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Kategorie: Referenzprojekte

Technische Dokumentation nach MDR für die Erprobung eines neuen XRay-Sensors für extraorale Röntgengeräte

By Georgiana Niedermaier No Comments Posted on Posted in Referenzprojekte

IPP Notizen aus der Praxis:

Ziel: CE-Konformität nach MDR / Medizinprodukte Verordnung 2017/745 für ein extraorales Röntgengerät

Aufgabe: Als externer Experte hat IPP in diesem Projekt die Planung sowie Umsetzung im Fachbereich Design Control übernommen. Dies umfasste die komplette Erstellung der Technischen Dokumentation (TecDoc) bzw. Produktakte nach MDR (Medical Device Regulation, 2017/745), um für die Erprobung eines neuen Sensors in einem extraoralen Röntgengerät eine CE-Konformität zu erhalten.

Zeitlicher Rahmen: Für dieses Projekt standen insgesamt 9 Monate zur Verfügung.

Durchführung

  • Erstellung der TecDoc nach MDR in Abstimmung mit der Projektleitung
  • Berücksichtigung der Prozesse des Kunden bei der Erstellung der Dokumentation
  • Vorbereitung und Durchführung der Review Termine
  • Kontinuierlicher Austausch mit der Approbation bzw. dem gesamten Projektteam des Herstellers
  • Erstellung eines Medical Device Files, worüber der Kunde die Vollständigkeit der TecDoc eigenständig prüfen und Benannten Stellen vorweisen kann

Ergebnis

Die Technische Dokumentation nach MDR konnte mit unserer Unterstützung und der durchweg positiven Zusammenarbeit zwischen allen Beteiligten, intern sowie extern, termingerecht sowie prozess- und normkonform erstellt werden. Der Kunde konnte somit die Erprobung des neuen Sensors erfolgreich starten.

Fragen?

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    Bei der MDR handelt es sich um die Medical Device Regulation / Medizinprodukt Verordnung 2017/745 der EU, an die sich die Hersteller von Medizinprodukten halten müssen.

    Umstellung Klasse IIa TecDoc auf MDR – erfolgreiche Einreichung einer “Pilot-TecDoc”

    By Alex Nellner 2 Comments Posted on Posted in Aktuelles, Projektmanagement, Referenzprojekte, Regulatory, Tecdoc

    IPP Notizen aus der Praxis

    Ausgangslage:

    Der Kunde ist Hersteller von individuell konfigurierbaren Behandlungseinheiten. Für jede Behandlungseinheit wurde eine Konformitätserklärung nach MDD (Medical Device Directive) erstellt. Dadurch war der Dokumentationsaufwand für das Klasse IIa Produkt sehr hoch, was für das mittelständische Unternehmen mit einer kleinen QM-/RA-Abteilung (Qualitätsmanagement-/ Regulatory Affairs-Abteilung) und mit wachsenden Anforderungen nicht mehr zu stemmen war.

    Zudem stand die Umstellung der Technischen Dokumentation (TecDoc) auf die MDR (Medical Device Regulation) an.

    Zu diesem Zeitpunkt war im QMS (Qualitätsmanagementsystem) des Herstellers die Entwicklung nach 7.3. der ISO 13485 unter MDD ausgeschlossen. Die ISO 13485 lässt zwar weitreichende Ausschlüsse und Einschränkungen zu, die aber mit den Anforderungen unter der MDR bei der Benannten Stelle (BS, in diesem Fall TÜV Süd) nicht mehr gern gesehen werden und nach „Empfehlung“ der BS in das QMS integriert werden.

    Projektziel:

    1. Umstrukturierung / „Vereinfachung“ der TecDoc, um den Dokumentationsaufwand effizienter zu gestalten
    2. Gleichzeitige Umstellung der Klasse IIa TecDoc, um die Anforderungen der MDR zu erfüllen
    3. Integration der Entwicklung nach 7.3. der ISO 13485 in das QMS und in die TecDoc der Produktfamilien

    Idee/ Umsetzung

    1. Die Komponenten / Bestandteile, aus der eine Behandlungseinheit besteht, in einzelne Produktfamilien aufteilen.
      • Bildung von Produktfamilien („Gruppe von Produkten mit gleichen oder ähnlichen Zweckbestimmungen oder mit technologischen Gemeinsamkeiten, die allgemein, also ohne Berücksichtigung spezifischer Merkmale klassifiziert werden können“, MDR Artikel 2(7))
      • Erstellung einer eigenen TecDoc für jede Produktfamilie (Klasse I und Klasse IIa Produkte)
    2. Die Kombination der Komponenten aus einer Produktfamilie zu einer Behandlungseinheit als „System*“ deklarieren.
      • „System“ bezeichnet eine Kombination von Produkten, die zusammen verpackt sind oder auch nicht und die dazu bestimmt sind, verbunden oder kombiniert zu werden, um einen spezifischen medizinischen Zweck zu erfüllen. MDR Artikel 22
    3. Die TecDoc einer Produktfamilie (Klasse IIa) der Behandlungseinheit sollte als Pilotprojekt bei der BS eingereicht werden. Im Anschluss werden die Anmerkungen der BS in die weiteren TecDoc der Klasse IIa Produkte eingearbeitet und auch eingereicht.

    *Im allgemeinen zahnmedizinischen Sprachgebrauch wird das “regulatorische System” oft als “Behandlungseinheit” bezeichnet.

    Durchführung der Unterstützung bei der Umstellung der TecDoc auf MDR

    GAP-Analyse

    Eine GAP-Analyse durch IPP ergab Arbeitspakete und eine individuelle Checkliste für den Kunden, die durch den Kunden eigenständig und/oder mit der Unterstützung von IPP abgearbeitet werden konnte.

    Außerdem ist eine weitere Checkliste mit den Anforderungen der Benannten Stelle in die Arbeitspakete mit eingeflossen.

    Anpassung bestehender und Erstellung neuer MDR Dokumente

    Durch die verschärften Anforderungen der MDR mussten 90 % der Dokumente der TecDoc angepasst werden. Wichtig hierbei ist vor allem die Rückverfolgbarkeit (Traceability), also die Nachvollziehbarkeit von Anforderungen (Stakeholder / Product Requirements) über Umsetzung (Design) bis hin zum Nachweis der Umsetzung (Reporting der Verifizierung und Validierung).

    Somit war IPP in diesem Zusammenhang federführend bei der Erstellung und Dokumentation des Design In- /Outputs, der Risikoanalysen und der Nachweise der V&V- (Verifizierung und Validierung) und PMS- (Post-Market Surveillance) Aktivitäten.

    Zudem ist IPP als externer Dienstleister weiterhin mit die klinischen Bewertung beauftragt.

    Außerdem wird die Erstellung und Bearbeitung von der begleitenden Dokumentation (Gebrauchsanweisung bzw. IFU (Instruction for Use)) durchgeführt.

