Marcelo Lackner

MDR und IEC 60601-1 – Spezialist

Medical Devices Consultant

MDR und IEC 60601-1

Marcelo Lackner, Spezialist für MDR und IEC 60601-1, ist Diplom Ingenieur (FH) für Feinwerk- und Mikrotechnik. Den Schwerpunk legte er dabei auf die Medizintechnik.

Sein umfassendes und vertieftes Wissen rund um Medizinprodukte erwarb Herr Lackner bei den Benannten Stellen. Hierbei prüfte er im Labor verschiedene Geräte nach IEC 60601-1. Zusätzlich ist Marcelo Lackner ein ausgebildeter Auditor. Dies bietet einen zusätzlichen Nutzen für seinen Einsatz als Experte für MDR und IEC 60601-1.

Des Weiteren ist Herr Lackner als Experte für die Zulassung von Medizinprodukten im nationalen und internationalen Mark tätig. Daneben besitzt Herr Lackner mehr als 5 Jahre klinische Erfahrung und 10 Jahre Erfahrung in der Zulassung von Medizinprodukten.

Herr Lackner ist ein Technical Communicator Professional Level. Dafür absolvierte er im Jahr 2022 eine Ausbildung zum Technischen Redakteur bei der Gesellschaft für Technische Kommunikation – tekom Deutschland e.V.

Aktuell unterstützt Herr Lackner unsere Kunden bei der elektrischen Sicherheitsprüfung nach IEC 60601-1 und der entsprechenden partikulären Norm IEC 80601-2-60. Außerdem umfasst seine Tätigkeit das Sichten und Bewerten von Technischen Dokumentationen. Insbesondere für die Zulassung von Klasse Ir Medizinprodukten nach MDR und die Zulassung von chirurgischen Instrumenten für die Ophthalmologie. Zusätzlich beschäftigt Herr Lackner sich mit der Normenrecherche zur Vervollständigung von den GSPR. Außerdem steht er seinen Kollegen hilfsbereit zur Seite. Dabei übernimmt er zum Beispiel die Review von TechDok Dokumenten.

Marcelo Lackner ist Ihr Spezialist für die technische Dokumentation nach MDR, Regulatory Affairs sowie IEC 60601-1 am Standort Nürnberg in Bayern.

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    Dr. Volker Klügl

    Dr. Volker Klügl - Ihr Partner für die MDR Medizinprodukteverordnung und Regulatory Affairs Medizintechnik Regulatory Affairs Medizintechnik  – Spezialist

    Unternehmer und Inhaber

    Herr Dr. Volker Klügl, der Spezialist für Regulatory Affairs Medizintechnik, ist Diplom-Ingenieur für Maschinenbau. Er verfügt über mehr als 28 Jahre Berufserfahrung. Davon wurde Herr Dr. Volker Klügl 23 Jahre in einer leitenden Position eingesetzt. Durch seine langjährige Tätigkeit als Berater mit dem Schwerpunkt Projektmanagement, ist er sowohl Ansprechpartner für das strategisch-konzeptionelle, als auch für das operative Projektmanagement technisch komplexer Projekte. Seit 2005 ist Herr Dr. Volker Klügl ein Unternehmer und der Inhaber von ipp.

    Die Promotion von Herr Dr. Volker Klügl erfolgte in Cardiff, Wales. Im Jahr 1992 fand sein Berufseinstieg im Maschinenbau statt. Anschließend folgte im Jahr 2001 der Wechsel in die Beratung mit dem Schwerpunkt auf dem Projektmanagement. Insbesondere fokussiert er sich seit 2002 auf das Management von komplexen Projekten in der Medizintechnik. Des Weiteren ist Herr Dr. Volker Klügl über die Jahre an den zunehmenden regulatorischen Anforderungen an Klasse 2b Medizinprodukten gewachsen. Seit 2015 konzentriert sich Herr Dr. Volker Klügl auf die Change Management Projekte, die sich aus den aktuellen Herausforderungen aus Digitaler Produktakte, MDSAP, MDR ergeben.

    Dr. Volker Klügl ist Ihr Spezialist für sowohl  Regulatory Affairs Medizintechnik, technische Dokumentation nach MDR, Regulatory Projektmanagement. Außerdem auch für Großprojekte, Prozessberatung MDR als auch Klinische Bewertungen nach MDR am Standort Nürnberg in Bayern.

