Schlagwort: Projektmanagement

Georgiana Niedermaier

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Technische Dokumentation nach MDR

Senior Consultant

Medical Device Expert & Clinical Evaluation

 

Georgiana Niedermaier ist eine erfahrene Spezialistin auf dem Gebiet der technischen Dokumentation gemäß MDR. Zudem verfügt sie über umfassende Kenntnisse im Bereich Regulatory Projektmanagement und klinische Bewertung Performance Route. Ihre Expertise erstreckt sich außerdem auf die Klinische Bewertung in der Medizintechnik. Sie ist Diplom-Ingenieurin (FH) und besitzt eine Zertifizierung im Bereich Medical Device Regulatory Affairs nach ISO 13485.

Nach ihrem Studienabschluss im Jahr 2002 sammelte Georgiana Niedermaier umfangreiche berufliche Erfahrungen in verschiedenen Positionen des Projektmanagements. Seit über einem Jahrzehnt ist sie als Projektmanagement-Fachfrau bei IPP in Nürnberg tätig. Ein besonderer Fokus liegt auf PMO und Regulatory Affairs von Medizinprodukten.

Durch ihre strukturierte Arbeitsweise sowie ihre ausgeprägte Auffassungsgabe und ihre breit gefächerten Erfahrungen unterstützt Georgiana Niedermaier unsere Kunden bei der Erfüllung höchster Qualitätsansprüche. Ihre Expertise erstreckt sich dabei von operativen Aufgaben im PMO bis hin zur Erstellung und Prüfung von Zulassungsdokumentationen für Medizinprodukte bis Klasse IIb sowie redaktionelle Koordination klinischer Bewertungen gemäß den Vorgaben der MEDDEV 2.7/1 Revision 4 und der EU-Verordnung 2017/745 (MDR) unter Berücksichtigung relevanter MDCG-Guidelines, wie z.B. MDCG 2020-5, MDCG 2020-1 und MDCG 2020-6.

Über die letzten Jahre war Frau Niedermaier für die Umstellung von Produktakten der Klassen I und IIa von MDD auf MDR verantwortlich. Zudem übernahm sie Aufgaben im internen Asset-Management und der redaktionellen Koordination klinischer Bewertungen. Darüber hinaus unterstützte sie aktiv bei der Projektplanung. Ebenso erstellte und prüfte sie die Zulassungsdokumentationen für Produkt-Neuanläufe. Außerdem war sie für die Plausibilisierung der Nachvollziehbarkeit einer Risiko-Gefährdungsanalyse bei einem Hersteller von medizintechnischer Software zuständig.

Aktuell liegt ihr Schwerpunkt auf der Unterstützung von Kunden bei der Erstellung und Überarbeitung MDR-konformer technischer Dokumentationen. Zusätzlich begleitet sie unsere Kunden bei der Anpassung von Produktakten im Rahmen laufender Produktänderungen für verschiedene Medizinprodukte der Klasse I, IIa und IIb.

Georgiana Niedermaier ist Ihre Spezialistin für technische Dokumentation nach MDR, Regulatory Projektmanagement sowie klinische Bewertung Performance Route am Standort Nürnberg in Bayern.

 
 

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Moritz Nickel

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Verifizierung von Medizinprodukten

Manager

Medical Device Expert & Project Management

Moritz Nickel ist ein erfahrener Spezialist im Bereich Verifizierung von Medizinprodukten und technischer Dokumentation mit umfassender Expertise in der Medizintechnik. Er hat seinen Master of Science in Medizintechnik (Medical Engineering) an der Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg abgeschlossen. Sein Schwerpunkt lag dabei auf medizinischer Produktionstechnik, Gerätetechnik und Prothetik.

Durch seine langjährige berufliche Erfahrung hat sich Moritz Nickel als gefragter Experte für die Erstellung technischer Dokumentationen nach MDR etabliert. Sein Fokus liegt dabei sowohl auf der Umstellung bestehender Produktakten als auch auf der projektbegleitenden Neuerstellung nach MDR.

