Alexander Nellner

Technical Documentation MDR – Spezialist

Medical Devices Consultant

Alexander Nellner, Spezialist für Technical Documentation MDR, hat seinen Master of Science in Medizintechnik (Medical Engineering) an der FAU absolviert. Dabei legte er den Schwerpunkt auf Prothetik, medizinische Produktions- und Gerätetechnik. 2021 hat Herr Nellner nebenberuflich den Zertifikatslehrgang Betriebswirtschaft für Ingenieure (Business Manager) erfolgreich absolviert.

Während seines Studiums wirkte Herr Nellner im Bereich Qualitätsmanagement in einem führenden Hochtechnologie-Unternehmen im Segment der Laseranwendung entscheidend mit.

Nach Projekten im Bereich der Erstellung von Produktakten für 510K sowie Prozessüberarbeitungen für MDSAP, war er als Testmanager in einem großen Entwicklungsprojekt für die Koordination und Planung aller Test-, Verifizierungs- und Validierungsaktivitäten zuständig. Anschließend war Herr Nellner als Teilprojektleiter bei der Umstellung der technischen Dokumentation eines nach MDD (93/42/EWG) zugelassen Medizinproduktes auf MDR (2017/745) tätig.

Zudem hat Herr Nellner den Lehrgang zum “Expert Technical Documentation Medical Devices (TÜV)” erfolgreich abgeschlossen.

Seit 2019 ist Herr Nellner als Projektleiter bei einem Dentalhersteller tätig. Hierbei ist er für die Erstellung einer MDD und MDR konformen Produktakte für Klasse I und Klasse IIa Produkte verantwortlich. Dabei steht er in direkten Kontakt mit der benannten Stelle und unterstützt den Kunden bei den Audits. Die Schwerpunkte liegen u.a. auf den Validierungen nach DIN EN ISO 17664, DIN ISO 16954 und DIN EN ISO 21530.

Alexander Nellner ist Ihr Spezialist für technical Dokumentation MDR, Prozessberatung nach MDR, Expert Technical Documentation Medical Devices (TÜV) sowie Regulatory Projektmanagement am Standort Nürnberg in Bayern.

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    Dr. Lukas Hofmann

    Dr. Lukas Hofmann - Ihr Partner für die MDR Medizinprodukteverordnung

    Spezialist für klinische Bewertung

    Medical Device Consultant

    Dr. Lukas Hofmann ist Ihr Spezialist für klinische Bewertung. Herr Dr. Hofmann ist Biologe mit dem Schwerpunkt Neurobiologie und Neurowissenschaften. Im Anschluss seines Bachelors of Science in Biologie mit dem Schwerpunkt Tumorbiologie, legte Herr Dr. Lukas Hofmann 2014 den Master of Science Biologie, mit dem Schwerpunkt Humangenetik ab.

    Des Weiteren folgte 2018 die Promotion an der neurologischen Klinik der Uniklinik Würzburg. Während dieser Zeit forschte Herr Dr. Lukas Hofmann hauptsächlich an Erkrankungen des peripheren Nervensystems im Zusammenhang mit neuropathischen Schmerzen. Zuletzt war Dr Hofmann als wissenschaftlicher Mitarbeiter (Postdoc) tätig.

    Aktuell unterstützt Dr. Lukas Hofmann unsere Kunden bei der klinischen Bewertungen für Klasse I, Klasse 2a sowie Klasse 2b Medizinprodukte. Dabei arbeitet er nach den aktuellen Vorgaben der MEDDEV 2.7/1 Revision 4 der EU-Verordnung 2017/745 kurz MDR und den entsprechenden MDCG Guidances MDCG 2020-5, MDCG 2020-1 und MDCG 2020-6. Sein Schwerpunkt liegt hier in der wissenschaftlichen Recherche zu “State of the Art” sowie in der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit im Rahmen von klinischen Bewertungen.

