Alexander Nellner

Technical Documentation MDR – Spezialist

Medical Devices Consultant

Alexander Nellner, Spezialist für Technical Documentation MDR, hat seinen Master of Science in Medizintechnik (Medical Engineering) an der FAU absolviert. Dabei legte er den Schwerpunkt auf Prothetik, medizinische Produktions- und Gerätetechnik. 2021 hat Herr Nellner nebenberuflich den Zertifikatslehrgang Betriebswirtschaft für Ingenieure (Business Manager) erfolgreich absolviert.

Während seines Studiums wirkte Herr Nellner im Bereich Qualitätsmanagement in einem führenden Hochtechnologie-Unternehmen im Segment der Laseranwendung entscheidend mit.

Nach Projekten im Bereich der Erstellung von Produktakten für 510K sowie Prozessüberarbeitungen für MDSAP, war er als Testmanager in einem großen Entwicklungsprojekt für die Koordination und Planung aller Test-, Verifizierungs- und Validierungsaktivitäten zuständig. Anschließend war Herr Nellner als Teilprojektleiter bei der Umstellung der technischen Dokumentation eines nach MDD (93/42/EWG) zugelassen Medizinproduktes auf MDR (2017/745) tätig.

Zudem hat Herr Nellner den Lehrgang zum “Expert Technical Documentation Medical Devices (TÜV)” erfolgreich abgeschlossen.

Seit 2019 ist Herr Nellner als Projektleiter bei einem Dentalhersteller tätig. Hierbei ist er für die Erstellung einer MDD und MDR konformen Produktakte für Klasse I und Klasse IIa Produkte verantwortlich. Dabei steht er in direkten Kontakt mit der benannten Stelle und unterstützt den Kunden bei den Audits. Die Schwerpunkte liegen u.a. auf den Validierungen nach DIN EN ISO 17664, DIN ISO 16954 und DIN EN ISO 21530.

Alexander Nellner ist Ihr Spezialist für technical Dokumentation MDR, Prozessberatung nach MDR, Expert Technical Documentation Medical Devices (TÜV) sowie Regulatory Projektmanagement am Standort Nürnberg in Bayern.

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    Regulatory Projekt Manager Medical – Stellenangebot (m/w/d)

    Karrierechance in der Medizintechnik

    Sie möchten als Regulatory Projekt Manager kontinuierlich Entwicklungsprojekte begleiten? ipp bietet spezialisierte Dienstleistungen für Hersteller von Medizinprodukten. Wir unterstützen in allen relevanten Bereichen der Erfüllung der Richtlinie 93/42/EWG oder MDR 2017/745. Mit uns gewinnen Hersteller Sicherheit und Effizienz und können sich auf ihre Kernkompetenzen in der technologischen Entwicklung sowie auf Vermarktung und Vertrieb fokussieren.

    Die Beratungsbranche bietet Ihnen die Möglichkeit, mit verschiedenen Unternehmen an einem breiten Spektrum an Aufgaben zusammenzuarbeiten.

    Unser Standort ist Nürnberg. Die Arbeitssprache ist Deutsch und Englisch. Verhandlungssichere Beherrschung beider Sprachen ist zur Kommunikation mit unseren Kunden unbedingt erforderlich.

    Im Tagesgeschäft arbeiten Sie direkt auf allen Ebenen unserer Kunden zusammen. Dies beinhaltet neben allen Führungskräften auch die Geschäftsleitung.

    Regulatory Projekt Manager

    Ihre Ziele

    Sie möchten Ihre Karriere im Bereich Regulatory Affairs und Projektmanagement beginnen oder ausbauen? Sie können etwas bewegen und wollen sich  fachlich und persönlich weiterentwickeln?

    Die aktuelle Position bietet Ihnen ein breites Tätigkeitsspektrum an der Schnittstelle zwischen Projektmanagement und Regulatorischen Anforderungen.

    Was Sie erwartet

    Sie werden Teil eines jungen Teams und arbeiten frei nach Ihren Wünschen im Mobile Office oder in unserem Büro in Nürnberg. Unser Workflow ist komplett digital. Arbeiten für unsere Kunden erfolgen in virtuellen Teams. Sie erwartet eine umfangreiche Einarbeitung und Coaching durch unsere erfahrenen Berater.

    Ihr Profil:

    • Abgeschlossenes Studium der Fachrichtung Medizintechnik, Ingenieurstudium, naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Qualifikation
    • Freude an der Arbeit mit Menschen und Regularien
    • Kenntnisse im Bereich Medizintechnik und Qualitätswesen
    • Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, Erfahrung mit QM-Prozessen der ISO 13485 wünschenswert
    • Erfahrung bezüglich Produktzulassungen von Medizinprodukten sowie MDD und MDR Kenntnisse regulatorischer Anforderungen wünschenswert
    • Gute Kenntnisse der deutschen sowie der englischen Sprache in Wort und Schrift
    • Präzise, strukturierte und pragmatische Arbeitsweise mit gesundem Menschenverstand
    • Verantwortungsbewusstsein, Zuverlässigkeit, Flexibilität
    • Versierter Umgang mit MS-Office

    Ihre Aufgaben als Regulatory Projekt Manager:

    • Sie sind Coprojektleiter zum fachlichen Projektleiter unserer Kunden und verantwortlich für den Design Control Prozess, der als Ergebnis die fertige Zulassungsakte hat.
    • Begleiten von Entwicklungsprojekten, Erstellen von entwicklungsbegleitender und technischer Dokumentation für Medizinprodukte, Bearbeiten und Weiterentwicklung von bereits vorhandenen technischen Dokumentationen
    • Kommunikation mit Approbationsverantwortlichen, Zulassungsbehörden (national/international) und Benannten Stellen
    • Vermitteln zwischen Regulatorischen Anforderungen und den klassischen Projektzielen wie Termin, Budget, und Produktqualität
    • Prüfen der Konformität (alle Zulassungsdokumente müssen mit allen relevanten Verordnungen, Richtlinien und Normen konform sein) und Mitwirken beim Konformitätsbewertungsverfahren mit Koordination aller beteiligten Abteilungen
    • Koordination aller Projektmitarbeiter hinsichtlich aller Fragen zur technischen Dokumentation und zur Zulassung von Medizinprodukten
    • Prüfung, Freigabe und Lenken von Dokumenten, deren Konformität mit den eigenen sowie den regulatorischen Vorgaben sichergestellt sein muss
    • Vorbereiten von und Mitwirken bei Audits (interne/externe Audits, Lieferanten- und Dokumentenaudits)

    Eintrittstermin 01.10.2021 oder nach Vereinbarung. Bitte nennen Sie in Ihrer Bewerbung ihren frühesten möglichen Starttermin und Ihrer Gehaltsvorstellung, beziehungsweise Ihr aktuelles Gehalt und Ihre Zielvorstellung

    Ihre Bewerbung zum Stellenangebot Regulatory Projekt Manager senden Sie bitte per Mail an: Dr. Volker Klügl – vkluegl@ipp-nbg.com

    Gerne können Sie auch unter 0911 36069710 einen Telefon oder Teams Termin mit Dr. Klügl vereinbaren.

    Dr. Klügl berät Sie bei Ihrer Bewerbung als Regulatory Manager
    Dr. Volker Klügl- berät Sie gerne!

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    Führungskraft Elektrotechnik (m/w/d) Medizintechnik

    Karrierechance in der Medizintechnik

    Sie möchten als Führungskraft Elektrotechnik in der Medizintechnik in einem breiten Tätigkeitsfeld viel bewegen?

    ipp bietet spezialisierte Dienstleistungen für Hersteller von Medizinprodukten. Wir unterstützen in allen relevanten Bereichen der Erfüllung der Richtlinie 93/42/EWG oder MDR 2017/745. Mit uns gewinnen Hersteller Sicherheit und Effizienz. So können Sie sich auf Ihre Kernkompetenzen in der technologischen Entwicklung sowie auf Vermarktung und Vertrieb fokussieren.

    Im Auftrag eines unserer Kunden im Süden von München informieren wir Sie über das Stellenangebot “Führungskraft Ingenieur Elektrotechnik Medizintechnik”.

    Standort des Kunden ist im Münchner Süden innerhalb des Autobahnringes. Die Arbeitssprache innerhalb des Betriebes ist ausschließlich Deutsch. Verhandlungssicheres Deutsch ist zur Kommunikation mit der Geschäftsführung und den benannten Stellen unbedingt erforderlich. Ihre Bewerbung ist als Nachweis hierfür zu sehen. Bewerbungen ausschließlich in englischer Sprache können wir für diese Position nicht berücksichtigen.

    Im Tagesgeschäft arbeiten Sie direkt mit allen Ebenen unserer Kunden zusammen. Sie berichten von Anfang an direkt an die Geschäftsleitung.

    Ihre Ziele

    Sie möchten Ihre Karriere in einem etablierten inhabergeführten Medizintechnikunternehmen fortsetzen? Möchten Sie Ihren Gestaltungsspielraum aktiv nutzen und verstehen Managen auch als Machen? Wissen Sie um die Bedeutung der einschlägigen Regularien? Stellen Sie sich gerne der Herausforderung, den Geist der Verordnungen gegen die praktische Umsetzung zu spiegeln? Dann sind Sie hier richtig.

    Was Sie als Führungskraft in der Medizintechnik erwartet

    Sie werden Teil eines erfahrenen Teams. Ihr Produkt: dentale Behandlungseinheiten. Im Rahmen der MDR-Umstellung stellen Sie in verschieden Projekten sicher, wie die Produkte unseres Kunden in Zukunft im Regelprozess alle regulatorischen Anforderungen erfüllen. Dies schließt auch die elektrische Sicherheit und EMV nach der EN 60601 Normengruppe mit ein. Mittelfristig ist dann, je nach persönlicher Ausrichtung, die Übernahme einer Linienposition in Entwicklung, Sourcing oder Kundendienst geplant.

    Ihr Profil Ingenieur Elektrotechnik in der Medizintechnik:

    • Macher und Manager
    • Abgeschlossenes Studium der Fachrichtung Elektrotechnik
    • Freude an der Arbeit mit Menschen und Regularien
    • Kenntnisse im Bereich Medizintechnik
    • Erfahrung mit elektrischer Sicherheit medizinischer elektrischer Geräte nach der EN 60601 wünschenswert
    • Gute Kenntnisse der deutschen sowie der englischen Sprache in Wort und Schrift
    • Präzise, strukturierte und pragmatische Arbeitsweise mit gesundem Menschenverstand
    • Verantwortungsbewusstsein, Zuverlässigkeit, Flexibilität
    • Versierter Umgang mit MS-Office

    Ihre Aufgaben:

    Sie…

    • verantworten als Projektleiter verschiedene Projekte, die im Rahmen der MDR Umstellung durchgeführt werden müssen
    • koordinieren alle Projektmitarbeiter hinsichtlich der jeweiligen Aufgabenstellung
    • stellen sicher, dass die Geschäftsprozesse weiterhin den wirtschaftlichen und technischen Rahmen einhalten
    • kommunizieren mit Prüflaboren, definieren die Prüfkriterien und bewerten die Prüfergebnisse.
    • vermitteln regulatorische Anforderungen an die Lieferanten von Handelsware, Komponenten und Baugruppen

    Folgende Aufgaben sind Teil des Aufgabengebietes jeder Führungskraft:

    • Mitwirken beim Konformitätsbewertungsverfahren
    • Prüfung, Freigabe und Lenken von Dokumenten
    • Vorbereiten von und Mitwirken bei Audits

    Eintrittstermin 01.10.2021 oder nach Vereinbarung. Bitte nennen Sie in Ihrer Bewerbung Ihren frühestmöglichen Starttermin und Ihre Gehaltsvorstellung, beziehungsweise Ihr aktuelles Gehalt und Ihre Zielvorstellung.

