“BREATHMENT” Wellness app or a Medical Device

“BREATHMENT” Wellness app or a Medical Device?

Is “BREATHMENT” a health and wellness app or a medical device app? This question arises with many products in this sector. Because both may measure parameters of physical performance and have a similar area of application. However, there is a fine line regarding the fulfilment of legal requirements and risk classification. The classification strictly follows the claims as well as the proposed usage of the product.

In this publication, we describe the difference by using the example of “BREATHMENT”.  This is an app developed with the background of the increasing worldwide viral respiratory diseases starting in the 2020’s. The technical capabilities and possible claims for the usage are evaluated against the different classification criteria.

Therefore, when evaluating the technical capabilities of “BREATHMENT” reasons can be found for any classification.

According to this, it is extremely important to clearly specify the intended use and functionality of the product. By doing so, the product can either be claimed as a health and fitness product, a class I or class IIa medical device DiGA.

As a result considering the time to market and the current availability restrictions of Notified Bodies (NBs) it is highly recommended to restrict the product functionality for a market launch as a wellness app for a quick win scenario. As the market offers many opportunities to grow without regulatory restrictions.

In the following step, we implement a QMS according to ISO EN 13458 and develop and validate class I medical app functionality in order to market as a DiGA to benefit from the reimbursability within the standard care of the national health insurance system.

After that, diagnostic features that result in a class IIa classification and therefore require more V&V activities should be developed and implemented, based on the need and availability of NBs.

Overview of the classification variety

The following table can serve as a rough orientation of the classification using the example of different pulse measuring functionalities. These tables provide only an exemplary overview. Exact classification may vary by the exact definition of the intended use as discussed later in this paper.

ClassificationIntended usePossible useAssociated risk
No classificationWristwatch with seconds displayUsed for pulse measurement by a medic.none
Health & Wellness devicePulse measurement for a wellness purpose.Used by patient with heart attack risk to control intensity of training.none
Borderline: probable health & wellness devicePulse measurement device for wellness purpose with data logging software.Generated and stored data used by a  medic to evaluate fitness activity of heart attack risk patient.none
Borderline: probable medical class IPulse measurement software for data logging and the claimed possibility to serve a medic for data analysis.Generated and stored data used by a medic to evaluate fitness activity of heart attack risk patient.moderate
Medical class IPulse measurement software for simplest medical purpose.Pulse measurement logging for general medical purpose.moderate
Medical class IIaPulse logging and analysis of pulse pause deviation to assist diagnosis.Diagnose heart function deviation by a medic.medium
Medical class IIbPulse monitoring (vital function)Live monitoring of pulse.high
Medical class IIIPulse monitoring in an intensive care scenario, with threshold alarm.Intensive care unit scenario where pulse falling below a threshold will result in a life-threatening scenario. Medic must be informed by an alarm.very high

For more information on this topic, you can download the whitepaper for free in our shop.

If you need further information please contact us.

Please note that a new version of the “MDCG 2022 – 5 Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under
Regulation (EU) 2017/745 on medical devices” was published after the press deadline.

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Marcelo Lackner

MDR und IEC 60601-1 – Spezialist

Medical Devices Consultant

MDR und IEC 60601-1

Marcelo Lackner, Spezialist für MDR und IEC 60601-1, ist Diplom Ingenieur (FH) für Feinwerk- und Mikrotechnik. Den Schwerpunk legte er dabei auf die Medizintechnik.

Sein umfassendes und vertieftes Wissen rund um Medizinprodukte erwarb Herr Lackner bei den Benannten Stellen. Hierbei prüfte er im Labor verschiedene Geräte nach IEC 60601-1. Zusätzlich ist Marcelo Lackner ein ausgebildeter Auditor. Dies bietet einen zusätzlichen Nutzen für seinen Einsatz als Experte für MDR und IEC 60601-1.