    Dr. Hofmann ist Ihr Spezialist für klinische Wirksamkeit sowie Sicherheit in klinischen Bewertungen. Außerdem für  Regulatory Projekt Management am Standort Nürnberg in Bayern.

    PhD Thesis

    The α-galactosidase A deficient mouse as a model for Fabry disease and the effect of Gb3 depositions on peripheral nociceptive ion channel function

    Peer reviewed Journals, original articles

    Hofmann L, Hose D, Grießhammer A, Blum R, Döring F, Dib Hajj S, Waxman S, Sommer C, Wischmeyer E, Üçeyler N
    (2018). Characterization of small fiber pathology in a mouse model of Fabry disease. Elife . Oct 17;7pii: e39300. doi :
    10.7554/eLife.39300.

    Hofmann L, Karl F, Sommer C, Üçeyler N (2017). Affective andcognitive behavior in the alpha galactosidase A deficient mouse model of Fabry disease. PLoS One . 12, e0180601

    Üçeyler N, Biko L, Hose D, Hofmann L , Sommer C (2016). Comprehensive and differential long term characterization of thealpha galactosidase A deficient mouse model of Fabry disease
    focusing on the sensory system and pain development. Mol Pain.12.

    Kreß L, Hofmann L, Klein TG, Klug K, Saffer N, Spitzel M, Bär F, Sommer C, Karl F, Üçeyler N (2021) Differential impact of keratinocytes and fibroblasts on nociceptor degeneration and sensitization in small fiber neuropathy Pain. 2021 Apr 1;162(4):1262-1272. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002122.

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      Dr. Volker Klügl

      Dr. Volker Klügl - Ihr Partner für die MDR Medizinprodukteverordnung und Regulatory Affairs Medizintechnik Regulatory Affairs Medizintechnik  – Spezialist

      Unternehmer und Inhaber

      Herr Dr. Volker Klügl, der Spezialist für Regulatory Affairs Medizintechnik, ist Diplom-Ingenieur für Maschinenbau. Er verfügt über mehr als 28 Jahre Berufserfahrung. Davon wurde Herr Dr. Volker Klügl 23 Jahre in einer leitenden Position eingesetzt. Durch seine langjährige Tätigkeit als Berater mit dem Schwerpunkt Projektmanagement, ist er sowohl Ansprechpartner für das strategisch-konzeptionelle, als auch für das operative Projektmanagement technisch komplexer Projekte. Seit 2005 ist Herr Dr. Volker Klügl ein Unternehmer und der Inhaber von ipp.

      Die Promotion von Herr Dr. Volker Klügl erfolgte in Cardiff, Wales. Im Jahr 1992 fand sein Berufseinstieg im Maschinenbau statt. Anschließend folgte im Jahr 2001 der Wechsel in die Beratung mit dem Schwerpunkt auf dem Projektmanagement. Insbesondere fokussiert er sich seit 2002 auf das Management von komplexen Projekten in der Medizintechnik. Des Weiteren ist Herr Dr. Volker Klügl über die Jahre an den zunehmenden regulatorischen Anforderungen an Klasse 2b Medizinprodukten gewachsen. Seit 2015 konzentriert sich Herr Dr. Volker Klügl auf die Change Management Projekte, die sich aus den aktuellen Herausforderungen aus Digitaler Produktakte, MDSAP, MDR ergeben.

      Dr. Volker Klügl ist Ihr Spezialist für sowohl  Regulatory Affairs Medizintechnik, technische Dokumentation nach MDR, Regulatory Projektmanagement. Außerdem auch für Großprojekte, Prozessberatung MDR als auch Klinische Bewertungen nach MDR am Standort Nürnberg in Bayern.

