Kurzprofil Nadine Pauli

Medical Device Consultant – Spezialistin für technische Dokumentation nach MDR

Nadine Pauli hat an der Hochschule in Ansbach den Bachelor of Engineering in Biomedizinischer Technik (Biomedical Engineering) abgelegt. In ihren Praktika hat Nadine Pauli breit gefächerten Einblick in die Medizintechnik und deren Anforderungen erhalten. Ihr medizinisches Fachwissen vertiefte sie im klinischen Praktikum.

Während ihres Studiums wirkte Frau Pauli bei der Mechanikentwicklung und Qualitätssicherung für verschiedene Medizinprodukte mit.

Im Rahmen ihrer Bachelorarbeit fokussierte sie sich auf die Serienführung. Dies beinhaltete die Produktionsspezifikation, Medizinprodukteakte (Device Master Record – DMR), Stückliste, Fertigungsdokumentation sowie Verpackungsdesign.

Aktuell unterstützt Frau Pauli unsere Kunden bei der Umstellung von Produktakten Medical Device Klasse I oder Klasse IIa von MDD auf MDR. Der Schwerpunkt liegt hierbei auf der Erfüllung der DIN EN ISO 7494-1 für dentale Behandlungsplätze. Ebenso ist Frau Pauli Ihre Ansprechpartnerin für die DIN EN ISO 17664-2 (Aufbereitung von Medizinprodukten) und zur DIN EN ISO 10993-1 (Biologischen Beurteilung von Medizinprodukten).

Nadine Pauli ist Ihre Spezialistin für technische Dokumentation nach MDR und Regulatory Projektmanagement am Standort Nürnberg in Bayern.

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Kurzprofil Dr. Lukas Hofmann

Dr. Lukas Hofmann - Ihr Partner für die MDR Medizinprodukteverordnung

Medical Device Consultant – Spezialist für klinische Bewertung

Dr. Lukas Hofmann ist Ihr Spezialist für klinische Bewertung. Dr. Hofmann ist Biologe mit dem Schwerpunkt Neurobiologie und Neurowissenschaften. Nach seinem Bachelor of Science Biologie mit dem Schwerpunkt Tumorbiologie legte Dr. Hofmann 2014 den Master of Science Biologie, mit dem Schwerpunkt Humangenetik ab.

2018 folgte die Promotion an der neurologischen Klinik der Uniklinik Würzburg. Während dieser Zeit forschte Herr Dr. Hofmann hauptsächlich an Erkrankungen des peripheren Nervensystems im Zusammenhang mit neuropathischen Schmerzen. Zuletzt war Dr. Hofmann als wissenschaftlicher Mitarbeiter (Postdoc) tätig.

Aktuell unterstützt Dr. Lukas Hofmann unsere Kunden bei klinischen Bewertungen für Klasse I, Klasse 2a und Klasse 2b Medizinprodukte. Hierbei arbeitet er nach den aktuellen Vorgaben der MEDDEV 2.7/1 Revision 4 der EU-Verordnung 2017/745 kurz MDR und den entsprechenden MDCG Guidances MDCG 2020-5; MDCG 2020-1; MDCG 2020-6. Sein Schwerpunkt liegt hier in der wissenschaftlichen Recherche zu “State of the Art” sowie in der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit im Rahmen von klinischen Bewertungen.

Dr. Hofmann ist Ihr Spezialist für klinische Wirksamkeit und Sicherheit in klinischen Bewertungen , Regulatory Projekt Management am Standort Nürnberg in Bayern.

PhD Thesis

The α-galactosidase A deficient mouse as a model for Fabry disease and the effect of Gb3 depositions on peripheral nociceptive ion channel function

Peer reviewed Journals, original articles

Hofmann L, Hose D, Grießhammer A, Blum R, Döring F, Dib Hajj S, Waxman S, Sommer C, Wischmeyer E, Üçeyler N
(2018). Characterization of small fiber pathology in a mouse model of Fabry disease. Elife . Oct 17;7pii: e39300. doi :
10.7554/eLife.39300.

Hofmann L, Karl F, Sommer C, Üçeyler N (2017). Affective andcognitive behavior in the alpha galactosidase A deficient mouse model of Fabry disease. PLoS One . 12, e0180601

Üçeyler N, Biko L, Hose D, Hofmann L , Sommer C (2016). Comprehensive and differential long term characterization of thealpha galactosidase A deficient mouse model of Fabry disease
focusing on the sensory system and pain development. Mol Pain.12.

Kreß L, Hofmann L, Klein TG, Klug K, Saffer N, Spitzel M, Bär F, Sommer C, Karl F, Üçeyler N (2021) Differential impact of keratinocytes and fibroblasts on nociceptor degeneration and sensitization in small fiber neuropathy Pain. 2021 Apr 1;162(4):1262-1272. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002122.

