Medizinprodukt: Verifizierung und Validierung nach DIN EN 13060 und ISO 15883 mit technischer Dokumentation

ipp. Notizen aus der Praxis:

Innerhalb von zwei Jahren sollte ein Prototyp eines Reinigungs-Desinfektionsgeräts für Dentalinstrumente termingerecht auf den Markt gebracht werden.

Hierzu mussten Prototyp, Nullserien- und Seriengerät inklusive Dokumentation gegen Systemtestplan und Normen verifiziert und validiert werden. Die Entwicklung und Produktion erfolgte international an unterschiedlichen Standorten mit über 30 Projektmitarbeitern.

Ziel war es die verantwortlichen internen Entwickler hinsichtlich Verifizierung, Validierung und technischer Dokumentation zu entlasten, damit der Fokus weiterhin auf die Entwicklungsarbeit gelegt werden konnte.

Durchführung

  • Verantwortlichkeit für Planung, Koordination und Dokumentation der Verifizierungs- und Validierungsaktivitäten im Projekt (Testplanung / Testdurchführung / Testreporting) nach DIN EN 13060, ISO 15883 und DIN EN 60529
  • Reporting der Versuchsergebnisse an den Projektleiter
  • Vorschlag und Planung von Arbeitspaketen zur Verbesserung, die sich aus der Verifikation ableiten, sowie Umsetzung dieser Arbeitspakete
  • Unterstützung im Bereich der Risikoanalyse
  • Normgerechte Dokumentation aller Ergebnisse nach MDD 93/42/EWG

Ergebnis

Das Gesamtprojektziel (Termin, Budget, Qualität) wurde erreicht.

Alle Verifizierungs- und Validierungsaktivitäten wurden inklusive Dokumentation termingerecht abgeschlossen.

Das gesamte Innovations- Knowhow verbleibt beim Hersteller. Alle Akten können intern weitergepflegt werden.

Bitte teilen:

Übersicht Schulungen

Wir haben die besten Quellen zur Selbstschulung für Sie zusammengestellt: Nutzen Sie diese wirklich guten Informationen, bevor Sie teure Berater und Schulungen buchen!

Als Hersteller von Medizinprodukten können Sie sich über die Informationsreihe Medizinprodukterecht des BVMed – Bundesverband Medizintechnologie e.V. pragmatisch über Ihre Verpflichtungen informieren.

Vor der Buchung von Schulungen empfehlen wir die Lektüre folgender Publikationen des BVMed. Die Broschüren sind bestellbar über die Homepage des BVMed und kosten jeweils 6,95 Euro zuzüglich Versandkosten.

Aus unserer Sicht muss jeder, der die Konformität von Medizinprodukten als Geschäftsführer und Inhaber eines Herstellers von Medinzinprodukten erklärt, mindestens die Broschüre zum Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte gelesen haben.

Für spezielle Themen schulen wir Sie gerne und umfassend im Rahmen der laufenden Projekte.

Empfohlene Reihenfolge:

  1. Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte
  2. Klassifizierungsliste für Medizinprodukte
  3. Die Selbstklassifizierung von Medizinprodukten der Klasse 1
  4. Benannte Stellen
  5. Klinische Bewertung von Medizinprodukten
  6. Risikomanagement für Medizinprodukte
  7. Marktüberwachung von Medizinprodukten
  8. Verhaltensempfehlung Off Label Use
  9. Kennzeichung von Medizinprodukten
  10. Datenschutz bei Medizinprodukten

Die Broschüre ist erhältlich im Alleinverkauf durch:
Medlnform c/o BVMed
Reinhardtstr. 29 b, 10117 Berlin

Link zum Onlineshop des BVMed (Externer Link):

Broschüre “Die Selbstzertifizierung von Medizinprodukten der Klasse I nach der MDR” – BVMed

Bitte teilen:

Regulatory Affairs

Die globalen Marktanforderungen für die Zulassung von Medizinprodukten sind durch die unterschiedlichen Vorschriften und Gesetze sehr komplex und nicht einfach zu erfüllen. Oftmals fehlen die nötigen Ressourcen und das Know How für die Durchführung eines Konformitätsbewertungs- bzw. Zulassungsverfahrens.

Ihre Ausgangslage:

Sie benötigen Unterstützung rund um die Zulassung Ihres Medizinprodukts?

Unsere Leistung:

Als externer Experte übernimmt ipp. alle Aufgaben eines Regulatory Affairs Managers und steht Ihnen mit der nötigen Fachkompetenz bei der Zulassung Ihres Produkts und auch nach dessen Markeinführung zur Seite:

  • Auswählen und Erstellen der Zulassungsunterlagen
  • Zulassungsrelevante Dokumente prüfen und freigeben
  • Behörden und benannte Stellen über Produktänderungen informieren
  • Interne Trainings zum Thema Regulatory Affairs

Ihre Vorteile:

  • Wir sind Regulatory Affairs – Spezialisten
  • Wir helfen Ihnen beim Verfassen und Prüfen zulassungsrelevanter Unterlagen
  • Wir sind up to date in allen relevanten MED-Normen und Richtlinien
  • Sie lernen die nationalen und internationalen Regularien durch unseren Experten kennen und verstehen

Sie möchten hierzu weitere Informationen?
» Sprechen Sie uns an, wir erarbeiten Ihnen Ihr individuelles Angebot!

