Zulassung von Medizinprodukten in Saudi-Arabien

Zulassung von Medizinprodukten in Saudi-Arabien

IPP Notizen aus der Praxis:

Für die Zulassung von Medizinprodukten in Saudi-Arabien ist die SFDA (Saudi Food and Drug Authority) verantwortlich. Ziel: Erneuerung eines Zertifikats für eine „Compact Dental Unit“ für den Export nach Saudi-Arabien. Erstellung einer Technischen Dokumentation (TecDoc) nach den Anforderungen der SFDA.

Zulassung von Medizinprodukten in Saudi-Arabien: Durchführung


Erstellung der Technischen Dokumentation nach den Anforderungen der SFDA:


  • Einarbeitung in die relevanten Guidances der SFDA u.a.:

    • MDS – G42 “Guidance on Medical Devices Classification”

    • MDS – G5 “Guidance on Requirements for Medical Device Listing and Marketing Authorization”

    • MDS – G45 “Guidance on Requirements of Medical Devices Quality Management System for Distributors, Importers and Authorized Representatives”

    • MDS – G10 “Guidance on Labelling Requirements for Medical Devices”


  • Des Weiteren Kommunikation mit einem saudi-arabischen Zulassungsunternehmen für regulatorische Angelegenheiten in Saudi-Arabien


  • Erstellung von Dokumenten sowie die Anpassung der bestehenden TecDoc (MDR) nach den Anforderungen der SFDA u.a.:

    • Device Description and Specification, Including Variants and Accessories

    • Information to be provided by the Manufacturer

    • Design and Manufacturing Information

    • Principles of Safety and Performance for Medical Devices            

    • Benefit-risk Analysis and Risk Management

    • Product Verification and Validation

    • Vigilance and Post Market Surveillance

    • Periodic Safety Update Report and Post Market Surveillance Report


  • Übersetzung der Dokumente für die TecDoc in die englische Sprache



Ergebnis


Abschließend konnte der Kunde mit der Unterstützung von IPP eine Technische Dokumentation für die SFDA zeitnah einreichen.


Die SFDA erteilte anschließend ohne Nachfragen eine Erneuerung des Zertifikats.


Die Vorlagen sowie Technische Dokumentation wurden an den Kunden übergeben, damit diese vom Kunden selbst weiter geführt werden kann.

Fragen?

Sie benötigen Unterstützung oder Beratung zum Thema Technische Dokumentation von Medizinprodukten sowie der Umstellung MDD auf MDR durch unsere Experten? Sie erreichen uns telefonisch unter : +49 911 36069710 sowie per Email unter kontakt(at)ipp-nbg.com

Ab wann gilt die UDI-Kennzeichnung?

Ab wann gilt die UDI-Kennzeichnung?

UDI-Kennzeichnung

Die verpflichtende UDI – Kennzeichnung (Artikel 27 Absatz 4 MDR) ist von 2 Faktoren abhängig. Entscheidend hierbei ist die Klasse des Medizinproduktes sowie, wo die UDI Kennzeichnung angebracht wird.

Da der Geltungsbeginn in der MDR leider schwer zu finden ist (Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe g & f), haben wir eine verständliche Übersicht für Sie erstellt.

Pflichten des Herstellers nach MDR, Artikel 27

Das in Anhang VI Teil C beschriebene System zur eindeutigen Produktidentifikation (im Folgenden „UDI-System“ — Unique Device Identification system) ermöglicht die Identifizierung und erleichtert die Rückverfolgung von
Produkten, bei denen es sich nicht um Sonderanfertigungen und Prüfprodukte handelt.
Des Weiteren besagt der Absatz 4: Die UDI-Träger werden auf der Kennzeichnung des Produkts und auf allen höheren Verpackungsebenen
angebracht. Versandcontainer gelten nicht als höhere Verpackungsebene.