Mit der erfolgreichen Absolvierung des Lehrgangs “Expert Medical Software (TÜV)” hat sich Moritz Nickel zusätzlich auf Usability Engineering nach IEC 62366-1, Risikomanagement nach ISO 14971 und die CE-Kennzeichnung von Medical Device Software (MDSW) spezialisiert. Er verbindet agile Entwicklungsmethoden mit den geltenden regulatorischen Vorgaben. Dabei unterstützt er Unternehmen bei der sicheren und konformen Entwicklung medizintechnischer Produkte.

Während seiner Karriere war Moritz Nickel unter anderem als Design Control Projektleiter bei Sirona Dental Systems tätig, wo er die Erstellung und Koordination der zulassungsrelevanten Dokumentation für unterschiedliche Produkte verantwortete. Vor dieser Rolle war er in der Erweiterung eines Softwaretools zur Systemteststeuerung involviert und sammelte umfangreiche Erfahrungen in der Digitalisierung und Migration von Produktakten in ein ALM-System. Hierbei eignete er sich fundiertes Fachwissen in Softwareentwicklung, Prozess- und Projektdokumentation sowie im Umgang mit dem ALM- System Polarion an.

Aktuell ist Moritz Nickel als Teilprojektleiter an der Entwicklung eines extraoralen Röntgengeräts bei Sirona Dental Systems beteiligt. Dabei verantwortet er die Erstellung einer MDR-konformen technischen Dokumentation und bereitet diese auch für die 510(k)-Zulassung vor. Zudem unterstützt er die Entwicklung bei sämtlichen Design Control Aufgaben und sorgt für die Einhaltung regulatorischer Vorgaben.
Seine Fachkompetenz in den Bereichen Requirements Engineering (IEC 62304), technische Dokumentation und Regulatory Projektmanagement macht ihn zu einem unverzichtbaren Partner für die erfolgreiche Verifizierung und Zulassung von Medizinprodukten.

Moritz Nickel ist Ihr Spezialist für die Verifizierung von Medizinprodukten, technische Dokumentation nach MDR, Requirements Engineering (IEC 62304) sowie Regulatory Projektmanagement am Standort Nürnberg in Bayern.

XING-Pofil

LinkedIn-Pofil

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Emil Klügl

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Profilbild von Emil Klügl Kaufmann für Digitalisierungsmanagement

Cloud IT-Services

Auszubildender zum Kaufmann für Digitalisierungsmanagement

Emil Klügl ist Experte für IT-Administration, Videoredaktion und Cloud IT-Services.

Mit seinem breiten Wissen und seiner lösungsorientierten Arbeitsweise sorgt er für reibungslose Abläufe und innovative IT-Lösungen in unserem Unternehmen.

Nach seiner erfolgreich abgeschlossenen Ausbildung als Verkäufer im Einzelhandel entwickelte Emil Klügl durch vielseitige Interessen ein tiefgehendes Verständnis für IT-Administration. Sein Fachwissen erweiterte er autodidaktisch, insbesondere im Bereich Videoredaktion, und erwarb so wertvolle Kompetenzen für die Produktion und Postproduktion von Schulungsvideos.

Emil Klügl bringt seine umfassenden Kompetenzen im Bereich Videoproduktion gezielt in die Erstellung und Postproduktion zahlreicher IPP-Schulungsvideos ein. Mit seinem kreativen Blick für Gestaltung und seinem präzisen technischen Know-how sorgt er für professionelle und ansprechende Videoaufnahmen. Durch seine sorgfältige Arbeit trägt er maßgeblich zur hohen Qualität und didaktischen Wirksamkeit unserer Schulungsmaterialien bei.

Parallel zu seiner Tätigkeit absolviert Emil Klügl derzeit eine Ausbildung zum Kaufmann für IT-Systemmanagement. Hier erweitert er sein Wissen in zentralen Bereichen wie IT-Sicherheit sowie Datenschutz. Zusätzlich beschäftigt er sich intensiv mit Themen aus dem Marketing.Diese zusätzliche Qualifikation unterstreicht sein Engagement, stets auf dem neuesten Stand der Technik zu bleiben und den steigenden Anforderungen an moderne IT-Systeme gerecht zu werden.