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      Bettina Nachmann

      ISO 13485 QMS internes Audit – Spezialistin

      Qualitätsmanagement-BeratungBettina Nachmann - Ihr Partner für ISO 13485 QMS internes Audit

      Bettina Nachmann, Spezialistin für ISO 13485 QMS internes Audit, ist ausgebildete QM-Beauftragte. Sie ist interne Auditorin in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485:2016. Außerdem ist sie QM-Beauftragte und interne Auditorin nach ISO 9001 und ISO 14001 mit über 20 Jahren Berufserfahrung.

      Frau Nachmann ist unsere Expertin, wenn es darum geht, Prozesse auf ihre Essenz zu verkürzen, aber lebendig im Team zu verankern. Als interne Auditorin versteht sie genau die Sprache der auditierenden Behörden. Des Weiteren weiß Frau Nachmann ihre pragmatischen Positionen geschickt zu begründen.

      Aufgrund Ihrer Historie und Ausbildung in der Werbung und im Desktop-Publishing ist Frau Nachmann besonders darin geübt, sich ein graphisches Bild komplexer Vorgänge zu machen und plausible Handlungsstränge voranzutreiben. Anschließend wird die praktische Umsetzung ins Team zu tragen und zu verkaufen. Sie ist für das  ISO 13485 QMS internes Audit eingesetzt.

      Aktuell unterstützt Frau Nachmann unsere Kunden als QM-Consultant und interne Auditorin. Hierbei ist sie für die Einführung sowie Einhaltung der ISO 13485 in Verbindung mit der MDR zuständig. Sie wird als Projektleitung für Unternehmen der Dentalmedizin, sowie QMB und interne Auditorin eines Unternehmens der Leistungselektronik eingesetzt. Dabei liegt der Schwerpunkt auf der Klinischen Bewertung gemäß MEDDEV 2.7/1 Rev. 4. Ebenfalls auf dem Aufbau einer Biokompatibiltätsdatenbank, sowie Konzeption und Umsetzung eines produktspezifischen Biokompatibilitätsnachweises nach DIN EN ISO 10993-1:2010.

      Bettina Nachmann ist Ihre Spezialistin für QMB, Regulatory Service, Prozessberatung nach MDR, Interne Audits und Klinische Bewertungen nach MDR am Standort Hockenheim in Baden-Württemberg.

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        Maxime Cerulus

        ISO 13485 QMS Documentation – Spezialist

        Medical Devices ConsultantMaxime Cerulus - Ihr Partner für die ISO 13485 QMS Documentation

        Maxime Cerulus, Experte für die ISO 13485 QMS Documentation, legte seinen Bachelor of Science in Sports Technology an der Loughborough University ab. Des Weiteren ergänzte er diesen mit dem MBA in Medical Devices & Healthcare Management an der Hochschule Furtwangen University. Den Schwerpunkt legte er dabei auf das Management und Marketing von Medizinprodukten. Mit Hilfe von weiteren Ausbildungen vertiefte Herr Cerulus sein Fachwissen auf dem Gebiet der ISO 13485 QMS Documentation. 

        Zusätzlich kann Herr Cerulus auf seine schnelle Auffassungsgabe sowie auf umfangreiche Erfahrungen aus mehreren ALM Projekten zurückgreifen. Der Fokus dieser Projekte lag auf dem Requirements Engineering und Product Lifecycle Management. Hierfür wurde die ALM Software Polarion genutzt. Also konnten die aktuellen Anforderungen aus der IEC 62304 erfüllt werden.

        Außerdem war Herr Cerulus als Interim Produktmanager für intraorale 3D Scanner eingesetzt. Hierbei setzte er sich vor allem  mit den MDR Anforderungen auseinander. Wie zum Beispiel den Product Claims, der klinischen Bewertung, den Stakeholder Requirements, der Usability und der Kundenerprobung.

        Während der Covid-19 Krise hat Herr Cerulus kurzfristig über 2 Monate die Rolle unseres internen Head of R&D und Produktion übernommen. Verantwortlich für die Fertigung unseres Gesichtsvisiers hat er binnen 3 Wochen die Fertigung auf 5000 Visiere pro Woche skaliert. 