      XING-Profil

      Veröffentlichungen von Dr. Klügl

      • Wellness App oder Medizinprodukt? 
        • Wann sind Produkte, die die Leistung des menschlichen Körpers messen, noch Wellness-Apps und wann schon Medizinprodukte? Am Beispiel der webbasierten Software Breathment zeigt der Gastbeitrag, wie eine Klassifizierung aussehen kann.
      • Aus Sicht neuer Marktteilnehmer: Ist die MDR ein Industriekartell?
        • Die MDR ist weiterhin die größte Baustelle in der Medizintechnik-Branche. Noch immer gibt es zu wenig benannte Stellen, um die Anfragen der Medizinproduktehersteller zu bewältigen und Bestands- sowie Neuprodukte zu zertifizieren. Ist die MDR aus Sicht neuer Marktteilnehmer deshalb ein Industriekartell? Mit dieser Frage setzt sich Volker Klügl in einem Gastbeitrag auseinander.

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        Marco Schön

        Design Control Medizinprodukte – Spezialist

        Interim Manager

        Design Control Medizinprodukte

        Marco Schön ist unser Spezialist für Design Control von Medizinprodukten. Er ist Diplom – Ingenieur (FH) für Technische Informatik. Ebenso ist Herr Marco Schön spezialisiert auf das Projektmanagement für komplexe Produkte im Bereich der Dentalmedizin. Außerdem verfügt er über 15 Jahre Berufserfahrung als Berater und Interim Manager.

        Des Weiteren verbindet Herr Marco Schön hierbei einen guten Überblick mit tiefen Detailkenntnissen über den gesamten Produktentwicklungszyklus von medizinischen Geräten, insbesondere der technischen Markteinführung. Er versteht sich speziell darauf, komplexe Sachverhalte schnell zu durchdringen, zu kondensieren und pragmatisch abzuarbeiten.

        Zusätzlich verfügt Herr Schön über ein vertieftes sowie fundiertes Wissen im Bereich Design Control Medizinprodukte.

        Darüber hinaus ist Herr Schön unser Spezialist für die pragmatische Umsetzung von Zulassungsanforderungen aus IEC 62304 in die tägliche Projektarbeit. Ebenso finden auch die Anforderungen aus der EN 60601-1, MDSAP, STED, IMDRF oder 510K Anwendung.

        Aktuell leitet Herr Marco Schön für einen unserer Kunden ein Produktentwicklungsprojekt. Hierbei ist die Produktakte bereits komplett auf die Medical Device Regulation (MDR) umgestellt.

        Marco Schön ist außerdem unser ipp. Certified Partner ( Hier mehr lesen->)

        Marco Schön ist Ihr Spezialist für Design Control Medizinprodukte. Außerdem ist er auch Spezialist für technische Dokumentation nach MDR, Großprojekte und Prozessberatung nach MDR am Standort Ganderkesee in Niedersachsen. 

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          Bettina Nachmann

          ISO 13485 QMS internes Audit – Spezialistin

          Qualitätsmanagement-BeratungBettina Nachmann - Ihr Partner für ISO 13485 QMS internes Audit

          Bettina Nachmann, Spezialistin für ISO 13485 QMS internes Audit, ist ausgebildete QM-Beauftragte. Sie ist interne Auditorin in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485:2016. Außerdem ist sie QM-Beauftragte und interne Auditorin nach ISO 9001 und ISO 14001 mit über 20 Jahren Berufserfahrung.

          Frau Nachmann ist unsere Expertin, wenn es darum geht, Prozesse auf ihre Essenz zu verkürzen, aber lebendig im Team zu verankern. Als interne Auditorin versteht sie genau die Sprache der auditierenden Behörden. Des Weiteren weiß Frau Nachmann ihre pragmatischen Positionen geschickt zu begründen.

          Aufgrund Ihrer Historie und Ausbildung in der Werbung und im Desktop-Publishing ist Frau Nachmann besonders darin geübt, sich ein graphisches Bild komplexer Vorgänge zu machen und plausible Handlungsstränge voranzutreiben. Anschließend wird die praktische Umsetzung ins Team zu tragen und zu verkaufen. Sie ist für das  ISO 13485 QMS internes Audit eingesetzt.