Des Weiteren ist Herr Lackner als Experte für die Zulassung von Medizinprodukten im nationalen und internationalen Mark tätig. Daneben besitzt Herr Lackner mehr als 5 Jahre klinische Erfahrung und 10 Jahre Erfahrung in der Zulassung von Medizinprodukten.

Herr Lackner ist ein Technical Communicator Professional Level. Dafür absolvierte er im Jahr 2022 eine Ausbildung zum Technischen Redakteur bei der Gesellschaft für Technische Kommunikation – tekom Deutschland e.V.

Aktuell unterstützt Herr Lackner unsere Kunden bei der elektrischen Sicherheitsprüfung nach IEC 60601-1 und der entsprechenden partikulären Norm IEC 80601-2-60. Außerdem umfasst seine Tätigkeit das Sichten und Bewerten von Technischen Dokumentationen. Insbesondere für die Zulassung von Klasse Ir Medizinprodukten nach MDR und die Zulassung von chirurgischen Instrumenten für die Ophthalmologie. Zusätzlich beschäftigt Herr Lackner sich mit der Normenrecherche zur Vervollständigung von den GSPR. Außerdem steht er seinen Kollegen hilfsbereit zur Seite. Dabei übernimmt er zum Beispiel die Review von TechDok Dokumenten.

Marcelo Lackner ist Ihr Spezialist für die technische Dokumentation nach MDR, Regulatory Affairs sowie IEC 60601-1 am Standort Nürnberg in Bayern.

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    Alexander Nellner

    Technical Documentation MDR – Spezialist

    Medical Devices Consultant

    Alexander Nellner, Spezialist für Technical Documentation MDR, hat seinen Master of Science in Medizintechnik (Medical Engineering) an der FAU absolviert. Dabei legte er den Schwerpunkt auf Prothetik, medizinische Produktions- und Gerätetechnik. 2021 hat Herr Nellner nebenberuflich den Zertifikatslehrgang Betriebswirtschaft für Ingenieure (Business Manager) erfolgreich absolviert.

    Während seines Studiums wirkte Herr Nellner im Bereich Qualitätsmanagement in einem führenden Hochtechnologie-Unternehmen im Segment der Laseranwendung entscheidend mit.

    Nach Projekten im Bereich der Erstellung von Produktakten für 510K sowie Prozessüberarbeitungen für MDSAP, war er als Testmanager in einem großen Entwicklungsprojekt für die Koordination und Planung aller Test-, Verifizierungs- und Validierungsaktivitäten zuständig. Anschließend war Herr Nellner als Teilprojektleiter bei der Umstellung der technischen Dokumentation eines nach MDD (93/42/EWG) zugelassen Medizinproduktes auf MDR (2017/745) tätig.

    Zudem hat Herr Nellner den Lehrgang zum “Expert Technical Documentation Medical Devices (TÜV)” erfolgreich abgeschlossen.

    Seit 2019 ist Herr Nellner als Projektleiter bei einem Dentalhersteller tätig. Hierbei ist er für die Erstellung einer MDD und MDR konformen Produktakte für Klasse I und Klasse IIa Produkte verantwortlich. Dabei steht er in direkten Kontakt mit der benannten Stelle und unterstützt den Kunden bei den Audits. Die Schwerpunkte liegen u.a. auf den Validierungen nach DIN EN ISO 17664, DIN ISO 16954 und DIN EN ISO 21530.

    Alexander Nellner ist Ihr Spezialist für technical Dokumentation MDR, Prozessberatung nach MDR, Expert Technical Documentation Medical Devices (TÜV) sowie Regulatory Projektmanagement am Standort Nürnberg in Bayern.

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      Bettina Nachmann

      ISO 13485 QMS internes Audit – Spezialistin

      Qualitätsmanagement-BeratungBettina Nachmann - Ihr Partner für ISO 13485 QMS internes Audit

      Bettina Nachmann, Spezialistin für ISO 13485 QMS internes Audit, ist ausgebildete QM-Beauftragte. Sie ist interne Auditorin in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485:2016. Außerdem ist sie QM-Beauftragte und interne Auditorin nach ISO 9001 und ISO 14001 mit über 20 Jahren Berufserfahrung.

      Frau Nachmann ist unsere Expertin, wenn es darum geht, Prozesse auf ihre Essenz zu verkürzen, aber lebendig im Team zu verankern. Als interne Auditorin versteht sie genau die Sprache der auditierenden Behörden. Des Weiteren weiß Frau Nachmann ihre pragmatischen Positionen geschickt zu begründen.

      Aufgrund Ihrer Historie und Ausbildung in der Werbung und im Desktop-Publishing ist Frau Nachmann besonders darin geübt, sich ein graphisches Bild komplexer Vorgänge zu machen und plausible Handlungsstränge voranzutreiben. Anschließend wird die praktische Umsetzung ins Team zu tragen und zu verkaufen. Sie ist für das  ISO 13485 QMS internes Audit eingesetzt.

      Aktuell unterstützt Frau Nachmann unsere Kunden als QM-Consultant und interne Auditorin. Hierbei ist sie für die Einführung sowie Einhaltung der ISO 13485 in Verbindung mit der MDR zuständig. Sie wird als Projektleitung für Unternehmen der Dentalmedizin, sowie QMB und interne Auditorin eines Unternehmens der Leistungselektronik eingesetzt. Dabei liegt der Schwerpunkt auf der Klinischen Bewertung gemäß MEDDEV 2.7/1 Rev. 4. Ebenfalls auf dem Aufbau einer Biokompatibiltätsdatenbank, sowie Konzeption und Umsetzung eines produktspezifischen Biokompatibilitätsnachweises nach DIN EN ISO 10993-1:2010.

      Bettina Nachmann ist Ihre Spezialistin für QMB, Regulatory Service, Prozessberatung nach MDR, Interne Audits und Klinische Bewertungen nach MDR am Standort Hockenheim in Baden-Württemberg.

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        Moritz Nickel

        Verifizierung von Medizinprodukten – Spezialist

        Medical Devices ConsultantMloritz Nickel - Verifizierung von Medizinprodukten

        Moritz Nickel, Spezialist für Verifizierung von Medizinprodukten, hat seinen Master of Science in der Medizintechnik mit dem Studienschwerpunkt medizinische Produktionstechnik, Gerätetechnik und Prothetik an der FAU Erlangen-Nürnberg abgeschlossen. Er ist unser Spezialist für das Erstellen technischer Dokumentationen auf Basis MDR, sowohl für die Umstellung bestehender Produktakten als auch die projektbegleitende Neuerstellung nach MDR.

        Außerdem hat Herr Nickel in unserer internen 10-Tage Challenge als verantwortlicher Projektleiter die gesamte Projektakte für eine PSA (persönliche Schutzausrüstung nach EU 2016/425) koordiniert.

        Des Weiteren hat sich Herr Nickel über die letzten Jahre intensiv mit Themen rund um die Erstellung technischer Dokumentationen auseinandergesetzt. Zuletzt war er bei Sirona Dental Systems als Design Control Projektleiter für die Erstellung der gesamten zulassungsrelevanten Dokumentation verantwortlich.

        Vor seiner Beschäftigung als Projektleiter war Herr Nickel bei der Erweiterung eines Software Tools zur Systemteststeuerung als Entwickler tätig. Außerdem war er bei der Erstellung, Digitalisierung und Migration von Produktakten in eine ALM Software tätig. Hierbei eignete sich Herr Nickel fundierte Kenntnisse im Bereich Software Entwicklung, Prozess- und Projektdokumentation sowie des ALM Systems Polarion an.

