, Nullserien- und Seriengerät inklusive Dokumentation gegen Systemtestplan und Normen verifiziert und validiert werden. Die Entwicklung und Produktion erfolgte international an unterschiedlichen Standorten mit über 30 Projektmitarbeitern.

Ziel war es die verantwortlichen internen Entwickler hinsichtlich der Verifizierungs- sowie Validierungsaktivitäten und technischer Dokumentation zu entlasten, damit der Fokus weiterhin auf die Entwicklungsarbeit liegen konnte.

Durchführung

  • Verantwortlichkeit für Planung, Koordination sowie Dokumentation der Aktivitäten der Verifizierung und Validierung im Projekt (Testplanung / Testdurchführung / Testreporting) nach DIN EN 13060, ISO 15883 und DIN EN 60529
  • Reporting der Versuchsergebnisse an den Projektleiter
  • Vorschlag und Planung von Arbeitspaketen zur Verbesserung, die sich aus der Verifikation ableiten, sowie Umsetzung dieser Arbeitspakete
  • Unterstützung im Bereich der Risikoanalyse
  • Normgerechte Dokumentation aller Ergebnisse nach MDD 93/42/EWG

Ergebnis

Das Erreichen des Gesamtprojektziel (Termin, Budget, Qualität).

Alle Aktivitäten der Verifizierung und Validierung wurden inklusive Dokumentation termingerecht abgeschlossen.

Das gesamte Innovations- Knowhow verbleibt beim Hersteller. Alle Akten können intern weitergepflegt werden.

Fragen?

Sie benötigen Unterstützung oder Beratung zum Thema Technische Dokumentation von Medizinprodukten durch unsere Experten? Sie erreichen uns telefonisch unter : +49 911 36069710 sowie per Email unter kontakt(at)ipp-nbg.com



    Übersicht Schulungen

    Wir haben die besten Quellen zur Selbstschulung für Sie zusammengestellt: Nutzen Sie diese wirklich guten Informationen, bevor Sie teure Berater und Schulungen buchen!

    Als Hersteller von Medizinprodukten können Sie sich über die Informationsreihe Medizinprodukterecht des BVMed – Bundesverband Medizintechnologie e.V. pragmatisch über Ihre Verpflichtungen informieren.

    Vor der Buchung von Schulungen empfehlen wir die Lektüre folgender Publikationen des BVMed. Die Broschüren sind bestellbar über die Homepage des BVMed und kosten jeweils 6,95 Euro zuzüglich Versandkosten.

    Aus unserer Sicht muss jeder, der die Konformität von Medizinprodukten als Geschäftsführer und Inhaber eines Herstellers von Medinzinprodukten erklärt, mindestens die Broschüre zum Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte gelesen haben.

    Für spezielle Themen schulen wir Sie gerne und umfassend im Rahmen der laufenden Projekte.

    Empfohlene Reihenfolge:

    1. Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte
    2. Klassifizierungsliste für Medizinprodukte
    3. Die Selbstklassifizierung von Medizinprodukten der Klasse 1
    4. Benannte Stellen
    5. Klinische Bewertung von Medizinprodukten
    6. Risikomanagement für Medizinprodukte
    7. Marktüberwachung von Medizinprodukten
    8. Verhaltensempfehlung Off Label Use
    9. Kennzeichung von Medizinprodukten
    10. Datenschutz bei Medizinprodukten

    Die Broschüre ist erhältlich im Alleinverkauf durch:
    Medlnform c/o BVMed
    Reinhardtstr. 29 b, 10117 Berlin

    Link zum Onlineshop des BVMed (Externer Link):

    Broschüre “Die Selbstzertifizierung von Medizinprodukten der Klasse I nach der MDR” – BVMed

    Harmonisierung von Prozessnormen im Entwicklungsprozess eines Medizingeräte Herstellers

    Harmonisierung von Prozessnormen

    ipp. Notizen aus der Praxis:

    Ein Hersteller entwickelt langlebige Medizinprodukte für den internationalen Markt. Die Medizinprodukte unterliegen der ständigen Weiterentwicklung mit einer ebenso ständigen Erweiterung des “Intended Use”. Das Medizinprodukt besteht aus verschiedenen Komponenten aus Hardware, PC-Software, Embedded Software und elektronischen Bauteilen. Bei unserem Kunden wird die Technische Dokumentation immer wieder nach verändernden Prozessnormen erstellt. Die Anforderungen aus 13485, 14971, 60601, 62366, 62304, 93/42/EWG / MDR / FDA / STED müssen ständig im Projektverlauf harmonisiert werden. Dementsprechend haben wir das Projekt Harmonisierung von Prozessnormen angestrebt.

    Die innerbetrieblichen Prozesse unterstützen die Produktkomplexität nicht. Die Anforderungen an internes Wissensmanagement und Teilhabe der Mitarbeiter müssen ebenso erfüllt sein. Ebenso muss das Konzerneigene Stage-Gate Modell befolgt werden.
    Fehlende Prozesskenntnis führt zu erhöhten Aufwänden im Sinne, “Wenn ich mir schon unsicher bin, mache ich wenigstens viel”.