        Aktuell ist Herr Cerulus als Interim technische Dokumentation Projektleiter für intraorale 3D Scanner tätig. Somit ist er verantwortlich für die Koordination der Implementierung aller MDR Anforderungen. Diese Aufgaben übernimmt er für bestehende Produkte sowie Neuentwicklungen. Zusammenfassend konzentriert er sich vor allem auf die ISO 13485 QMS Documentation.

        Maxime Cerulus ist Ihr Spezialist sowohl für die IOS 13485 QMS Dokumentation als auch für die technische Dokumentation nach MDR. Ebenso für das Requirements Engineering (IEC 62304) und Regulatory Projektmanagement am Standort Nürnberg in Bayern.

        Master Thesis 

        How should small/micro consultancies market their services? An exemplary case for a German medical micro consultancy

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          Fabian Schwingenschlögl

          Prozessvalidierung ISO 13485 – Spezialist

          Junior Berater Technologie

          Prozessvalidierung ISO 13485

          Fabian Schwingenschlögl, Spezialist für Prozessvalidierung ISO 13485, besitzt einen Bachelor of Science im Industrial Engineering von der University of Missouri. Des Weiteren bringt Fabian Schwingenschlögl eine mehrjährige Erfahrung als Fertigungsplaner in der Elektronikindustrie mit. In seinem Tätigkeitsschwerpunkt liegt das Lean Management und die Schnittstelle der Entwicklung und der Serienproduktion.

          Zudem konnte sich Fabian Schwingenschlögl neben seiner beruflichen Laufbahn in 2021 erfolgreich für die Olympischen Sommerspiele in Tokio im Schwimmen qualifizieren.

          Als Junior Berater ist er der Ansprechpartner für Sie in Fragen rund um das Thema Technologie sowie dessen Produktionsbereich. Fabian Schwingenschlögl verfügt über ein breit gefächertes Wissen im Bereich des Lean Managements sowie der Transfer Phase vom Entwicklungsprodukt in die Serienproduktion.

          Hierbei greift Fabian Schwingenschlögl auf eine mehrjährige Erfahrung sowohl im Produktions- als auch Fertigungsumfeld zurück. Diese hilft unseren Kunden Potentiale in ihren Prozessen sowie Produktionsabläufen zu erkennen. Nach erfolgreicher Umsetzung steht bei Ihren Produkten einer Kostenreduzierung und Qualitäts- und Funktionsverbesserung nichts mehr im Wege.

          Aktuell berät Herr Schwingenschlögl unsere Kunden bei der Validierung von Prozessen nach der ISO 13485.

          Fabian Schwingenschlögl ist Ihr Spezialist für die Prozessvalidierung ISO 13485, die Design Transfer Phase sowie die Optimierung von Prozessen durch Lean Management am Standort Nürnberg, Bayern.

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            Medizinprodukt: Technische Dokumentation von MDD nach MDR umstellen

            ipp. Notizen aus der Praxis:

            Ziel: Technische Dokumentation von MDD nach MDR umstellen.

            Aufgabe: Eine bereits bestehende Technische Dokumentation (TecDoc) bzw. Produktakte eines nach MDD (93/42/EWG) zugelassenen Medizinproduktes auf die MDR (Medical Device Regulation, 2017/745) umstellen. Gleichzeitig musste der neue Prozess zur Produktentwicklung validiert werden.

            Medical Device Consultant Alexander Nellner
            Medical Device Consultant Alexander Nellner

            Für dieses Pilotprojekt standen drei Monate zur Verfügung.

            Durchführung

            • Neuerstellung/Anpassung TecDoc nach MDR in Abstimmung mit dem Projektleiter
            • Neuen Prozess des Kunden zur MDR ohne Entwicklungstätigkeiten abarbeiten ⟹ Nur Dokumentationsaufgaben
            • Gap Analyse
            • Internen Mitarbeitern den neuen Prozess und Inhalte der MDR verdeutlichen
            • Vorbereitung der Review Termine
            • Kontinuierlicher Austausch mit der Approbation des Herstellers

            Ergebnis

            Die notwendige Technische Dokumentation nach MDR konnte der benannten Stelle termingerecht übergeben werden.

            Das Pilotprojekt hat offene Punkte im Prozess identifiziert, die nun beseitigt werden können.

            Durch das Einbinden der internen Mitarbeiter bei der Umstellung, kann die TecDoc später problemlos vom Hersteller selbst gepflegt werden.

            Fragen?