          Aktuell unterstützt Frau Nachmann unsere Kunden als QM-Consultant und interne Auditorin. Hierbei ist sie für die Einführung sowie Einhaltung der ISO 13485 in Verbindung mit der MDR zuständig. Sie wird als Projektleitung für Unternehmen der Dentalmedizin, sowie QMB und interne Auditorin eines Unternehmens der Leistungselektronik eingesetzt. Dabei liegt der Schwerpunkt auf der Klinischen Bewertung gemäß MEDDEV 2.7/1 Rev. 4. Ebenfalls auf dem Aufbau einer Biokompatibiltätsdatenbank, sowie Konzeption und Umsetzung eines produktspezifischen Biokompatibilitätsnachweises nach DIN EN ISO 10993-1:2010.

          Bettina Nachmann ist Ihre Spezialistin für QMB, Regulatory Service, Prozessberatung nach MDR, Interne Audits und Klinische Bewertungen nach MDR am Standort Hockenheim in Baden-Württemberg.

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            Moritz Nickel

            Verifizierung von Medizinprodukten – Spezialist

            Medical Devices ConsultantMloritz Nickel - Verifizierung von Medizinprodukten

            Moritz Nickel, Spezialist für Verifizierung von Medizinprodukten, hat seinen Master of Science in der Medizintechnik mit dem Studienschwerpunkt medizinische Produktionstechnik, Gerätetechnik und Prothetik an der FAU Erlangen-Nürnberg abgeschlossen. Er ist unser Spezialist für das Erstellen technischer Dokumentationen auf Basis MDR, sowohl für die Umstellung bestehender Produktakten als auch die projektbegleitende Neuerstellung nach MDR.

            Außerdem hat Herr Nickel in unserer internen 10-Tage Challenge als verantwortlicher Projektleiter die gesamte Projektakte für eine PSA (persönliche Schutzausrüstung nach EU 2016/425) koordiniert.

            Des Weiteren hat sich Herr Nickel über die letzten Jahre intensiv mit Themen rund um die Erstellung technischer Dokumentationen auseinandergesetzt. Zuletzt war er bei Sirona Dental Systems als Design Control Projektleiter für die Erstellung der gesamten zulassungsrelevanten Dokumentation verantwortlich.

            Vor seiner Beschäftigung als Projektleiter war Herr Nickel bei der Erweiterung eines Software Tools zur Systemteststeuerung als Entwickler tätig. Außerdem war er bei der Erstellung, Digitalisierung und Migration von Produktakten in eine ALM Software tätig. Hierbei eignete sich Herr Nickel fundierte Kenntnisse im Bereich Software Entwicklung, Prozess- und Projektdokumentation sowie des ALM Systems Polarion an.

            Aktuell ist Herr Nickel als Teilprojektleiter bei der Entwicklung eines extraoralen Röntgengerätes bei Sirona Dental System tätig. Hierbei ist er für die Erstellung einer MDR konformen technischen Dokumentation verantwortlich. Außerdem begleitet und unterstützt Herr Nickel die Entwicklung bei Design Control Aufgaben.

            Moritz Nickel ist Ihr Spezialist für die Verifizierung von Medizinprodukten, technische Dokumentation nach MDR, Requirements Engineering (IEC 62304) sowie Regulatory Projektmanagement am Standort Nürnberg in Bayern.

            XING-Pofil

            LinkedIn-Pofil

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              Georgiana Niedermaier

              Klinische Bewertung Performance Route – Spezialistin

              Projektmanagement Consultant

              Georgiana Niedermaier, Spezialistin für Klinische Bewertung Performance Route, ist Diplom Ingenieurin (FH). Sie ist speziell zertifiziert auf Medical Device Regulatory Affairs nach ISO 13485.

              Nach ihrem Studienabschluss im Jahr 2002 sammelte Frau Niedermaier umfangreiche Berufserfahrung in verschiedenen Positionen im Projektmanagement. Seit 8 Jahren ist Frau Niedermaier als Projektmanagement-Fachfrau (GPM – IPMA Level D) für ipp. in Nürnberg tätig. Hierbei vor allem im Bereich PMO und Regulatory Affairs von Medizinprodukten.

