Bettina Nachmann

ISO 13485 QMS internes Audit

Manager

Medical Device Quality Management & Internal Auditor Bettina Nachmann - Ihr Partner für ISO 13485 QMS internes Audit

Bettina Nachmann, Spezialistin für ISO 13485 QMS internes Audit, ist ausgebildete QM-Beauftragte. Sie ist interne Auditorin in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485:2016. Außerdem ist sie QM-Beauftragte und interne Auditorin nach ISO 9001 und ISO 14001 mit über 20 Jahren Berufserfahrung.

Frau Nachmann ist unsere Expertin, wenn es darum geht, Prozesse auf ihre Essenz zu verkürzen, aber lebendig im Team zu verankern. Als interne Auditorin versteht sie genau die Sprache der auditierenden Behörden. Des Weiteren weiß Frau Nachmann ihre pragmatischen Positionen geschickt zu begründen.

Aufgrund Ihrer Historie und Ausbildung in der Werbung und im Desktop-Publishing ist Frau Nachmann besonders darin geübt, sich ein graphisches Bild komplexer Vorgänge zu machen und plausible Handlungsstränge voranzutreiben. Anschließend gilt es, die praktische Umsetzung ins Team zu tragen und zu verkaufen. Sie ist für das  ISO 13485 QMS internes Audit eingesetzt.

Aktuell unterstützt Frau Nachmann unsere Kunden als QM-Consultant und interne Auditorin. Hierbei ist sie für die Einführung sowie Einhaltung der ISO 13485 in Verbindung mit der MDR zuständig. Sie wird auch als Projektleitung für Unternehmen für Klinische Bewertungen gemäß MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 eingesetzt. Ebenfalls ist sie mit dem Aufbau einer Biokompatibiltätsdatenbank, sowie Konzeption und Umsetzung eines produktspezifischen Biokompatibilitätsnachweises nach DIN EN ISO 10993-1:2010 vertraut.

Bettina Nachmann ist Ihre Spezialistin für QMB, Regulatory Service, Prozessberatung nach MDR, Interne Audits und Klinische Bewertungen nach MDR am Standort Hockenheim in Baden-Württemberg.

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    Fabian Schwingenschlögl

    Prozessvalidierung ISO 13485

    Consultant

    Regulatory Project Management & Design Transfer

    Prozessvalidierung ISO 13485

    Fabian Schwingenschlögl, Spezialist für Prozessvalidierung ISO 13485, besitzt einen Bachelor of Science im Industrial Engineering von der University of Missouri. Des Weiteren bringt Fabian Schwingenschlögl eine mehrjährige Erfahrung als Fertigungsplaner in der Elektronikindustrie mit. In seinem Tätigkeitsschwerpunkt liegt das Lean Management und die Schnittstelle der Entwicklung und der Serienproduktion.

    Zudem konnte sich Fabian Schwingenschlögl neben seiner beruflichen Laufbahn in 2021 erfolgreich für die Olympischen Sommerspiele in Tokio im Schwimmen qualifizieren.

    Als Junior Berater ist er der Ansprechpartner für Sie in allen Fragen rund um das Thema Technologie sowie dessen Produktionsbereich. Fabian Schwingenschlögl verfügt über ein breit gefächertes Wissen im Bereich des Lean Managements sowie der Transfer Phase vom Entwicklungsprodukt in die Serienproduktion.

    Hierbei greift Fabian Schwingenschlögl auf eine mehrjährige Erfahrung sowohl im Produktions- als auch im Fertigungsumfeld zurück. Diese hilft unseren Kunden, Potentiale in ihren Prozessen sowie Produktionsabläufen zu erkennen. Nach erfolgreicher Umsetzung steht bei Ihren Produkten einer Kostenreduzierung und Qualitäts- und Funktionsverbesserung nichts mehr im Wege.

    Aktuell berät Herr Schwingenschlögl unsere Kunden bei der Validierung von Prozessen nach der ISO 13485.