Zu seinen zentralen Aufgaben gehört die Beschaffung sowie Einrichtung und Wartung von Hard- und Software. Mit seiner präzisen Arbeit gewährleistet er den störungsfreien Betrieb aller Computersysteme im Unternehmen. Emil Klügl analysiert regelmäßig die Anforderungen an bestehende IT-Systeme und identifiziert dabei mögliche Schwachstellen. Anschließend entwickelt er passgenaue IT-Lösungen, die genau auf die Anforderungen abgestimmt sind. Diese Lösungen koordiniert und setzt er erfolgreich um.

Darüber hinaus ist Emil Klügl als Assistenz im Vertrieb tätig, wobei er eingehende Bestellungen aus unserem Online-Shop für den Versand vorbereitet.

Mit seiner Expertise steht Emil Klügl allen Mitarbeitenden als zentraler Ansprechpartner für IT-Fragen zur Seite.

Emil Klügl ist Ihr Ansprechpartner für IT-Administration, Videoredaktion und Cloud-Dienste am Standort Nürnberg in Bayern.

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Nadine Pauli

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Produktakte MDR & Project Management

Consultant

Nadine Pauli ist eine erfahrene Expertin für Produktakten und Technische Dokumentation nach MDR. Sie verfügt über fundiertes Fachwissen und vielfältige Erfahrung in der Medizintechnik. Damit unterstützt sie unsere Kunden bei der Umsetzung regulatorischer Anforderungen. Gleichzeitig sorgt sie für die Einhaltung höchster Qualitätsstandards.

Nadine Pauli schloss ihren Bachelor in Biomedizinischer Technik (Biomedical Engineering) an der Hochschule Ansbach ab. Anschließend sammelte sie wertvolle Praxiserfahrung in der Medizintechnik. Durch zahlreiche Praktika erwarb sie wertvolle Einblicke in die komplexen Anforderungen der Branche. Dabei konnte sie ihr medizinisches Fachwissen laufend erweitern und vertiefen.

Schon im Studium wirkte sie an der Mechanik-Entwicklung und Qualitätssicherung von Medizinprodukten mit. In ihrer Bachelorarbeit begleitete sie die Serieneinführung und erstellte Produktspezifikationen, Medizinprodukteakten (DMR) und Stücklisten. Zudem arbeitete sie an Fertigungsunterlagen und Verpackungsdesigns.

Nadine Pauli erweiterte ihr Fachwissen mit einem Master in Regulatory Affairs Management an der Donau-Universität Krems. In ihrer Masterarbeit analysierte sie die Einführung von Easy13485 und optimierte regulatorische Prozesse.

Heute ist Frau Nadine Pauli eine gefragte Expertin für die Umsetzung regulatorischer Anforderungen, insbesondere im Bereich der Technischen Dokumentation nach MDR. Sie hat zahlreiche Kunden bei der Umstellung von Produktakten für Medizinprodukte der Klassen I und IIa von der MDD auf die MDR unterstützt. Dabei lag ihr Fokus auf der Erfüllung relevanter Normen, u.a. DIN EN ISO 7494-1 für dentale Behandlungsplätze. Zusätzlich arbeitete sie an der Umsetzung der Normen DIN EN ISO 17664-2 zur Aufbereitung von Medizinprodukten sowie DIN EN ISO 10993-1 zur biologischen Beurteilung von Medizinprodukten.

Darüber hinaus ist Nadine Pauli Expertin für Cybersecurity bei Medizinprodukten. Sie sorgt dafür, dass die Anforderungen der IEC 81001-5-1 und des FDA-Guidance “Cybersecurity in Medical Devices: Quality System Considerations and Content of Premarket Submissions” erfolgreich umgesetzt werden. 

Aktuell unterstützt sie unsere Kunden bei der Umstellung von Medizinprodukten der Klasse I auf Klasse IIa sowie bei der Aktualisierung und Ergänzung technischer Unterlagen durch neue Produktvarianten.

Mit ihrer umfassenden Expertise und pragmatischer Arbeitsweise ist Nadine Pauli eine unverzichtbare Partnerin für die erfolgreiche Umsetzung regulatorischer Projekte.

Nadine Pauli ist Ihre Spezialistin für Produktakte, Technische Dokumentation nach MDR sowie Regulatory Projektmanagement am Standort Nürnberg in Bayern.

