Technische Dokumentation nach MDR für die Erprobung eines neuen XRay-Sensors für extraorale Röntgengeräte

By Georgiana Niedermaier No Comments Posted on Dezember 7, 2023 Posted in Referenzprojekte

ipp. Notizen aus der Praxis:

Ziel: CE-Konformität nach MDR / Medizinprodukte Verordnung 2017/745 für ein extraorales Röntgengerät

Aufgabe: Als externer Experte hat IPP in diesem Projekt die Planung sowie Umsetzung im Fachbereich Design Control übernommen. Dies umfasste die komplette Erstellung der Technischen Dokumentation (TecDoc) bzw. Produktakte nach MDR (Medical Device Regulation, 2017/745), um für die Erprobung eines neuen Sensors in einem extraoralen Röntgengerät eine CE-Konformität zu erhalten.

Zeitlicher Rahmen: Für dieses Projekt standen insgesamt 9 Monate zur Verfügung.

Durchführung

Erstellung der TecDoc nach MDR in Abstimmung mit der Projektleitung
Berücksichtigung der Prozesse des Kunden bei der Erstellung der Dokumentation
Vorbereitung und Durchführung der Review Termine
Kontinuierlicher Austausch mit der Approbation bzw. dem gesamten Projektteam des Herstellers
Erstellung eines Medical Device Files worüber der Kunde die Vollständigkeit der TecDoc eigenständig prüfen und benannten Stellen vorweisen kann

Ergebnis

Die Technische Dokumentation nach MDR konnte mit unserer Unterstützung und der durchweg positiven Zusammenarbeit zwischen allen Beteiligten, intern sowie extern, termingerecht sowie prozess- und normkonform erstellt werden. Der Kunde konnte somit die Erprobung des neuen Sensors erfolgreich starten.

Fragen?

Sie benötigen Unterstützung oder Beratung zum Thema Technische Dokumentation von Medizinprodukten durch unsere Experten? Sie erreichen uns telefonisch unter : +49 911 36069710 sowie per Email unter kontakt(at)ipp-nbg.com

Bei der MDR handelt es sich um die Medical Device Regulation / Medizinprodukt Verordnung 2017/745 der EU, an die sich die Hersteller von Medizinprodukten halten müssen.

Zulassung von Medizinprodukten in Saudi-Arabien

By Nadine Pauli 1 Comment Posted on Februar 2, 2023 Posted in Aktuelles, Referenzprojekte, Regulatory, Tecdoc

Zulassung von Medizinprodukten in Saudi-Arabien

Inhaltsverzeichnis

Zulassung von Medizinprodukten in Saudi-Arabien
IPP Notizen aus der Praxis:
Zulassung von Medizinprodukten in Saudi-Arabien: Durchführung
Ergebnis
Fragen?

IPP Notizen aus der Praxis:

Für die Zulassung von Medizinprodukten in Saudi-Arabien ist die SFDA (Saudi Food and Drug Authority) verantwortlich. Ziel: Erneuerung eines Zertifikats für eine „Compact Dental Unit“ für den Export nach Saudi-Arabien. Erstellung einer Technischen Dokumentation (TecDoc) nach den Anforderungen der SFDA.

Zulassung von Medizinprodukten in Saudi-Arabien: Durchführung

Erstellung der Technischen Dokumentation nach den Anforderungen der SFDA:

Einarbeitung in die relevanten Guidances der SFDA u.a.:
- MDS – G42 “Guidance on Medical Devices Classification”
- MDS – G5 “Guidance on Requirements for Medical Device Listing and Marketing Authorization”
- MDS – G45 “Guidance on Requirements of Medical Devices Quality Management System for Distributors, Importers and Authorized Representatives”
- MDS – G10 “Guidance on Labelling Requirements for Medical Devices”

Des Weiteren Kommunikation mit einem saudi-arabischen Zulassungsunternehmen für regulatorische Angelegenheiten in Saudi-Arabien

Erstellung von Dokumenten sowie die Anpassung der bestehenden TecDoc (MDR) nach den Anforderungen der SFDA u.a.:
- Device Description and Specification, Including Variants and Accessories
- Information to be provided by the Manufacturer
- Design and Manufacturing Information
- Principles of Safety and Performance for Medical Devices
- Benefit-risk Analysis and Risk Management
- Product Verification and Validation
- Vigilance and Post Market Surveillance
- Periodic Safety Update Report and Post Market Surveillance Report

Übersetzung der Dokumente für die TecDoc in die englische Sprache

Ergebnis

Abschließend konnte der Kunde mit der Unterstützung von IPP eine Technische Dokumentation für die SFDA zeitnah einreichen.

Die SFDA erteilte anschließend ohne Nachfragen eine Erneuerung des Zertifikats.

Die Vorlagen sowie Technische Dokumentation wurden an den Kunden übergeben, damit diese vom Kunden selbst weiter geführt werden kann.

Fragen?

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Ab wann gilt die UDI-Kennzeichnung?

By Bettina Nachmann No Comments Posted on Juli 5, 2022 Posted in Aktuelles, Leistungsbeschreibung, PMS, Regulatory, Tecdoc

Ab wann gilt die UDI-Kennzeichnung?

Die verpflichtende UDI – Kennzeichnung (Artikel 27 Absatz 4 MDR) ist von 2 Faktoren abhängig. Entscheidend hierbei ist die Klasse des Medizinproduktes sowie, wo die UDI Kennzeichnung angebracht wird.

Da der Geltungsbeginn in der MDR leider schwer zu finden ist (Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe g & f), haben wir eine verständliche Übersicht für Sie erstellt.

Pflichten des Herstellers nach MDR, Artikel 27

Das in Anhang VI Teil C beschriebene System zur eindeutigen Produktidentifikation (im Folgenden „UDI-System“ — Unique Device Identification system) ermöglicht die Identifizierung und erleichtert die Rückverfolgung von
Produkten, bei denen es sich nicht um Sonderanfertigungen und Prüfprodukte handelt.
Des Weiteren besagt der Absatz 4: Die UDI-Träger werden auf der Kennzeichnung des Produkts und auf allen höheren Verpackungsebenen
angebracht. Versandcontainer gelten nicht als höhere Verpackungsebene.