        Aktuell ist Herr Nickel als Teilprojektleiter bei der Entwicklung eines extraoralen Röntgengerätes bei Sirona Dental System tätig. Hierbei ist er für die Erstellung einer MDR konformen technischen Dokumentation verantwortlich. Außerdem begleitet und unterstützt Herr Nickel die Entwicklung bei Design Control Aufgaben.

        Moritz Nickel ist Ihr Spezialist für die Verifizierung von Medizinprodukten, technische Dokumentation nach MDR, Requirements Engineering (IEC 62304) sowie Regulatory Projektmanagement am Standort Nürnberg in Bayern.

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        LinkedIn-Pofil

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          Felix Nickel

          Validierung von Medizinprodukten – Spezialist

          Medical Devices ConsultantFelix Nickel - Ihr Partner für Validierung von Medizinprodukten

          Felix Nickel, Spezialist für die Validierung von Medizinprodukten, hat seinen Master of Science in der Medizintechnik an der Technischen Hochschule Regensburg abgeschlossen. Dabei legte er seinen Studienschwerpunkt auf medizinische Forschung und Entwicklung. Hierbei eignete sich Herr Nickel umfassende Methoden und aktuelles Wissen aus den Ingenieurwissenschaften an. Somit konnte er diese zur Lösung von Problemstellungen im Bereich der Medizintechnik einsetzen. Durch die Breite der Ausbildung verfügt er sowohl über Kenntnisse im klinischen Umfeld speziell kardiologischer Implantate als auch über medizintechnik-relevante Kompetenzen in den Bereichen Elektrotechnik, medizinische Informatik, Werkstoffwissenschaften und Medizinprodukterecht.

          Außerdem beschäftigte Herr Nickel sich in den letzten Jahren mit der Validierung von Medizinprodukten. Insbesondere unterstützte er einen der weltweit größten Hersteller für Dentalprodukte sowie -technik. Vor allem wurde er bei der Validierung des Herstellprozesses für einen kamerabasierten intraoralen 3D-Scanner eingesetzt.

          Des Weiteren ist Herr Nickel geprüfter Prozess Validation Expert Medical Devices (TÜV). Ist ein Herstellprozess nicht verifizierbar, so ist Herr Nickel in der Lage, geeignete Methoden, Validierungs-/Qualifizierungspläne zu erstellen. Zudem kann er die erforderliche Nachweis- und Dokumentationsstruktur für die Validierung des Prozesses erarbeiten.

          Aktuell ist Herr Nickel als Design Control Projektleiter bei Sirona Dental Systems GmbH tätig. Er wird bei der Entwicklung verschiedener Aufnahmetechnologien für hochpräzise digitale Abformungen in der Zahnmedizin eingesetzt. Außerdem ist er hierbei für die Erstellung einer MDR konformen technischen Dokumentation verantwortlich.

          Felix Nickel ist Ihr Spezialist für Prozesssoftware Validierung sowie Regulatory Projektmanagement am Standort Nürnberg in Bayern.

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            Maxime Cerulus

            ISO 13485 QMS Documentation – Spezialist

            Medical Devices ConsultantMaxime Cerulus - Ihr Partner für die ISO 13485 QMS Documentation

            Maxime Cerulus, Experte für die ISO 13485 QMS Documentation, legte seinen Bachelor of Science in Sports Technology an der Loughborough University ab. Des Weiteren ergänzte er diesen mit dem MBA in Medical Devices & Healthcare Management an der Hochschule Furtwangen University. Den Schwerpunkt legte er dabei auf das Management und Marketing von Medizinprodukten. Mit Hilfe von weiteren Ausbildungen vertiefte Herr Cerulus sein Fachwissen auf dem Gebiet der ISO 13485 QMS Documentation. 

            Zusätzlich kann Herr Cerulus auf seine schnelle Auffassungsgabe sowie auf umfangreiche Erfahrungen aus mehreren ALM Projekten zurückgreifen. Der Fokus dieser Projekte lag auf dem Requirements Engineering und Product Lifecycle Management. Hierfür wurde die ALM Software Polarion genutzt. Also konnten die aktuellen Anforderungen aus der IEC 62304 erfüllt werden.