    Unterstützung von Verifizierungs- und Validierungsaktivitäten intern und bei externen Prüflaboren

    Einschlägige Normen für Behandlungseinheiten, um die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nachzuweisen, sind u.a.:

    • DIN EN ISO 7494-1:2018-10
      Zahnheilkunde – Fest installierte dentale Behandlungseinheiten und dentale Patientenliegen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen
    • DIN EN ISO 7494-2:2023-03
      Zahnheilkunde – Fest installierte dentale Behandlungseinheiten und dentale Patientenliegen – Teil 2: Luft-, Wasser-, Absaug- und Abwassersysteme
    • ISO 17664-2:2021-02:
      Aufbereitung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Vom Medizinprodukt-Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von Medizinprodukten – Teil 2: Nicht-kritische Medizinprodukte
    • DIN EN ISO 21530:2004-09:
      Zahnheilkunde – Materialien für Oberflächen von zahnärztlichen Ausrüstungen – Bestimmung der Beständigkeit gegen chemische Desinfektionsmittel
    • DIN EN ISO 10993-1:2021-05:
      Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 1: Beurteilung und Prüfungen im Rahmen eines Risikomanagementsystems
    • DIN EN ISO 16954:2015-11:
      Zahnheilkunde – Prüfverfahren zur Biofilmbehandlung der wasserführenden Leitungen einer zahnärztlichen Behandlungseinheit
    • Normenfamilie der DIN EN 60601:
      Sicherheit und wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinisch elektrischen Geräten

    TecDoc Übersicht erstellen

    Abschließend wurde die von IPP erstellte und die von der BS zur Verfügung gestellte Checkliste in ein „Medical Device File“ überführt, damit der Kunde die Vollständigkeit der TecDoc eigenständig prüfen kann. Zudem bietet der Medical Device File eine Orientierung (Inhaltsverzeichnis) der jeweiligen TecDoc, um den Ablageort der Dokumente nachvollziehen zu können.

    Ergebnis

    Ferner konnte der Kunde mit Unterstützung von IPP die vollständige Technische Dokumentation für ein Klasse IIa-Produkt als Pilotprojekt bei der Benannten Stelle einreichen und das MDR-Zertifikat für das QMS erlangen. Das Projekt zur MDR-Umstellung konnte erfolgreich abgeschlossen werden. IPP hat die Vorlagen sowie Technische Dokumentation an den Kunden übergeben, damit diese der Kunde eigenständig weiter pflegen kann.

    Die Kommunikation und der Austausch mit der Benannten Stelle war sehr kooperativ und angenehm. Anfragen und Vorschläge wurden zeitnah und konstruktiv beantwortet. Schlussfolgernd lässt sich dazu sagen, dass ein aktives Zugehen der Hersteller auf die BS und ein regelmäßiger Austausch als förderlich für beide Seiten erachtet wurde.

    Ausblick

    Wie kannst Du ganz easy eine TecDoc nach MDR erstellen?

    Verwende Easy13485 als Leitfaden für die Erstellung deiner Technischen Dokumentation. Easy13485 ist ein Qualitätsmanagement-System (QM-System), das Dich mit hilfreichen Tipps Schritt für Schritt zur TecDoc führt.

    Weitere Informationen der Easy13485-Varianten sowie eine Demo-Version findest Du hier: https://ipp-nbg.de/iso-13485-qms/

    Weitere interessante Artikel

    https://ipp-nbg.de/ipp-empfehlung-inhalt-einer-technischen-dokumentation-nach-mdr-anhang-ii-iii/

    https://ipp-nbg.de/technische-dokumentation-von-mdd-nach-mdr-umstellen/

    https://ipp-nbg.de/ce-konformitaet-nach-mdr/

    https://ipp-nbg.de/welche-benannte-stellen-sind-fuer-die-mdr-bereits-anerkannt/

    https://ipp-nbg.de/mdr-uebergangsfrist-verlaengerung-loesung/

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    https://ipp-nbg.de/ab-wann-gilt-die-udi-kennzeichnung/

    Medizinprodukt Klasse IIa: Projektmanagement im Design Control und Erstellung der klinischen Bewertung  – Die Vielseitigkeit und Flexibilität von IPP

    By Lukas Hofmann No Comments Posted on Posted in Aktuelles, Projektmanagement, References, Referenzprojekte

    Die Vielseitigkeit und Flexibilität von IPP

    Ziel: CE-Konformität nach MDR / Medizinprodukt Verordnung 2017/745 für eine 3D gedruckte dentale Bohrschablone

    Als externer Experte hat IPP die komplette Planung sowie Umsetzung des Projekts im Fachbereich Design Control übernommen. Hierbei stand die Technische Dokumentation nach MDR (Medical Device Regulation, 2017/745) im Mittelpunkt, um für eine 3D gedruckte Bohrschablone zur Unterstützung der Bohrung und Platzierung von Implantaten CE – Konformität zu erhalten. Somit konnte man sich intern mit vollem Fokus auf die Entwicklung konzentrieren.

    Aufgrund der neuartigen Fertigungsweise und der regulatorischen Anforderungen, ergab sich im Verlauf erhöhter Bedarf an Unterstützung. Dies konnte durch zusätzliches externes Know-How durch die Spezialisten von IPP abgedeckt werden.

    Im weiteren Projektverlauf erfolgte die Beauftragung von IPP mit der Erstellung der klinischen Bewertung mittels Äquivalenzbetrachtung. Durch die Vielseitigkeit von IPP ergibt sich ein zusätzlicher Gewinn an Flexibilität für den Kunden, da, je nach Situation, auf das gesamte Expertenteam von IPP zurückgegriffen werden kann.

    So konnte ein weiterer Spezialist – in der Erstellung klinischer Bewertungen – sowohl Einblick in die Entwicklung als auch in die klinischen Aspekte des Medizinprodukts erhalten. Durch die Kombination aus guter Kommunikation innerhalb des Projektteams, projektspezifischer Erfahrung aus dem Design Control und der Arbeit an der klinischen Bewertung, konnten mögliche Fallstricke für die Entwicklung des Produkts vermieden werden. Zum einen verbesserte und vereinfachte das kontinuierliche Feedback aus der Literaturbewertung die Entwicklung und Technische Dokumentation, zum anderen konnte die klinische Bewertung von der Nähe zum Design Control profitieren.

    Für die Bewertung eines Medizinprodukts ist das Verständnis der gesamten Anwendungsbreite, von Herstellung bis Entsorgung, essentiell. Dies konnte mit der kombinierten Tätigkeit aus Projektmanagement und Autor der klinischen Bewertung optimal erreicht werden. Der Autor konnte direkt in die Literaturbewertung einsteigen und musste sich nicht erst mit dem Produkt vertraut machen. Ebenso ist dies für die Aktualisierung der Bewertung – in den vorgesehenen Zeiträumen – von großer Bedeutung.

    Die durchweg positive Zusammenarbeit zwischen allen Beteiligten, intern sowie extern, mündete in der termingerechten CE-Konformitätserklärung nach MDR. Der Kunde konnte somit das Produkt pünktlich mit dem zugehörigen 3D Drucker auf den Markt bringen.