            Sie benötigen Unterstützung oder Beratung zu diesem Thema durch unsere Experten? Sie erreichen uns telefonisch unter : +49 911 36069710 oder per Email unter kontakt(at)ipp-nbg.com



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              Medizinprodukt: Verifizierung und Validierung nach DIN EN 13060 und ISO 15883 mit technischer Dokumentation

              ipp. Notizen aus der Praxis:

              Innerhalb von zwei Jahren sollte ein Prototyp eines Reinigungs-Desinfektionsgeräts für Dentalinstrumente termingerecht auf den Markt gebracht werden.

              Hierzu mussten Prototyp, Nullserien- und Seriengerät inklusive Dokumentation gegen Systemtestplan und Normen verifiziert und validiert werden. Die Entwicklung und Produktion erfolgte international an unterschiedlichen Standorten mit über 30 Projektmitarbeitern.

              Ziel war es die verantwortlichen internen Entwickler hinsichtlich Verifizierung, Validierung und technischer Dokumentation zu entlasten, damit der Fokus weiterhin auf die Entwicklungsarbeit gelegt werden konnte.

              Durchführung

              • Verantwortlichkeit für Planung, Koordination und Dokumentation der Verifizierungs- und Validierungsaktivitäten im Projekt (Testplanung / Testdurchführung / Testreporting) nach DIN EN 13060, ISO 15883 und DIN EN 60529
              • Reporting der Versuchsergebnisse an den Projektleiter
              • Vorschlag und Planung von Arbeitspaketen zur Verbesserung, die sich aus der Verifikation ableiten, sowie Umsetzung dieser Arbeitspakete
              • Unterstützung im Bereich der Risikoanalyse
              • Normgerechte Dokumentation aller Ergebnisse nach MDD 93/42/EWG

              Ergebnis

              Das Gesamtprojektziel (Termin, Budget, Qualität) wurde erreicht.

              Alle Verifizierungs- und Validierungsaktivitäten wurden inklusive Dokumentation termingerecht abgeschlossen.

              Das gesamte Innovations- Knowhow verbleibt beim Hersteller. Alle Akten können intern weitergepflegt werden.

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              Übersicht Schulungen

              Wir haben die besten Quellen zur Selbstschulung für Sie zusammengestellt: Nutzen Sie diese wirklich guten Informationen, bevor Sie teure Berater und Schulungen buchen!

              Als Hersteller von Medizinprodukten können Sie sich über die Informationsreihe Medizinprodukterecht des BVMed – Bundesverband Medizintechnologie e.V. pragmatisch über Ihre Verpflichtungen informieren.

              Vor der Buchung von Schulungen empfehlen wir die Lektüre folgender Publikationen des BVMed. Die Broschüren sind bestellbar über die Homepage des BVMed und kosten jeweils 6,95 Euro zuzüglich Versandkosten.

              Aus unserer Sicht muss jeder, der die Konformität von Medizinprodukten als Geschäftsführer und Inhaber eines Herstellers von Medinzinprodukten erklärt, mindestens die Broschüre zum Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte gelesen haben.

              Für spezielle Themen schulen wir Sie gerne und umfassend im Rahmen der laufenden Projekte.

              Empfohlene Reihenfolge:

              1. Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte
              2. Klassifizierungsliste für Medizinprodukte
              3. Die Selbstklassifizierung von Medizinprodukten der Klasse 1
              4. Benannte Stellen
              5. Klinische Bewertung von Medizinprodukten
              6. Risikomanagement für Medizinprodukte
              7. Marktüberwachung von Medizinprodukten
              8. Verhaltensempfehlung Off Label Use
              9. Kennzeichung von Medizinprodukten
              10. Datenschutz bei Medizinprodukten

              Die Broschüre ist erhältlich im Alleinverkauf durch:
              Medlnform c/o BVMed
              Reinhardtstr. 29 b, 10117 Berlin

              Link zum Onlineshop des BVMed (Externer Link):

              Broschüre “Die Selbstzertifizierung von Medizinprodukten der Klasse I nach der MDR” – BVMed

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              Harmonisierung von Prozessnormen im Entwicklungsprozess eines Medizingeräte Herstellers

              ipp. Notizen aus der Praxis:

              Ein Hersteller entwickelt langlebige Medizinprodukte für den internationalen Markt. Die Medizinprodukte unterliegen der ständigen Weiterentwicklung mit einer ebenso ständigen Erweiterung des “Intended Use”. Das Medizinprodukt besteht aus verschiedenen Komponenten aus Hardware, PC-Software, Embedded Software und elektronischen Bauteilen. Die Technische Dokumentation muss immer wieder nach verändernden Prozessnormen erstellt werden. Die Anforderungen aus 13485, 14971, 60601, 62366, 62304, 93/42/EWG / MDR / FDA / STED müssen ständig im Projektverlauf harmonisiert werden.