    Ihre Bewerbung zum Stellenangebot Führungskraft Elektrotechnik in der Medizintechnik senden Sie bitte per Mail an: Dr. Klügl – vkluegl@ipp-nbg.com

    Gerne können Sie auch unter 0911 36069710 einen Telefon- oder Teams-Termin mit Dr. Klügl vereinbaren.

    Dr. Klügl berät Sie bei Ihrer Bewerbung als Regulatory Manager
    Dr. Volker Klügl- berät Sie gerne!

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    Nadine Pauli

    Produktakte MDR

    Produktakte MDR – Spezialistin

    Medical Device Consultant

    Nadine Pauli, Spezialistin für die Produktakte MDR, hat an der Hochschule in Ansbach den Bachelor of Engineering in Biomedizinischer Technik (Biomedical Engineering) abgelegt. In ihren zahlreichen Praktika hat Nadine Pauli einen breit gefächerten Einblick in die Medizintechnik sowie deren Anforderungen erhalten. Außerdem konnte Frau Pauli ihr medizinisches Fachwissen in einem klinischen Praktikum vertiefen.

    Während ihres Studiums wirkte Frau Pauli bei der Mechanikentwicklung und der Qualitätssicherung für verschiedene Medizinprodukte mit.

    Des Weiteren fokussierte sich Frau Nadine Pauli im Rahmen ihrer Bachelorarbeit auf die Serienführung. Dies beinhaltete die Produktionsspezifikation, die Medizinprodukteakte (Device Master Record – DMR), die Stückliste, die Fertigungsdokumentation sowie das Verpackungsdesign.

    Darüber hinaus ist Frau Nadine Pauli unsere Spezialistin für technische Dokumentation nach MDR. Hier kann sie ihr fundiertes Wissen zum Einsatz bringen.

    Aktuell unterstützt Frau Pauli unsere Kunden bei der Umstellung von Produktakten Medical Device Klasse I oder Klasse IIa von MDD auf MDR. Hierbei liegt der Schwerpunkt auf der Erfüllung der DIN EN ISO 7494-1 für dentale Behandlungsplätze. Ebenso ist Frau Pauli Ihre Ansprechpartnerin für die DIN EN ISO 17664-2 (Aufbereitung von Medizinprodukten) und zur DIN EN ISO 10993-1 (Biologischen Beurteilung von Medizinprodukten).

    Nadine Pauli ist Ihre Spezialistin für Produktakte, technische Dokumentation nach MDR sowie Regulatory Projektmanagement am Standort Nürnberg in Bayern.

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      Dr. Volker Klügl

      Dr. Volker Klügl - Ihr Partner für die MDR Medizinprodukteverordnung und Regulatory Affairs Medizintechnik Regulatory Affairs Medizintechnik  – Spezialist

      Unternehmer und Inhaber

      Herr Dr. Volker Klügl, der Spezialist für Regulatory Affairs Medizintechnik, ist Diplom-Ingenieur für Maschinenbau. Er verfügt über mehr als 28 Jahre Berufserfahrung. Davon wurde Herr Dr. Volker Klügl 23 Jahre in einer leitenden Position eingesetzt. Durch seine langjährige Tätigkeit als Berater mit dem Schwerpunkt Projektmanagement, ist er sowohl Ansprechpartner für das strategisch-konzeptionelle, als auch für das operative Projektmanagement technisch komplexer Projekte. Seit 2005 ist Herr Dr. Volker Klügl ein Unternehmer und der Inhaber von ipp.

      Die Promotion von Herr Dr. Volker Klügl erfolgte in Cardiff, Wales. Im Jahr 1992 fand sein Berufseinstieg im Maschinenbau statt. Anschließend folgte im Jahr 2001 der Wechsel in die Beratung mit dem Schwerpunkt auf dem Projektmanagement. Insbesondere fokussiert er sich seit 2002 auf das Management von komplexen Projekten in der Medizintechnik. Des Weiteren ist Herr Dr. Volker Klügl über die Jahre an den zunehmenden regulatorischen Anforderungen an Klasse 2b Medizinprodukten gewachsen. Seit 2015 konzentriert sich Herr Dr. Volker Klügl auf die Change Management Projekte, die sich aus den aktuellen Herausforderungen aus Digitaler Produktakte, MDSAP, MDR ergeben.

      Dr. Volker Klügl ist Ihr Spezialist für sowohl  Regulatory Affairs Medizintechnik, technische Dokumentation nach MDR, Regulatory Projektmanagement. Außerdem auch für Großprojekte, Prozessberatung MDR als auch Klinische Bewertungen nach MDR am Standort Nürnberg in Bayern.

      XING-Profil

      Veröffentlichungen von Dr. Klügl

      • Wellness App oder Medizinprodukt? 
        • Wann sind Produkte, die die Leistung des menschlichen Körpers messen, noch Wellness-Apps und wann schon Medizinprodukte? Am Beispiel der webbasierten Software Breathment zeigt der Gastbeitrag, wie eine Klassifizierung aussehen kann.
      • Aus Sicht neuer Marktteilnehmer: Ist die MDR ein Industriekartell?
        • Die MDR ist weiterhin die größte Baustelle in der Medizintechnik-Branche. Noch immer gibt es zu wenig benannte Stellen, um die Anfragen der Medizinproduktehersteller zu bewältigen und Bestands- sowie Neuprodukte zu zertifizieren. Ist die MDR aus Sicht neuer Marktteilnehmer deshalb ein Industriekartell? Mit dieser Frage setzt sich Volker Klügl in einem Gastbeitrag auseinander.