Übersicht der UDI-Kennzeichnungsfristen:

Verpflichtende UDI – Kennzeichnung auf Etiketten von Produkten:

Gilt für Produkte, bei denen der UDI – Träger auf höheren Verpackungsebenen (auf Zwischen- und Verkaufsverpackungen) angebracht ist:

  • Implantierbare Produkte sowie Klasse III: 26. Mai 2021
  • Klasse IIa und Klasse IIb: 26. Mai 2023
  • Klasse I: 26. Mai 2025

Versandcontainer benötigen keine UDI – Kennzeichnung

Verpflichtende direkte UDI – Kennzeichnung auf wieder verwendbaren Produkten:

Gilt für wieder verwendbare Produkte, bei denen der UDI-Träger auf dem Produkt selbst zu platzieren ist:

  • Implantierbare Produkte sowie Klasse III: 26. Mai 2023
  • Klasse IIa und Klasse IIb: 26. Mai: 2025
  • Klasse I 26. Mai: 2027

Bei Fragen rund um Ihr Medizinprodukt:

Unser erfahrenes sowie vielseitiges Team berät Sie gerne. Wir navigieren und unterstützen Sie auf dem Weg durch den Dschungel der Regularien. Die Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten steigen immer weiter und wir behalten für Sie den Überblick. Ihre Vorteile:

  • Sie haben Termine und Kosten im Griff
  • Wir sind up to date bei den Regularien: MDR sowie der geltenden Medizingesetze und -Richtlinien
  • Sie nutzen ein qualifiziertes sowie erfahrenes Team

  • Sie erhalten alles aus einer Hand
  • Des Weiteren entscheiden Sie selbst, wieviel Sie sich einbringen möchten

Bei Fragen, Wünschen sowie Anregungen:

Kontaktieren Sie uns gerne.

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“BREATHMENT” Wellness app or a Medical Device

“BREATHMENT” Wellness app or a Medical Device?

Is “BREATHMENT” a health and wellness app or a medical device app? This question arises with many products in this sector. Because both may measure parameters of physical performance and have a similar area of application. However, there is a fine line regarding the fulfilment of legal requirements and risk classification. The classification strictly follows the claims as well as the proposed usage of the product.

In this publication, we describe the difference by using the example of “BREATHMENT”.  This is an app developed with the background of the increasing worldwide viral respiratory diseases starting in the 2020’s. The technical capabilities and possible claims for the usage are evaluated against the different classification criteria.

Therefore, when evaluating the technical capabilities of “BREATHMENT” reasons can be found for any classification.

According to this, it is extremely important to clearly specify the intended use and functionality of the product. By doing so, the product can either be claimed as a health and fitness product, a class I or class IIa medical device DiGA.

As a result considering the time to market and the current availability restrictions of Notified Bodies (NBs) it is highly recommended to restrict the product functionality for a market launch as a wellness app for a quick win scenario. As the market offers many opportunities to grow without regulatory restrictions.

In the following step, we implement a QMS according to EN ISO 13458 and develop and validate class I medical app functionality in order to market as a DiGA to benefit from the reimbursability within the standard care of the national health insurance system.

After that, diagnostic features that result in a class IIa classification and therefore require more V&V activities should be developed and implemented, based on the need and availability of NBs.

Overview of the classification variety

The following table can serve as a rough orientation of the classification using the example of different pulse measuring functionalities. These tables provide only an exemplary overview. Exact classification may vary by the exact definition of the intended use as discussed later in this paper.

ClassificationIntended usePossible useAssociated risk
No classificationWristwatch with seconds displayUsed for pulse measurement by a medic.none
Health & Wellness devicePulse measurement for a wellness purpose.Used by patient with heart attack risk to control intensity of training.none
Borderline: probable health & wellness devicePulse measurement device for wellness purpose with data logging software.Generated and stored data used by a  medic to evaluate fitness activity of heart attack risk patient.none
Borderline: probable medical class IPulse measurement software for data logging and the claimed possibility to serve a medic for data analysis.Generated and stored data used by a medic to evaluate fitness activity of heart attack risk patient.moderate
Medical class IPulse measurement software for simplest medical purpose.Pulse measurement logging for general medical purpose.moderate
Medical class IIaPulse logging and analysis of pulse pause deviation to assist diagnosis.Diagnose heart function deviation by a medic.medium
Medical class IIbPulse monitoring (vital function)Live monitoring of pulse.high
Medical class IIIPulse monitoring in an intensive care scenario, with threshold alarm.Intensive care unit scenario where pulse falling below a threshold will result in a life-threatening scenario. Medic must be informed by an alarm.very high

For more information on this topic, you can download the whitepaper for free in our shop.