              Die innerbetrieblichen Prozesse unterstützen die Produktkomplexität nicht. Die Anforderungen an internes Wissensmanagement und Teilhabe der Mitarbeiter müssen ebenso erfüllt sein. Ebenso muss das Konzerneigene Stage-Gate Modell befolgt werden.
              Fehlende Prozesskenntnis führt zu erhöhten Aufwänden im Sinne, “Wenn ich mir schon unsicher bin, mache ich wenigstens viel”.

              Durchführung

              Langfristige Zusammenarbeit und tiefes Verständnis der Anforderungen beim Kunden.

              • Aufbauend auf Input der Kundenteamleiter erfolgt die Strukturierung aller Anforderungen in ein Nachweisschema. Dieses bringt alle zu erstellenden Dokumente in einen klaren Zusammenhang und weist jeder Rolle eine definierte Verantwortung zu.
              • Synchronisation des Dokumentationsbedarfs der Mitarbeiter mit den normativen Anforderungen zur Vermeidung von Doppelungen und Widersprüchen.
              • Begründete Dokumentation von Vereinfachung statt undefinierter Lücken je nach individueller Entscheidung.
              • Übernahme von Verantwortung im Management für die Argumentation der Umsetzung der beteiligten Normen im konsolidierten Schema.
              • Konsequente operative Umsetzung des Modells auch in Altdokumentationen.

              Durch die konsequente Pflege ist jeder Mitarbeiter auch bei der Wiederverwendung bestehender Dokumente immer auf dem neuesten Stand. Schlüssige Moderation einer ständigen Aktualisierung der Dokumentation. Konsequente Verschiebung von Anforderungen in den inaktiven Bereich zur Reduktion des Testumfangs. Statt dessen klare Fokussierung auf die nachgewiesene Erfüllung von Anforderungen zur Sicherheit und Wirksamkeit des Medizinprodukts.

              Ergebnis

              • Je Release sind nur noch kleine Änderungen erforderlich.
              • Alle beteiligten Mitarbeiter sind eingeübt, kennen Ihre Aufgaben und können alle Dokumente der Produktakte mit geringem Aufwand agil aktuell halten.
              • Eine einheitliche Technische Dokumentation, in der die Anforderungen aus allen beteiligten Prozessnormen und internationalen Normen berücksichtigt werden, kann zeitgleich für alle Zielmärkte released werden.
              • Der tatsächliche laufende Dokumentationsaufwand wurde auf ein Viertel reduziert. Der Testumfang je Release konnte in Teilbereichen um den Faktor 10 reduziert werden.
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              Projektmanagement für Großprojekte

              Ihre Ausgangslage:

              Bei großen, unternehmenskritischen Projekten werden alle verfügbaren Kapazitäten benötigt, um sich auf die Kernkompetenzen zu konzentrieren. Oft bleibt daher wenig Zeit, sich um die Rahmenkoordination zu kümmern. Termin- und Budgetdruck sind damit vorprogrammiert. Dieser Stress ist unnötig und lässt sich vermeiden.

              Unsere Leistung:

              Als externer Experte übernimmt ipp. die operative Verantwortung für Ihr Projekt. Mit neutralem Blick und geschultem Auge sorgt der ipp.-Experte für die termin- und budgetgerechte Umsetzung in allen Projektphasen. Angefangen bei der Erfassung und Analyse des Projektstatus, über umfassende Projektplanung und mitlaufendes Projektcontrolling.
              Es brechen keine Meilensteine weg. Sie bringen Ihr Projekt gelassen und erfolgreich zu Ende. Als Interimsmanager begleiten wir Sie in der Regel mehrere Wochen bis Monate.