Übersicht der UDI-Kennzeichnungsfristen:

Verpflichtende UDI – Kennzeichnung auf Etiketten von Produkten:

Gilt für Produkte, bei denen der UDI – Träger auf höheren Verpackungsebenen (auf Zwischen- und Verkaufsverpackungen) angebracht ist:

Implantierbare Produkte sowie Klasse III: 26. Mai 2021
Klasse IIa und Klasse IIb: 26. Mai 2023
Klasse I: 26. Mai 2025

Versandcontainer benötigen keine UDI – Kennzeichnung

Verpflichtende direkte UDI – Kennzeichnung auf wieder verwendbaren Produkten:

Gilt für wieder verwendbare Produkte, bei denen der UDI-Träger auf dem Produkt selbst zu platzieren ist:

Implantierbare Produkte sowie Klasse III: 26. Mai 2023
Klasse IIa und Klasse IIb: 26. Mai: 2025
Klasse I 26. Mai: 2027

Bei Fragen rund um Ihr Medizinprodukt:

Unser erfahrenes sowie vielseitiges Team berät Sie gerne. Wir navigieren und unterstützen Sie auf dem Weg durch den Dschungel der Regularien. Die Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten steigen immer weiter und wir behalten für Sie den Überblick. Ihre Vorteile:

Sie haben Termine und Kosten im Griff
Wir sind up to date bei den Regularien: MDR sowie der geltenden Medizingesetze und -Richtlinien
Sie nutzen ein qualifiziertes sowie erfahrenes Team

Sie erhalten alles aus einer Hand
Des Weiteren entscheiden Sie selbst, wieviel Sie sich einbringen möchten

Bei Fragen, Wünschen sowie Anregungen:

Kontaktieren Sie uns gerne.

Sie möchten hierzu weitere Informationen?
» Sprechen Sie uns an, wir erarbeiten Ihnen Ihr individuelles Angebot!

Technische Dokumentation: Umstellung MDD auf MDR (Low Budget)

By Bettina Nachmann 2 Comments Posted on Juli 4, 2022 Posted in Referenzprojekte, Tecdoc

IPP Notizen aus der Praxis:

Ausgangslage des Kunden

Ein Kleinstunternehmen benötigt fachliche und personelle Unterstützung bei der Anpassung der Technischen Dokumentation an die Anforderungen MDR (Medical Device Regulation, 2017/745).
Es handelt sich um bisher nach MDD (93/42/EWG) zugelassene Medizinproduktegruppe der Klasse IIa.
Die Umstellung MDD auf MDR soll mit minimalistischem Aufwand (Low Budget) erfolgen.
Das Projekt soll innerhalb von drei Monaten abgeschlossen sein.

Durchführung der Umstellung MDD auf MDR:

Gap-Analyse der bestehenden Technischen Dokumentation (TecDoc) nach MDD (93/42/EWG) zugelassenen Klasse IIa Medizinproduktegruppe, um den Aufwand der Unterstützung bei der Umsetzung auf MDR zu berechnen.
Umstrukturierung der bestehenden TecDoc an die Strukturvorgabe der benannten Stelle.

Neuerstellungen und Anpassung der TecDoc gemäß Gap-Analyse.
Übergabebesprechung mit Vorstellung der neuen TecDoc Struktur und der Dokumente sowie Auflistung der finalen Aufgaben des Herstellers.

Ergebnis

Wir konnten das Projekt termingerecht abschließen.
Der Kunde kann mit unserer Unterstützung die geforderte Technische Dokumentation nach MDR der benannten Stelle termingerecht übergeben und kann die TecDoc selbstständig weiter pflegen.

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Marcelo Lackner

By Marcelo Lackner No Comments Posted on November 16, 2021 Posted in Team

MDR und IEC 60601-1

Manager

Medical Device Expert & Regulations

Marcelo Lackner, Spezialist für MDR und IEC 60601-1, ist Diplom Ingenieur (FH) für Feinwerk- und Mikrotechnik. Den Schwerpunk legte er dabei auf die Medizintechnik.

Sein umfassendes und tiefes Wissen rund um Medizinprodukte, erwarb Herr Lackner bei den Benannten Stellen. Hierbei prüfte er im Labor verschiedene Geräte nach IEC 60601-1. Zusätzlich ist Marcelo Lackner ein ausgebildeter Auditor. Dies bietet einen zusätzlichen Nutzen für seinen Einsatz als Experte für MDR und IEC 60601-1.

Des Weiteren ist Herr Lackner als Experte für die Zulassung von Medizinprodukten im nationalen und internationalen Mark tätig. Daneben besitzt Herr Lackner mehr als 5 Jahre klinische Erfahrung und 10 Jahre Erfahrung in der Zulassung von Medizinprodukten.

Herr Lackner ist ein Technical Communicator Professional Level. Dafür absolvierte er im Jahr 2022 eine Ausbildung zum Technischen Redakteur bei der Gesellschaft für Technische Kommunikation – tekom Deutschland e.V.

Aktuell unterstützt Herr Lackner unsere Kunden bei der elektrischen Sicherheitsprüfung nach IEC 60601-1 und der entsprechenden partikulären Norm IEC 80601-2-60. Außerdem umfasst seine Tätigkeit das Sichten und Bewerten von Technischen Dokumentationen. Insbesondere für die Zulassung von Klasse Ir Medizinprodukten nach MDR und die Zulassung von chirurgischen Instrumenten für die Ophthalmologie. Zusätzlich beschäftigt sich Herr Lackner mit der Normenrecherche zur Vervollständigung von den GSPR. Außerdem steht er immer seinen Kollegen hilfsbereit zur Seite. Dabei übernimmt er zum Beispiel die Reviews von TechDok Dokumenten.

Marcelo Lackner ist Ihr Spezialist für die technische Dokumentation nach MDR, Regulatory Affairs sowie IEC 60601-1 am Standort Nürnberg in Bayern.