If you need further information please contact us.

Please note that a new version of the “MDCG 2022 – 5 Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under
Regulation (EU) 2017/745 on medical devices” was published after the press deadline.

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Kontakt

Marcelo Lackner

MDR und IEC 60601-1 

Principal Consultant

Medical Device Expert & Regulations

MDR und IEC 60601-1

Marcelo Lackner, Spezialist für MDR und IEC 60601-1, ist Diplom-Ingenieur (FH) für Feinwerk- und Mikrotechnik. Den Schwerpunk legte er dabei auf die Medizintechnik.

Sein umfassendes und tiefes Wissen rund um Medizinprodukte erwarb sich Herr Lackner bei den Benannten Stellen. Hierbei prüfte er im Labor verschiedene Geräte nach IEC 60601-1. Zusätzlich ist Marcelo Lackner ein ausgebildeter Auditor. Dies bietet einen zusätzlichen Nutzen für seinen Einsatz als Experte für MDR und IEC 60601-1.

Des Weiteren ist Herr Lackner als Experte für die Zulassung von Medizinprodukten im nationalen und internationalen Mark tätig. Daneben besitzt Herr Lackner mehr als 5 Jahre klinische Erfahrung und mehr als 10 Jahre Erfahrung in der Zulassung von Medizinprodukten.

Herr Lackner ist ein Technical Communicator Professional Level. Dafür absolvierte er im Jahr 2022 eine Ausbildung zum Technischen Redakteur bei der Gesellschaft für Technische Kommunikation – tekom Deutschland e.V.

Aktuell unterstützt Herr Lackner unsere Kunden bei der elektrischen Sicherheitsprüfung nach IEC 60601-1 und der entsprechenden partikulären Norm IEC 80601-2-60. Außerdem umfasst seine Tätigkeit das Sichten und Bewerten von Technischen Dokumentationen. Insbesondere für die Zulassung von Klasse Ir Medizinprodukten nach MDR und die Zulassung von chirurgischen Instrumenten für die Ophthalmologie. Zusätzlich beschäftigt sich Herr Lackner mit der Normenrecherche zur Vervollständigung von den GSPR. Außerdem steht er jederzeit seinen Kollegen hilfsbereit zur Seite. Dabei übernimmt er zum Beispiel die Reviews von TechDok Dokumenten.

Marcelo Lackner ist Ihr Spezialist für die technische Dokumentation nach MDR, Regulatory Affairs sowie IEC 60601-1 am Standort Nürnberg in Bayern.

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    Alexander Nellner

    Technical Documentation MDR

    Manager

    Medical Device Expert & Regulations

    Alexander Nellner, Spezialist für Technical Documentation MDR, hat seinen Master of Science in Medizintechnik (Medical Engineering) an der FAU absolviert. Dabei legte er den Schwerpunkt auf Prothetik sowie medizinische Produktions- und Gerätetechnik. 2021 hat Herr Nellner nebenberuflich den Zertifikatslehrgang Betriebswirtschaft für Ingenieure (Business Manager) erfolgreich absolviert.

    Während seines Studiums wirkte Herr Nellner im Bereich Qualitätsmanagement in einem führenden Hochtechnologie-Unternehmen im Segment der Laseranwendung entscheidend mit.

    Nach Projekten im Bereich der Erstellung von Produktakten für 510K sowie Prozessüberarbeitungen für MDSAP, war er als Testmanager in einem großen Entwicklungsprojekt für die Koordination und Planung aller Test-, Verifizierungs- und Validierungsaktivitäten zuständig. Anschließend war Herr Nellner als Teilprojektleiter bei der Umstellung der technischen Dokumentation eines nach MDD (93/42/EWG) zugelassen Medizinproduktes auf MDR (2017/745) tätig.

    Zudem hat Herr Nellner den Lehrgang zum “Expert Technical Documentation Medical Devices (TÜV)” erfolgreich abgeschlossen.

    Seit 2019 ist Herr Nellner als Projektleiter bei einem Dentalhersteller tätig. Hierbei ist er für die Erstellung einer MDD und MDR konformen Produktakte für Klasse I und Klasse IIa Produkte verantwortlich. Dabei steht er in direktem Kontakt mit der Benannten Stelle und unterstützt den Kunden bei den Audits. Die Schwerpunkte liegen u.a. auf den Validierungen nach DIN EN ISO 17664, DIN ISO 16954 und DIN EN ISO 21530.