    Weitere interessante Artikel:

    Zeitsparende Lösung für CE-Konformität für SaMD der Klasse I (ipp-nbg.de)

    Notfallmaßnahmen für MDR Audit Abweichungen (ipp-nbg.de)

    Das Wichtigste zur MDCG 2023-3 Vigilanz (ipp-nbg.de)

    MDR Übergangsfrist Verlängerung – Lösung und Problem? (ipp-nbg.de)

    Regulatorische Schritte für die Entwicklung von orthopädischen Hilfsmitteln mit Easy13485 QMS | ipp. Dr. Klügl Projektmanagement | Medizintechnik | Nürnberg (ipp-nbg.de)

    Regulatorische Schritte für die Entwicklung von orthopädischen Hilfsmitteln mit Easy13485 QMS

    By Fabian Schwingenschlögl No Comments Posted on Posted in QMB, Referenzprojekte

    Der Weg zur Zulassung: Regulatorische Schritte für die Entwicklung von orthopädischen Hilfsmitteln mit Easy13485 QMS

    Einführung:

    Ist es auch für orthopädische Hilfsmittel notwendig, die regulatorischen Schritte eines Medizinproduktes einzuhalten? Ja, auch für Start-Ups von orthopädischen Hilfsmitteln ist die Einhaltung aller regulatorischen Schritte erforderlich. Im Fall unseres Kunden Tendexx lag der Fokus genau auf diesen Schritten sowie der Implementierung eines ISO13485 QMS. Tendexx erforderte als Start-Up eine schnelle, sichere sowie preiswerte Lösung, um all diese Punkte angreifen zu können. Denn die Entwicklung und Einführung orthopädischer Hilfsmittel umfasst alle regulatorischen Schritte, um ihre Sicherheit, Wirksamkeit und Konformität mit den geltenden Vorschriften zu gewährleisten. In diesem Zusammenhang zeigen wir mit unserem Kunden Tendexx den Weg zur Zulassung von orthopädischen Hilfsmitteln. Dabei beleuchten wir die wichtigsten regulatorischen Schritte, die unser Kunde Tendexx durchlaufen muss. Zudem werden wir die Vorteile unseres Easy13485 QMS hervorheben, das dabei hilft, die Prozesse einfacher zu meistern.

    Produktkonzeption und Design mit Easy13485:

    Produktkonzeption und Design des Produkts sind Teil des regulatorischen Schrittes bei der Entwicklung eines orthopädischen Hilfsmittels. Hierbei ist es wichtig, den medizinischen Bedarf zu identifizieren. Weiter gilt es, Forschung und Entwicklung durchzuführen und ein sicheres und benutzerfreundliches Produktdesign zu gestalten. Mit Easy13485 QMS bieten wir Tendexx eine strukturierte Herangehensweise an die Designphase, indem es den Entwicklungsprozess sowie Vorlagen zur Verfügung stellt, um die Erfüllung der regulatorischen Anforderungen zu erleichtern.

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    Sid Fechner und Jörg Jurkat (Tendexx GbR, Röttenbach) analysieren den Prototyp auf der MedtechLIVE 2023, Nürnberg

    Regulatorische Risikobewertung mit Easy13485:

    Keine Expertise in einer Risikobewertung? Dann kann Easy13485 von Hilfe sein. Eine gründliche Risikobewertung ist ein wesentlicher regulatorischer Schritt, um potenzielle Risiken im Zusammenhang mit dem orthopädischen Hilfsmittel zu identifizieren und zu bewerten. Tendexx kann, wie viele andere Start-Ups, auf keine Expertise im Bereich der Risikobewertung zurückgreifen. Mit Easy13485 QMS, gepaart mit unserer Expertise, unterstützen wir Tendexx dabei, eine systematische Risikobewertung durchzuführen. Dadurch können potenzielle Risiken frühzeitig erkannt und geeignete Maßnahmen zur Risikominderung entwickelt werden.

    Klinische Bewertung mit Easy13485:

    Klinische Bewertung ist ein integraler Bestandteil des Zulassungsprozesses für orthopädische Hilfsmittel. Sie dient dazu, die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts zu belegen und seine Leistungsfähigkeit unter realen Bedingungen zu testen. Unser Easy13485 QMS bietet Tendexx die Prozesse und Vorlagen zur Dokumentation der klinischen Bewertung. Dies erleichtert die Herangehensweise und Organisation auf dem Weg zur Zulassung. Für dieses Produkt mit niedrigem Risiko erfolgt die Bewertung nach MDR Artikel 61 Abschnitt 10.

    Technische Dokumentation mit Easy13485:

    Um die Konformität des orthopädischen Hilfsmittels mit den regulatorischen Anforderungen nachzuweisen, muss eine technische Dokumentation erstellt werden. Tendexx zählt hierbei auf die Anweisungen von Easy13485 QMS. Mit unseren Vorlagen und Checklisten kann Tendexx sicherstellen, dass die Dokumentation klar, präzise und vollständig ist, um den Anforderungen der Zulassungsbehörden gerecht zu werden.

    Konformitätsbewertung mit Easy13485:

    Zum Abschluss jeder Entwicklung steht die Konformitätsbewertung. Dadurch ist sie ein entscheidender Schritt, um die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen nachzuweisen. Gemeinsam mit Easy13485 QMS wird Tendexx bei der Durchführung unterstützt. Easy13485 erleichtert die Arbeit bei einer umfassenden Bewertung und Erstellung der Konformitätserklärung. Durch die Nutzung von Easy13485 kann Tendexx sicherstellen, dass alle regulatorischen Schritte abgeschlossen wurden.

    Fazit:

    Der Weg zur Zulassung von orthopädischen Hilfsmitteln erfordert eine sorgfältige Planung und Durchführung verschiedener regulatorischer Schritte. Mit unserem Easy13485 QMS hat jeder Kunde ein leistungsstarkes Werkzeug an seiner Seite. Von der Produktkonzeption über die Risikobewertung bis hin zur technischen Dokumentation sowie klinischen Bewertung und Konformitätsbewertung bietet Easy13485 QMS strukturierte Ansätze und Vorlagen, um bei der Entwicklung und Zulassung orthopädischer Hilfsmittel zu unterstützen. Nutzen Sie die Vorteile dieses Qualitätsmanagementsystems, um Ihre regulatorischen Anforderungen erfolgreich zu erfüllen und auf den Markt zu bringen.

    Wenn Sie weitere Informationen über Easy13485 QMS erhalten möchten, zögern Sie nicht, uns zu kontaktieren oder buchen Sie eine Demovorführung mit unserem Team hier.

    Zeitsparende Lösung für CE-Konformität für SaMD der Klasse I

    By Fabian Schwingenschlögl 2 Comments Posted on Posted in Referenzprojekte

    Unser Kunde im Fokus

    Sie suchen eine zeitsparende und preiswerte Lösung für die CE-Konformität für eine SaMD der Klasse I? SaMD ist die Abkürzung für Software as Medical Device, hierunter versteht man eine Standalone-Software, die ein Medizinprodukt ist. Darunter fallen zum Beispiel alle Medical Apps. Für Start-ups in der Medizinproduktebranche ist es von großer Bedeutung, die erforderliche CE-Konformität für SaMD Klasse I zeitsparend und preiswert zu erreichen.. Im Fall unseres Kunden Breathment war die Aufgabe klar das Bereitstellen eines auf der ISO13485 basierendem QM-Systems. Für ihre SaMD der Klasse 1 hat sich unser ISO 13485 QM Service, auf Basis Easy13485, als äußerst vorteilhaft erwiesen. Unser Kunde kann dadurch nicht nur zeitsparend, sondern auch preiswert die CE-Konformität für seine Software erklären.

    Der Hintergrund

    Die ISO 13485 ist eine international anerkannte Norm für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizintechnik. Sie ist ein Muss auf dem Weg zur CE-Konformität der Klasse I der Medizinprodukte. Für viele Start-ups bedeutet das schon hohe Kosten, bevor je ein Produkt den Markt sieht. Auch diese Hürde musste unser Kunde Breathment erst einmal nehmen. Durch unseren Easy13485 QM Service muss sich Breathment quasi um nichts kümmern und kann direkt alle Aktivitäten zur CE-Konformität der Klasse 1 für SaMD in der richtigen Reihenfolge erledigen.