 

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Alexander Nellner

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Medical Device Expert & Regulations

Manager

Alexander Nellner ist Medical Device Expert & Regulations und seit 2018 Teil des IPP Teams. Als erfahrener Projektmanager unterstützt er Unternehmen bei der Entwicklung und Markteinführung von Medizinprodukten. Sein Schwerpunkt liegt dabei auf der Erstellung technischer Dokumentationen (Technical Documentation) sowie der Sicherstellung der MDR-Konformität für nationale und internationale Märkte.

Herr Nellner hat seinen Master of Science in Medizintechnik an der FAU Erlangen-Nürnberg abgeschlossen. Dabei spezialisierte er sich auf Prothetik sowie medizinische Produktions- und Gerätetechnik. Ergänzend absolvierte er 2021 den nebenberuflichen Zertifikatslehrgang „Betriebswirtschaft für Ingenieure“ (Business Manager). Zudem schloss er die Kurse „Expert Technical Documentation Medical Devices (TÜV)“ und das „MDSAP Fundamentals and Readiness Training Course“ erfolgreich ab.

 

Mit umfangreicher Erfahrung in der Erstellung technischer Dokumentationen (Technical Documentation)  nach MDR und 510(k)-Richtlinien für Klasse I-, IIa- und IIb-Produkte unterstützt Herr Nellner Unternehmen in der Dentalbranche und darüber hinaus. Seine Expertise umfasst die Durchführung von Risikoanalysen gemäß ISO 14971 und Verifikations- und Validierungsaktivitäten (u.a. Aufbereitung von Medizinprodukten nach ISO 17664-1/-2, ISO 16954, ISO 21530 etc.).

Ein weiterer Schwerpunkt seiner Arbeit liegt in der Unterstützung von Zulassungsprozessen in MDSAP-Ländern und Saudi-Arabien. Mit seiner Erfahrung in der Kommunikation mit Benannten Stellen und internationalen Behörden (u.a. FDA und SFDA) sorgt Herr Nellner dafür, dass regulatorische Anforderungen effizient erfüllt und Zulassungen erfolgreich abgeschlossen werden.

 

Alexander Nellner unterstützt seine Kunden bei der technischen Dokumentation (Technical Documentation) und bei der Einhaltung globaler regulatorischer Anforderungen. Sein Ziel ist es, Zulassungsprozesse für (inter-) nationale Märkte effizient zu gestalten und Unternehmen auf dem Weg zur erfolgreichen Markteinführung ihrer Medizinprodukte am Standort Nürnberg in Bayern zu begleiten.

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Andre Çakici

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Consultant

Regulatory Project Management

Andre Cakici ist unser Spezialist für die technische Dokumentation von Medizinprodukten gemäß der Medical Device Regulation MDR. Sein fundiertes Wissen basiert auf einem Bachelor of Science in Biomedizintechnik (Biomedical Engineering) mit dem Nebenfach Ingenieurmanagement (Engineering Management), den er an der Bahcesehir Universität erworben hat. Darüberhinaus besitzt er einen Master of Science in Rechnergestütztem Ingenieurwesen (Computational Engineering) mit der Fachrichtung Medizintechnik von der Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg.

Im Rahmen seiner Masterarbeit war er in der neurophysiologischen Forschung tätig. Dabei führte er in diesem wissenschaftlichen Kontext, Experimente mit menschlichen Probanden durch. Hierbei analysierte er bei ihnen die Muskelaktivität, um den neuronalen Antriebsmechanismus zu untersuchen, der zu spezifischen Handaufgaben führt. Diese Arbeit trägt zu den Bemühungen bei, Modelle für periphere neuronale Schnittstellen zu entwickeln, die eine genaue Ausführung der beabsichtigten Bewegung ihres Benutzers ermöglichen. Bereits während des Studiums interessierte er sich für die regulatorischen Anforderungen von Medizinprodukten sowie deren Risikoklassifizierung. Daher belegte er gezielt Lehrveranstaltungen zu diesen Themen.