    Alexander Nellner ist Ihr Spezialist für Technical Dokumentation MDR, Prozessberatung nach MDR, Expert Technical Documentation Medical Devices (TÜV) sowie Regulatory Projektmanagement am Standort Nürnberg in Bayern.

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      Bettina Nachmann

      ISO 13485 QMS internes Audit

      Principal Consultant

      Medical Device Quality Management & Internal Auditor Bettina Nachmann - Ihr Partner für ISO 13485 QMS internes Audit

      Bettina Nachmann, Spezialistin für ISO 13485 QMS internes Audit, ist ausgebildete QM-Beauftragte. Sie ist interne Auditorin in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485:2016. Außerdem ist sie QM-Beauftragte und interne Auditorin nach ISO 9001 und ISO 14001 mit über 20 Jahren Berufserfahrung.

      Frau Nachmann ist unsere Expertin wenn es darum geht, Prozesse auf ihre Essenz zu verkürzen aber lebendig im Team zu verankern. Als interne Auditorin versteht sie genau die Sprache der auditierenden Behörden. Des Weiteren weiß Frau Nachmann ihre pragmatischen Positionen geschickt zu begründen.

      Aufgrund ihrer Historie und Ausbildung in der Werbung und im Desktop-Publishing ist Frau Nachmann besonders darin geübt, sich ein graphisches Bild komplexer Vorgänge zu machen und plausible Handlungsstränge voranzutreiben. Anschließend gilt es, die praktische Umsetzung ins Team zu tragen und zu verkaufen. Sie ist für das  ISO 13485 QMS interne Audit eingesetzt.

      Aktuell unterstützt Frau Nachmann unsere Kunden als QM-Consultant und interne Auditorin. Hierbei ist sie für die Einführung sowie Einhaltung der ISO 13485 in Verbindung mit der MDR zuständig. Sie wird auch als Projektleitung für Unternehmen für klinische Bewertungen gemäß MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 eingesetzt. Ebenfalls ist sie mit dem Aufbau einer Biokompatibilitätsdatenbank sowie Konzeption und Umsetzung eines produktspezifischen Biokompatibilitätsnachweises nach DIN EN ISO 10993-1:2010 vertraut.

      Bettina Nachmann ist Ihre Spezialistin für QMB, Regulatory Service, Prozessberatung nach MDR, Interne Audits und Klinische Bewertungen nach MDR am Standort Hockenheim in Baden-Württemberg.

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        Moritz Nickel

        Verifizierung von Medizinprodukten

        Manager

        Medical Device Expert & Project ManagementMloritz Nickel - Verifizierung von Medizinprodukten

        Moritz Nickel, Spezialist für die Verifizierung von Medizinprodukten, hat seinen Master of Science in der Medizintechnik (Medical Engineering) mit dem Studienschwerpunkt medizinische Produktionstechnik, Gerätetechnik und Prothetik an der FAU Erlangen-Nürnberg abgeschlossen. Er ist unser Spezialist für das Erstellen technischer Dokumentationen auf Basis MDR, sowohl für die Umstellung bestehender Produktakten als auch die projektbegleitende Neuerstellung nach MDR.

        Zudem hat Herr Nickel den Lehrgang zum “Expert Medical Software (TÜV)” erfolgreich abgeschlossen. Er ist damit auch Ihr idealer Ansprechpartner für die Themen Usability Engineering nach IEC 62366-1, Risikomanagement nach ISO 14971 sowie die CE Kennzeichnung für Medical Device Software (MDSW) und bringt agile Entwicklungsmethoden in Einklang mit den regulatorischen Vorgaben für Medizinprodukte. 

        Herr Nickel hat sich über die letzten Jahre intensiv mit der Erstellung und Überarbeitung technischer Dokumentationen auseinandergesetzt. Für die Sirona Dental Systems war er als Design Control Projektleiter bereits mehrfach für die Erstellung und Koordination der gesamten zulassungsrelevanten Dokumentation unterschiedlicher Produkte verantwortlich.