              Nachhaltiger Erfolg für Ihr Projekt

              • Erhalten der Entwicklungskapazitäten
              • Konzentration auf die Kernkompetenzen
              • Transparenz für Ihre Entscheidungen
              • Aufbau von Führungsnachwuchs durch begleitendes Coaching
              • Konsequentes Einüben und damit nachhaltige Übertragung von praxiserprobten Management-Methoden auf das gesamte Team
              • Projektabschluss in „time and budget“

              Sie möchten hierzu weitere Informationen?
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              Prozessberatung

              Reichen Ihre eigenen Ressourcen nicht mehr aus, um die unterstützenden Prozesse im Unternehmen anzupassen oder zu optimieren?

              Sie wollen schnellere, kostengünstigere aber dennoch qualtitativ hochwertige Arbeitsabläufe erzielen?

              Unsere fachkompetenten Experten helfen Ihnen gerne dabei, prozessorientierte Abläufe und Organisationsstrukturen in Ihrem Unternehmen zu schaffen und zu etablieren.

              Wir kümmern uns um

              • die Überprüfung und Anpassung Ihrer Prozess-Dokumentation,
              • die Erstellung von Auditberichten,
              • die Einhaltung Ihres QMS und
              • eine klare Aufgabenverteilung und Verantwortlichkeiten.

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              QMB und interne Audits

              Die ISO 13485 erfordert ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem (QMS) für Medizintechnik Hersteller zur Dokumentation, damit ein Unternehmen kundenspezifische und gesetzliche Anforderungen erfüllt. Ein gutes und stetig verbessertes QMS trägt zur dauerhaften Verbesserung der Unternehmensleistung bei.

              Ihre Ausgangslage:

              Sie benötigen Unterstützung bei der Entwicklung bzw. Betreuung Ihres QM-Systems?

              Sie wollen prüfen, ob alle Ihre regulatorisch geforderten Prozess- und Verfahrensanweisungen (VAs) korrekt sind?

              Sie benötigen einen QMB zur Durchführung interner Audits, um zu überwachen, dass Ihre Organisation gemäß den eigenen VAs arbeitet?

              Unsere Leistung:

              Als externer Experte übernimmt ipp. alle Aufgaben eines QMB und steht Ihnen mit der nötigen Fachkompetenz bei der Entwicklung und Betreuung Ihres QM-Systems zur Seite:

              • Verfassen und Aktualisieren des QM-Handbuchs
              • Prüfung von Prozessanweisungen auf Konformität
              • Erstellen eines Auditplans
              • Durchführung interner Audits
              • Koordination innerbetrieblicher Vorschlagswesen

              Ihre Vorteile:

              • Sie arbeiten mit erfahrenen QMB – Spezialisten zusammen
              • Sie entscheiden selbst, inwieweit sich sich mit einbringen wollen
              • Wir sind up to date in allen relevanten MED-Normen und Richtlinien

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              Testmanagement

              Ihre Ausgangslage:

              Sie benötigen Unterstützung im Infrastruktur- und Testmanagement und müssen dabei die Terminvorgaben einhalten?

              Unsere Leistung:

              • Unterstützung Ihres Teams im Testmanagement durch einen unserer erfahrenen ipp. Experten
              • Erstellen von Testkonzepten und Testspezifikationen
              • Priorisierung und Bewertung der Testfälle
              • Sicherstellen der Traceability für eine lückenlose Zulassungsdokumentation
              • Erstellen von Testreports zur Qualitätssicherung Ihres Produkts
              • Automatisiertes Testen
              • Unterstützung durch Testing-Tools

              Ihre Vorteile:

              • Wir sind Testmanagement-Spezialisten
              • Wir helfen Ihnen bei der Erstellung Ihrer persönlichen Teststrategien und unterstützen Sie im Rahmen der Produktentwicklung
              • Eine schnelle, unkomplizierte und enge Zusammenarbeit unserer Experten mit Ihren Führungskräften

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              Technische Dokumentation von Medizinprodukten nach Richtlinie 93/42/EWG und unter der MDR 2017/745

              Die Technische Dokumentation ist wesentlicher Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens im Rahmen des CE-Kennzeichnungsprozesses. Sie ist für den Hersteller das zentrale Nachweisdokument zur Erfüllung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen und Grundlage für die Prüfung durch benannte Stellen.

              Ihre Ausgangslage:

              Sie wollen Ihr Medizinprodukt nach den gesetzlichen Grundlagen rechtssicher in Verkehr bringen?

              Sie wollen Ihre Produkte auf die neue Medizinprodukte Verordnung (MDR) 2017/745 umstellen?

              Unsere Leistung:

              Als externer Experte übernimmt ipp. die komplette Planung und Umsetzung für Ihr Projekt.