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Alexander Nellner

By Alex Nellner No Comments Posted on September 1, 2021 Posted in Team

Technical Documentation MDR

Manager

Medical Device Expert & Regulations

Alexander Nellner, Spezialist für Technical Documentation MDR, hat seinen Master of Science in Medizintechnik (Medical Engineering) an der FAU absolviert. Dabei legte er den Schwerpunkt auf Prothetik, medizinische Produktions- und Gerätetechnik. 2021 hat Herr Nellner nebenberuflich den Zertifikatslehrgang Betriebswirtschaft für Ingenieure (Business Manager) erfolgreich absolviert.

Während seines Studiums wirkte Herr Nellner im Bereich Qualitätsmanagement in einem führenden Hochtechnologie-Unternehmen im Segment der Laseranwendung entscheidend mit.

Nach Projekten im Bereich der Erstellung von Produktakten für 510K sowie Prozessüberarbeitungen für MDSAP, war er als Testmanager in einem großen Entwicklungsprojekt für die Koordination und Planung aller Test-, Verifizierungs- und Validierungsaktivitäten zuständig. Anschließend war Herr Nellner als Teilprojektleiter bei der Umstellung der technischen Dokumentation eines nach MDD (93/42/EWG) zugelassen Medizinproduktes auf MDR (2017/745) tätig.

Zudem hat Herr Nellner den Lehrgang zum “Expert Technical Documentation Medical Devices (TÜV)” erfolgreich abgeschlossen.

Seit 2019 ist Herr Nellner als Projektleiter bei einem Dentalhersteller tätig. Hierbei ist er für die Erstellung einer MDD und MDR konformen Produktakte für Klasse I und Klasse IIa Produkte verantwortlich. Dabei steht er in direkten Kontakt mit der benannten Stelle und unterstützt den Kunden bei den Audits. Die Schwerpunkte liegen u.a. auf den Validierungen nach DIN EN ISO 17664, DIN ISO 16954 und DIN EN ISO 21530.

Alexander Nellner ist Ihr Spezialist für Technical Dokumentation MDR, Prozessberatung nach MDR, Expert Technical Documentation Medical Devices (TÜV) sowie Regulatory Projektmanagement am Standort Nürnberg in Bayern.

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Bettina Nachmann

By Bettina Nachmann No Comments Posted on April 7, 2021 Posted in Team

ISO 13485 QMS internes Audit

Manager

Medical Device Quality Management & Internal Auditor

Bettina Nachmann, Spezialistin für ISO 13485 QMS internes Audit, ist ausgebildete QM-Beauftragte. Sie ist interne Auditorin in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485:2016. Außerdem ist sie QM-Beauftragte und interne Auditorin nach ISO 9001 und ISO 14001 mit über 20 Jahren Berufserfahrung.

Frau Nachmann ist unsere Expertin, wenn es darum geht, Prozesse auf ihre Essenz zu verkürzen, aber lebendig im Team zu verankern. Als interne Auditorin versteht sie genau die Sprache der auditierenden Behörden. Des Weiteren weiß Frau Nachmann ihre pragmatischen Positionen geschickt zu begründen.

Aufgrund Ihrer Historie und Ausbildung in der Werbung und im Desktop-Publishing ist Frau Nachmann besonders darin geübt, sich ein graphisches Bild komplexer Vorgänge zu machen und plausible Handlungsstränge voranzutreiben. Anschließend gilt es, die praktische Umsetzung ins Team zu tragen und zu verkaufen. Sie ist für das ISO 13485 QMS internes Audit eingesetzt.

Aktuell unterstützt Frau Nachmann unsere Kunden als QM-Consultant und interne Auditorin. Hierbei ist sie für die Einführung sowie Einhaltung der ISO 13485 in Verbindung mit der MDR zuständig. Sie wird auch als Projektleitung für Unternehmen für Klinische Bewertungen gemäß MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 eingesetzt. Ebenfalls ist sie mit dem Aufbau einer Biokompatibiltätsdatenbank, sowie Konzeption und Umsetzung eines produktspezifischen Biokompatibilitätsnachweises nach DIN EN ISO 10993-1:2010 vertraut.

Bettina Nachmann ist Ihre Spezialistin für QMB, Regulatory Service, Prozessberatung nach MDR, Interne Audits und Klinische Bewertungen nach MDR am Standort Hockenheim in Baden-Württemberg.

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Moritz Nickel

By Moritz Nickel No Comments Posted on März 30, 2021 Posted in Team

Verifizierung von Medizinprodukten

Manager

Medical Device Expert & Project Management

Moritz Nickel, Spezialist für die Verifizierung von Medizinprodukten, hat seinen Master of Science in der Medizintechnik (Medical Engineering) mit dem Studienschwerpunkt medizinische Produktionstechnik, Gerätetechnik und Prothetik an der FAU Erlangen-Nürnberg abgeschlossen. Er ist unser Spezialist für das Erstellen technischer Dokumentationen auf Basis MDR, sowohl für die Umstellung bestehender Produktakten als auch die projektbegleitende Neuerstellung nach MDR.

Zudem hat Herr Nickel den Lehrgang zum “Expert Medical Software (TÜV)” erfolgreich abgeschlossen. Er ist damit auch Ihr idealer Ansprechpartner für die Themen Usability Engineering nach IEC 62366-1, Risikomanagement nach ISO 14971 sowie die CE Kennzeichnung für Medical Device Software (MDSW) und bringt agile Entwicklungsmethoden in Einklang mit den regulatorischen Vorgaben für Medizinprodukte.

Herr Nickel hat sich über die letzten Jahre intensiv mit der Erstellung und Überarbeitung technischer Dokumentationen auseinandergesetzt. Für die Sirona Dental Systems war er als Design Control Projektleiter bereits mehrfach für die Erstellung und Koordination der gesamten zulassungsrelevanten Dokumentation unterschiedlicher Produkte verantwortlich.

Vor seiner Beschäftigung als Projektleiter war Herr Nickel bei der Erweiterung eines Software Tools zur Systemteststeuerung als Entwickler tätig. Außerdem war er bei der Erstellung, Digitalisierung und Migration von Produktakten in eine ALM Software tätig. Hierbei eignete sich Herr Nickel fundierte Kenntnisse im Bereich Software Entwicklung, Prozess- und Projektdokumentation sowie des ALM Systems Polarion an.