              Des Weiteren verfügt Frau Niedermaier über breit gefächerte Erfahrungen, strukturierte Arbeitsweise und eine schnelle Auffassungsgabe. Somit stellt sie die optimale Unterstützung für alle operativen Aufgaben mit höchsten Qualitätsansprüchen im PMO oder der Erstellung / Prüfung von Unterlagen für die Zulassung medizinischer Geräte bis Klasse IIb dar.

              Über die letzten Jahre war Frau Niedermaier verantwortlich für die redaktionelle Koordination klinischer Bewertungen, internes Asset-Management sowie die Unterstützung bei der Projektplanung. Ebenso erstellte und prüfte sie die Zulassungsdokumentationen für Produktneuanläufe. Außerdem war sie für die Plausibilisierung der Nachvollziehbarkeit einer Risiko-Gefährdungsanalyse bei einem Hersteller von medizintechnischer Software zuständig.

              Aktuell unterstützt Frau Niedermaier unsere Kunden bei der Umstellung von Produktakten der Klasse I oder IIa Medizinprodukten von MDD auf MDR. Hierbei liegt der Schwerpunkt bei der Erstellung von klinischen Bewertungen. Diese erfolgen nach den aktuellen Vorgaben der MEDDEV 2.7/1 Revision 4, der EU-Verordnung 2017/745 (Medical Device Regulation, MDR). Ebenfalls werden die entsprechenden MDCG Guidances MDCG 2020-5; MDCG 2020-1; MDCG 2020-6 beachtet. Außerdem unterstützt Frau Niedermaier unsere Kunden bei der Anpassung von Produktakten für laufende Produktänderungen für verschiedene Medizinprodukte der Klasse I und IIa.

              Georgiana Niedermaier ist Ihre Spezialistin für Klinische Bewertung Performance Route und für die technische Dokumentation nach MDR, Prozessberatung nach MDR sowie Regulatory Projektmanagement am Standort Nürnberg in Bayern.

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                Eckhard Deflize

                Design Transfer Medizintechnik – Spezialist

                Projektleiter TechnologieEckhard Deflize

                Herr Eckhard Deflize, unser Spezialist für Design Transfer Medizintechnik, ist Diplom – Ingenieur (FH) Kunststofftechnik. Darüber hinaus verfügt er nun über mehr als 20 Jahre Berufserfahrung. Spezialisiert hat sich Herr Eckhard Deflize in dieser Zeit auf auf die Prozesse und die Technologien von mechanischen Baugruppen, insbesondere in der Medizintechnik.

                Der Schwerpunkt der Tätigkeit von Herrn Eckhard Deflize liegt hierbei in der Überführung von Neuprodukten aus der Entwicklung in die Serienfertigung. Des Weiteren auch die Beschaffung und die Betreuung von Bezugsteilen und Werkzeugen.

                Darüber hinaus ist Herr Eckhard Deflize der technische Ansprechpartner für diese Produkte während ihres gesamten Produktlebens – Zyklus. Ebenso vermittelt er zwischen allen internen und externen Beteiligten. Die langjährige Erfahrung von Herrn Eckhard Deflize im Prozessmanagement ist ein wirksamer Hebel zur Kostenreduzierung sowie Qualitäts- und Funktionsverbesserung der Produkte.

                Aktuell unterstützt Herr Eckhard Deflize unsere Kunden im Bereich Design Transfer Medizintechnik. Hierbei kann er sein sowohl fundiertes als auch breit gefächertes Wissen gekonnt einsetzen. Außerdem ist er im Regulatory Projekt Management tätig.

                Eckhard Deflize ist Ihr Spezialist für Design Transfer Medizintechnik,  Sourcing & Verträge, Technologie sowie Regulatory Projektmanagement am Standort Bensheim in Hessen.