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        Marco Schön

        Design Control Medizinprodukte – Spezialist

        Interim Manager

        Design Control Medizinprodukte

        Marco Schön ist unser Spezialist für Design Control von Medizinprodukten. Er ist Diplom – Ingenieur (FH) für Technische Informatik. Ebenso ist Herr Marco Schön spezialisiert auf das Projektmanagement für komplexe Produkte im Bereich der Dentalmedizin. Außerdem verfügt er über 15 Jahre Berufserfahrung als Berater und Interim Manager.

        Des Weiteren verbindet Herr Marco Schön hierbei einen guten Überblick mit tiefen Detailkenntnissen über den gesamten Produktentwicklungszyklus von medizinischen Geräten, insbesondere der technischen Markteinführung. Er versteht sich speziell darauf, komplexe Sachverhalte schnell zu durchdringen, zu kondensieren und pragmatisch abzuarbeiten.

        Zusätzlich verfügt Herr Schön über ein vertieftes sowie fundiertes Wissen im Bereich Design Control Medizinprodukte.

        Darüber hinaus ist Herr Schön unser Spezialist für die pragmatische Umsetzung von Zulassungsanforderungen aus IEC 62304 in die tägliche Projektarbeit. Ebenso finden auch die Anforderungen aus der EN 60601-1, MDSAP, STED, IMDRF oder 510K Anwendung.

        Aktuell leitet Herr Marco Schön für einen unserer Kunden ein Produktentwicklungsprojekt. Hierbei ist die Produktakte bereits komplett auf die Medical Device Regulation (MDR) umgestellt.

        Marco Schön ist außerdem unser ipp. Certified Partner ( Hier mehr lesen->)

        Marco Schön ist Ihr Spezialist für Design Control Medizinprodukte. Außerdem ist er auch Spezialist für technische Dokumentation nach MDR, Großprojekte und Prozessberatung nach MDR am Standort Ganderkesee in Niedersachsen. 

        XING-Profil

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          Martin Schröder

          Design Control Software – Spezialist

          Senior ConsultantMartin Schröder - Ihr Partner für Design Control Software

          Martin Schröder, unser Spezialist für Design Control Software, ist Diplom-Ingenieur (FH) für Nachrichtentechnik. Er ist ein zertifizierter Projektmanagement-Fachmann GPM – IPMA Level D. Herr Martin Schröder verfügt nunmehr über 15 Jahre Berufserfahrung im Bereich QS-Management / Requirement sowie Engineering Medizintechnik. Ebenso auch im Bereich des Testsystems, Entwicklung und Avionik.

          Herr Schröder ist der Spezialist, wenn es darum geht, komplexe Zusammenhänge schnell zu erfassen und zu analysieren. Anschließend erfolgt die Beratung mit der adhoc Implementierung der “quick win”  Lösungen in die Software.

          Herr Martin Schröder ist unser Spezialist für Design Control Software. Er verfügt über ein breit gefächertes und fundiertes Wissen.

          Des Weiteren war Herr Martin Schröder in den letzten Jahren im Interim Management als Teamleiter tätig. Hierbei war er der Testmanager Embedded eines extraoralen Röntgengerätes bei einem Hersteller für Medizingeräte.

          Zuletzt war Herr Schröder verantwortlich für die Konzeption und die Entwicklung der Software SIVA zur Systemtestplanung, -steuerung und -reporting für Tests mit einer hohen Variantenabdeckung. Außerdem steuert er sowohl den Role-Out als auch das Customizing der Requirement Software Polarion nach den Anforderungen der IEC 62304 bei einem Medizingeräte Hersteller.

          Martin Schröder ist Ihr Spezialist für Großprojekte, Testmanagement sowie Requirements Engineering (IEC 62304) am Standort Hemsbach in Baden-Württemberg.

          Martin Schröder ist außerdem unser ipp. Certified Partner ( Hier mehr lesen->)

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            Moritz Nickel

            Verifizierung von Medizinprodukten – Spezialist

            Medical Devices ConsultantMloritz Nickel - Verifizierung von Medizinprodukten

            Moritz Nickel, Spezialist für Verifizierung von Medizinprodukten, hat seinen Master of Science in der Medizintechnik mit dem Studienschwerpunkt medizinische Produktionstechnik, Gerätetechnik und Prothetik an der FAU Erlangen-Nürnberg abgeschlossen. Er ist unser Spezialist für das Erstellen technischer Dokumentationen auf Basis MDR, sowohl für die Umstellung bestehender Produktakten als auch die projektbegleitende Neuerstellung nach MDR.

            Außerdem hat Herr Nickel in unserer internen 10-Tage Challenge als verantwortlicher Projektleiter die gesamte Projektakte für eine PSA (persönliche Schutzausrüstung nach EU 2016/425) koordiniert.

            Des Weiteren hat sich Herr Nickel über die letzten Jahre intensiv mit Themen rund um die Erstellung technischer Dokumentationen auseinandergesetzt. Zuletzt war er bei Sirona Dental Systems als Design Control Projektleiter für die Erstellung der gesamten zulassungsrelevanten Dokumentation verantwortlich.

            Vor seiner Beschäftigung als Projektleiter war Herr Nickel bei der Erweiterung eines Software Tools zur Systemteststeuerung als Entwickler tätig. Außerdem war er bei der Erstellung, Digitalisierung und Migration von Produktakten in eine ALM Software tätig. Hierbei eignete sich Herr Nickel fundierte Kenntnisse im Bereich Software Entwicklung, Prozess- und Projektdokumentation sowie des ALM Systems Polarion an.