Aktuell ist Herr Nickel als Teilprojektleiter bei der Entwicklung eines extraoralen Röntgengerätes bei Sirona Dental Systems tätig. Hierbei ist er für die Erstellung einer MDR konformen technischen Dokumentation verantwortlich und bereitet diese auch für eine 510(k) Zulassung auf. Außerdem begleitet und unterstützt Herr Nickel die Entwicklung bei sämtlichen Design Control Aufgaben.

Moritz Nickel ist Ihr Spezialist für die Verifizierung von Medizinprodukten, technische Dokumentation nach MDR, Requirements Engineering (IEC 62304) sowie Regulatory Projektmanagement am Standort Nürnberg in Bayern.

XING-Pofil

LinkedIn-Pofil

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Felix Nickel

By Felix Nickel No Comments Posted on März 29, 2021 Posted in Team

Validierung von Medizinprodukten

Manager

Medical Device Expert & Project Management

Felix Nickel, Spezialist für die Validierung von Medizinprodukten, hat seinen Master of Science in der Medizintechnik an der Technischen Hochschule Regensburg abgeschlossen. Dabei legte er seinen Studienschwerpunkt auf medizinische Forschung und Entwicklung. Hierbei eignete sich Herr Nickel umfassende Methoden und aktuelles Wissen aus den Ingenieurwissenschaften an. Somit konnte er diese zur Lösung von Problemstellungen im Bereich der Medizintechnik einsetzen. Durch die Breite der Ausbildung verfügt er sowohl über Kenntnisse im klinischen Umfeld speziell kardiologischer Implantate als auch über medizintechnik-relevante Kompetenzen in den Bereichen Elektrotechnik, medizinische Informatik, Werkstoffwissenschaften und Medizinprodukterecht.

Außerdem beschäftigte Herr Nickel sich in den letzten Jahren mit der Validierung von Medizinprodukten. Insbesondere unterstützte er einen der weltweit größten Hersteller für Dentalprodukte sowie -technik. Vor allem wurde er bei der Validierung des Herstellprozesses für einen kamerabasierten intraoralen 3D-Scanner eingesetzt.

Des Weiteren ist Herr Nickel geprüfter Prozess Validation Expert Medical Devices (TÜV). Ist ein Herstellprozess nicht verifizierbar, so ist Herr Nickel in der Lage, geeignete Methoden, Validierungs-/Qualifizierungspläne zu erstellen. Zudem kann er die erforderliche Nachweis- und Dokumentationsstruktur für die Validierung des Prozesses erarbeiten.

Aktuell ist Herr Nickel als Design Control Projektleiter bei Sirona Dental Systems GmbH tätig. Er wird bei der Entwicklung verschiedener Aufnahmetechnologien für hochpräzise digitale Abformungen in der Zahnmedizin eingesetzt. Außerdem ist er hierbei für die Erstellung einer MDR konformen technischen Dokumentation verantwortlich.

Felix Nickel ist Ihr Spezialist für Prozesssoftware Validierung sowie Regulatory Projektmanagement am Standort Nürnberg in Bayern.

XING-Pofil

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Maxime Cerulus

By Max Cerulus No Comments Posted on März 25, 2021 Posted in Team

ISO 13485 QMS Documentation

Manager

Medical Device Expert & Quality Management

Maxime Cerulus, Experte für die ISO 13485 QMS Documentation, legte seinen Bachelor of Science in Sports Technology an der Loughborough University ab. Des Weiteren ergänzte er diesen mit dem MBA in Medical Devices & Healthcare Management an der Hochschule Furtwangen University. Den Schwerpunkt legte er dabei auf das Management und Marketing von Medizinprodukten. Mit Hilfe von weiteren Ausbildungen vertiefte Herr Cerulus sein Fachwissen auf dem Gebiet der ISO 13485 QMS Documentation.

Zusätzlich kann Herr Cerulus auf seine schnelle Auffassungsgabe sowie auf umfangreiche Erfahrungen aus mehreren ALM Projekten zurückgreifen. Der Fokus dieser Projekte lag auf dem Requirements Engineering und Product Lifecycle Management. Hierfür wurde die ALM Software Polarion genutzt. Also konnten die aktuellen Anforderungen aus der IEC 62304 erfüllt werden.

Außerdem war Herr Cerulus als Interim Produktmanager für intraorale 3D Scanner eingesetzt. Hierbei setzte er sich vor allem mit den MDR Anforderungen auseinander. Wie zum Beispiel den Product Claims, der klinischen Bewertung, den Stakeholder Requirements, der Usability und der Kundenerprobung.

Während der Covid-19 Krise hat Herr Cerulus kurzfristig über 2 Monate die Rolle unseres internen Head of R&D und Produktion übernommen. Verantwortlich für die Fertigung unseres Gesichtsvisiers hat er binnen 3 Wochen die Fertigung auf 5000 Visiere pro Woche skaliert.

Aktuell ist Herr Cerulus als Interim technische Dokumentation Projektleiter für intraorale 3D Scanner tätig. Somit ist er verantwortlich für die Koordination der Implementierung aller MDR Anforderungen. Diese Aufgaben übernimmt er für bestehende Produkte sowie Neuentwicklungen. Zusammenfassend konzentriert er sich vor allem auf die ISO 13485 QMS Documentation.

Maxime Cerulus ist Ihr Spezialist sowohl für die ISO 13485 QMS Dokumentation als auch für die technische Dokumentation nach MDR. Ebenso für das Requirement Engineering (IEC 62304) und Regulatory Projektmanagement am Standort Nürnberg in Bayern.

Master Thesis

How should small/micro consultancies market their services? An exemplary case for a German medical micro consultancy

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In welcher Sprache muss eine Technische Dokumentation nach MDR vorliegen?

By Alex Nellner No Comments Posted on August 22, 2019 Posted in Tecdoc, Tipps aus der Praxis

Die Sprache der Technischen Dokumentation

Die technische Dokumentation, Technical File, Produktakte oder auch einfach nur TecDoc ist das zentrale Nachweisdokument beim Konformitätsbewertungsverfahren zur CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte. Dementsprechend muss auch die Sprache von diesem wichtigen Dokument entsprechend richtig ausgewählt sein.

Ausgangslage:

Dies ist vor allem für Hersteller sowie Lieferanten von Medizinprodukten mit der Konstellationen „OEM“ „PLM“ interessant.