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                  Dr. Bernhard Kleffner

                  meddev 2.7/1 rev.4 klinische Bewertung – Spezialist

                  Healthcare, Trendscouting sowie PatentmanagementBernhard Kleffner - Ihr Partner für die MDR Medizinprodukteverordnung, meddev 2.7/1 rev.4 klinische Bewertung

                  Herr Dr. Bernhard Kleffner, unser Spezialist für meddev 2.7/1 rev.4 klinische Bewertung,  ist promovierter Physiker. Des Weiteren verfügt Dr. Bernhard Kleffner über 20 Jahre Berufserfahrung. Diese sammelte er in leitenden Positionen an der Fraunhofer – Gesellschaft und in Unternehmen für Medizintechnik. Dabei war Dr. Bernhard Kleffner Leiter von diversen Entwicklungsabteilungen. Hierbei lag der Schwerpunkt bei der Bildgebung und beim Ultraschall. Ebenso auch auf Themengebieten wie Klasse 3 Implantat – Systemen. Mit seinem breiten sowie fachlichen Überblick über viele Bereiche der Medizintechnik, beschäftigte sich Dr. Kleffner  intensiv mit der Identifikation neuer Technologiefelder. Außerdem  befasste er sich mit dem Technologietransfer zwischen den verschiedenen Anwendungsgebieten und dem Patentmanagement.

                  Zusammenfassend sammelte Herr Dr. Bernhard Kleffner ein breit gefächertes sowie fundiertes Wissen, welches er vielseitig und geschickt einsetzt.

                  Seit 2016 fokussiert sich Herr Dr. Bernhard Kleffner als freiberuflicher Innovationsdienstleister. Insbesondere konzentrierte er sich auf  viele interdisziplinäre Themen. Er ist unser Spezialist für das Healthcare Trendscouting, den Technologietransfer, die Patentstrategien sowie für die Lösung von Schutzrechtkonflikten.

                  Dr. Bernhard Kleffner ist Ihr Spezialist sowohl für  Klinische Bewertungen nach MDR als auch für wissenschaftliche Recherche am Standort Weigendorf in Bayern.

                  Zudem ist Dr. Bernhard Kleffner ipp. Certified Partner ( Hier mehr lesen->)

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                    Übersicht Schulungen

                    Wir haben die besten Quellen zur Selbstschulung für Sie zusammengestellt: Nutzen Sie diese wirklich guten Informationen, bevor Sie teure Berater und Schulungen buchen!

                    Als Hersteller von Medizinprodukten können Sie sich über die Informationsreihe Medizinprodukterecht des BVMed – Bundesverband Medizintechnologie e.V. pragmatisch über Ihre Verpflichtungen informieren.

                    Vor der Buchung von Schulungen empfehlen wir die Lektüre folgender Publikationen des BVMed. Die Broschüren sind bestellbar über die Homepage des BVMed und kosten jeweils 6,95 Euro zuzüglich Versandkosten.

                    Aus unserer Sicht muss jeder, der die Konformität von Medizinprodukten als Geschäftsführer und Inhaber eines Herstellers von Medinzinprodukten erklärt, mindestens die Broschüre zum Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte gelesen haben.

                    Für spezielle Themen schulen wir Sie gerne und umfassend im Rahmen der laufenden Projekte.

                    Empfohlene Reihenfolge:

                    1. Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte
                    2. Klassifizierungsliste für Medizinprodukte
                    3. Die Selbstklassifizierung von Medizinprodukten der Klasse 1
                    4. Benannte Stellen
                    5. Klinische Bewertung von Medizinprodukten
                    6. Risikomanagement für Medizinprodukte
                    7. Marktüberwachung von Medizinprodukten
                    8. Verhaltensempfehlung Off Label Use
                    9. Kennzeichung von Medizinprodukten
                    10. Datenschutz bei Medizinprodukten

                    Die Broschüre ist erhältlich im Alleinverkauf durch:
                    Medlnform c/o BVMed
                    Reinhardtstr. 29 b, 10117 Berlin