            Aktuell ist Herr Nickel als Teilprojektleiter bei der Entwicklung eines extraoralen Röntgengerätes bei Sirona Dental System tätig. Hierbei ist er für die Erstellung einer MDR konformen technischen Dokumentation verantwortlich. Außerdem begleitet und unterstützt Herr Nickel die Entwicklung bei Design Control Aufgaben.

            Moritz Nickel ist Ihr Spezialist für die Verifizierung von Medizinprodukten, technische Dokumentation nach MDR, Requirements Engineering (IEC 62304) sowie Regulatory Projektmanagement am Standort Nürnberg in Bayern.

            XING-Pofil

            LinkedIn-Pofil

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              Georgiana Niedermaier

              Klinische Bewertung Performance Route – Spezialistin

              Projektmanagement Consultant

              Georgiana Niedermaier, Spezialistin für Klinische Bewertung Performance Route, ist Diplom Ingenieurin (FH). Sie ist speziell zertifiziert auf Medical Device Regulatory Affairs nach ISO 13485.

              Nach ihrem Studienabschluss im Jahr 2002 sammelte Frau Niedermaier umfangreiche Berufserfahrung in verschiedenen Positionen im Projektmanagement. Seit 8 Jahren ist Frau Niedermaier als Projektmanagement-Fachfrau (GPM – IPMA Level D) für ipp. in Nürnberg tätig. Hierbei vor allem im Bereich PMO und Regulatory Affairs von Medizinprodukten.

              Des Weiteren verfügt Frau Niedermaier über breit gefächerte Erfahrungen, strukturierte Arbeitsweise und eine schnelle Auffassungsgabe. Somit stellt sie die optimale Unterstützung für alle operativen Aufgaben mit höchsten Qualitätsansprüchen im PMO oder der Erstellung / Prüfung von Unterlagen für die Zulassung medizinischer Geräte bis Klasse IIb dar.

              Über die letzten Jahre war Frau Niedermaier verantwortlich für die redaktionelle Koordination klinischer Bewertungen, internes Asset-Management sowie die Unterstützung bei der Projektplanung. Ebenso erstellte und prüfte sie die Zulassungsdokumentationen für Produktneuanläufe. Außerdem war sie für die Plausibilisierung der Nachvollziehbarkeit einer Risiko-Gefährdungsanalyse bei einem Hersteller von medizintechnischer Software zuständig.

              Aktuell unterstützt Frau Niedermaier unsere Kunden bei der Umstellung von Produktakten der Klasse I oder IIa Medizinprodukten von MDD auf MDR. Hierbei liegt der Schwerpunkt bei der Erstellung von klinischen Bewertungen. Diese erfolgen nach den aktuellen Vorgaben der MEDDEV 2.7/1 Revision 4, der EU-Verordnung 2017/745 (Medical Device Regulation, MDR). Ebenfalls werden die entsprechenden MDCG Guidances MDCG 2020-5; MDCG 2020-1; MDCG 2020-6 beachtet. Außerdem unterstützt Frau Niedermaier unsere Kunden bei der Anpassung von Produktakten für laufende Produktänderungen für verschiedene Medizinprodukte der Klasse I und IIa.

              Georgiana Niedermaier ist Ihre Spezialistin für Klinische Bewertung Performance Route und für die technische Dokumentation nach MDR, Prozessberatung nach MDR sowie Regulatory Projektmanagement am Standort Nürnberg in Bayern.

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                Maxime Cerulus

                ISO 13485 QMS Documentation – Spezialist

                Medical Devices ConsultantMaxime Cerulus - Ihr Partner für die ISO 13485 QMS Documentation

                Maxime Cerulus, Experte für die ISO 13485 QMS Documentation, legte seinen Bachelor of Science in Sports Technology an der Loughborough University ab. Des Weiteren ergänzte er diesen mit dem MBA in Medical Devices & Healthcare Management an der Hochschule Furtwangen University. Den Schwerpunkt legte er dabei auf das Management und Marketing von Medizinprodukten. Mit Hilfe von weiteren Ausbildungen vertiefte Herr Cerulus sein Fachwissen auf dem Gebiet der ISO 13485 QMS Documentation. 

                Zusätzlich kann Herr Cerulus auf seine schnelle Auffassungsgabe sowie auf umfangreiche Erfahrungen aus mehreren ALM Projekten zurückgreifen. Der Fokus dieser Projekte lag auf dem Requirements Engineering und Product Lifecycle Management. Hierfür wurde die ALM Software Polarion genutzt. Also konnten die aktuellen Anforderungen aus der IEC 62304 erfüllt werden.

                Außerdem war Herr Cerulus als Interim Produktmanager für intraorale 3D Scanner eingesetzt. Hierbei setzte er sich vor allem  mit den MDR Anforderungen auseinander. Wie zum Beispiel den Product Claims, der klinischen Bewertung, den Stakeholder Requirements, der Usability und der Kundenerprobung.

                Während der Covid-19 Krise hat Herr Cerulus kurzfristig über 2 Monate die Rolle unseres internen Head of R&D und Produktion übernommen. Verantwortlich für die Fertigung unseres Gesichtsvisiers hat er binnen 3 Wochen die Fertigung auf 5000 Visiere pro Woche skaliert. 

                Aktuell ist Herr Cerulus als Interim technische Dokumentation Projektleiter für intraorale 3D Scanner tätig. Somit ist er verantwortlich für die Koordination der Implementierung aller MDR Anforderungen. Diese Aufgaben übernimmt er für bestehende Produkte sowie Neuentwicklungen. Zusammenfassend konzentriert er sich vor allem auf die ISO 13485 QMS Documentation.

                Maxime Cerulus ist Ihr Spezialist sowohl für die ISO 13485 QMS Dokumentation als auch für die technische Dokumentation nach MDR. Ebenso für das Requirement Engineering (IEC 62304) und Regulatory Projektmanagement am Standort Nürnberg in Bayern.