Als Hersteller entwickeln und produzieren sie selbst. Sie stellen selbst die Konformität aus, wenn die Erfüllung der Kriterien zur Konformität schriftlich nachgewiesen ist.

Sie sind auch Hersteller, wenn Sie ein Medizinprodukt oder Komponenten dafür von einem OEM kaufen und unverändert mit Ihrem eigenen Typenschild in Verkehr bringen. Oder Sie bringen ein fertig entwickeltes Medizinprodukt von einem OEM nach eigenen Wünschen modifiziert sowie mit einem eigenen Typenschild in Verkehr.

Zusammenfassend muss in allen genannten Fällen eine technische Dokumentation vorliegen.

Was ist aber, wenn Ihr OEM z.B. in China sitzt und “Ihr(e)” Medizinprodukt(e) oder Komponente nur eine chinesische TecDoc besitzt? Müssen sämtliche Dokumente übersetzt werden?

Es kommt darauf an in welchem Mitgliedsstaat Ihre Benannte Stelle (BS) niedergelassen ist und was sie entsprechend verlangt.

Die BS kann verlangen, dass alle oder bestimmte Unterlagen, darunter die technische Dokumentation, Audit-, Bewertungs- und Kontrollberichte, im Zusammenhang mit den […] genannten Verfahren (Anmerkung ipp: Konformitätsverfahren) in einer oder mehreren von diesem Mitgliedstaat festgelegten Amtssprachen der Union bereitgestellt werden muss. Wird dies nicht verlangt, so müssen diese Unterlagen in einer Amtssprache der Union vorliegen, mit der die Benannte Stelle einverstanden ist. (siehe MDR 2017/745 Artikel 52 Konformitätsbewertungsverfahren Absatz (12))

Ansonsten müssen Hersteller der zuständigen Behörde auf deren Ersuchen hin alle Informationen und Unterlagen, die für den Nachweis der Konformität des Produkts erforderlich sind, in einer von dem betreffenden Mitgliedstaat festgelegten Amtssprache der Union aushändigen. (siehe MDR 2017/745 Artikel 10 Allgemeine Pflichten der Hersteller Absatz (14); siehe auch Artikel 11 Bevollmächtigter Absatz d)

Also klären Sie vorher mit Ihrer BS ab, in welcher Sprache die Unterlagen vorliegen sollen.

Benötigen Sie weitere Hilfe bei der Erstellung, Anpassung oder Umstellung der Technischen Dokumentation? Reichen Ihre eigenen Ressourcen nicht mehr aus?

Unsere fachkompetenten Experten helfen Ihnen schnell sowie effizient in allen Bereichen der Technischen Dokumentation.

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IPP Empfehlung: Inhalt einer Technischen Dokumentation nach MDR, Anhang II & III

By Alex Nellner No Comments Posted on August 12, 2019 Posted in Tecdoc, Tipps aus der Praxis

Die Technische Dokumentation, Technical File, Produktakte oder auch einfach nur TecDoc ist das zentrale Nachweisdokument beim Konformitätsbewertungsverfahren zur CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte.

Aber was sollte alles in einer Technischen Dokumentation enthalten sein?

In den Anhängen II und III der MDR wird erläutert, was die Technische Dokumentation mindestens beinhalten soll. In Anhang II wird hierbei auf das Produkt selbst eingegangen sowie Anhang III legt die Anforderungen an die Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance) mit Planung und Durchführung fest.

Die MDR fordert in Anhang II mindestens:

PRODUKTBESCHREIBUNG UND SPEZIFIKATION, EINSCHLIESSLICH DER VARIANTEN UND ZUBEHÖRTEILE
1. Produktbeschreibung und Spezifikation (z.B. UDI, Intended Use)
2. Hinweis auf frühere und ähnliche Generationen des Produkts
VOM HERSTELLER ZU LIEFERNDE INFORMATIONEN (z.B. Labels, GBAs/IFU)
INFORMATIONEN ZU AUSLEGUNG UND HERSTELLUNG
GRUNDLEGENDE SICHERHEITS- UND LEISTUNGSANFORDERUNGEN
NUTZEN-RISIKO-ANALYSE UND RISIKOMANAGEMENT
VERIFIZIERUNG UND VALIDIERUNG DES PRODUKTS
1. Vorklinische* und klinische Daten
2. In besonderen Fällen erforderliche zusätzliche Informationen

* mit vorklinischen Daten sind z.B. „technische Tests, Labor- , Anwendungssimulationstests o.ä.“ gemeint. Sie müssen nicht, wie es der Begriff vermuten lässt, unbedingt klinischen Hintergrund haben, sondern die Sicherheit des Produkts und seiner Konformität mit den Spezifikationen widerspiegeln.

IPP Tipp hierzu:

Wichtig bei der Zusammenstellung der Technischen Dokumentation ist, dass sie in „klarer, organisierter, leicht durchsuchbarer und eindeutiger Form“ vorliegt. Hierzu empfiehlt sich eine Art Inhaltsverzeichnis als extra Dokument für die Benannte Stelle (BS) zu erstellen. Dieses übergeordnete Dokument geht auf die Kapitel der Anhänge II & III ein und verweist, welche Dokumente die entsprechenden Kapitel abdecken sowie, wo sie in der TecDoc zu finden sind. So kann sich der Prüfer der BS schnell einen Überblick verschaffen und ihm wird die Arbeit erleichtert, was zu einem schnelleren Abarbeiten Ihrer Dokumentation führen kann.

Folgendes Beispiel zeigt, wie ein solches Inhaltsverzeichnis-Dokument aussehen kann:

Besipiel aus der Praxis TecDoc nach Anhang II & III

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Technische Dokumentation MDR: von MDD nach MDR umstellen

By Alex Nellner 1 Comment Posted on August 2, 2019 Posted in Referenzprojekte, Tecdoc

IPP Notizen aus der Praxis:

Ziel: Technische Dokumentation von MDD nach MDR umstellen.

Aufgabe: Eine bereits bestehende Technische Dokumentation (TecDoc) bzw. Produktakte eines nach MDD (93/42/EWG) zugelassenen Medizinproduktes auf die MDR (Medical Device Regulation, 2017/745) umstellen. Weiterhin musste gleichzeitig der neue Prozess zur Produktentwicklung validiert werden.