                    Link zum Onlineshop des BVMed (Externer Link):

                    Broschüre “Die Selbstzertifizierung von Medizinprodukten der Klasse I nach der MDR” – BVMed

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                    Harmonisierung von Prozessnormen im Entwicklungsprozess eines Medizingeräte Herstellers

                    Harmonisierung von Prozessnormen

                    ipp. Notizen aus der Praxis:

                    Ein Hersteller entwickelt langlebige Medizinprodukte für den internationalen Markt. Die Medizinprodukte unterliegen der ständigen Weiterentwicklung mit einer ebenso ständigen Erweiterung des “Intended Use”. Das Medizinprodukt besteht aus verschiedenen Komponenten aus Hardware, PC-Software, Embedded Software und elektronischen Bauteilen. Bei unserem Kunden wird die Technische Dokumentation immer wieder nach verändernden Prozessnormen erstellt. Die Anforderungen aus 13485, 14971, 60601, 62366, 62304, 93/42/EWG / MDR / FDA / STED müssen ständig im Projektverlauf harmonisiert werden. Dementsprechend haben wir das Projekt Harmonisierung von Prozessnormen angestrebt.

                    Die innerbetrieblichen Prozesse unterstützen die Produktkomplexität nicht. Die Anforderungen an internes Wissensmanagement und Teilhabe der Mitarbeiter müssen ebenso erfüllt sein. Ebenso muss das Konzerneigene Stage-Gate Modell befolgt werden.
                    Fehlende Prozesskenntnis führt zu erhöhten Aufwänden im Sinne, “Wenn ich mir schon unsicher bin, mache ich wenigstens viel”.

                    Durchführung des Projektes – Harmonisierung von Prozessnormen

                    Langfristige Zusammenarbeit und tiefes Verständnis der Anforderungen beim Kunden.

                    • Aufbauend auf Input der Kundenteamleiter erfolgt die Strukturierung aller Anforderungen in ein Nachweisschema. Dieses bringt alle zu erstellenden Dokumente in einen klaren Zusammenhang und weist jeder Rolle eine definierte Verantwortung zu.
                    • Synchronisation des Dokumentationsbedarfs der Mitarbeiter mit den normativen Anforderungen zur Vermeidung von Doppelungen und Widersprüchen.
                    • Begründete Dokumentation von Vereinfachung statt undefinierter Lücken je nach individueller Entscheidung.
                    • Übernahme von Verantwortung im Management für die Argumentation der Umsetzung der beteiligten Normen im konsolidierten Schema.
                    • Konsequente operative Umsetzung des Modells auch in Altdokumentationen.

                    Durch die konsequente Pflege ist jeder Mitarbeiter auch bei der Wiederverwendung bestehender Dokumente immer auf dem neuesten Stand. Schlüssige Moderation einer ständigen Aktualisierung der Dokumentation. Konsequente Verschiebung von Anforderungen in den inaktiven Bereich zur Reduktion des Testumfangs. Statt dessen klare Fokussierung auf die nachgewiesene Erfüllung von Anforderungen zur Sicherheit und Wirksamkeit des Medizinprodukts.

                    Ergebnis

                    • Je Release sind nur noch kleine Änderungen erforderlich.
                    • Alle beteiligten Mitarbeiter sind eingeübt, kennen Ihre Aufgaben und können alle Dokumente der Produktakte mit geringem Aufwand agil aktuell halten.
                    • Unser Team erstellte eine einheitliche Technische Dokumentation, in der die Anforderungen aus allen beteiligten Prozessnormen sowie internationalen Normen berücksichtigt sind. Diese kann zeitgleich für alle Zielmärkte released werden.
                    • Weiterhin haben wir die tatsächliche laufende Dokumentationsaufwand auf ein Viertel reduziert.
                    • Außerdem haben wir den Testumfang je Release in Teilbereichen um den Faktor 10 reduziert.