    Easy13485: Zeitsparende und preiswerte Lösungen für CE-Konformität für SaMD der Klasse I

    Dank unseres Easy13485 QMS beschleunigt unser Kunde den Prozess zur Erlangung der CE-Konformität für sein SaMD der Klasse I erheblich. Das Easy13485 QMS gewährleistete eine klare Dokumentation aller relevanten Prozesse und ermöglichte eine effiziente Überprüfung der CE-Konformität mit den geltenden Vorschriften. Dadurch werden Zeit und Kosten gespart, was insbesondere in der Medizinproduktebranche für Start-ups von großer Bedeutung ist.

    Darüber hinaus erwies sich die Nutzung unseres ISO 13485 QMS für unseren Kunden Breathment allgemein als zeitsparend und preiswert. Durch die Implementierung eines effizienten Qualitätsmanagementsystems konnten potenzielle Fehler und Abweichungen frühzeitig erkannt und behoben werden. Dies führte zu einer Reduzierung von Nacharbeiten, was wiederum zu Kosteneinsparungen auf dem Weg zur CE-Konformität SaMD Klasse I führt.

    Durch die Kombination von Easy13485 QMS und der effizienten Durchführung der Prozesse, ist Breathment auf dem Weg, schnell und kostengünstig zur CE-Konformität zu gelangen. Das stärkt sowohl das Vertrauen der Kunden in das Produkt und sichert auch den schnellen Markteintritt. Der effiziente Weg mit dem Easy13485 QMS zur CE-Konformität der Klasse I für Software sichert die Wettbewerbsfähigkeit unserer Kunden.

    Wenn auch Sie Ihre CE Konformität schneller, einfacher und kostengünstiger erreichen möchten, sehen Sie sich den Easy13485 QM Service genauer an oder buchen Sie direkt eine DEMO.

    Notfallmaßnahmen für MDR Audit Abweichungen: Wie wir unserem Kunden geholfen haben

    By Fabian Schwingenschlögl No Comments Posted on Posted in Referenzprojekte, Tecdoc

    Kann jedem passieren: Notfallmaßnahmen für MDR Audit Abweichungen

    Das Problem: Eine eigentlich kleine Abweichung mit großer Wirkung. Der Auditor kann nicht alle Abhängigkeiten der Akte nachvollziehen. Infolgedessen wird ein Lieferstopp auf das Software Release ausgesprochen. Entsprechend plant das Audit Team sofort dringende Maßnahmen, um die Abweichungen so schnell wie möglich abzuarbeiten. Außerdem bewirkt eine Abhängigkeit von Release Terminen mehrerer Produkte eine Kettenreaktion, die dringende Notfallmaßnahmen für MDR Audit-Abweichungen erforderlich machen.

    Der Lösungsansatz, um die Audit Funde schnell in den Griff zu bekommen:

    Der Lösungsansatz war in diesem Fall ein erneutes Durchlaufen der kundeninternen PLP-Prozesse mit allen erforderlichen Freigaben aller Dokumente. Dies war erforderlich, um unzweifelhaft alle Dokumente der technischen Dokumentation logisch in der richtigen Reihenfolge freizugeben. Trotzdem war es extrem wichtig, die MDR Audit Abweichungen so schnell wie möglich zu beseitigen. Dementsprechend beobachtet das Management den Schaden durch die Verzögerung, ausgelöst durch die MDR Audit-Abweichungen, ganz genau. Auf jeden Fall muss das Team den Gesamtschaden so gering wie möglich halten.

    Die Durchführung der Beseitigung der Audit Abweichungen:

    Zur schnellstmöglichen Durchführung der Notfallmaßnahmen für die Audit-Abweichungen wurde ein 8-köpfiges Team aus Regulatory Experten des Kunden und unseren Spezialisten gebildet. Dementsprechend war hier die Expertise von IPP in den Bereichen MDR Technische Dokumentation und in den kundeninternen MDR Prozessen gefragt. Ergänzend war natürlich auch erforderlich, dass das Taskforce Team von Dr. Volker Klügl, Maxime Cerulus und Fabian Schwingenschlögl, als auch die internen Mitarbeiter, 100% Priorität auf die Notfallmaßnahmen für MDR Audit-Abweichungen setzen konnten.

    Die Kernbenefits von IPP für die erfolgreiche Umsetzung der Notfallmaßnahmen für MDR Audit-Abweichungen:

    • kompetente Experten
    • schnelle Integration in das Kundenteam
    • maximale Verfügbarkeit
    • umfangreiches Wissen in allen relevanten Normen und Prozessen

    Ergebnisse:

    Dank des engagierten Projektteams und der schnellen Umsetzung der Notfallmaßnahmen für MDR Audit-Abweichungen konnten die Herausforderungen erfolgreich gemeistert werden. Infolge des erneuten Durchlaufens des Prozesses hat das Team alle erforderlichen Freigaben von Dokumenten erhalten. Folglich hat die Produktakte dann auch alle Anforderungen von Seiten der Benannten Stelle erfüllt. Das Projekt wurde unter Einhaltung aller Fristen erfolgreich abgeschlossen. Das Produkt konnte erfolgreich und termingerecht am Markt platziert werden.

    Zulassung von Medizinprodukten in Saudi-Arabien

    By Nadine Pauli 1 Comment Posted on Posted in Aktuelles, Referenzprojekte, Regulatory, Tecdoc

    Zulassung von Medizinprodukten in Saudi-Arabien

    Inhaltsverzeichnis

    IPP Notizen aus der Praxis:

    Für die Zulassung von Medizinprodukten in Saudi-Arabien ist die SFDA (Saudi Food and Drug Authority) verantwortlich. Ziel: Erneuerung eines Zertifikats für eine „Compact Dental Unit“ für den Export nach Saudi-Arabien. Erstellung einer Technischen Dokumentation (TecDoc) nach den Anforderungen der SFDA.

    Zulassung von Medizinprodukten in Saudi-Arabien: Durchführung


    Erstellung der Technischen Dokumentation nach den Anforderungen der SFDA:


    • Einarbeitung in die relevanten Guidances der SFDA u.a.:

      • MDS – G42 “Guidance on Medical Devices Classification”


      • MDS – G5 “Guidance on Requirements for Medical Device Listing and Marketing Authorization”


      • MDS – G45 “Guidance on Requirements of Medical Devices Quality Management System for Distributors, Importers and Authorized Representatives”


      • MDS – G10 “Guidance on Labelling Requirements for Medical Devices”


    • Des Weiteren Kommunikation mit einem saudi-arabischen Zulassungsunternehmen für regulatorische Angelegenheiten in Saudi-Arabien


    • Erstellung von Dokumenten sowie die Anpassung der bestehenden TecDoc (MDR) nach den Anforderungen der SFDA u.a.:

      • Device Description and Specification, Including Variants and Accessories


      • Information to be provided by the Manufacturer


      • Design and Manufacturing Information


      • Principles of Safety and Performance for Medical Devices            


      • Benefit-risk Analysis and Risk Management


      • Product Verification and Validation


      • Vigilance and Post Market Surveillance


      • Periodic Safety Update Report and Post Market Surveillance Report


    • Übersetzung der Dokumente für die TecDoc in die englische Sprache



    Ergebnis


    Abschließend konnte der Kunde mit der Unterstützung von IPP eine Technische Dokumentation für die SFDA zeitnah einreichen.


    Die SFDA erteilte anschließend ohne Nachfragen eine Erneuerung des Zertifikats.


    Die Vorlagen sowie Technische Dokumentation wurden an den Kunden übergeben, damit diese vom Kunden selbst weiter geführt werden kann.

    Fragen?

    Sie benötigen Unterstützung oder Beratung zum Thema Technische Dokumentation von Medizinprodukten sowie der Umstellung MDD auf MDR durch unsere Experten? Sie erreichen uns telefonisch unter : +49 911 36069710 sowie per Email unter kontakt(at)ipp-nbg.com

    Technische Dokumentation: Umstellung MDD auf MDR (Low Budget)

    By Bettina Nachmann 2 Comments Posted on Posted in Referenzprojekte, Tecdoc

    IPP Notizen aus der Praxis:

    Ausgangslage des Kunden

    Ein Kleinstunternehmen benötigt fachliche und personelle Unterstützung bei der Anpassung der Technischen Dokumentation an die Anforderungen MDR (Medical Device Regulation, 2017/745).
    Es handelt sich um bisher nach MDD (93/42/EWG) zugelassene Medizinproduktegruppe der Klasse IIa.
    Die Umstellung MDD auf MDR soll mit minimalistischem Aufwand (Low Budget) erfolgen.
    Das Projekt soll innerhalb von drei Monaten abgeschlossen sein.

     

    Durchführung der Umstellung MDD auf MDR:


     

     

    • Gap-Analyse der bestehenden Technischen Dokumentation (TecDoc) nach MDD (93/42/EWG) zugelassenen Klasse IIa Medizinproduktegruppe, um den Aufwand der Unterstützung bei der Umsetzung auf MDR zu berechnen.
    • Umstrukturierung der bestehenden TecDoc an die Strukturvorgabe der benannten Stelle.


     

    • Neuerstellungen und Anpassung der TecDoc gemäß Gap-Analyse.
    • Übergabebesprechung mit Vorstellung der neuen TecDoc Struktur und der Dokumente sowie Auflistung der finalen Aufgaben des Herstellers.


    Ergebnis


     

     

    Wir konnten das Projekt termingerecht abschließen.
    Der Kunde kann mit unserer Unterstützung die geforderte Technische Dokumentation nach MDR der benannten Stelle termingerecht übergeben und kann die TecDoc selbstständig weiter pflegen.

    Fragen?

    Sie benötigen Unterstützung oder Beratung zum Thema Technische Dokumentation von Medizinprodukten sowie der Umstellung MDD auf MDR durch unsere Experten? Sie erreichen uns telefonisch unter : +49 911 36069710 sowie per Email unter kontakt(at)ipp-nbg.com

     

    Bei Fragen rund um Ihr Medizinprodukt:


     

     

    Unser erfahrenes sowie vielseitiges Team berät Sie gerne. Wir navigieren und unterstützen Sie auf dem Weg durch den Dschungel der Regularien. Die Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten steigen immer weiter und wir behalten für Sie den Überblick. Ihre Vorteile:


     

    • Sie haben Termine und Kosten im Griff
    • Wir sind up to date bei den Regularien: MDR sowie der geltenden Medizingesetze und -Richtlinien
    • Sie nutzen ein qualifiziertes sowie erfahrenes Team


     

    • Sie erhalten alles aus einer Hand
    • Des Weiteren entscheiden Sie selbst, wieviel Sie sich einbringen möchten

    IPP Projekt Gesichtsvisier

    By Dr. Volker Klügl 9 Comments Posted on Posted in Aktuelles, Gesundheit, Referenzprojekte

    IPP Projekt Gesichtsvisier – Das Projekt zum Produkt

    Vorgaben für das IPP Projekt Gesichtsvisier:

    • Schutz gegen Flüssigkeitsspritzer
    • Verfügbare Materialen verwenden
    • Konform mit EN 166 und VERORDNUNG (EU) 2016/425
    • Desinfizierbar

    Lösung:

    • Klemmbares Visier aus verfügbaren Kunststoffen
    • Schaumkörper aus Verpackungsschaum (geschlossene Poren)
    • Breites Gummiband
    • Als Kit A4 versendbar

    Validierung – IPP Projekt Gesichtsvisier:

    • Sichtfeld
    • Keine Entflammbarkeit
    • Keine scharfen Kanten / Hautreizungen
    • Keine Einschränkung des Nutzers
    • Desinfektionsmittelbeständigkeit

    Sie können unsere Gesichtsvisiere und Klarsichtmasken direkt hier kaufen:

    Sie sind einen gemeinnütze Organisation, Schule, Universität oder Kindergarten? Benötigen Sie mehr als 10 Visiere? Für Beratung oder attraktive Mengenrabatte kontaktieren Sie uns unter +49 911 360697-20

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    Wir beraten Sie gerne

    Weiterführende Informationen zu IPP Projekt Gesichtsvisier:

    Technische Dokumentation MDR: von MDD nach MDR umstellen

    By Alex Nellner 1 Comment Posted on Posted in Referenzprojekte, Tecdoc

    IPP Notizen aus der Praxis:

    Ziel: Technische Dokumentation von MDD nach MDR umstellen.

    Aufgabe: Eine bereits bestehende Technische Dokumentation (TecDoc) bzw. Produktakte eines nach MDD (93/42/EWG) zugelassenen Medizinproduktes auf die MDR (Medical Device Regulation, 2017/745) umstellen. Weiterhin musste gleichzeitig der neue Prozess zur Produktentwicklung validiert werden.

    Medical Device Consultant Alexander Nellner
    Medical Device Consultant Alexander Nellner

    Für dieses Pilotprojekt standen insgesamt drei Monate zur Verfügung.

    Durchführung

    • Neuerstellung/Anpassung TecDoc nach MDR in Abstimmung mit dem Projektleiter
    • Neuen Prozess des Kunden zur MDR ohne Entwicklungstätigkeiten abarbeiten ⟹ Nur Dokumentationsaufgaben
    • Gap Analyse
    • Internen Mitarbeitern den neuen Prozess sowie Inhalte der MDR verdeutlichen
    • Vorbereitung der Review Termine
    • Außerdem kontinuierlicher Austausch mit der Approbation des Herstellers

    Ergebnis

    Der Kunde hat mit unserer Unterstützung die notwendige Technische Dokumentation nach MDR der Benannten Stelle termingerecht übergeben.

    Des Weiteren hat das Pilotprojekt offene Punkte im Prozess identifiziert, die nun beseitigt werden können.

    Zudem binden wir die internen Mitarbeiter bei der Umstellung ein. Dementsprechend kann unser Kunde die TecDoc später problemlos pflegen.

    Fragen?

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      Bei der MDR handelt es sich um die Medical Device Regulation / Medizinprodukt Verordnung 2017/745 der EU, an die sich die Hersteller von Medizinprodukten halten müssen.

      Medizinprodukt: Verifizierung und Validierung nach DIN EN 13060 und ISO 15883 mit Technischer Dokumentation

      By Alex Nellner 1 Comment Posted on Posted in Referenzprojekte, Tecdoc

      Die Verifizierung und Validierung

      IPP Notizen aus der Praxis:

      Innerhalb von zwei Jahren sollte ein Prototyp eines Reinigungs-Desinfektionsgeräts für Dentalinstrumente termingerecht auf den Markt gebracht werden. Dementsprechend muss auch eine Verifizierung und Validierung gemäß der Normen erfolgen.

      Hierzu mussten Prototyp, Nullserien- und Seriengerät inklusive Dokumentation gegen Systemtestplan und Normen verifiziert und validiert werden. Die Entwicklung und Produktion erfolgte international an unterschiedlichen Standorten mit über 30 Projektmitarbeitern.

      Ziel war es, die verantwortlichen internen Entwickler hinsichtlich der Verifizierungs- sowie Validierungsaktivitäten und Technischer Dokumentation zu entlasten, damit der Fokus weiterhin auf die Entwicklungsarbeit liegen konnte.

      Durchführung Verifizierung und Validierung

      • Verantwortlichkeit für Planung, Koordination sowie Dokumentation der Aktivitäten der Verifizierung und Validierung im Projekt (Testplanung / Testdurchführung / Testreporting) nach DIN EN 13060, ISO 15883 und DIN EN 60529
      • Reporting der Versuchsergebnisse an den Projektleiter
      • Vorschlag und Planung von Arbeitspaketen zur Verbesserung, die sich aus der Verifikation ableiten, sowie Umsetzung dieser Arbeitspakete
      • Unterstützung im Bereich der Risikoanalyse
      • Normgerechte Dokumentation aller Ergebnisse nach MDD 93/42/EWG

      Ergebnis

      Das Erreichen des Gesamtprojektziel (Termin, Budget, Qualität).

      Alle Aktivitäten der Verifizierung und Validierung wurden inklusive Dokumentation termingerecht abgeschlossen.

      Das gesamte Innovations- Knowhow verbleibt beim Hersteller. Alle Akten können intern weitergepflegt werden.

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        Harmonisierung von Prozessnormen im Entwicklungsprozess eines Medizingeräte Herstellers

        By Dr. Volker Klügl No Comments Posted on Posted in Prozessberatung, Referenzprojekte

        Harmonisierung von Prozessnormen

        IPP Notizen aus der Praxis:

        Ein Hersteller entwickelt langlebige Medizinprodukte für den internationalen Markt. Die Medizinprodukte unterliegen der ständigen Weiterentwicklung mit einer ebenso ständigen Erweiterung des “Intended Use”. Das Medizinprodukt besteht aus verschiedenen Komponenten aus Hardware, PC-Software, Embedded Software und elektronischen Bauteilen. Bei unserem Kunden wird die Technische Dokumentation immer wieder nach verändernden Prozessnormen erstellt. Die Anforderungen aus 13485, 14971, 60601, 62366, 62304, 93/42/EWG / MDR / FDA / STED müssen ständig im Projektverlauf harmonisiert werden. Dementsprechend haben wir das Projekt Harmonisierung von Prozessnormen angestrebt.

        Die innerbetrieblichen Prozesse unterstützen die Produktkomplexität nicht. Die Anforderungen an internes Wissensmanagement und Teilhabe der Mitarbeiter müssen ebenso erfüllt sein. Ebenso muss das konzerneigene Stage-Gate Modell befolgt werden.
        Fehlende Prozesskenntnis führt zu erhöhten Aufwänden im Sinne, “Wenn ich mir schon unsicher bin, mache ich wenigstens viel”.

        Durchführung des Projektes – Harmonisierung von Prozessnormen

        Langfristige Zusammenarbeit und tiefes Verständnis der Anforderungen beim Kunden.

        • Aufbauend auf Input der Kundenteamleiter erfolgt die Strukturierung aller Anforderungen in ein Nachweisschema. Dieses bringt alle zu erstellenden Dokumente in einen klaren Zusammenhang und weist jeder Rolle eine definierte Verantwortung zu
        • Synchronisation des Dokumentationsbedarfs der Mitarbeiter mit den normativen Anforderungen zur Vermeidung von Doppelungen und Widersprüchen
        • Begründete Dokumentation von Vereinfachung statt undefinierter Lücken je nach individueller Entscheidung
        • Übernahme von Verantwortung im Management für die Argumentation der Umsetzung der beteiligten Normen im konsolidierten Schema
        • Konsequente operative Umsetzung des Modells auch in Altdokumentationen

        Durch die konsequente Pflege ist jeder Mitarbeiter auch bei der Wiederverwendung bestehender Dokumente immer auf dem neuesten Stand. Schlüssige Moderation einer ständigen Aktualisierung der Dokumentation. Konsequente Verschiebung von Anforderungen in den inaktiven Bereich zur Reduktion des Testumfangs. Stattdessen klare Fokussierung auf die nachgewiesene Erfüllung von Anforderungen zur Sicherheit und Wirksamkeit des Medizinprodukts.

        Ergebnis

        • Je Release sind nur noch kleine Änderungen erforderlich
        • Alle beteiligten Mitarbeiter sind eingeübt, kennen ihre Aufgaben und können alle Dokumente der Produktakte mit geringem Aufwand agil aktuell halten
        • Unser Team erstellt eine einheitliche Technische Dokumentation, in der die Anforderungen aus allen beteiligten Prozessnormen sowie internationalen Normen berücksichtigt sind. Diese kann zeitgleich für alle Zielmärkte released werden
        • Weiterhin haben wir den tatsächlichen laufenden Dokumentationsaufwand auf ein Viertel reduziert
        • Außerdem haben wir den Testumfang je Release in Teilbereichen um den Faktor 10 reduziert

        Externer QMB als Service für Hersteller von Medizinprodukten

        By Bettina Nachmann No Comments Posted on Posted in QMB, Referenzprojekte

        Externer QMB für Medizinproduktehersteller

        IPP Notizen aus der Praxis:

        Ein kleiner Hersteller von Chirugieinstrumenten als verlängerte Werkbank ist nach ISO 13485 zertifiziert.
        Der Aufwand für das Qualitätsmanagement ist aber stark schwankend. Die Personalstärke von 12 Vollzeitmitarbeitern rechtfertigt daher keinen Vollzeit QMB.

        Durchführung externer QMB

        Über einen Rahmenvertrag wird jederzeit Zugriff auf das IPP Backoffice gewährleistet. Wir verrechnen nur die angefallenen Stunden. Aufgaben, die 4 Stunden pro Woche übersteigen, werden separat abgeschätzt und angeboten. Weniger dringliche Aufgaben können zu einem reduzierten Stundensatz eingeplant werden.

        Ergebnis

        Der Hersteller gewinnt Flexibiltät und kann je nach Situation auf ein Expertenteam zugreifen, wie es sonst nur Firmen ab 500 Mitarbeitern zur Verfügung haben. Dringende Themen können sehr kurzfristig, langfristige Q-Aufgaben preisreduziert durch den externen QMB abgearbeitet werden.

        Die verbesserte Handlungsfähigkeit wird von den OEM als Kunden sehr geschätzt und auch vergütet, was insgesamt zu einer verbesserten Ertragssituation des Herstellers führt.

        Bei Fragen rund um Ihr Medizinprodukt:


        Unser erfahrenes sowie vielseitiges Team berät Sie gerne. Wir navigieren und unterstützen Sie auf dem Weg durch den Dschungel der Regularien. Die Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten steigen immer weiter und wir behalten für Sie den Überblick. Ihre Vorteile:


        • Sie haben Termine und Kosten im Griff
        • Wir sind up to date bei den Regularien: MDR sowie der geltenden Medizingesetze und -Richtlinien
        • Sie nutzen ein qualifiziertes sowie erfahrenes Team


        Sie benötigen Unterstützung oder Beratung zum Thema externer QMB für Medizinproduktehersteller durch unsere Experten? Sie erreichen uns telefonisch unter : +49 911 36069710 sowie per E-Mail unter kontakt(at)ipp-nbg.com

        Medizinprodukt: PMO und Technische Dokumentation nach Richtlinie 93/42/EWG

        By Marco Schön No Comments Posted on Posted in Projektmanagement, Referenzprojekte, Tecdoc

        PMO und Technische Dokumentation nach Richtlinie 93/42/EWG

        IPP Notizen aus der Praxis:

        2 Jahre von der Idee bis zum Markteintritt, festgelegtes Budget sowie Entwicklung an unterschiedlichen Standorten mit über 30 Projektmitarbeitern. Erstmalig externe Unterstützung der Projektleitung durch einen Interim – Manager, unter anderem auch bei der Technischen Dokumentation nach Richtlinie 93/42/EWG.

        Durchführung PMO und Technische Dokumentation nach Richtlinie 93/42/EWG

        Ergänzend zu der internen Entwicklungsleistung übernimmt IPP das PMO (Projekt Management Office), wie auch die Koordination und Erstellung aller Dokumente für die Technische Dokumentation nach Richtlinie 93/42/EWG, als auch die Durchführung des Risikomanagements nach DIN EN ISO 14971. Ebenso Erstellung einer Normübersicht sowie der Grundlegenden Anforderungen. Sowie die Dokumentation der Softwareentwicklung nach IEC 62304. Planung und Moderation der Review Sitzungen.

        Ergebnis

        Der interne Projektleiter wird um viele regulatorischen Themen entlastet und kann sich auf die Produktfunktion und Strategie fokussieren. Das Medizinprodukt wird im Zeitplan fertiggestellt und ausgeliefert.

        Das gesamte Innovations – Know-How verbleibt beim Hersteller. Über definierte Schnittstellen erfolgt der Wissenstransfer von regulatorischen Themen, so dass alle Akten intern weitergepflegt werden können.

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        Nachtrag: Die MDR 2017/745 ersetzt die 93/42/EWG ersetzt. Bei der MDR handelt es sich um die Medical Device Regulation / Medizinprodukt Verordnung 2017/745 der EU, an die sich die Hersteller von Medizinprodukten halten müssen.

        QMS: Erstzertifizierung nach DIN EN ISO 9001:2015

        By Bettina Nachmann No Comments Posted on Posted in QMB, Referenzprojekte, Regulatory

        QMS: Erstzertifizierung

        IPP Notizen aus der Praxis

        Ein Dienstleistungsunternehmen möchte sich nach DIN EN ISO 9001:2015 zertifizieren lassen und benötigt professionelle Unterstützung bei der Frage: „Was ist noch konkret bis zur Zertifizierung zu tun?“. Dementsprechend haben wir das Projekt Erstzertifizierung gestartet.

        Vorbereitung

        • Review der bisher erstellten Dokumente

        • Aufwandschätzung für „klare Wegvorgabe bis zur Zertifizierung“

        Umsetzung der QMS Erstzertifizierung

        • QM-Handbuch auf die wesentlichen Anforderungen minimieren

        • Prozesse definieren und Prozessbeschreibungen erstellen

        • Arbeitsanweisungen (AA) überprüfen und ggf. optimieren

        • Relevante Normdokumente überprüfen bzw. erstellen

        • Schulung & Briefing aller relevanten Personen bzgl. ISO 9001

        • Internes Audit zur Vorbereitung der Zertifizierung

        • Unterstützung bei der Zertifizierung

        Ergebnis Erstzertifizierung

        Das QM-System wurde bei der Erstzertifizierung mit einem „sehr gut“ bewertet.
        Inhaber und Mitarbeiter fühlen sich im Umgang mit dem QM-System sicher.

        Bei Fragen rund um Ihr Medizinprodukt:


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        Aufbau und Umsetzung einer Premium-Service-Struktur für ein Medizinprodukt in der dentalen 3D-Bildgebung

        By Dr. Volker Klügl No Comments Posted on Posted in Projektmanagement, Referenzprojekte

        IPP Notizen aus der Praxis:

        Internationale Markteinführung eines innovativen sowie komplexen Produktes für die Dentalmedizin. Internationale Premium-Service-Struktur für speziell dieses Produkt zum Zeitpunkt der Markteinführung erforderlich, aber noch nicht vorhanden.

        1 Phase: Aufbau und Betrieb einer internationalen Premium-Hotline

        • Erstellen eines Anforderungskatalogs gemeinsam mit dem Kunden

        • Personalbeschaffung und Qualifikation entsprechend der Anforderungen

        • Festlegen der Hotline- und Werkskundendienst-Struktur

        2 Phase: Konsolidierung und Optimierung des Workflows an der Premium-Hotline

        • Aktive Schnittstellenfunktion zwischen Unternehmen und Markt

        • Aufbereitung und gezielte Weiterleitung von Kundenwünschen und Verbesserungspotentialen

        • Einführen einer Berichtsstruktur an alle Stakeholder mit allen wichtigen Kennzahlen

        • Aufbau einer Wissensdatenbank

        • Des Weiteren Einführung von Remote Services

        3 Phase: Re-Integration der Premium-Service-Struktur in das Kundenservicecenter

        • Gezielter Wissenstransfer durch intensive Schulungsprogramme

        • Kommunikationstraining

        • Aufbau des künftigen Teamleiters

        • Gemeinsames Erarbeiten des Premium-Gedankens im Team

        • Außerdem Motivation des Teams, den Premium-Gedanken zu leben

        Ergebnis

        Kurzfristiger Aufbau einer schlagkräftigen Premium-Service-Struktur, der den internationalen Marktanforderungen auf höchstem Niveau gerecht wird. Verbesserung der internen Prozesse sorgt für bereichsweites einheitliches Auftreten nach außen. Erhöhung der Mitarbeitermotivation an der Hotline durch Job Enrichment. Sehr hohe Akzeptanz sowie Zufriedenheit bei Handel und Endkunden.

        Bei Fragen rund um Ihr Medizinprodukt:


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        Qualitätsmanagementsystem: Umsetzung und GAP-Analyse der US FDA 21 CFR 820

        By Bettina Nachmann No Comments Posted on Posted in Prozessberatung, QMB, Referenzprojekte, Regulatory

        GAP-Analyse für Medizinprodukte

        Die US Food and Drug Administration (FDA) verpflichtet die Hersteller, ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) gemäß der Quality System Regulation (QSR) gemäß 21 CFR Part 820, einzuführen. Nicht nur der Hersteller, sondern auch noch einige Dienstleister, Auftragshersteller und Händler müssen ein Qualitätsmanagementsystem gemäß QSR einführen. Die GAP-Analyse ist somit auch ein essentieller Bestandteil, wenn es darum geht zu überprüfen, ob alle Richtlinien eingehalten werden.

        IPP Notizen aus der Praxis

        Hersteller müssen auch interne Audits ihres Qualitätsmanagementsystems nach dem QSR durchführen. Die Nichtdurchführung interner Audits kann zu Problemen mit der Produktqualität, mangelnden Prozessverbesserungen oder der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften führen.

        IPP soll auftragsgemäß ein unabhängiges internes Audit vor Ort durchführen, um die Einhaltung des QMSs zu überprüfen.