Medical Device Consultant Alexander Nellner

Für dieses Pilotprojekt standen insgesamt drei Monate zur Verfügung.

Durchführung

Neuerstellung/Anpassung TecDoc nach MDR in Abstimmung mit dem Projektleiter
Neuen Prozess des Kunden zur MDR ohne Entwicklungstätigkeiten abarbeiten ⟹ Nur Dokumentationsaufgaben
Gap Analyse
Internen Mitarbeitern den neuen Prozess sowie Inhalte der MDR verdeutlichen
Vorbereitung der Review Termine
Außerdem kontinuierlicher Austausch mit der Approbation des Herstellers

Ergebnis

Der Kunde hat mit unserer Unterstützung die notwendige Technische Dokumentation nach MDR der Benannten Stelle termingerecht übergeben.

Des Weiteren hat das Pilotprojekt offene Punkte im Prozess identifiziert, die nun beseitigt werden können.

Zudem binden wir die internen Mitarbeiter bei der Umstellung ein. Dementsprechend kann unser Kunde die TecDoc später problemlos pflegen.

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Bei der MDR handelt es sich um die Medical Device Regulation / Medizinprodukt Verordnung 2017/745 der EU, an die sich die Hersteller von Medizinprodukten halten müssen.

Medizinprodukt: Verifizierung und Validierung nach DIN EN 13060 und ISO 15883 mit Technischer Dokumentation

By Alex Nellner 1 Comment Posted on Juli 10, 2019 Posted in Referenzprojekte, Tecdoc

Die Verifizierung und Validierung

IPP Notizen aus der Praxis:

Innerhalb von zwei Jahren sollte ein Prototyp eines Reinigungs-Desinfektionsgeräts für Dentalinstrumente termingerecht auf den Markt gebracht werden. Dementsprechend muss auch eine Verifizierung und Validierung gemäß der Normen erfolgen.

Hierzu mussten Prototyp, Nullserien- und Seriengerät inklusive Dokumentation gegen Systemtestplan und Normen verifiziert und validiert werden. Die Entwicklung und Produktion erfolgte international an unterschiedlichen Standorten mit über 30 Projektmitarbeitern.

Ziel war es, die verantwortlichen internen Entwickler hinsichtlich der Verifizierungs- sowie Validierungsaktivitäten und Technischer Dokumentation zu entlasten, damit der Fokus weiterhin auf die Entwicklungsarbeit liegen konnte.

Durchführung Verifizierung und Validierung

Verantwortlichkeit für Planung, Koordination sowie Dokumentation der Aktivitäten der Verifizierung und Validierung im Projekt (Testplanung / Testdurchführung / Testreporting) nach DIN EN 13060, ISO 15883 und DIN EN 60529
Reporting der Versuchsergebnisse an den Projektleiter
Vorschlag und Planung von Arbeitspaketen zur Verbesserung, die sich aus der Verifikation ableiten, sowie Umsetzung dieser Arbeitspakete
Unterstützung im Bereich der Risikoanalyse
Normgerechte Dokumentation aller Ergebnisse nach MDD 93/42/EWG

Ergebnis

Das Erreichen des Gesamtprojektziel (Termin, Budget, Qualität).

Alle Aktivitäten der Verifizierung und Validierung wurden inklusive Dokumentation termingerecht abgeschlossen.

Das gesamte Innovations- Knowhow verbleibt beim Hersteller. Alle Akten können intern weitergepflegt werden.

Fragen?

Technische Dokumentation von Medizinprodukten nach der MDR 2017/745

By Alex Nellner No Comments Posted on Juli 2, 2019 Posted in Leistungsbeschreibung, Tecdoc

Technische Dokumentation

Die Technische Dokumentation von Medizinprodukten ist wesentlicher Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens im Rahmen des CE-Kennzeichnungsprozesses. Sie ist für den Hersteller das zentrale Nachweisdokument zur Erfüllung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen und Grundlage für die Prüfung durch benannte Stellen.

Ihre Ausgangslage:

Sie wollen Ihr Medizinprodukt nach den gesetzlichen Grundlagen rechtssicher in Verkehr bringen?

Sie wollen Ihre Produkte auf die neue Medizinprodukte Verordnung (MDR) 2017/745 umstellen?

Die Technische Dokumentation ist nicht vollständig?

Unsere Leistung:

Als externer Experte übernimmt IPP die komplette Planung sowie Umsetzung für Ihr Projekt.

Mit fundiertem Fachwissen sorgt unser Team für einen erfolgreichen Ablauf.

Unter der Berücksichtigung von europäischen Anforderungen sowie Regelwerken sorgen wir für einen systematischen und strukturierten Aufbau der Technischen Dokumentation von Medizinprodukten.

Wir unterstützen Sie beim sicheren Inverkehrbringen Ihres Produktes sowie im CE – Kennzeichnungsprozess. Zusätzlich erfolgt die Aktualisierung der Produktakte über den gesamten Produktlebenszyklus. Des Weiteren wird das Abarbeiten flexibel nach Ihrem Bedarf gestaltet.

Ihre Vorteile:

Sie arbeiten mit Projektmanagement Spezialisten. Ebenso helfen wir Ihnen beim Schreiben und Prüfen der Technischen Dokumentation von Medizinprodukten. Wir sind außerdem up to date in allen relevanten MED – Normen und Richtlinien. Sie entscheiden selbst, wie viel Sie sich einbringen.

Bei der MDR handelt es sich um die Medical Device Regulation / Medizinprodukt Verordnung 2017/745 der EU, an die sich die Hersteller von Medizinprodukten halten müssen.

Sie benötigen Unterstützung oder Beratung zum Thema Technische Dokumentation von Medizinprodukten durch unsere Experten? Sie erreichen uns telefonisch unter: +49 911 36069710 sowie per E-Mail unter kontakt(at)ipp-nbg.com

Medizinprodukt: PMO und Technische Dokumentation nach Richtlinie 93/42/EWG

By Marco Schön No Comments Posted on Juni 30, 2019 Posted in Projektmanagement, Referenzprojekte, Tecdoc

PMO und Technische Dokumentation nach Richtlinie 93/42/EWG

IPP Notizen aus der Praxis:

2 Jahre von der Idee bis zum Markteintritt, festgelegtes Budget sowie Entwicklung an unterschiedlichen Standorten mit über 30 Projektmitarbeitern. Erstmalig externe Unterstützung der Projektleitung durch einen Interim – Manager, unter anderem auch bei der Technischen Dokumentation nach Richtlinie 93/42/EWG.