                Master Thesis 

                How should small/micro consultancies market their services? An exemplary case for a German medical micro consultancy

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                  Christiane Franz

                  Gebrauchsanweisung für Medizinprodukte- Spezialistin

                  Produkt Marketing ManagementChristiane Franz - Ihr Partner für Gebrauchsanweisung für Medizinprodukte

                  Frau Christiane Franz, Spezialistin für Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte, ist Diplom Ingenieurin (FH) für Medientechnik. Ihr Diplom legte Frau Franz an der Technischen Hochschule Köln ab. Zudem verfügt sie über 11 Jahre Berufserfahrung im Produktmanagement für Medizinprodukte. Des Weiteren ergänzt sie ihr breit gefächertes Wissen mit ihren  Kenntnissen in Fotografie, Fernsehproduktion und Werbeagentur.

                  Außerdem hat sie langjährige fundierte Erfahrung in der technische Dokumentation. Sie unterstützt Logistiker sowie Firmentechniker bei der Markteinführung eines neuen Produktes. Zusätzlich ist sie Spezialistin für interne Prozesse, Daten und Produktkonfiguration in SAP.

                  In den letzten Jahren koordinierte sie die technischen Dokumentationen und ist die Schnittstelle zwischen Produktmanagement und Redaktionsbüro und Änderungswesen. Vor allem zählte zu ihrer Hauptaufgabe, die Änderungen der technischen Dokumente zu überwachen.

                  Nebenher ist Frau Franz unsere Marketing Managerin, verantwortlich für die regelmäßige Öffentlichkeitsarbeit von ipp.

                  Frau Franz fühlt sich wohl, wenn gestalterische, kreative und auch technische Aspekte zusammen organisatorisch, effizient und eigenverantwortlich umgesetzt werden müssen.

                  Aktuell unterstützt Frau Franz unsere Kunden bei der Erstellung von Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte. Dabei greift sie unter Anderem auf das Wissen aus der Verordnung (EU) Nr. 207/2012 zurück.

                  Christiane Franz ist Ihre Spezialistin für Bedienungsanleitungen, Produktmanagement sowie Regulatory Projektmanagement am Standort Bensheim in Hessen.

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                    Eckhard Deflize

                    Design Transfer Medizintechnik – Spezialist

                    Projektleiter TechnologieEckhard Deflize

                    Herr Eckhard Deflize, unser Spezialist für Design Transfer Medizintechnik, ist Diplom – Ingenieur (FH) Kunststofftechnik. Darüber hinaus verfügt er nun über mehr als 20 Jahre Berufserfahrung. Spezialisiert hat sich Herr Eckhard Deflize in dieser Zeit auf auf die Prozesse und die Technologien von mechanischen Baugruppen, insbesondere in der Medizintechnik.

                    Der Schwerpunkt der Tätigkeit von Herrn Eckhard Deflize liegt hierbei in der Überführung von Neuprodukten aus der Entwicklung in die Serienfertigung. Des Weiteren auch die Beschaffung und die Betreuung von Bezugsteilen und Werkzeugen.

                    Darüber hinaus ist Herr Eckhard Deflize der technische Ansprechpartner für diese Produkte während ihres gesamten Produktlebens – Zyklus. Ebenso vermittelt er zwischen allen internen und externen Beteiligten. Die langjährige Erfahrung von Herrn Eckhard Deflize im Prozessmanagement ist ein wirksamer Hebel zur Kostenreduzierung sowie Qualitäts- und Funktionsverbesserung der Produkte.

                    Aktuell unterstützt Herr Eckhard Deflize unsere Kunden im Bereich Design Transfer Medizintechnik. Hierbei kann er sein sowohl fundiertes als auch breit gefächertes Wissen gekonnt einsetzen. Außerdem ist er im Regulatory Projekt Management tätig.

                    Eckhard Deflize ist Ihr Spezialist für Design Transfer Medizintechnik,  Sourcing & Verträge, Technologie sowie Regulatory Projektmanagement am Standort Bensheim in Hessen.

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                      Jascha Oelichmann

                      IT Projektmanagement – Spezialist

                      IT Projektmanagement

                      Jascha Oelichmann, Spezialist für IT Projektmanagement,  ist Diplom-Ingenieur mit 23 Jahren Berufserfahrung. Ebenso hat er sich auf das Projektmanagement komplexer IT Projekte im Konzernumfeld spezialisiert.

                      Herr Oelichmann verfügt über langjährige Erfahrungen als Projektleiter im Bereich Produktmanagement, Design, Entwicklung sowie Rollout. Diese sammelte er in den Segmenten Röntgentechnik, Transport, Logistik, Telekom und Bank.

                      Unter Anderem war er in der Projektleitung “Single Sign on” zur Anbindung von Collaboration Services sowie Business Applikationen an die vorhandene IAM Architektur  bei einem großen Telekommunikationsanbieter im Rahmen eines großen Digitalisierungsprogrammes tätig.

                      Des weiteren war Herr Oelichmann bei einem renommierten und weltweit agierenden Hersteller für hochwertige X-Ray Detektions- und Screening-Technologie als Teamleiter tätig. Hierbei war er insbesondere für die Erneuerung des Man Machine Interface zuständig.

                      Zuletzt war Herr Oelichmann als Business Analyst bei einer internationalen Großbank eingesetzt. Er übernahm das Projekt zur Erstellung eines Integration Consolidation Layers (ICL) zur Integration verschiedener Identity Management Systeme. Dies geschah im Rahmen einer Post Merger Integration.

                      Darüber hinaus verbindet Herr Oelichmann Erfahrung von Produktentwicklung mit Leitungskompetenz IT- lastiger Großprojekte. Mit seinen fundierten Kenntnissen von sowohl Architekturkonzepten als auch Workflowoptimierung ist er unser Spezialist für die Digitalisierung von Geschäftsprozessen.