Berufliche Erfahrung sammelte er als Business Developer in einem Medizintechnik-Startup. Dort setzte er Design Thinking und Lean-Konzepte ein, um innovative Produkte und Dienstleistungen zu entwickeln. Unter anderem arbeitete er an Lösungen für einen führenden Hersteller von Medizinprodukten. Durch die Kombination seines technischen Hintergrunds mit seiner Berufserfahrung gewann er ein tiefgehendes Verständnis für komplexe geschäftliche Herausforderungen, die sich aus neuen Technologien und Marktchancen ergeben. Diese Expertise nutzt er nun, um hochwertige und regelkonforme technische Dokumentationen für Medizinprodukte zu erstellen.

Andre Cakici ist Ihr Spezialist für Technische Dokumentation nach MDR und Regulatory Projektmanagement am Standort Nürnberg in Bayern

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Dr. Volker Klügl

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Accelerating Medical Device Market Entry  

Managing DirectorDr. Volker Klügl - Ihr Partner für die MDR Medizinprodukteverordnung und Regulatory Affairs Medizintechnik

 

Dr. Volker Klügl, Beschleunigung des Markteintritts von Medizinprodukten, Minimierung der Lebenszykluskosten durch Management von Ressourcen, Requirements und Regularien.

Dr. Volker Klügl ist Diplom-Ingenieur für Maschinenbau. Er verfügt über mehr als 30 Jahre Berufserfahrung. Bis zu seiner Unternehmensgründung war Dr. Volker Klügl in leitenden Positionen eingesetzt. Durch seine langjährige Tätigkeit als Berater mit dem Schwerpunkt Projektmanagement, ist er Ihr Ansprechpartner, sowohl für das strategisch-konzeptionelle, als auch für das operative Projektmanagement technisch komplexer Projekte. Seit 2005 ist Dr. Volker Klügl Unternehmer und der Inhaber von IPP.

Die Promotion von Dr. Volker Klügl erfolgte in Cardiff, Wales. Im Jahr 1992 fand sein Berufseinstieg im Maschinenbau statt. Anschließend folgte im Jahr 2001 der Wechsel in die Beratung mit dem Schwerpunkt auf dem Projektmanagement. Insbesondere fokussiert er sich seit 2002 auf das Management von komplexen Projekten in der Medizintechnik. Des Weiteren ist Dr. Volker Klügl über die Jahre an den zunehmenden regulatorischen Anforderungen an Klasse 2b Medizinprodukten gewachsen. Seit 2015 konzentriert sich Dr. Volker Klügl auf die Change Management Projekte, die sich aus den aktuellen Herausforderungen aus Digitaler Produktakte, MDSAP, MDR ergeben.

Dr. Volker Klügl ist Ihr Spezialist sowohl für  Regulatory Affairs Medizintechnik, technische Dokumentation nach MDR, Regulatory Projektmanagement, Großprojekte, Prozessberatung MDR als auch für Klinische Bewertungen nach MDR am Standort Nürnberg in Bayern.

Veröffentlichungen von Dr. Volker Klügl

  • Wellness App oder Medizinprodukt?
    • Wann sind Produkte, die die Leistung des menschlichen Körpers messen, noch Wellness-Apps und wann schon Medizinprodukte? Am Beispiel der webbasierten Software Breathment zeigt der Gastbeitrag, wie eine Klassifizierung aussehen kann.
  • Aus Sicht neuer Marktteilnehmer: Ist die MDR ein Industriekartell?
    • Die MDR ist weiterhin die größte Baustelle in der Medizintechnik-Branche. Noch immer gibt es zu wenig Benannte Stellen, um die Anfragen der Medizinproduktehersteller zu bewältigen und Bestands- sowie Neuprodukte zu zertifizieren. Ist die MDR aus Sicht neuer Marktteilnehmer deshalb ein Industriekartell? Mit dieser Frage setzt sich Dr. Volker Klügl in einem Gastbeitrag auseinander.
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Technische Dokumentation nach MDR für die Erprobung eines neuen XRay-Sensors für extraorale Röntgengeräte

By Georgiana Niedermaier No Comments Posted on Posted in Referenzprojekte

IPP Notizen aus der Praxis:

Ziel: CE-Konformität nach MDR / Medizinprodukte Verordnung 2017/745 für ein extraorales Röntgengerät

Aufgabe: Als externer Experte hat IPP in diesem Projekt die Planung sowie Umsetzung im Fachbereich Design Control übernommen. Dies umfasste die komplette Erstellung der Technischen Dokumentation (TecDoc) bzw. Produktakte nach MDR (Medical Device Regulation, 2017/745), um für die Erprobung eines neuen Sensors in einem extraoralen Röntgengerät eine CE-Konformität zu erhalten.