        Vor seiner Beschäftigung als Projektleiter war Herr Nickel bei der Erweiterung eines Software Tools zur Systemteststeuerung als Entwickler tätig. Außerdem war er bei der Erstellung, Digitalisierung und Migration von Produktakten in eine ALM Software tätig. Hierbei eignete sich Herr Nickel fundierte Kenntnisse im Bereich Software Entwicklung, Prozess- und Projektdokumentation sowie des ALM Systems Polarion an.

        Aktuell ist Herr Nickel als Teilprojektleiter bei der Entwicklung eines extraoralen Röntgengerätes bei Sirona Dental Systems tätig. Hierbei ist er für die Erstellung einer MDR konformen technischen Dokumentation verantwortlich und bereitet diese auch für eine 510(k) Zulassung auf. Außerdem begleitet und unterstützt Herr Nickel die Entwicklung bei sämtlichen Design Control Aufgaben.

        Moritz Nickel ist Ihr Spezialist für die Verifizierung von Medizinprodukten, technische Dokumentation nach MDR, Requirements Engineering (IEC 62304) sowie Regulatory Projektmanagement am Standort Nürnberg in Bayern.

        XING-Pofil

        LinkedIn-Pofil

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          Felix Nickel

          Validierung von Medizinprodukten

          Manager

          Medical Device Expert & Project ManagementFelix Nickel - Ihr Partner für Validierung von Medizinprodukten

          Felix Nickel, Spezialist für die Validierung von Medizinprodukten, hat seinen Master of Science in der Medizintechnik an der Technischen Hochschule Regensburg abgeschlossen. Dabei legte er seinen Studienschwerpunkt auf medizinische Forschung und Entwicklung. Hierbei eignete sich Herr Nickel umfassende Methoden und aktuelles Wissen aus den Ingenieurwissenschaften an. Somit konnte er diese zur Lösung von Problemstellungen im Bereich der Medizintechnik einsetzen. Durch die Breite der Ausbildung verfügt er sowohl über Kenntnisse im klinischen Umfeld speziell kardiologischer Implantate als auch über medizintechnik-relevante Kompetenzen in den Bereichen Elektrotechnik, medizinische Informatik, Werkstoffwissenschaften und Medizinprodukterecht.

          Außerdem beschäftigte Herr Nickel sich in den letzten Jahren mit der Validierung von Medizinprodukten. Insbesondere unterstützte er einen der weltweit größten Hersteller für Dentalprodukte sowie -technik. Vor allem wurde er bei der Validierung des Herstellprozesses für einen kamerabasierten intraoralen 3D-Scanner eingesetzt.

          Des Weiteren ist Herr Nickel geprüfter Prozess Validation Expert Medical Devices (TÜV). Ist ein Herstellprozess nicht verifizierbar, so ist Herr Nickel in der Lage, geeignete Methoden, Validierungs-/Qualifizierungspläne zu erstellen. Zudem kann er die erforderliche Nachweis- und Dokumentationsstruktur für die Validierung des Prozesses erarbeiten.

          Aktuell ist Herr Nickel als Design Control Projektleiter bei Sirona Dental Systems GmbH tätig. Er wird bei der Entwicklung verschiedener Aufnahmetechnologien für hochpräzise digitale Abformungen in der Zahnmedizin eingesetzt. Außerdem ist er hierbei für die Erstellung einer MDR konformen technischen Dokumentation verantwortlich.

          Felix Nickel ist Ihr Spezialist für Prozesssoftware Validierung sowie Regulatory Projektmanagement am Standort Nürnberg in Bayern.

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            MDR Aufschub Klasse Ir bis 26.05.2024

            MDR Aufschub Klasse Ir bis 26.05.2024

            Hersteller von wieder verwendbaren Medizinprodukten der Klasse I und Software der Klasse I, die nach der neuen Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union hochklassifiziert werden sollen, können aufatmen. Denn es gibt einen MDR Aufschub bis zum 26.05.2024. Mit dem zweiten Korrigendum des Rates der Europäischen Union können diese Produkte bis 26.05.2024 weiter in Verkehr gebracht werden.

            Achtung: Es gelten trotzdem die aktuellen Anforderungen der MDR zur Post Market surveillance!