Durchführung PMO und Technische Dokumentation nach Richtlinie 93/42/EWG

Ergänzend zu der internen Entwicklungsleistung übernimmt IPP das PMO (Projekt Management Office), wie auch die Koordination und Erstellung aller Dokumente für die Technische Dokumentation nach Richtlinie 93/42/EWG, als auch die Durchführung des Risikomanagements nach DIN EN ISO 14971. Ebenso Erstellung einer Normübersicht sowie der Grundlegenden Anforderungen. Sowie die Dokumentation der Softwareentwicklung nach IEC 62304. Planung und Moderation der Review Sitzungen.

Ergebnis

Der interne Projektleiter wird um viele regulatorischen Themen entlastet und kann sich auf die Produktfunktion und Strategie fokussieren. Das Medizinprodukt wird im Zeitplan fertiggestellt und ausgeliefert.

Das gesamte Innovations – Know-How verbleibt beim Hersteller. Über definierte Schnittstellen erfolgt der Wissenstransfer von regulatorischen Themen, so dass alle Akten intern weitergepflegt werden können.

Sie benötigen Unterstützung oder Beratung zum Thema Technische Dokumentation sowie PMO durch unsere Experten? Sie erreichen uns telefonisch unter : +49 911 36069710 sowie per Email unter kontakt(at)ipp-nbg.com

Nachtrag: Die MDR 2017/745 ersetzt die 93/42/EWG ersetzt. Bei der MDR handelt es sich um die Medical Device Regulation / Medizinprodukt Verordnung 2017/745 der EU, an die sich die Hersteller von Medizinprodukten halten müssen.

Digitalisierung von Testspezifikationen für ein Medizinprodukt zur papierlosen Systemtestdurchführung

By Moritz Nickel No Comments Posted on Februar 20, 2019 Posted in Referenzprojekte, Tecdoc, Testmanagement

Der digitale Wandel ist in vollem Gange. So sorgt dieser bei vielen Unternehmen auch intern zur Umwandlung und Anpassung von Prozessen und Arbeitsabläufen. Somit ist eine Digitalisierung der Testspezifikationen für Ihr Medizinprodukt möglich.

IPP Notizen aus der Praxis:

Eine bestehende Software zur Varianten- und Systemteststeuerung bei einem Unternehmen der Dentalmedizin soll erweitert werden, um eine Durchführung von Systemtests innerhalb des Tools zu ermöglichen.

Ziel ist es, dass die verantwortlichen Tester ihre Arbeit nicht mehr auf Papier durchführen, sondern ihre Ergebnisse und Parameter in der Software eingeben. Dabei muss die der Software zugrundeliegende SQL Datenbank strukturell so modifiziert werden, um alle testrelevanten Daten darin speichern sowie abrufen zu können.

Überlegungen

Möglichkeit schaffen, Testspezifikationen aus der ALM Software Polarion in das Tool zu importieren
Darstellung der Testschritte, um Ergebnisse und Testparameter über einen einfachen Workflow eintragen zu können
Automatische Berechnung der Testergebnisse und Prüfung der Eingaben auf Konsistenz
Ausleiten der Testdokumente mit allen Daten in gängige Dateiformate

Umsetzung der Digitalisierung der Testspezifikationen

Importieren der Dokumente in die SQL Datenbank über die Web Services der ALM Software (Anlegen neuer Tabellen sowie Anpassung der Struktur)
Geeignetes UI in Tabellenform zur Darstellung der einzelnen Testschritte; Bereitstellen aller testrelevanten Informationen
Programmieren von Hintergrundprozessen zur Prüfung auf Konsistenz der Daten sowie zur Berechnung / Einschätzung der Testergebnisse
Einbinden einer PGP-konformen Reportansicht, die alle Daten in einem PDF zusammenfasst

Ergebnis der Digitalisierung der Testspezifikationen

Mit der Unterstützung von IPP wurde eine Software geschaffen, die eine papierlose Testdurchführung ermöglicht und zudem PGP-konforme Reports erzeugt.

Hierdurch wurden die Arbeitsabläufe entscheidend beschleunigt und die Transparenz von relevanten Informationen durch die Zentralisierung der Daten signifikant erhöht.

Bei Fragen rund um Ihr Medizinprodukt:

Sie haben Termine und Kosten im Griff
Wir sind up to date bei den Regularien: MDR sowie der geltenden Medizingesetze und -Richtlinien
Sie nutzen ein qualifiziertes sowie erfahrenes Team

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Migration einer Produktakte in ALM Software für einen Medizinprodukte Hersteller

By Moritz Nickel No Comments Posted on März 30, 2018 Posted in Referenzprojekte, Tecdoc, Testmanagement

IPP Notizen aus der Praxis

Migration der Produktakte

Veraltete Dokumente müssen im Zuge von Produktanpassungen / -Erweiterungen stets auf den aktuellen Stand gebracht werden. Zu diesem Zweck ist eine ALM Software, die die Änderungen an einer Applikation dokumentiert und verfolgt, unabdingbar geworden. Nach der Einführung der ALM Software Polarion bei einem Unternehmen der Dentalmedizin müssen diese Dokumente in die Software importiert werden. Außerdem haben wir ein lückenloses Tracing Schema erstellt, um 100% Traceability zu gewährleisten.

Umsetzung der Migration der Produktakte

Phase 1: Migration der Dokumente

Phase 2: Modernisierung der Dokumentenstruktur und Anpassung an die IEC 62304

Phase 3: Aktualisierung der Projektdokumentation / Modifizierung der Requirements, Design, Architektur und Tests

Phase 4: Erstellung eines neuen Tracing Schemas zur Erfüllung der Anforderungen aus FDA, STED und IMDRF

Phase 5: Validierung und Korrektur der Nachvollziehbarkeit der Anforderungen

Ergebnis

Wir haben die Migration der Produktakte in Polarion und das Design eines passenden Tracing Schemas zur Zufriedenheit aller Projektleiter erfolgreich beendet. 90% der Arbeiten konnten durch die methodische Vorgehensweise eigenständig und ohne fachliche Einbindung interner Ressourcen durchgeführt werden.