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                    Regulatory Affairs

                    Die globalen Marktanforderungen für die Zulassung von Medizinprodukten sind durch die unterschiedlichen Vorschriften und Gesetze sehr komplex und nicht einfach zu erfüllen. Oftmals fehlen die nötigen Ressourcen und das Know How für die Durchführung eines Konformitätsbewertungs- bzw. Zulassungsverfahrens.

                    Ihre Ausgangslage:

                    Sie benötigen Unterstützung rund um die Zulassung Ihres Medizinprodukts?

                    Unsere Leistung:

                    Als externer Experte übernimmt ipp. alle Aufgaben eines Regulatory Affairs Managers und steht Ihnen mit der nötigen Fachkompetenz bei der Zulassung Ihres Produkts und auch nach dessen Markeinführung zur Seite:

                    • Auswählen und Erstellen der Zulassungsunterlagen
                    • Zulassungsrelevante Dokumente prüfen und freigeben
                    • Behörden und benannte Stellen über Produktänderungen informieren
                    • Interne Trainings zum Thema Regulatory Affairs

                    Ihre Vorteile:

                    • Wir sind Regulatory Affairs – Spezialisten
                    • Wir helfen Ihnen beim Verfassen und Prüfen zulassungsrelevanter Unterlagen
                    • Wir sind up to date in allen relevanten MED-Normen und Richtlinien
                    • Sie lernen die nationalen und internationalen Regularien durch unseren Experten kennen und verstehen

                    Sie möchten hierzu weitere Informationen?
                    » Sprechen Sie uns an, wir erarbeiten Ihnen Ihr individuelles Angebot!

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                    Prozessberatung

                    Prozessberatung Medizintechnik nach ISO 13485 / MDR

                    Reichen Ihre eigenen Ressourcen nicht mehr aus, um die unterstützenden Prozesse im Unternehmen anzupassen oder zu optimieren? Wollen Sie die Ressourcen lieber für andere Themen nutzen und trotzdem über optimierte und angepasste Prozesse in Ihrem Unternehmen verfügen? Sie möchten eine Prozessberatung? Sie wollen schnellere, kostengünstigere aber dennoch qualitativ hochwertige Arbeitsabläufe erzielen?

                    Prozessberatung Medizintechnik durch das Team von ipp

                    Unsere fachkompetenten Experten helfen Ihnen gerne dabei, prozessorientierte Abläufe und Organisationsstrukturen in Ihrem Unternehmen zu schaffen und zu etablieren. Das Team von ipp übernimmt die Prozessberatung und Sie können sich auf andere Kerngebiete in Ihrem Unternehmen konzentrieren.

                    Wir übernehmen die Prozessberatung und kümmern uns um:

                    • die Überprüfung und Anpassung Ihrer Prozess-Dokumentation,
                    • die Erstellung von Auditberichten,
                    • die Einhaltung Ihres QMS und
                    • eine klare Aufgabenverteilung und Verantwortlichkeiten.

                    Sie möchten weitere Informationen rund um die Prozessberatung Medizintechnik?
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                    Bei Fragen rund um Ihr Medizinprodukt:

                    Unser erfahrenes sowie vielseitiges Team berät Sie gerne. Wir navigieren und unterstützen Sie auf dem Weg durch den Wald der Regularien. Die Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten steigen immer weiter und wir behalten für Sie den Überblick. Ihre Vorteile:

                    • Sie haben Termine und Kosten im Griff
                    • Wir sind up to date bei den Regularien: MDR sowie der geltenden Medizingesetze und -Richtlinien
                    • Sie nutzen ein qualifiziertes sowie erfahrenes Team

                    Sie benötigen Unterstützung oder Beratung zum Thema Prozessberatung in der Medizintechnik von Medizinprodukten durch unsere Experten? Sie erreichen uns telefonisch unter : +49 911 36069710 sowie per E-Mail unter kontakt(at)ipp-nbg.com

                    Prozessberatung

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