            Außerdem war Herr Cerulus als Interim Produktmanager für intraorale 3D Scanner eingesetzt. Hierbei setzte er sich vor allem  mit den MDR Anforderungen auseinander. Wie zum Beispiel den Product Claims, der klinischen Bewertung, den Stakeholder Requirements, der Usability und der Kundenerprobung.

            Während der Covid-19 Krise hat Herr Cerulus kurzfristig über 2 Monate die Rolle unseres internen Head of R&D und Produktion übernommen. Verantwortlich für die Fertigung unseres Gesichtsvisiers hat er binnen 3 Wochen die Fertigung auf 5000 Visiere pro Woche skaliert. 

            Aktuell ist Herr Cerulus als Interim technische Dokumentation Projektleiter für intraorale 3D Scanner tätig. Somit ist er verantwortlich für die Koordination der Implementierung aller MDR Anforderungen. Diese Aufgaben übernimmt er für bestehende Produkte sowie Neuentwicklungen. Zusammenfassend konzentriert er sich vor allem auf die ISO 13485 QMS Documentation.

            Maxime Cerulus ist Ihr Spezialist sowohl für die ISO 13485 QMS Dokumentation als auch für die technische Dokumentation nach MDR. Ebenso für das Requirement Engineering (IEC 62304) und Regulatory Projektmanagement am Standort Nürnberg in Bayern.

            Master Thesis 

            How should small/micro consultancies market their services? An exemplary case for a German medical micro consultancy

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              Projektmanagement für Großprojekte

              Ihre Ausgangslage:

              Bei großen, unternehmenskritischen Projekten werden alle verfügbaren Kapazitäten benötigt, um sich auf die Kernkompetenzen zu konzentrieren. Oft bleibt daher wenig Zeit, sich um die Rahmenkoordination zu kümmern. Termin- und Budgetdruck sind damit vorprogrammiert. Dieser Stress ist unnötig und lässt sich vermeiden.

              Unsere Leistung:

              Als externer Experte übernimmt ipp. die operative Verantwortung für Ihr Projekt. Mit neutralem Blick und geschultem Auge sorgt der ipp.-Experte für die termin- und budgetgerechte Umsetzung in allen Projektphasen. Angefangen bei der Erfassung und Analyse des Projektstatus, über umfassende Projektplanung und mitlaufendes Projektcontrolling.
              Es brechen keine Meilensteine weg. Sie bringen Ihr Projekt gelassen und erfolgreich zu Ende. Als Interimsmanager begleiten wir Sie in der Regel mehrere Wochen bis Monate.

              Nachhaltiger Erfolg für Ihr Projekt

              • Erhalten der Entwicklungskapazitäten
              • Konzentration auf die Kernkompetenzen
              • Transparenz für Ihre Entscheidungen
              • Aufbau von Führungsnachwuchs durch begleitendes Coaching
              • Konsequentes Einüben und damit nachhaltige Übertragung von praxiserprobten Management-Methoden auf das gesamte Team
              • Projektabschluss in „time and budget“

              Sie möchten hierzu weitere Informationen?
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              Regulatory Affairs

              Die globalen Marktanforderungen für die Zulassung von Medizinprodukten sind durch die unterschiedlichen Vorschriften und Gesetze sehr komplex und nicht einfach zu erfüllen. Oftmals fehlen die nötigen Ressourcen und das Know How für die Durchführung eines Konformitätsbewertungs- bzw. Zulassungsverfahrens.

              Ihre Ausgangslage:

              Sie benötigen Unterstützung rund um die Zulassung Ihres Medizinprodukts?