Bei Fragen rund um Ihr Medizinprodukt:

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Optimierung des Biokompatibilitätsnachweises für ein Medizinprodukt nach DIN ISO EN 10993

By Bettina Nachmann No Comments Posted on Februar 4, 2017 Posted in Referenzprojekte, Regulatory, Tecdoc

IPP Notizen aus der Praxis:

- Der bestehende Biokompatibilitätsnachweis soll normorientiert optimiert sowie gepflegt werden.

- Das Projekt soll eigenständig durchgeführt werden.

- Es besteht ein breites Produktspektrum.

1. Phase: Prototyperstellung

- Erstellen eines neu strukturierten sowie produktspezifischen Prototyp-Biokompatibilitätsnachweises, der dediziert und geführt die Kernanforderungen und Fragen der DIN EN ISO 10993-1 beantwortet und die Begriffe der Norm erkennbar wiederholt.

- Programmieren einer Prototyp-Datenbank für alle verwendete Materialien, Hilfsstoffe und Verpackungen

- Anschließend Konzeptvorstellung zur Automatisierung der Dokumenteninhalte

2. Phase: Umsetzung der Optimierung des Biokompatibilitätsnachweises

- Erzeugung von finalen produktspezifischen Bewertungen

- Finalisierung des neu strukturierten Biokompatibilitätsnachweises

- Programmierung von Import- sowie Selektierungsfunktionen der Datenbank in den Biokompatibilitätsnachweis

- Erstellen der Bedienungsanleitung für die Pflege des Biokompatibilitätsnachweises

Optimierung des Biokompatibitätsnachweises

3. Phase: Wissenstransfer an Mitarbeiter

- Vorstellung der Bedienungsanleitung für die Pflege des Biokompatibilitätsnachweises

- Gezielter Wissenstransfer durch intensive Schulung

Ergebnis

Die Optimierung des Biokompatibilitätsnachweises wurde erfolgreich beendet und implementiert.

Bei Fragen rund um Ihr Medizinprodukt:

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Internationale Zulassung von Medizinprodukten

By Marco Schön Posted on Mai 20, 2013 Posted in Referenzprojekte, Regulatory, Tecdoc

IPP Notizen aus der Praxis:

Produkte der Medizintechnik müssen besondere Normen beachten und entsprechend der Märkte zugelassen werden. Hierfür sind verschiedenste Anforderungen zu erfüllen, die auf den ersten Blick nur verwirrend sind. Anbei eine unsortierte Liste:

MPG, IEC 60601-1, FDA, KFDA, China, STED, IEC 62304, 510(k), IEC 13485, CB, GHTF, UL …

Wer mit diesen Begriffen noch nichts zu tun hatte, wird hier bereits aufgeben wollen. Mit dem richtigen Coaching ist es jedoch möglich, die Anforderungen bereits am Anfang der Entwicklung in den Prozess zu integrieren. Dies ist zwingend erforderlich, da späte Produktänderungen im Entwicklungsprozess deutlich teurer als zu Beginn sind. Wenn man zusätzlich noch weiß, dass in den Zulassungen und Normen Anforderungen enthalten sind, die bei Nichtbeachtung große Produktänderungen zur Folge haben, versteht man, warum die frühe Integration essentiell ist. Ohne die Erfüllung dieser Anforderungen wäre eine Zulassung für die Märkte unmöglich.

Vorgehensweise

Um dies zu verhindern sollte folgendes beachtet werden:

Festlegung der Zielmärkte
Einteilung des Produktes in die richtige Medizinproduktekategorie
Beachtung der Anforderungen bereits zu Beginn der Entwicklung
Frühzeitiges Einreichen der Zulassungsunterlagen bei den Behörden
Sprache der Entwicklungsdokumentation

Ergebnis

Mit der Unterstützung von IPP sind Ihre Entwicklungsexperten schnell in der Lage mit der Produktfreigabe auch zügig den internationalen Marktzugang zu erreichen.

Schlagwort: TecDoc

ipp. Notizen aus der Praxis:

Durchführung

Ergebnis

Fragen?

Zulassung von Medizinprodukten in Saudi-Arabien

Inhaltsverzeichnis

IPP Notizen aus der Praxis:

Zulassung von Medizinprodukten in Saudi-Arabien: Durchführung

Ergebnis

Fragen?

Ab wann gilt die UDI-Kennzeichnung?

Pflichten des Herstellers nach MDR, Artikel 27

Übersicht der UDI-Kennzeichnungsfristen:

Bei Fragen rund um Ihr Medizinprodukt:

Bei Fragen, Wünschen sowie Anregungen:

IPP Notizen aus der Praxis:

Ausgangslage des Kunden

Durchführung der Umstellung MDD auf MDR:

Ergebnis

Fragen?

Bei Fragen rund um Ihr Medizinprodukt:

MDR und IEC 60601-1

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Verifizierung von Medizinprodukten

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Validierung von Medizinprodukten

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ISO 13485 QMS Documentation

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Die Sprache der Technischen Dokumentation

Ausgangslage:

Was ist aber, wenn Ihr OEM z.B. in China sitzt und “Ihr(e)” Medizinprodukt(e) oder Komponente nur eine chinesische TecDoc besitzt? Müssen sämtliche Dokumente übersetzt werden?

Aber was sollte alles in einer Technischen Dokumentation enthalten sein?

Die MDR fordert in Anhang II mindestens:

IPP Tipp hierzu:

IPP Notizen aus der Praxis:

Durchführung

Ergebnis

Fragen?

Die Verifizierung und Validierung

IPP Notizen aus der Praxis:

Durchführung Verifizierung und Validierung

Ergebnis

Fragen?

Technische Dokumentation

Ihre Ausgangslage:

Unsere Leistung:

Ihre Vorteile:

PMO und Technische Dokumentation nach Richtlinie 93/42/EWG

Medical Device Quality Management & Internal Auditor