Zeitlicher Rahmen: Für dieses Projekt standen insgesamt 9 Monate zur Verfügung.

Durchführung

  • Erstellung der TecDoc nach MDR in Abstimmung mit der Projektleitung
  • Berücksichtigung der Prozesse des Kunden bei der Erstellung der Dokumentation
  • Vorbereitung und Durchführung der Review Termine
  • Kontinuierlicher Austausch mit der Approbation bzw. dem gesamten Projektteam des Herstellers
  • Erstellung eines Medical Device Files, worüber der Kunde die Vollständigkeit der TecDoc eigenständig prüfen und Benannten Stellen vorweisen kann

Ergebnis

Die Technische Dokumentation nach MDR konnte mit unserer Unterstützung und der durchweg positiven Zusammenarbeit zwischen allen Beteiligten, intern sowie extern, termingerecht sowie prozess- und normkonform erstellt werden. Der Kunde konnte somit die Erprobung des neuen Sensors erfolgreich starten.

Fragen?

Sie benötigen Unterstützung oder Beratung zum Thema Technische Dokumentation von Medizinprodukten durch unsere Experten? Sie erreichen uns telefonisch unter : +49 911 36069710 sowie per Email unter kontakt(at)ipp-nbg.com

[contact-form-7 id=”148714″ title=”Kontaktformular 1″]

Bei der MDR handelt es sich um die Medical Device Regulation / Medizinprodukt Verordnung 2017/745 der EU, an die sich die Hersteller von Medizinprodukten halten müssen.

Regulatory Projekt Manager Medical – Stellenangebot (m/w/d)

By Volker Klügl Posted on Posted in Karriere

Karrierechance in der Medizintechnik

Sie möchten als Regulatory Projekt Manager kontinuierlich Entwicklungsprojekte begleiten? IPP bietet spezialisierte Dienstleistungen für Hersteller von Medizinprodukten. Wir unterstützen in allen relevanten Bereichen der Erfüllung der Richtlinie 93/42/EWG oder MDR 2017/745. Mit uns gewinnen Hersteller Sicherheit und Effizienz und können sich auf ihre Kernkompetenzen in der technologischen Entwicklung sowie auf Vermarktung und Vertrieb fokussieren.

Die Beratungsbranche bietet Ihnen die Möglichkeit, mit verschiedenen Unternehmen an einem breiten Spektrum an Aufgaben zusammenzuarbeiten.

Unser Standort ist Nürnberg. Die Arbeitssprache ist Deutsch und Englisch. Verhandlungssichere Beherrschung beider Sprachen ist zur Kommunikation mit unseren Kunden unbedingt erforderlich.

Im Tagesgeschäft arbeiten Sie direkt auf allen Ebenen unserer Kunden zusammen. Dies beinhaltet neben allen Führungskräften auch die Geschäftsleitung.

Regulatory Projekt Manager

Ihre Ziele

Sie möchten Ihre Karriere im Bereich Regulatory Affairs und Projektmanagement beginnen oder ausbauen? Sie können etwas bewegen und wollen sich  fachlich und persönlich weiter entwickeln?

Die aktuelle Position bietet Ihnen ein breites Tätigkeitsspektrum an der Schnittstelle zwischen Projektmanagement und Regulatorischen Anforderungen.

Was Sie erwartet

Sie werden Teil eines jungen Teams und arbeiten frei nach Ihren Wünschen im Mobile Office oder in unserem Büro in Nürnberg. Unser Workflow ist komplett digital. Arbeiten für unsere Kunden erfolgen in virtuellen Teams. Sie erwartet eine umfangreiche Einarbeitung und Coaching durch unsere erfahrenen Berater.