              Unsere Leistung:

              Als externer Experte übernimmt ipp. alle Aufgaben eines Regulatory Affairs Managers und steht Ihnen mit der nötigen Fachkompetenz bei der Zulassung Ihres Produkts und auch nach dessen Markeinführung zur Seite:

              • Auswählen und Erstellen der Zulassungsunterlagen
              • Zulassungsrelevante Dokumente prüfen und freigeben
              • Behörden und benannte Stellen über Produktänderungen informieren
              • Interne Trainings zum Thema Regulatory Affairs

              Ihre Vorteile:

              • Wir sind Regulatory Affairs – Spezialisten
              • Wir helfen Ihnen beim Verfassen und Prüfen zulassungsrelevanter Unterlagen
              • Wir sind up to date in allen relevanten MED-Normen und Richtlinien
              • Sie lernen die nationalen und internationalen Regularien durch unseren Experten kennen und verstehen

              Sie möchten hierzu weitere Informationen?
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              QMS: Erstzertifizierung nach DIN EN ISO 9001:2015

              ipp. Notizen aus der Praxis

              Ein Dienstleistungsunternehmen möchte sich nach DIN EN ISO 9001:2015 zertifizieren lassen und benötigt professionelle Unterstützung bei der Frage: „Was ist noch konkret bis zur Zertifizierung zu tun?“

              Vorbereitung

              • Review der bisher erstellten Dokumente
              • Aufwandschätzung für „klare Wegvorgabe bis zur Zertifizierung“

              Umsetzung

              • QM-Handbuch auf die wesentlichen Anforderungen minimieren
              • Prozesse definieren und Prozessbeschreibungen erstellen
              • Arbeitsanweisungen (AA) überprüfen und ggf. optimieren
              • Relevante Normdokumente überprüfen bzw. erstellen
              • Schulung & Briefing aller relevanten Personen bzgl. ISO 9001
              • Internes Audit zur Vorbereitung der Zertifizierung
              • Unterstützung bei der Zertifizierung

              Ergebnis

              Das QM-System wurde bei der Erstzertifizierung mit einem „sehr gut“ bewertet.
              Inhaber und Mitarbeiter fühlen sich im Umgang mit dem QM-System sicher.

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              Qualitätsmanagementsystem: Umsetzung und GAP-Analyse der US FDA 21 CFR 820

              US Food and Drug Administration (FDA) verpflichtet die Hersteller, ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) gemäß der Quality System Regulation (QSR) gemäß 21 CFR Part 820, einzuführen. Nicht nur der Hersteller, sondern auch noch einige Dienstleister, Auftragshersteller und Händler müssen ein Qualitätsmanagementsystem gemäß QSR einführen.

              ipp. Notizen aus der Praxis

              Hersteller müssen auch interne Audits ihres Qualitätsmanagementsystems nach dem QSR durchführen. Die Nichtdurchführung interner Audits kann zu Problemen mit der Produktqualität, mangelnden Prozessverbesserungen oder der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften führen.

              ipp. soll auftragsgemäß ein unabhängiges internes Audit vor Ort durchführen, um die Einhaltung des QMSs zu überprüfen.

              Vorbereitung

              • Besuch zum Kennenlernen des Unternehmens und seiner Prozesse
              • Festlegung des Audit-Scopes mit dem Entscheidungsträger
              • Erstellung einer Vorlage zur GAP-Analyse gemäß 21 CFR 820
              • Wissenserwerb über das QM-System gemäß ISO 13485:2016

              Umsetzung

              • Durchführung eines internen Audits vor Ort
              • Überprüfung bereitgestellter Prozess-Dokumentation, Aufzeichnungen und weiterer Unterlagen
              • Erstellung des Auditberichts mit einer GAP-Analyse
              • Aufbau einer Strategie für die Beseitigung von Abweichungen und Erarbeitung der Lösungsvorschläge
              • Beratung bei der Erweiterung und Optimierung der Prozesse des bestehenden QM-Systems nach 21 CFR 820 
              • Betreuung bei der Durchführung von Ursache-Analyse, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)

               Ergebnis

              Der Termin konnte den aktuellen Konformitätsgrad mit der FDA-Vorschrift 21 CFR 820 beurteilen. Zusätzlich konnte ipp. konkrete Lösungsvorschläge anbieten und die Prozesse auf die Anforderungen in die Tat umsetzen.