                      Jascha Oelichmann ist außerdem ipp. Certified Partner ( Hier mehr lesen->)

                      Jascha Oelichmann ist Ihr Spezialist für IT Projektmanagement am Standort Wiesbaden in Hessen.

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                        Udo Roth

                        Technische Dokumentation Medizinprodukte – Spezialist

                        Medical Devices ConsultantUdo Roth - Ihr Partner für die Technische Dokumentation Medizinprodukte

                        Udo Roth, unser Spezialist für die Technische Dokumentation Medizinprodukte, ist Diplomingenieur für die allgemeine Elektrotechnik. Hierbei setzte er seinen Schwerpunkt auf die Fachbereiche Marketing sowie den Vertrieb von erklärungsbedürftigen Investitionsgütern.

                        Des Weiteren verfügt Herr Udo Roth über ein fundiertes und breit gefächertes Wissen im Bereich der technischen Dokumentation. Diese erfolgt nach den Richtlinien der MDR. Zusätzlich war Herr Udo Roth lange Jahre im Key Account Management im Außendienst tätig. Außerdem war er für die Koordination von Marketing- und Sales-Aufgaben sowie Weiterentwicklung der Geschäftsbeziehungen zuständig.  Zu seinem Aufgabenbereich gehörten sowohl die Betreuung von Sonderentwicklungen in Spezifikation und Projektmanagement, Analyse technischer Ausschreibungen als auch die Abstimmung mit der Entwicklung.

                        Herr Udo Roth war bei uns bereits für die Produktentwicklung unserer Consulting Services sowie die Koordination der Weiterentwicklung der Mitarbeiter verantwortlich.

                        Außerdem hat Herr Roth in einem Kundenprojekt in der Dentalbranche die Organisation und die Koordination von Online Prozessschulungen für rund 200 Teilnehmer übernommen. Zuletzt übernahm er ein Mandat für das Interim Management als Solution Manager im Produktmanagement eines weltweit tätigen Medizinprodukteherstellers.

                        Aktuell ist Herr Udo Roth im DC Management als DC Manager eines weltweit tätigen Medizinprodukteherstellers tätig.

                        Udo Roth ist Ihr Spezialist für Design Control Management, für die Technische Dokumentation für Medizinprodukte sowie das Interim Management. Ebenso für die Produktentwicklung und das Regulatory Projektmanagement am Standort Nürnberg in Bayern.

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                          Emil Klügl

                          Cloud IT-Services

                          Cloud IT-Services – Spezialist

                          Assistenz Vertrieb (und Academy)

                          Emil Klügl, Spezialist für Cloud IT-Services, hat seine Ausbildung als Verkäufer im Einzelhandel erfolgreich abgeschlossen.

                          Durch seine vielseitigen Interessen konnte Herr Klügl sich bereits ein sehr breit gefächertes Wissen im Bereich des Gebietes IT – Administration aneignen. Auch das Können für die Videoredaktion hat sich Emil Klügl im Eigenstudium autodidaktisch beigebracht.

                          Herr Klügl kümmert sich um die Beschaffung von Hard- sowie Software. Des Weiteren richtet er alle Computer ein, so dass der Betrieb reibungslos laufen kann.

                          Außerdem ist Herr Klügl als Assistenz im Vertrieb tätig. Hierbei kümmert er sich um die eingehenden Bestellungen aus dem Online Shop. Ebenso verpackt er diese für den Versand.

                          Sein vorhandenes Wissen vertieft und verfestigt Herr Klügl in einer Ausbildung als Kaufmann / Kauffrau für IT – Systemmanagement. Hierbei werden auch die Fertigkeiten in Bereichen wie Marketing, IT – Sicherheit sowie Datenschutz ausgiebig beleuchtet.

                          Herr Klügl kümmert sich um den Videoschnitt und Postproduktion von vielen zu erstellenden Schulungs – Videos.

                          Aktuell analysiert Herr Klügl die Anforderungen an die vorhandenen IT – Systeme. Ebenso erstellt er IT- Lösungen für die zuvor erkannten Problemstellen. Zusätzlich koordiniert Herr Klügl deren Umsetzung. Darüber hinaus steht Herr Klügl allen Mitarbeitern hilfsbereit zur Seite.

                          Emil Klügl ist Ihr Spezialist für die IT – Administration, Videoredaktion sowie Cloud IT-Service am Standort Nürnberg in Bayern.

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                            Erstes “Rennen” der Saison und neuer Radsponsor!

                            Starke Gegner

                            Endlich ist es soweit: Das erste Rennen der Saison steht vor der Tür! Naja zumindest virtuell… ab Donnerstag werde ich in der Superleague Rennserie auf der Online Plattform Zwift zu sehen sein. Ich werde gegen enorm starke Athleten antreten. Unter anderem den zweifachen Olympiasieger Alistair Brownlee und den aktuellen Weltmeister auf der Kurzdistanz Vincent Luis. Ich bin zwar im Moment in einer sehr guten Radform, aber die Jungs sind wahrscheinlich noch einmal eine andere Liga… Aber ich werde auf jeden Fall mein Bestes geben. Vielleicht kann ich ja ein paar Attacken setzen und die großen Namen etwas ärgern!