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Kurzprofil Dr. Volker Klügl

Dr. Volker Klügl - Ihr Partner für die MDR MedizinprodukteverordnungUnternehmer und Inhaber

Dr. Klügl ist Diplom-Ingenieur Maschinenbau mit mehr als 28 Jahren Berufserfahrung, davon 23 Jahre in leitender Position. Durch seine langjährige Tätigkeit als Berater mit Schwerpunkt Projektmanagement, ist er Ansprechpartner für das strategisch-konzeptionelle, als auch für das operative Projektmanagement technisch komplexer Projekte. Seit 2005 ist er Unternehmer und Inhaber von ipp.

Promotion in Cardiff, Wales, 1992 Berufseinstieg im Maschinenbau. 2001 Wechsel in die Beratung mit Schwerpunkt Projektmanagement. Seit 2002 Fokussierung auf das Management von komplexen Projekten in der Medizintechnik. Über die Jahre an den zunehmenden regulatorischen Anforderungen an Klasse 2b Medizinprodukten gewachsen.  Seit 2015 Fokussierung auf Change Management Projekte, die aus den aktuellen Herausforderungen aus Digitaler Produktakte, MDSAP, MDR ergeben.

Dr. Volker Klügl ist Ihr Spezialist für technische Dokumentation nach MDR, Regulatory Projektmanagement, Großprojekte, Prozessberatung MDR und Klinische Bewertungen nach MDR am Standort Nürnberg in Bayern.

XING-Profil

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Kurzprofil Marco Schön

Interimsmanager

…ist Diplom-Ingenieur (FH) Technische Informatik und Spezialist für Projektmanagement für komplexe Produkte im Bereich Dentalmedizin mit über 15 Jahren Berufserfahrung als Berater und Interimsmanager.

Er verbindet hierbei einen guten Überblick mit tiefen Detailkenntnissen über den gesamten Produktentwicklungszyklus medizinischer Geräte, insbesondere der technischen Markteinführung. Er versteht sich speziell darauf, komplexe Sachverhalte schnell zu durchdringen, zu kondensieren und pragmatisch abzuarbeiten.

Darüber hinaus ist Herr Schön unser Spezialist für die pragmatische Umsetzung von Zulassungsanforderungen aus IEC 62304; EN 60601-1; MDSAP; STED; IMDRF oder 510K in die tägliche Projektarbeit.

Aktuell leitet Herr Schön ein Produktentwicklungsprojekt, dessen Produktakte bereits komplett auf MDR umgestellt ist.

Marco Schön ist Ihr Spezialist für technische Dokumentation nach MDR, Großprojekte und Prozessberatung nach MDR am Standort Ganderkesee in Niedersachsen. 

Marco Schön ist ipp. Certified Partner ( Hier mehr lesen->)

XING-Profil

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Kurzprofil Georgiana Niedermaier

Georgiana Niedermaier - Ihr Partner für die MDR MedizinprodukteverordnungProjektmanagement Consultant

…ist Diplom Ingenieurin (FH) speziell zertifiziert auf Medical Device Regulatory Affairs nach Iso 13485.

Studienabschluss 2002 mit Berufserfahrung in verschiedenen Positionen im Projektmanagement.  Seit 7 Jahren ist Frau Niedermaier als Projektmanagement-Fachfrau (GPM – IPMA Level D) vielseitig im Bereich PMO und Regulatory Affairs von Medizinprodukten für ipp. in Nürnberg tätig.

Mit ihrer breit gefächerten Erfahrung und schnellen Auffassungsgabe, sowie strukturierter Arbeitsweise ist Frau Niedermaier die optimale Unterstützung für alle operativen Aufgaben mit höchsten Qualitätsansprüchen im PMO oder der Erstellung / Prüfung von Unterlagen für die Zulassung medizinischer Geräte bis Klasse IIb.

Zuletzt zum Beispiel verantwortlich für:

– Redaktionelle Koordination klinischer Bewertungen

– Erstellung / Prüfung von Zulassungsdokumentationen für Produktneuanläufe

– Plausibilisierung der Nachvollziehbarkeit einer Risiko-Gefährdungsanalyse bei einem Hersteller von medizintechnischer Software

– Unterstützung bei der Projektplanung

– Internes Asset-Management

Georgiana Niedermaier ist Ihre Spezialistin für technische Dokumentation nach MDR, Prozessberatung nach MDR und Regulatory Projektmanagement am Standort Nürnberg in Bayern.

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Projektmanagement für Großprojekte

Ihre Ausgangslage:

Bei großen, unternehmenskritischen Projekten werden alle verfügbaren Kapazitäten benötigt, um sich auf die Kernkompetenzen zu konzentrieren. Oft bleibt daher wenig Zeit, sich um die Rahmenkoordination zu kümmern. Termin- und Budgetdruck sind damit vorprogrammiert. Dieser Stress ist unnötig und lässt sich vermeiden.

