Notiz aus der Praxis:
Ein Hersteller mit QMS nach ISO 13485 ist Inverkehrbringer von Behandlungseinheiten, bestehend aus verschiedenen Medizinprodukten. Es ergeben sich hierbei verschiedene Konstellationen:
Rolle Hersteller:
Der Hersteller entwickelt und produziert selbst. Der Hersteller erklärt Konformität, wenn er die Erfüllung der Kriterien zur Konformität schriftlich nachgewiesen hat.
Der Hersteller muss eine technische Dokumentation bereithalten, aus der hervorgeht, dass das Produkt die geltenden Anforderungen erfüllt. Ebenso muss der Hersteller ein System für Marktüberwachung, sowie Meldewesen eingerichtet haben.
Die Rolle Hersteller gilt auch
wenn:
Der Hersteller ein
Medizinprodukt von einem OEM kauft und unverändert mit einem eigenen
Typenschild in Verkehr bringt.
Der Hersteller Komponenten von
einem OEM kauft und mit einem eigenen Typenschild in Verkehr bringt.
Der Hersteller ein fertig entwickeltes Medizinprodukt von einem OEM nach eigenen Wünschen modifizieren lässt und mit einem eigenen Typenschild in Verkehr bringt.
Der Hersteller exklusiv ein Medizinprodukt für einen Händler produziert „Herstellermed exklusiv für Händlermed“ Das Typenschild benennt den Hersteller. Die Produktbezeichnung oder Variante kann den Namen des Händlers beinhalten.
Rolle Händler (Bezug aus EU)
Der Händler kauft Medizinprodukte von einem Hersteller aus der EU und
verkauft diese an den Kunden weiter. Der Händler prüft stichprobenweise,
ob die Produkte mit einer CE-Kennzeichnung versehen sind, eine
Konformitätserklärung ausgestellt wurde, die vom Hersteller bereitgestellten
Informationen beigelegt sind und ggf. eine UDI vergeben ist.
Je nach vertraglicher Regelung mit dem Hersteller, können weitere
Verpflichtungen zum Umgang mit nicht-konformen Produkten, Meldepflichten
gegenüber Herstellern und Behörden sowie Dokumentationspflichten zum
Beschwerdemanagement entstehen.
Achtung, bei Import in die EU gelten abweichende Regeln.
An den Produkten ist das Typenschild des Herstellers angebracht.
Die Rolle Händler gilt auch
wenn:
Der Händler ein Medizinprodukt
vertreibt, das vom Hersteller (EU)
exklusiv für den Händler produziert wird. „Herstellermed exklusiv für
Händlermed“
Der Händler ein Medizinprodukt
vertreibt, das vom Hersteller (EU)
exklusiv für den Händler mit dem Markenlogo des Händlers versehen wurde.
„Händlermed Linie hergestellt durch Herstellermed“
Der Händler Behandlungseinheiten
gemäß 93/42/EWG Artikel 12 oder MDR Artikel 22 aus Medizinprodukten eines
oder mehrerer Hersteller (EU)
zusammenstellt. „Händlermed Behandlungseinheit zusammengestellt aus
namhaften Medizinprodukten“
Rolle OEM
Der OEM entwickelt und produziert ein Medizinprodukt. Der OEM kann
Konformität erklären, wenn er die Erfüllung der Kriterien zur Konformität
schriftlich nachgewiesen hat.
Der OEM muss eine technische Dokumentation bereithalten, aus der hervorgeht, dass das Produkt die geltenden Anforderungen erfüllt.
Der OEM muss diese technische Dokumentation dem Hersteller zur Verfügung
stellen.
Die Rolle OEM ist somit aufgelöst und der OEM ist einem Lieferanten von
Komponenten gleichgestellt.