    Durchführung des Projektes – Harmonisierung von Prozessnormen

    Langfristige Zusammenarbeit und tiefes Verständnis der Anforderungen beim Kunden.

    • Aufbauend auf Input der Kundenteamleiter erfolgt die Strukturierung aller Anforderungen in ein Nachweisschema. Dieses bringt alle zu erstellenden Dokumente in einen klaren Zusammenhang und weist jeder Rolle eine definierte Verantwortung zu.
    • Synchronisation des Dokumentationsbedarfs der Mitarbeiter mit den normativen Anforderungen zur Vermeidung von Doppelungen und Widersprüchen.
    • Begründete Dokumentation von Vereinfachung statt undefinierter Lücken je nach individueller Entscheidung.
    • Übernahme von Verantwortung im Management für die Argumentation der Umsetzung der beteiligten Normen im konsolidierten Schema.
    • Konsequente operative Umsetzung des Modells auch in Altdokumentationen.

    Durch die konsequente Pflege ist jeder Mitarbeiter auch bei der Wiederverwendung bestehender Dokumente immer auf dem neuesten Stand. Schlüssige Moderation einer ständigen Aktualisierung der Dokumentation. Konsequente Verschiebung von Anforderungen in den inaktiven Bereich zur Reduktion des Testumfangs. Statt dessen klare Fokussierung auf die nachgewiesene Erfüllung von Anforderungen zur Sicherheit und Wirksamkeit des Medizinprodukts.

    Ergebnis

    • Je Release sind nur noch kleine Änderungen erforderlich.
    • Alle beteiligten Mitarbeiter sind eingeübt, kennen Ihre Aufgaben und können alle Dokumente der Produktakte mit geringem Aufwand agil aktuell halten.
    • Unser Team erstellte eine einheitliche Technische Dokumentation, in der die Anforderungen aus allen beteiligten Prozessnormen sowie internationalen Normen berücksichtigt sind. Diese kann zeitgleich für alle Zielmärkte released werden.
    • Weiterhin haben wir die tatsächliche laufende Dokumentationsaufwand auf ein Viertel reduziert.
    • Außerdem haben wir den Testumfang je Release in Teilbereichen um den Faktor 10 reduziert.

    Projektmanagement für Großprojekte

    Ihre Ausgangslage:

    Bei großen, unternehmenskritischen Projekten werden alle verfügbaren Kapazitäten benötigt, um sich auf die Kernkompetenzen zu konzentrieren. Oft bleibt daher wenig Zeit, sich um die Rahmenkoordination zu kümmern. Termin- und Budgetdruck sind damit vorprogrammiert. Dieser Stress ist unnötig und lässt sich vermeiden.

    Unsere Leistung:

    Als externer Experte übernimmt ipp. die operative Verantwortung für Ihr Projekt. Mit neutralem Blick und geschultem Auge sorgt der ipp.-Experte für die termin- und budgetgerechte Umsetzung in allen Projektphasen. Angefangen bei der Erfassung und Analyse des Projektstatus, über umfassende Projektplanung und mitlaufendes Projektcontrolling.
    Es brechen keine Meilensteine weg. Sie bringen Ihr Projekt gelassen und erfolgreich zu Ende. Als Interimsmanager begleiten wir Sie in der Regel mehrere Wochen bis Monate.

    Nachhaltiger Erfolg für Ihr Projekt

    • Erhalten der Entwicklungskapazitäten
    • Konzentration auf die Kernkompetenzen
    • Transparenz für Ihre Entscheidungen
    • Aufbau von Führungsnachwuchs durch begleitendes Coaching
    • Konsequentes Einüben und damit nachhaltige Übertragung von praxiserprobten Management-Methoden auf das gesamte Team
    • Projektabschluss in „time and budget“

    Sie möchten hierzu weitere Informationen?
    » Sprechen Sie uns an, wir erarbeiten Ihnen Ihr individuelles Angebot!

    Regulatory Affairs

    Die globalen Marktanforderungen für die Zulassung von Medizinprodukten sind durch die unterschiedlichen Vorschriften und Gesetze sehr komplex und nicht einfach zu erfüllen. Oftmals fehlen die nötigen Ressourcen und das Know How für die Durchführung eines Konformitätsbewertungs- bzw. Zulassungsverfahrens.

    Ihre Ausgangslage:

    Sie benötigen Unterstützung rund um die Zulassung Ihres Medizinprodukts?

    Unsere Leistung:

    Als externer Experte übernimmt ipp. alle Aufgaben eines Regulatory Affairs Managers und steht Ihnen mit der nötigen Fachkompetenz bei der Zulassung Ihres Produkts und auch nach dessen Markeinführung zur Seite:

    • Auswählen und Erstellen der Zulassungsunterlagen
    • Zulassungsrelevante Dokumente prüfen und freigeben
    • Behörden und benannte Stellen über Produktänderungen informieren
    • Interne Trainings zum Thema Regulatory Affairs

    Ihre Vorteile:

    • Wir sind Regulatory Affairs – Spezialisten
    • Wir helfen Ihnen beim Verfassen und Prüfen zulassungsrelevanter Unterlagen
    • Wir sind up to date in allen relevanten MED-Normen und Richtlinien
    • Sie lernen die nationalen und internationalen Regularien durch unseren Experten kennen und verstehen

    Sie möchten hierzu weitere Informationen?
    » Sprechen Sie uns an, wir erarbeiten Ihnen Ihr individuelles Angebot!