Bitte teilen:

Technische Dokumentation von Medizinprodukten nach Richtlinie 93/42/EWG und unter der MDR 2017/745

Die Technische Dokumentation ist wesentlicher Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens im Rahmen des CE-Kennzeichnungsprozesses. Sie ist für den Hersteller das zentrale Nachweisdokument zur Erfüllung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen und Grundlage für die Prüfung durch benannte Stellen.

Ihre Ausgangslage:

Sie wollen Ihr Medizinprodukt nach den gesetzlichen Grundlagen rechtssicher in Verkehr bringen?

Sie wollen Ihre Produkte auf die neue Medizinprodukte Verordnung (MDR) 2017/745 umstellen?

Unsere Leistung:

Als externer Experte übernimmt ipp. die komplette Planung und Umsetzung für Ihr Projekt.

Mit fundiertem Fachwissen sorgt unser Team für einen erfolgreichen Ablauf.

Unter der Berücksichtigung von europäischen Anforderungen und Regelwerken sorgen wir für einen systematischen und strukturierten Aufbau der technischen Dokumentation für Ihr Medizinprodukt.

  • Sicheres Inverkehrbringen Ihres Produkts
  • CE-Kennzeichnungsprozess
  • Aktualisierung der Produktakte über den gesamten Produktlebenszyklus
  • Flexible Abarbeitung nach Ihrem Bedarf

Ihre Vorteile:

  • Sie arbeiten mit Projektmanagement-Spezialisten
  • Wir helfen Ihnen beim Schreiben und Prüfen der technischen Dokumentation
  • Wir sind up to date in allen relevanten MED-Normen und Richtlinien
  • Sie entscheiden selbst, wie viel Sie sich einbringen

Sie möchten hierzu weitere Informationen?
» Sprechen Sie uns an, wir erarbeiten Ihnen Ihr individuelles Angebot!

Bitte teilen:

Optimierung des Biokompatibilitätsnachweises für ein Medizinprodukt nach DIN ISO EN 10993

ipp. Notizen aus der Praxis:

  • Der bestehende Biokompatibilitätsnachweis soll normorientiert optimiert und gepflegt werden.
  • Das Projekt soll eigenständig durchgeführt werden.
  • Es besteht ein breites Produktspektrum.

Phase 1: Prototyperstellung

  • Erstellen eines neu strukturierten und produktspezifischen Prototyp-Biokompatibilitätsnachweises, der dediziert und geführt die Kernanforderungen und Fragen der DIN EN ISO 10993-1 beantwortet und die Begriffe der Norm erkennbar wiederholt.
  • Programmieren einer Prototyp-Datenbank für alle verwendete Materialien, Hilfsstoffe und Verpackungen
  • Konzeptvorstellung zur Automatisierung der Dokumenteninhalte

Phase 2: Umsetzung

  • Erzeugung von finalen produktspezifischen Bewertungen
  • Finalisierung des neu strukturierten Biokompatibilitätsnachweises
  • Programmierung von Import- und Selektierungsfunktionen der Datenbank in den Biokompatibilitätsnachweis
  • Erstellen der Bedienungsanleitung für die Pflege des Biokompatibilitätsnachweises

Phase 3: Wissenstransfer an Mitarbeiter

  • Vorstellung der Bedienungsanleitung für die Pflege des Biokompatibilitätsnachweises
  • Gezielter Wissenstransfer durch intensive Schulung

Ergebnis

Die Optimierung des Biokompatibilitätsnachweises wurde erfolgreich beendet und implementiert.

Bitte teilen:

Internationale Zulassung von Medizinprodukten

ipp. Notizen aus der Praxis:

Produkte der Medizintechnik müssen besondere Normen beachten und entsprechend der Märkte zugelassen werden. Hierfür sind verschiedenste Anforderungen zu erfüllen, die auf den ersten Blick nur verwirrend sind. Anbei eine unsortierte Liste:

MPG, IEC 60601-1, FDA, KFDA, China, STED, IEC 62304, 510(k), IEC 13485, CB, GHTF, UL …

Wer mit diesen Begriffen noch nichts zu tun hatte, wird hier bereits aufgeben wollen. Mit dem richtigen Coaching ist es jedoch möglich die Anforderungen bereits am Anfang der Entwicklung in den Prozess zu integrieren. Dies ist zwingend erforderlich, da späte Produktänderungen im Entwicklungsprozess deutlich teurer als zu Beginn sind. Wenn man zusätzlich noch weiß, dass in den Zulassungen und Normen Anforderungen enthalten sind, die bei Nichtbeachtung große Produktänderungen zur Folge haben, versteht man warum die frühe Integration essentiell ist. Ohne die Erfüllung dieser Anforderungen wäre eine Zulassung für die Märkte unmöglich.

Vorgehensweise

Um dies zu verhindern sollte folgendes beachtet werden:

  • Festlegung der Zielmärkte
  • Einteilung des Produktes in die richtige Medizinproduktekategorie
  • Beachtung der Anforderungen bereits zu Beginn der Entwicklung
  • Frühzeitiges Einreichen der Zulassungsunterlagen bei den Behörden
  • Sprache der Entwicklungsdokumentation

 Ergebnis

Mit der Unterstützung von ipp. sind Ihre Entwicklungsexperten schnell in der Lage mit der Produktfreigabe auch zügig den internationalen Marktzugang zu erreichen.

Bitte teilen: