Christiane Hämmerl übersetzt komplexe regulatorische Anforderungen in klar strukturierte Medizintechnik-Projekte – von der Produktentwicklung bis zur Zulassung. Als Regulatory Project Manager sorgt sie für belastbare Nachweise, saubere Dokumentation und einen planbaren Marktzugang.
Florian Meixner ist als Consultant im Regulatory Project Management bei IPP Nürnberg tätig. Er verbindet wissenschaftliche Forschungserfahrung mit regulatorischem Verständnis und unterstützt Kunden strukturiert bei Projekten zur Zulassung von Medizinprodukten.
Maren Fiedler ist Consultant bei ipp. mit Schwerpunkt Technische Dokumentation nach MDR. Sie verbindet technisches Verständnis mit regulatorischem Projektmanagement und begleitet Projekte in Nürnberg.
Corinna Locke steht für Regulatory Projektmanagement mit einem akribischen Blick für Details und klaren Strukturen. Sie verbindet regulatorisches Fachwissen mit einer systematischen Arbeitsweise und dem Anspruch, Prozesse, Dokumentation und Qualität kontinuierlich zu verbessern.
Georgiana Niedermaier unterstützt bei ipp. Projekte rund um Projektmanagement, Prozessberatung und Technische Dokumentation. Ihr Fokus liegt auf ISO 13485/MDR und sauberer, umsetzbarer Dokumentation.
Dr. Volker Klügl verantwortet anspruchsvolle MedTech-Projekte an der Schnittstelle von Strategie, Regulatory und Umsetzung. Er steht für belastbare Nachweisführung, klare Projektlogik und einen Arbeitsstil, der moderne Werkzeuge und KI dort intelligent einsetzt, wo sie Struktur, Tempo und Entscheidungsqualität sinnvoll verbessern.
Welche UDI-Frist gilt wann? Diese Übersicht zeigt die MDR-Kennzeichnungsfristen je nach Produktklasse und je nachdem, ob der UDI-Träger auf Verpackung oder direkt am Produkt angebracht wird.
Praxisbericht zur Umstellung von MDD auf MDR: Wir zeigen, wie klinische Bewertungen für bereits zugelassene Produkte strukturiert und durchgeführt werden – von CEP und CER über State of the Art bis zur finalen Bewertung nach MDR (EU 2017/745) und MEDDEV 2.7/1 Rev.4.
Die klinische Bewertung ist das zentrale Nachweisdokument im Konformitätsbewertungsverfahren. Wir zeigen, wann der Äquivalenz-Weg passt – und wann die Leistungsbewertung (Performance-Weg) die bessere Option ist.
Dr. Hofmann – Klinische Bewertungen MEDDEV 2.7/1 Revision 4 / MDR | Regulatory Projekt Management
Praxisbericht: Zwei Produktfamilien wurden nach MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 aktualisiert – mit klarer Vorbereitung, systematischer Literaturbewertung, Äquivalenzprüfung und termingerechter Fertigstellung für die Benannte Stelle.