    Prozessberatung

    Prozessberatung Medizintechnik nach ISO 13485 / MDR

    Reichen Ihre eigenen Ressourcen nicht mehr aus, um die unterstützenden Prozesse im Unternehmen anzupassen oder zu optimieren? Wollen Sie die Ressourcen lieber für andere Themen nutzen und trotzdem über optimierte und angepasste Prozesse in Ihrem Unternehmen verfügen? Sie möchten eine Prozessberatung? Sie wollen schnellere, kostengünstigere aber dennoch qualitativ hochwertige Arbeitsabläufe erzielen?

    Prozessberatung Medizintechnik durch das Team von ipp

    Unsere fachkompetenten Experten helfen Ihnen gerne dabei, prozessorientierte Abläufe und Organisationsstrukturen in Ihrem Unternehmen zu schaffen und zu etablieren. Das Team von ipp übernimmt die Prozessberatung und Sie können sich auf andere Kerngebiete in Ihrem Unternehmen konzentrieren.

    Wir übernehmen die Prozessberatung und kümmern uns um:

    • die Überprüfung und Anpassung Ihrer Prozess-Dokumentation,
    • die Erstellung von Auditberichten,
    • die Einhaltung Ihres QMS und
    • eine klare Aufgabenverteilung und Verantwortlichkeiten.

    Sie möchten weitere Informationen rund um die Prozessberatung Medizintechnik?
    » Sprechen Sie uns an, wir erarbeiten Ihnen Ihr individuelles Angebot!

    Bei Fragen rund um Ihr Medizinprodukt:

    Unser erfahrenes sowie vielseitiges Team berät Sie gerne. Wir navigieren und unterstützen Sie auf dem Weg durch den Wald der Regularien. Die Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten steigen immer weiter und wir behalten für Sie den Überblick. Ihre Vorteile:

    • Sie haben Termine und Kosten im Griff
    • Wir sind up to date bei den Regularien: MDR sowie der geltenden Medizingesetze und -Richtlinien
    • Sie nutzen ein qualifiziertes sowie erfahrenes Team

    Sie benötigen Unterstützung oder Beratung zum Thema Prozessberatung in der Medizintechnik von Medizinprodukten durch unsere Experten? Sie erreichen uns telefonisch unter : +49 911 36069710 sowie per E-Mail unter kontakt(at)ipp-nbg.com

    Prozessberatung

    Technische Dokumentation von Medizinprodukten nach der MDR 2017/745

    Technische Dokumentation

    Die Technische Dokumentation von Medizinprodukten ist wesentlicher Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens im Rahmen des CE-Kennzeichnungsprozesses. Sie ist für den Hersteller das zentrale Nachweisdokument zur Erfüllung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen und Grundlage für die Prüfung durch benannte Stellen.

    Ihre Ausgangslage:

    Sie wollen Ihr Medizinprodukt nach den gesetzlichen Grundlagen rechtssicher in Verkehr bringen?

    Sie wollen Ihre Produkte auf die neue Medizinprodukte Verordnung (MDR) 2017/745 umstellen?

    Die Technische Dokumentation ist nicht vollständig?

    Unsere Leistung:

    Als externer Experte übernimmt ipp die komplette Planung sowie Umsetzung für Ihr Projekt.

    Mit fundiertem Fachwissen sorgt unser Team für einen erfolgreichen Ablauf.

    Unter der Berücksichtigung von europäischen Anforderungen sowie Regelwerken sorgen wir für einen systematischen und strukturierten Aufbau der technischen Dokumentation von Medizinprodukten.

    Wir unterstützen Sie beim sicheren Inverkehrbringen Ihres Produktes sowie im CE – Kennzeichnungsprozess. Zusätzlich erfolgt die Aktualisierung der Produktakte über den gesamten Produktlebenszyklus. Des Weiteren wird das Abarbeiten flexibel nach Ihrem Bedarf gestaltet.

    Ihre Vorteile:

    Sie arbeiten mit Projektmanagement Spezialisten. Ebenso helfen wir Ihnen beim Schreiben und Prüfen der technischen Dokumentation von Medizinprodukten. Wir sich außerdem up to date in allen relevanten MED – Normen und Richtlinien. Sie entscheiden selbst, wie viel Sie sich einbringen.

    Bei der MDR handelt es sich um die Medical Device Regulation / Medizinprodukt Verordnung 2017/745 der EU, an die sich die Hersteller von Medizinprodukten halten müssen.

    Sie benötigen Unterstützung oder Beratung zum Thema Technische Dokumentation von Medizinprodukten durch unsere Experten? Sie erreichen uns telefonisch unter: +49 911 36069710 sowie per E-Mail unter kontakt(at)ipp-nbg.com