                            Das Rennen

                            Das Rennen ist wie ein Etappenrennen bei der Tour de France konzipiert und wir fahren in Teams. Zum Glück nicht so lang (ca. 30km) aber dafür von Beginn bis Ende Vollgas. Ich bin der Team Captain für Team Germany. (Das bedeutet nicht, dass ich dir stärkste Athlet hier bin, sondern einfach für die Kommunikation und Orga zuständig bin;) ). Zwischendurch gibt es immer wieder Zwischensprints. Bei denen man sich Punkte für die Tageswertung im Team sichern kann. Am Ende gibt es auch etwas Preisgeld zu gewinnen. Die Rennen können auch per Livestream verfolgt werden. Es werden euch auch zwei Kommentatoren mit Infos versorgen. Ich werde in den nächsten Tagen den Link auf meinen Social Media Kanälen posten. Auf jeden Fall wird das Rennen auf dem Youtube Kanal und der Facebook Seite von Superleague Triathlon ab Donnerstag ca. 19:45 Uhr übertragen. Um 20:15 Uhr ist dann scharfer Start (Renndauer ca. 40min).

                            VALLETTA, MALTA – OCTOBER 20, 2019: in the Nike Fun Run during Super League Triathlon Malta on October 20, 2019 in Valletta, Malta. (Photo by That Camera Man/Superleague Triathlon)

                            Neuer Sponsor

                            Außerdem darf ich nun endlich meinen neuen Radsponsor bekannt geben: Es ist die große Radmarke Giant! Mein Trainingsbike habe ich schon bekommen und das TCR fährt sich wirklich super. Ich hoffe es wird dieses Jahr noch möglich sein, ein paar Rennen auf der Straße draußen zu starten. Um hier das neue Rad zu testen.

                            Hier noch ein paar Bilder:

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                            The Masked Project Managers (MPM@ipp)

                            Vom Face Shield Rookie zum Experten in 10 Tagen: in Zeiten von COVID-19 ist alles anders. Was tun, wenn die Aufträge wegbrechen? Einen Plan B finden und umsetzen. Klingt einfach, ist es aber nicht immer.

                            Das MPM@ipp-Team

                            Am Anfang war das Problem: COVID kam. Um zu bleiben.

                            Was tun, wenn jemand in der Öffentlichkeit keinerlei Schutz vor herumfliegenden Tröpfchen hat?

                            Dann kam die Idee: ein Gesichtsschutzschild muss her.

                            Daraus entstand das Projekt: in Zeiten dieser Krise gibt es viele, die sich schützen müssen. Wir haben Erfahrung mit Projektmanagement und Zertifizierungen, gerade jetzt mehr Zeit als uns lieb ist – warum also nicht Gesichtsschutzschilde designen, produzieren, die CE-Zertifizierung beantragen, verkaufen, und mit den Einnahmen die aktuelle Situation überbrücken?

                            Gesagt, getan:

                            • MPM@ipp-Team gründen
                            • Materialien beschaffen – eine Challenge in diesen Zeiten, aber irgendwie haben wir es geschafft
                            • Prototypen bauen – basteln vor ernstem Hintergrund. Austesten – hat Spass gemacht, wie man an den Fotos des Projektteams erkennen kann
                            • Zertifizieren – unsere Kernkompetenz

                            Nach 10 Tagen sind die Gesichtsschutzschilde fertig. In unterschiedlichen Ausfertigungen, mit Schildern aus PVC, PET und PMMA

                            Wie geht es weiter? Über unsere Homepage können die Gesichtsschutzschilde online bestellt werden, in beliebiger Menge, und für Großbestellungen bieten wir attraktive Konditionen an. Wir sind zuversichtlich, auf diese Weise die aktuelle “saure-Gurken-Zeit” überbrücken zu können und wollen weiter an der Entwicklung von Schutzausrüstung “Made in Germany” arbeiten.

                            Zum Produkt:

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                            Seminarempfehlung “Industrie- Humor” von Thomas Maier

                            (C) Thomas Maier

                            Veränderung durch Humor und Leichtigkeit: So muss Change Management sein!

                            Das Tagestraining „Industrie- Humor“ hebt sich durch das Leitthema „Veränderung durch Humor und Leichtigkeit“ wohltuend von konventionellen Schulungen ab. Die Schulung verändert, aber die Änderung kommt durch die Hintertür.

                            Dazu eine kurze Analyse vom Ende her. Der Schulungstag hat wieder sehr wirksam in Erinnerung gerufen, dass jede Veränderung nur von einem selbst ausgehen kann und jede Aufforderung von außen durch die eigenen Beharrungskräfte nur zu leicht ignoriert wird.

                            Thomas Maier schafft es, mit seinem Seminar genau diesen Willen zur Veränderung in einem selbst reifen zu lassen und einem auch die Werkzeuge mitzugeben, wie man diese Bereitschaft zur  Veränderung mit Humor und Leichtigkeit auch bei anderen erzeugen kann. Das Ganze ist so gut gemacht, dass man schon aufpassen muss, zu erkennen, dass die Veränderung ja doch nicht nur von innen kam, sondern in Form von Thomas Meiers „Industrie- Humor“ einen überaus wirksamen Anstoß von außen bekommen hat.

                            Ein absolut empfehlenswertes Seminar für jeden, der Veränderung wirklich erreichen will und muss. Wer die Regeln beherzigt, wird „Change“ bewirken, muss aber damit leben, nie als Held gefeiert zu werden, der Veränderung gegen jeden Widerstand brutal durchgeboxt hat.

                            https://fokus-mensch-digital.de/blog/schnupper-training-industrie-humor

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                            Sportblog Simon Henseleit: Update Training

                            Hallo zusammen! Die letzte Woche war endlich mal etwas ruhiger und ich konnte alle Dinge erledigen, die so in den letzten Tagen liegen geblieben sind. Training stand auch ganz schön viel auf dem Programm, aber ich schaffte es trotzdem, meinen 20. Geburtstag zu genießen! Am Samstag fliege ich dann auch schon nach Thailand für drei Wochen ins Trainingslager und dementsprechend wird die nächste Woche eine Entlastungswoche. In diesem Sinne: viel Erfolg beim Erledigen eurer Dinge!

                            Athlete Training the day before Superleague Malta 2019 (Photo by That Cameraman /Superleague Triathlon)
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