              Mit fundiertem Fachwissen sorgt unser Team für einen erfolgreichen Ablauf.

              Unter der Berücksichtigung von europäischen Anforderungen und Regelwerken sorgen wir für einen systematischen und strukturierten Aufbau der technischen Dokumentation für Ihr Medizinprodukt.

              • Sicheres Inverkehrbringen Ihres Produkts
              • CE-Kennzeichnungsprozess
              • Aktualisierung der Produktakte über den gesamten Produktlebenszyklus
              • Flexible Abarbeitung nach Ihrem Bedarf

              Ihre Vorteile:

              • Sie arbeiten mit Projektmanagement-Spezialisten
              • Wir helfen Ihnen beim Schreiben und Prüfen der technischen Dokumentation
              • Wir sind up to date in allen relevanten MED-Normen und Richtlinien
              • Sie entscheiden selbst, wie viel Sie sich einbringen

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              QMS: Erstzertifizierung nach DIN EN ISO 9001:2015

              ipp. Notizen aus der Praxis

              Ein Dienstleistungsunternehmen möchte sich nach DIN EN ISO 9001:2015 zertifizieren lassen und benötigt professionelle Unterstützung bei der Frage: „Was ist noch konkret bis zur Zertifizierung zu tun?“

              Vorbereitung

              • Review der bisher erstellten Dokumente
              • Aufwandschätzung für „klare Wegvorgabe bis zur Zertifizierung“

              Umsetzung

              • QM-Handbuch auf die wesentlichen Anforderungen minimieren
              • Prozesse definieren und Prozessbeschreibungen erstellen
              • Arbeitsanweisungen (AA) überprüfen und ggf. optimieren
              • Relevante Normdokumente überprüfen bzw. erstellen
              • Schulung & Briefing aller relevanten Personen bzgl. ISO 9001
              • Internes Audit zur Vorbereitung der Zertifizierung
              • Unterstützung bei der Zertifizierung

              Ergebnis

              Das QM-System wurde bei der Erstzertifizierung mit einem „sehr gut“ bewertet.
              Inhaber und Mitarbeiter fühlen sich im Umgang mit dem QM-System sicher.

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              Aufbau und Umsetzung einer Premium-Service-Struktur für ein Medizinprodukt in der dentalen 3D-Bildgebung

              ipp. Notizen aus der Praxis:

              Internationale Markteinführung eines innovativen und komplexen Produktes für die Dentalmedizin. Internationale Premium-Service-Struktur für speziell dieses Produkt zum Zeitpunkt der Markteinführung erforderlich, aber noch nicht vorhanden.

              Phase 1: Aufbau und Betrieb einer internationalen Premium-Hotline

              • Erstellen eines Anforderungskatalogs gemeinsam mit dem Kunden
              • Personalbeschaffung und Qualifikation entsprechend der Anforderungen
              • Festlegen der Hotline- und Werkskundendienst-Struktur

              Phase 2: Konsolidierung und Optimierung des Workflows an der Premium-Hotline

              • Aktive Schnittstellenfunktion zwischen Unternehmen und Markt
              • Aufbereitung und gezielte Weiterleitung von Kundenwünschen und Verbesserungspotentialen
              • Einführen einer Berichtsstruktur an alle Stakeholder mit allen wichtigen Kennzahlen
              • Aufbau einer Wissensdatenbank
              • Einführen von Remote Services

              Phase 3: Re-Integration der Premium-Service-Struktur in das Kundenservicecenter

              • Gezielter Wissenstransfer durch intensive Schulungsprogramme
              • Kommunikationstraining
              • Aufbau des künftigen Teamleiters
              • Gemeinsames Erarbeiten des Premium-Gedankens im Team
              • Motivation des Teams, den Premium-Gedanken zu leben

              Ergebnis

              Kurzfristiger Aufbau eines schlagkräftigen Premium-Supports, der den internationalen Marktanforderungen auf höchstem Niveau gerecht wird. Verbesserung der internen Prozesse sorgt für bereichsweites einheitliches Auftreten nach außen. Erhöhung der Mitarbeitermotivation an der Hotline durch Job Enrichment. Sehr hohe Akzeptanz und Zufriedenheit bei Handel und Endkunden.