Unsere Leistung:

Als externer Experte übernimmt ipp. die operative Verantwortung für Ihr Projekt. Mit neutralem Blick und geschultem Auge sorgt der ipp.-Experte für die termin- und budgetgerechte Umsetzung in allen Projektphasen. Angefangen bei der Erfassung und Analyse des Projektstatus, über umfassende Projektplanung und mitlaufendes Projektcontrolling.
Es brechen keine Meilensteine weg. Sie bringen Ihr Projekt gelassen und erfolgreich zu Ende. Als Interimsmanager begleiten wir Sie in der Regel mehrere Wochen bis Monate.

Nachhaltiger Erfolg für Ihr Projekt

  • Erhalten der Entwicklungskapazitäten
  • Konzentration auf die Kernkompetenzen
  • Transparenz für Ihre Entscheidungen
  • Aufbau von Führungsnachwuchs durch begleitendes Coaching
  • Konsequentes Einüben und damit nachhaltige Übertragung von praxiserprobten Management-Methoden auf das gesamte Team
  • Projektabschluss in „time and budget“

Sie möchten hierzu weitere Informationen?
» Sprechen Sie uns an, wir erarbeiten Ihnen Ihr individuelles Angebot!

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Regulatory Affairs

Die globalen Marktanforderungen für die Zulassung von Medizinprodukten sind durch die unterschiedlichen Vorschriften und Gesetze sehr komplex und nicht einfach zu erfüllen. Oftmals fehlen die nötigen Ressourcen und das Know How für die Durchführung eines Konformitätsbewertungs- bzw. Zulassungsverfahrens.

Ihre Ausgangslage:

Sie benötigen Unterstützung rund um die Zulassung Ihres Medizinprodukts?

Unsere Leistung:

Als externer Experte übernimmt ipp. alle Aufgaben eines Regulatory Affairs Managers und steht Ihnen mit der nötigen Fachkompetenz bei der Zulassung Ihres Produkts und auch nach dessen Markeinführung zur Seite:

  • Auswählen und Erstellen der Zulassungsunterlagen
  • Zulassungsrelevante Dokumente prüfen und freigeben
  • Behörden und benannte Stellen über Produktänderungen informieren
  • Interne Trainings zum Thema Regulatory Affairs

Ihre Vorteile:

  • Wir sind Regulatory Affairs – Spezialisten
  • Wir helfen Ihnen beim Verfassen und Prüfen zulassungsrelevanter Unterlagen
  • Wir sind up to date in allen relevanten MED-Normen und Richtlinien
  • Sie lernen die nationalen und internationalen Regularien durch unseren Experten kennen und verstehen

Sie möchten hierzu weitere Informationen?
» Sprechen Sie uns an, wir erarbeiten Ihnen Ihr individuelles Angebot!

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Qualitätsmanagementsystem: Umsetzung und GAP-Analyse der US FDA 21 CFR 820

US Food and Drug Administration (FDA) verpflichtet die Hersteller, ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) gemäß der Quality System Regulation (QSR) gemäß 21 CFR Part 820, einzuführen. Nicht nur der Hersteller, sondern auch noch einige Dienstleister, Auftragshersteller und Händler müssen ein Qualitätsmanagementsystem gemäß QSR einführen.

ipp. Notizen aus der Praxis

Hersteller müssen auch interne Audits ihres Qualitätsmanagementsystems nach dem QSR durchführen. Die Nichtdurchführung interner Audits kann zu Problemen mit der Produktqualität, mangelnden Prozessverbesserungen oder der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften führen.

ipp. soll auftragsgemäß ein unabhängiges internes Audit vor Ort durchführen, um die Einhaltung des QMSs zu überprüfen.

Vorbereitung

  • Besuch zum Kennenlernen des Unternehmens und seiner Prozesse
  • Festlegung des Audit-Scopes mit dem Entscheidungsträger
  • Erstellung einer Vorlage zur GAP-Analyse gemäß 21 CFR 820
  • Wissenserwerb über das QM-System gemäß ISO 13485:2016

Umsetzung

  • Durchführung eines internen Audits vor Ort
  • Überprüfung bereitgestellter Prozess-Dokumentation, Aufzeichnungen und weiterer Unterlagen
  • Erstellung des Auditberichts mit einer GAP-Analyse
  • Aufbau einer Strategie für die Beseitigung von Abweichungen und Erarbeitung der Lösungsvorschläge
  • Beratung bei der Erweiterung und Optimierung der Prozesse des bestehenden QM-Systems nach 21 CFR 820 
  • Betreuung bei der Durchführung von Ursache-Analyse, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)

 Ergebnis

Der Termin konnte den aktuellen Konformitätsgrad mit der FDA-Vorschrift 21 CFR 820 beurteilen. Zusätzlich konnte ipp. konkrete Lösungsvorschläge anbieten und die Prozesse auf die Anforderungen in die Tat umsetzen.

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