            Follow the link to the original Document:

            https://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-13081-2019-INIT/en/pdf

            Auszug aus dem Corrigendum: Seite 89, Artikel 120 Absatz 3

            Anstatt:
            “(3) Abweichend von Artikel 5 der vorliegenden Verordnung darf ein Produkt, für das eine Bescheinigung gemäß der Richtlinie 90/385/EWG oder der Richtlinie 93/42/EWG erteilt wurde, die gemäß Absatz 2 des vorliegenden Artikels gültig ist, nur in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, sofern es ab dem Tag des Geltungsbeginns der vorliegenden Verordnung


            muss es heißen:
            “(3) Abweichend von Artikel 5 der vorliegenden Verordnung darf ein Produkt, das ein Produkt der Klasse I gemäß der Richtlinie 93/42/EWG ist, für das vor dem 26. Mai 2020 eine EUKonformitätserklärung erstellt wurde und für das das Konformitätsbewertungsverfahren gemäß der vorliegenden Verordnung die Mitwirkung einer Benannten Stelle erfordert oder für das eine Bescheinigung gemäß der Richtlinie 90/385/EWG oder der Richtlinie 93/42/EWG besteht, die gemäß Absatz 2 des vorliegenden Artikels gültig ist, bis zum 26. Mai 2024 in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, sofern es ab dem 26. Mai 2020 weiterhin

            Projektmanagement für Großprojekte

            Projektmanagement für Großprojekte

            Ihre Ausgangslage:

            Bei großen, unternehmenskritischen Projekten werden alle verfügbaren Kapazitäten benötigt, um sich auf die Kernkompetenzen zu konzentrieren. Oft bleibt daher wenig Zeit, sich um die Rahmenkoordination zu kümmern. Termin- und Budgetdruck sind damit vorprogrammiert. Dieser Stress ist unnötig und lässt sich vermeiden.

            Unsere Leistung:

            Als externer Experte übernimmt IPP die operative Verantwortung für Ihr Projekt. Mit neutralem Blick und geschultem Auge sorgt der IPP-Experte für die termin- und budgetgerechte Umsetzung in allen Projektphasen. Angefangen bei der Erfassung und Analyse des Projektstatus, über umfassende Projektplanung und mitlaufendes Projektcontrolling.
            Es brechen keine Meilensteine weg. Sie bringen Ihr Projekt gelassen und erfolgreich zu Ende. Als Interimsmanager begleiten wir Sie in der Regel mehrere Wochen bis Monate.

            Nachhaltiger Erfolg für Ihr Projekt dank unserem Projektmanagement für Großprojekte

            • Erhalten der Entwicklungskapazitäten
            • Konzentration auf die Kernkompetenzen
            • Transparenz für Ihre Entscheidungen
            • Aufbau von Führungsnachwuchs durch begleitendes Coaching
            • Konsequentes Einüben und damit nachhaltige Übertragung von praxiserprobten Management-Methoden auf das gesamte Team
            • Projektabschluss in „time and budget“

            Sie möchten hierzu weitere Informationen?
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            Regulatory Affairs

            Die globalen Marktanforderungen für die Zulassung von Medizinprodukten sind durch die unterschiedlichen Vorschriften und Gesetze sehr komplex und nicht einfach zu erfüllen. Oftmals fehlen die nötigen Ressourcen und das Know How für die Durchführung eines Konformitätsbewertungs- bzw. Zulassungsverfahrens.

            Ihre Ausgangslage:

            Sie benötigen Unterstützung rund um die Zulassung Ihres Medizinprodukts?

            Unsere Leistung:

            Als externer Experte übernimmt IPP alle Aufgaben eines Regulatory Affairs Managers und steht Ihnen mit der nötigen Fachkompetenz bei der Zulassung Ihres Produkts und auch nach dessen Markeinführung zur Seite:

            • Auswählen und Erstellen der Zulassungsunterlagen
            • Zulassungsrelevante Dokumente prüfen und freigeben
            • Behörden und Benannte Stellen über Produktänderungen informieren
            • Interne Trainings zum Thema Regulatory Affairs

            Ihre Vorteile:

            • Wir sind Regulatory Affairs – Spezialisten
            • Wir helfen Ihnen beim Verfassen und Prüfen zulassungsrelevanter Unterlagen
            • Wir sind up to date in allen relevanten MED-Normen und Richtlinien
            • Sie lernen die nationalen und internationalen Regularien durch unseren Experten kennen und verstehen

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            QMS: Erstzertifizierung nach DIN EN ISO 9001:2015

            QMS: Erstzertifizierung

            IPP Notizen aus der Praxis

            Ein Dienstleistungsunternehmen möchte sich nach DIN EN ISO 9001:2015 zertifizieren lassen und benötigt professionelle Unterstützung bei der Frage: „Was ist noch konkret bis zur Zertifizierung zu tun?“. Dementsprechend haben wir das Projekt Erstzertifizierung gestartet.