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              Qualitätsmanagementsystem: Umsetzung und GAP-Analyse der US FDA 21 CFR 820

              US Food and Drug Administration (FDA) verpflichtet die Hersteller, ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) gemäß der Quality System Regulation (QSR) gemäß 21 CFR Part 820, einzuführen. Nicht nur der Hersteller, sondern auch noch einige Dienstleister, Auftragshersteller und Händler müssen ein Qualitätsmanagementsystem gemäß QSR einführen.

              ipp. Notizen aus der Praxis

              Hersteller müssen auch interne Audits ihres Qualitätsmanagementsystems nach dem QSR durchführen. Die Nichtdurchführung interner Audits kann zu Problemen mit der Produktqualität, mangelnden Prozessverbesserungen oder der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften führen.

              ipp. soll auftragsgemäß ein unabhängiges internes Audit vor Ort durchführen, um die Einhaltung des QMSs zu überprüfen.

              Vorbereitung

              • Besuch zum Kennenlernen des Unternehmens und seiner Prozesse
              • Festlegung des Audit-Scopes mit dem Entscheidungsträger
              • Erstellung einer Vorlage zur GAP-Analyse gemäß 21 CFR 820
              • Wissenserwerb über das QM-System gemäß ISO 13485:2016

              Umsetzung

              • Durchführung eines internen Audits vor Ort
              • Überprüfung bereitgestellter Prozess-Dokumentation, Aufzeichnungen und weiterer Unterlagen
              • Erstellung des Auditberichts mit einer GAP-Analyse
              • Aufbau einer Strategie für die Beseitigung von Abweichungen und Erarbeitung der Lösungsvorschläge
              • Beratung bei der Erweiterung und Optimierung der Prozesse des bestehenden QM-Systems nach 21 CFR 820 
              • Betreuung bei der Durchführung von Ursache-Analyse, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)

               Ergebnis

              Der Termin konnte den aktuellen Konformitätsgrad mit der FDA-Vorschrift 21 CFR 820 beurteilen. Zusätzlich konnte ipp. konkrete Lösungsvorschläge anbieten und die Prozesse auf die Anforderungen in die Tat umsetzen.

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              Digitalisierung von Testspezifikationen für ein Medizinprodukt zur papierlosen Systemtestdurchführung

              Der digitale Wandel ist in vollem Gange. So sorgt dieser bei vielen Unternehmen auch intern zur Umwandlung und Anpassung von Prozessen und Arbeitsabläufen.

              ipp. Notizen aus der Praxis:

              Eine bestehende Software zur Varianten- und Systemteststeuerung bei einem Unternehmen der Dentalmedizin soll erweitert werden, um eine Durchführung von Systemtests innerhalb des Tools zu ermöglichen.

              Ziel ist es, dass die verantwortlichen Tester ihre Arbeit nicht mehr auf Papier durchführen, sondern ihre Ergebnisse und Parameter in der Software eingeben. Dabei muss die der Software zugrundeliegende SQL Datenbank strukturell so modifiziert werden, um alle Test relevanten Daten darin speichern sowie abrufen zu können.

              Überlegungen

              • Möglichkeit schaffen, Testspezifikationen aus der ALM Software Polarion in das Tool zu importieren
              • Darstellung der Testschritte, um Ergebnisse und Testparameter über einen einfachen Workflow eintragen zu können
              • Automatische Berechnung der Testergebnisse und Prüfung der Eingaben auf Konsistenz
              • Ausleiten der Testdokumente mit allen Daten in gängige Dateiformate

              Umsetzung

              • Importieren der Dokumente in die SQL Datenbank über die Web Services der ALM Software (Anlegen neuer Tabellen sowie Anpassung der Struktur)
              • Geeignetes UI in Tabellenform zur Darstellung der einzelnen Testschritte; Bereitstellen aller Test-relevanten Informationen
              • Programmieren von Hintergrundprozessen zur Prüfung auf Konsistenz der Daten sowie zur Berechnung / Einschätzung der Testergebnisse
              • Einbinden einer PGP-konformen Reportansicht, die alle Daten in einem PDF zusammenfasst

               Ergebnis

              Mit der Unterstützung von ipp. wurde eine Software geschaffen, die eine papierlose Testdurchführung ermöglicht und zudem PGP konforme Reports erzeugt.

              Hierdurch wurden die Arbeitsabläufe entscheidend beschleunigt und die Transparenz von relevanten Informationen durch die Zentralisierung der Daten signifikant erhöht.

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