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              Optimierung des Biokompatibilitätsnachweises für ein Medizinprodukt nach DIN ISO EN 10993

              ipp. Notizen aus der Praxis:

              • Der bestehende Biokompatibilitätsnachweis soll normorientiert optimiert und gepflegt werden.
              • Das Projekt soll eigenständig durchgeführt werden.
              • Es besteht ein breites Produktspektrum.

              Phase 1: Prototyperstellung

              • Erstellen eines neu strukturierten und produktspezifischen Prototyp-Biokompatibilitätsnachweises, der dediziert und geführt die Kernanforderungen und Fragen der DIN EN ISO 10993-1 beantwortet und die Begriffe der Norm erkennbar wiederholt.
              • Programmieren einer Prototyp-Datenbank für alle verwendete Materialien, Hilfsstoffe und Verpackungen
              • Konzeptvorstellung zur Automatisierung der Dokumenteninhalte

              Phase 2: Umsetzung

              • Erzeugung von finalen produktspezifischen Bewertungen
              • Finalisierung des neu strukturierten Biokompatibilitätsnachweises
              • Programmierung von Import- und Selektierungsfunktionen der Datenbank in den Biokompatibilitätsnachweis
              • Erstellen der Bedienungsanleitung für die Pflege des Biokompatibilitätsnachweises

              Phase 3: Wissenstransfer an Mitarbeiter

              • Vorstellung der Bedienungsanleitung für die Pflege des Biokompatibilitätsnachweises
              • Gezielter Wissenstransfer durch intensive Schulung

              Ergebnis

              Die Optimierung des Biokompatibilitätsnachweises wurde erfolgreich beendet und implementiert.

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              Internationale Zulassung von Medizinprodukten

              ipp. Notizen aus der Praxis:

              Produkte der Medizintechnik müssen besondere Normen beachten und entsprechend der Märkte zugelassen werden. Hierfür sind verschiedenste Anforderungen zu erfüllen, die auf den ersten Blick nur verwirrend sind. Anbei eine unsortierte Liste:

              MPG, IEC 60601-1, FDA, KFDA, China, STED, IEC 62304, 510(k), IEC 13485, CB, GHTF, UL …

              Wer mit diesen Begriffen noch nichts zu tun hatte, wird hier bereits aufgeben wollen. Mit dem richtigen Coaching ist es jedoch möglich die Anforderungen bereits am Anfang der Entwicklung in den Prozess zu integrieren. Dies ist zwingend erforderlich, da späte Produktänderungen im Entwicklungsprozess deutlich teurer als zu Beginn sind. Wenn man zusätzlich noch weiß, dass in den Zulassungen und Normen Anforderungen enthalten sind, die bei Nichtbeachtung große Produktänderungen zur Folge haben, versteht man warum die frühe Integration essentiell ist. Ohne die Erfüllung dieser Anforderungen wäre eine Zulassung für die Märkte unmöglich.

              Vorgehensweise

              Um dies zu verhindern sollte folgendes beachtet werden:

              • Festlegung der Zielmärkte
              • Einteilung des Produktes in die richtige Medizinproduktekategorie
              • Beachtung der Anforderungen bereits zu Beginn der Entwicklung
              • Frühzeitiges Einreichen der Zulassungsunterlagen bei den Behörden
              • Sprache der Entwicklungsdokumentation

               Ergebnis

              Mit der Unterstützung von ipp. sind Ihre Entwicklungsexperten schnell in der Lage mit der Produktfreigabe auch zügig den internationalen Marktzugang zu erreichen.

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