        Vorbereitung

        • Besuch zum Kennenlernen des Unternehmens und seiner Prozesse

        • Festlegung des Audit-Scopes mit dem Entscheidungsträger

        • Erstellung einer Vorlage zur GAP-Analyse gemäß 21 CFR 820

        • Wissenserwerb über das QM-System gemäß ISO 13485:2016

        Umsetzung

        • Durchführung eines internen Audits vor Ort

        • Überprüfung bereitgestellter Prozess-Dokumentation, Aufzeichnungen und weiterer Unterlagen

        • Erstellung des Auditberichts mit einer GAP-Analyse

        • Aufbau einer Strategie für die Beseitigung von Abweichungen und Erarbeitung der Lösungsvorschläge

        • Beratung bei der Erweiterung und Optimierung der Prozesse des bestehenden QM-Systems nach 21 CFR 820 

        • Betreuung bei der Durchführung von Ursache-Analyse, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)

         Ergebnis

        Der Termin konnte den aktuellen Konformitätsgrad mit der FDA-Vorschrift 21 CFR 820 beurteilen. Zusätzlich konnte IPP konkrete Lösungsvorschläge anbieten und die Prozesse auf die Anforderungen in die Tat umsetzen.

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        Digitalisierung von Testspezifikationen für ein Medizinprodukt zur papierlosen Systemtestdurchführung

        By Moritz Nickel No Comments Posted on Posted in Referenzprojekte, Tecdoc, Testmanagement

        Der digitale Wandel ist in vollem Gange. So sorgt dieser bei vielen Unternehmen auch intern zur Umwandlung und Anpassung von Prozessen und Arbeitsabläufen. Somit ist eine Digitalisierung der Testspezifikationen für Ihr Medizinprodukt möglich.

        IPP Notizen aus der Praxis:

        Eine bestehende Software zur Varianten- und Systemteststeuerung bei einem Unternehmen der Dentalmedizin soll erweitert werden, um eine Durchführung von Systemtests innerhalb des Tools zu ermöglichen.

        Ziel ist es, dass die verantwortlichen Tester ihre Arbeit nicht mehr auf Papier durchführen, sondern ihre Ergebnisse und Parameter in der Software eingeben. Dabei muss die der Software zugrundeliegende SQL Datenbank strukturell so modifiziert werden, um alle testrelevanten Daten darin speichern sowie abrufen zu können.

        Überlegungen

        • Möglichkeit schaffen, Testspezifikationen aus der ALM Software Polarion in das Tool zu importieren
        • Darstellung der Testschritte, um Ergebnisse und Testparameter über einen einfachen Workflow eintragen zu können
        • Automatische Berechnung der Testergebnisse und Prüfung der Eingaben auf Konsistenz
        • Ausleiten der Testdokumente mit allen Daten in gängige Dateiformate

        Umsetzung der Digitalisierung der Testspezifikationen

        • Importieren der Dokumente in die SQL Datenbank über die Web Services der ALM Software (Anlegen neuer Tabellen sowie Anpassung der Struktur)
        • Geeignetes UI in Tabellenform zur Darstellung der einzelnen Testschritte; Bereitstellen aller testrelevanten Informationen
        • Programmieren von Hintergrundprozessen zur Prüfung auf Konsistenz der Daten sowie zur Berechnung / Einschätzung der Testergebnisse
        • Einbinden einer PGP-konformen Reportansicht, die alle Daten in einem PDF zusammenfasst

         Ergebnis der Digitalisierung der Testspezifikationen 

        Mit der Unterstützung von IPP wurde eine Software geschaffen, die eine papierlose Testdurchführung ermöglicht und zudem PGP-konforme Reports erzeugt.

        Hierdurch wurden die Arbeitsabläufe entscheidend beschleunigt und die Transparenz von relevanten Informationen durch die Zentralisierung der Daten signifikant erhöht.

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        Migration einer Produktakte in ALM Software für einen Medizinprodukte Hersteller

        By Moritz Nickel No Comments Posted on Posted in Referenzprojekte, Tecdoc, Testmanagement

        IPP Notizen aus der Praxis

        Migration der Produktakte

        Veraltete Dokumente müssen im Zuge von Produktanpassungen / -Erweiterungen stets auf den aktuellen Stand gebracht werden. Zu diesem Zweck ist eine ALM Software, die die Änderungen an einer Applikation dokumentiert und verfolgt, unabdingbar geworden. Nach der Einführung der ALM Software Polarion bei einem Unternehmen der Dentalmedizin müssen diese Dokumente in die Software importiert werden. Außerdem haben wir ein lückenloses Tracing Schema erstellt, um 100% Traceability zu gewährleisten.

        Umsetzung der Migration der Produktakte

        • Phase 1: Migration der Dokumente

        • Phase 2: Modernisierung der Dokumentenstruktur und Anpassung an die IEC 62304

        • Phase 3: Aktualisierung der Projektdokumentation / Modifizierung der Requirements, Design, Architektur und Tests

        • Phase 4: Erstellung eines neuen Tracing Schemas zur Erfüllung der Anforderungen aus FDA, STED und IMDRF

        • Phase 5: Validierung und Korrektur der Nachvollziehbarkeit der Anforderungen

        Ergebnis

        Wir haben die Migration der Produktakte in Polarion und das Design eines passenden Tracing Schemas zur Zufriedenheit aller Projektleiter erfolgreich beendet. 90% der Arbeiten konnten durch die methodische Vorgehensweise eigenständig und ohne fachliche Einbindung interner Ressourcen durchgeführt werden.

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        Klinische Bewertungen gemäß MEDDEV 2.7/1 Revision 4

        By Bettina Nachmann 5 Comments Posted on Posted in PMS, Referenzprojekte

        IPP Notizen aus der Praxis:

        Die Revision 4 der Leitlinie MEDDEV 2.7/1 gilt seit 1. Juli 2016 und formuliert strengere Anforderungen. Bestehende klinische Bewertungen müssen gemäß dieser Revision aktualisiert werden.

        Aufgrund dieser gestiegenen Anforderungen entschied sich ein Kunde aus der Dentalmedizin dazu, die Aktualisierung von zwei Produktfamilien durch IPP zu verwirklichen.

        • Beide Projekte sollen von IPP eigenständig durchgeführt werden
        • Die klinischen Bewertungen sollen die Prüfungen der Benannten Stellen bestehen
        • Beide Projekte sollen nach 2 Monaten abgeschlossen sein

        Vorbereitung für die klinische Bewertung gemäß MEDDEV 2.7/1 Rev. 4:

        • Aufstellung eines qualifizierten Autorenteams
        • Gestaltung einer Vorlage
        • Wissenserwerb über die zu bewertenden Produkte, der Zweckbestimmungen, sowie die technischen und medizinischen Hintergründe.
        • Abstimmung und Überprüfung der benötigten Dokumente und Informationen

        Umsetzung der klinischen Bewertung:

        • Sammlung, Filterung und Bewertung von wissenschaftlicher Literatur
        • Sammlung und Bewertung von klinischen Erfahrungen (u.a. aus Marktbeobachtung)
        • Identifikation und Bewertung von Äquivalenzprodukten
        • Aufbau einer Literaturbewertungsdatenbank
        • Erstellung der finalen klinischen Bewertung gemäß MEDDEV 2.7/1 Rev. 4

        Ergebnis:

        Der Termin konnte trotz sehr enger Vorgabe und der erstmaligen Zusammenarbeit eingehalten werden.
        Die klinischen Bewertungen gemäß Revision 4 der Leitlinie MEDDEV 2.7/1 wurden durch unser qualifiziertes Team zur Zufriedenheit des Kunden erfolgreich aktualisiert.

        Bei Fragen rund um Ihr Medizinprodukt:

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