            Vorbereitung

            • Review der bisher erstellten Dokumente
            • Aufwandschätzung für „klare Wegvorgabe bis zur Zertifizierung“

            Umsetzung der QMS Erstzertifizierung

            • QM-Handbuch auf die wesentlichen Anforderungen minimieren
            • Prozesse definieren und Prozessbeschreibungen erstellen
            • Arbeitsanweisungen (AA) überprüfen und ggf. optimieren
            • Relevante Normdokumente überprüfen bzw. erstellen
            • Schulung & Briefing aller relevanten Personen bzgl. ISO 9001
            • Internes Audit zur Vorbereitung der Zertifizierung
            • Unterstützung bei der Zertifizierung

            Ergebnis Erstzertifizierung

            Das QM-System wurde bei der Erstzertifizierung mit einem „sehr gut“ bewertet.
            Inhaber und Mitarbeiter fühlen sich im Umgang mit dem QM-System sicher.

            Bei Fragen rund um Ihr Medizinprodukt:


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            Qualitätsmanagementsystem: Umsetzung und GAP-Analyse der US FDA 21 CFR 820

            GAP-Analyse für Medizinprodukte

            Die US Food and Drug Administration (FDA) verpflichtet die Hersteller, ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) gemäß der Quality System Regulation (QSR) gemäß 21 CFR Part 820, einzuführen. Nicht nur der Hersteller, sondern auch noch einige Dienstleister, Auftragshersteller und Händler müssen ein Qualitätsmanagementsystem gemäß QSR einführen. Die GAP-Analyse ist somit auch ein essentieller Bestandteil, wenn es darum geht zu überprüfen, ob alle Richtlinien eingehalten werden.

            IPP Notizen aus der Praxis

            Hersteller müssen auch interne Audits ihres Qualitätsmanagementsystems nach dem QSR durchführen. Die Nichtdurchführung interner Audits kann zu Problemen mit der Produktqualität, mangelnden Prozessverbesserungen oder der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften führen.

            IPP soll auftragsgemäß ein unabhängiges internes Audit vor Ort durchführen, um die Einhaltung des QMSs zu überprüfen.

            Vorbereitung

            • Besuch zum Kennenlernen des Unternehmens und seiner Prozesse
            • Festlegung des Audit-Scopes mit dem Entscheidungsträger
            • Erstellung einer Vorlage zur GAP-Analyse gemäß 21 CFR 820
            • Wissenserwerb über das QM-System gemäß ISO 13485:2016

            Umsetzung

            • Durchführung eines internen Audits vor Ort
            • Überprüfung bereitgestellter Prozess-Dokumentation, Aufzeichnungen und weiterer Unterlagen
            • Erstellung des Auditberichts mit einer GAP-Analyse
            • Aufbau einer Strategie für die Beseitigung von Abweichungen und Erarbeitung der Lösungsvorschläge
            • Beratung bei der Erweiterung und Optimierung der Prozesse des bestehenden QM-Systems nach 21 CFR 820 
            • Betreuung bei der Durchführung von Ursache-Analyse, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)

             Ergebnis

            Der Termin konnte den aktuellen Konformitätsgrad mit der FDA-Vorschrift 21 CFR 820 beurteilen. Zusätzlich konnte IPP konkrete Lösungsvorschläge anbieten und die Prozesse auf die Anforderungen in die Tat umsetzen.

            Bei Fragen rund um Ihr Medizinprodukt:


            Unser erfahrenes sowie vielseitiges Team berät Sie gerne. Wir navigieren und unterstützen Sie auf dem Weg durch den Dschungel der Regularien. Die Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten steigen immer weiter und wir behalten für Sie den Überblick. Ihre Vorteile:


            • Sie haben Termine und Kosten im Griff

            • Wir sind up to date bei den Regularien: MDR sowie der geltenden Medizingesetze und -Richtlinien

            • Sie nutzen ein qualifiziertes sowie erfahrenes Team


            Sie benötigen Unterstützung oder Beratung zum Thema GAP-Anylse von Medizinprodukten durch unsere Experten? Sie erreichen uns telefonisch unter : +49 911 36069710 sowie per E-Mail unter kontakt(at)ipp-nbg.com

            Optimierung des Biokompatibilitätsnachweises für ein Medizinprodukt nach DIN ISO EN 10993

            IPP Notizen aus der Praxis:

             

              • Der bestehende Biokompatibilitätsnachweis soll normorientiert optimiert sowie gepflegt werden.

              • Das Projekt soll eigenständig durchgeführt werden.

              • Es besteht ein breites Produktspektrum.

            1. Phase: Prototyperstellung

             

              • Erstellen eines neu strukturierten sowie produktspezifischen Prototyp-Biokompatibilitätsnachweises, der dediziert und geführt die Kernanforderungen und Fragen der DIN EN ISO 10993-1 beantwortet und die Begriffe der Norm erkennbar wiederholt.

              • Programmieren einer Prototyp-Datenbank für alle verwendete Materialien, Hilfsstoffe und Verpackungen

              • Anschließend Konzeptvorstellung zur Automatisierung der Dokumenteninhalte

            2. Phase: Umsetzung der Optimierung des Biokompatibilitätsnachweises

             

              • Erzeugung von finalen produktspezifischen Bewertungen

              • Finalisierung des neu strukturierten Biokompatibilitätsnachweises

              • Programmierung von Import- sowie Selektierungsfunktionen der Datenbank in den Biokompatibilitätsnachweis

              • Erstellen der Bedienungsanleitung für die Pflege des Biokompatibilitätsnachweises

            Optimierung des Biokompatibitätsnachweises

            3. Phase: Wissenstransfer an Mitarbeiter

             

              • Vorstellung der Bedienungsanleitung für die Pflege des Biokompatibilitätsnachweises

              • Gezielter Wissenstransfer durch intensive Schulung

            Ergebnis

            Die Optimierung des Biokompatibilitätsnachweises wurde erfolgreich beendet und implementiert.

             

            Bei Fragen rund um Ihr Medizinprodukt:


             

             

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            Internationale Zulassung von Medizinprodukten

            IPP Notizen aus der Praxis:

            Produkte der Medizintechnik müssen besondere Normen beachten und entsprechend der Märkte zugelassen werden. Hierfür sind verschiedenste Anforderungen zu erfüllen, die auf den ersten Blick nur verwirrend sind. Anbei eine unsortierte Liste:

            MPG, IEC 60601-1, FDA, KFDA, China, STED, IEC 62304, 510(k), IEC 13485, CB, GHTF, UL …

            Wer mit diesen Begriffen noch nichts zu tun hatte, wird hier bereits aufgeben wollen. Mit dem richtigen Coaching ist es jedoch möglich, die Anforderungen bereits am Anfang der Entwicklung in den Prozess zu integrieren. Dies ist zwingend erforderlich, da späte Produktänderungen im Entwicklungsprozess deutlich teurer als zu Beginn sind. Wenn man zusätzlich noch weiß, dass in den Zulassungen und Normen Anforderungen enthalten sind, die bei Nichtbeachtung große Produktänderungen zur Folge haben, versteht man, warum die frühe Integration essentiell ist. Ohne die Erfüllung dieser Anforderungen wäre eine Zulassung für die Märkte unmöglich.

            Vorgehensweise

            Um dies zu verhindern sollte folgendes beachtet werden:

            • Festlegung der Zielmärkte
            • Einteilung des Produktes in die richtige Medizinproduktekategorie
            • Beachtung der Anforderungen bereits zu Beginn der Entwicklung
            • Frühzeitiges Einreichen der Zulassungsunterlagen bei den Behörden
            • Sprache der Entwicklungsdokumentation

             Ergebnis

            Mit der Unterstützung von IPP sind Ihre Entwicklungsexperten schnell in der Lage mit der Produktfreigabe auch zügig den internationalen Marktzugang zu erreichen.