    Fabian Schwingenschlögl ist Ihr Spezialist für die Prozessvalidierung ISO 13485, die Design Transfer Phase sowie die Optimierung von Prozessen durch Lean Management am Standort Nürnberg, Bayern.

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      Externer QMB als Service für Hersteller von Medizinprodukten

      Externer QMB für Medizinproduktehersteller

      IPP Notizen aus der Praxis:

      Ein kleiner Hersteller von Chirugieinstrumenten als verlängerte Werkbank ist nach ISO 13485 zertifiziert.
      Der Aufwand für das Qualitätsmanagement ist aber stark schwankend. Die Personalstärke von 12 Vollzeitmitarbeitern rechtfertigt daher keinen Vollzeit QMB.

      Durchführung externer QMB

      Über einen Rahmenvertrag wird jederzeit Zugriff auf das IPP Backoffice gewährleistet. Wir verrechnen nur die angefallenen Stunden. Aufgaben, die 4 Stunden pro Woche übersteigen, werden separat abgeschätzt und angeboten. Weniger dringliche Aufgaben können zu einem reduzierten Stundensatz eingeplant werden.

      Ergebnis

      Der Hersteller gewinnt Flexibiltät und kann je nach Situation auf ein Expertenteam zugreifen, wie es sonst nur Firmen ab 500 Mitarbeitern zur Verfügung haben. Dringende Themen können sehr kurzfristig, langfristige Q-Aufgaben preisreduziert durch den externen QMB abgearbeitet werden.

      Die verbesserte Handlungsfähigkeit wird von den OEM als Kunden sehr geschätzt und auch vergütet, was insgesamt zu einer verbesserten Ertragssituation des Herstellers führt.

      Bei Fragen rund um Ihr Medizinprodukt:


      Unser erfahrenes sowie vielseitiges Team berät Sie gerne. Wir navigieren und unterstützen Sie auf dem Weg durch den Dschungel der Regularien. Die Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten steigen immer weiter und wir behalten für Sie den Überblick. Ihre Vorteile:


      • Sie haben Termine und Kosten im Griff
      • Wir sind up to date bei den Regularien: MDR sowie der geltenden Medizingesetze und -Richtlinien
      • Sie nutzen ein qualifiziertes sowie erfahrenes Team


      Sie benötigen Unterstützung oder Beratung zum Thema externer QMB für Medizinproduktehersteller durch unsere Experten? Sie erreichen uns telefonisch unter : +49 911 36069710 sowie per E-Mail unter kontakt(at)ipp-nbg.com

      QMS: Erstzertifizierung nach DIN EN ISO 9001:2015

      QMS: Erstzertifizierung

      IPP Notizen aus der Praxis

      Ein Dienstleistungsunternehmen möchte sich nach DIN EN ISO 9001:2015 zertifizieren lassen und benötigt professionelle Unterstützung bei der Frage: „Was ist noch konkret bis zur Zertifizierung zu tun?“. Dementsprechend haben wir das Projekt Erstzertifizierung gestartet.

      Vorbereitung

      • Review der bisher erstellten Dokumente
      • Aufwandschätzung für „klare Wegvorgabe bis zur Zertifizierung“

      Umsetzung der QMS Erstzertifizierung

      • QM-Handbuch auf die wesentlichen Anforderungen minimieren
      • Prozesse definieren und Prozessbeschreibungen erstellen
      • Arbeitsanweisungen (AA) überprüfen und ggf. optimieren
      • Relevante Normdokumente überprüfen bzw. erstellen
      • Schulung & Briefing aller relevanten Personen bzgl. ISO 9001
      • Internes Audit zur Vorbereitung der Zertifizierung
      • Unterstützung bei der Zertifizierung

      Ergebnis Erstzertifizierung

      Das QM-System wurde bei der Erstzertifizierung mit einem „sehr gut“ bewertet.
      Inhaber und Mitarbeiter fühlen sich im Umgang mit dem QM-System sicher.

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