Ihr Profil:

  • Abgeschlossenes Studium der Fachrichtung Medizintechnik, Ingenieurstudium, naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Qualifikation
  • Freude an der Arbeit mit Menschen und Regularien
  • Kenntnisse im Bereich Medizintechnik und Qualitätswesen
  • Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, Erfahrung mit QM-Prozessen der ISO 13485 wünschenswert
  • Erfahrung bezüglich Produktzulassungen von Medizinprodukten sowie MDD und MDR Kenntnisse regulatorischer Anforderungen wünschenswert
  • Gute Kenntnisse der deutschen sowie der englischen Sprache in Wort und Schrift
  • Präzise, strukturierte und pragmatische Arbeitsweise mit gesundem Menschenverstand
  • Verantwortungsbewusstsein, Zuverlässigkeit, Flexibilität
  • Versierter Umgang mit MS-Office

Ihre Aufgaben als Regulatory Projekt Manager:

  • Sie sind Co-Projektleiter zum fachlichen Projektleiter unserer Kunden und verantwortlich für den Design Control Prozess, der als Ergebnis die fertige Zulassungsakte hat
  • Begleiten von Entwicklungsprojekten, erstellen von entwicklungsbegleitender und technischer Dokumentation für Medizinprodukte, bearbeiten und Weiterentwicklung von bereits vorhandenen technischen Dokumentationen
  • Kommunikation mit Approbationsverantwortlichen, Zulassungsbehörden (national/international) und Benannten Stellen
  • Vermitteln zwischen regulatorischen Anforderungen und den klassischen Projektzielen wie Termin, Budget, und Produktqualität
  • Prüfen der Konformität (alle Zulassungsdokumente müssen mit allen relevanten Verordnungen, Richtlinien und Normen konform sein) und mitwirken beim Konformitätsbewertungsverfahren mit Koordination aller beteiligten Abteilungen
  • Koordination aller Projektmitarbeiter hinsichtlich aller Fragen zur Technischen Dokumentation und zur Zulassung von Medizinprodukten
  • Prüfung, Freigabe und Lenken von Dokumenten, deren Konformität mit den eigenen sowie den regulatorischen Vorgaben sichergestellt sein muss
  • Vorbereiten von und mitwirken bei Audits (interne/externe Audits, Lieferanten- und Dokumentenaudits)

Eintrittstermin nach Vereinbarung. Bitte nennen Sie in Ihrer Bewerbung Ihren frühesten möglichen Starttermin und Ihre Gehaltsvorstellung, beziehungsweise Ihr aktuelles Gehalt und Ihre Zielvorstellung.

Ihre Bewerbung zum Stellenangebot Regulatory Projekt Manager senden Sie bitte per Mail an: Dr. Volker Klügl – vkluegl@ipp-nbg.com

Gerne können Sie auch unter 0911 36069710 einen Telefon- oder Teams-Termin mit Dr. Klügl vereinbaren.

Dr. Klügl berät Sie bei Ihrer Bewerbung als Regulatory Manager
Dr. Volker Klügl- berät Sie gerne!

Marco Schön

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Design Control Medizinprodukte

Certified Partner

Project Management

Design Control Medizinprodukte

Marco Schön ist unser Spezialist für Design Control von Medizinprodukten. Er ist Diplom-Ingenieur (FH) für Technische Informatik. Ebenso ist Herr Marco Schön spezialisiert auf das Projektmanagement für komplexe Produkte im Bereich der Dentalmedizin. Außerdem verfügt er über mehr als 15 Jahre Berufserfahrung als Berater und Interim Manager.

Des Weiteren verbindet Herr Marco Schön hierbei einen guten Überblick mit tiefen Detailkenntnissen über den gesamten Produktentwicklungszyklus von medizinischen Geräten, insbesondere der technischen Markteinführung. Er versteht sich speziell darauf, komplexe Sachverhalte schnell zu durchdringen, zu kondensieren und pragmatisch abzuarbeiten.

Zusätzlich verfügt Herr Schön über ein vertieftes sowie fundiertes Wissen im Bereich Design Control Medizinprodukte.

Darüber hinaus ist Herr Schön unser Spezialist für die pragmatische Umsetzung von Zulassungsanforderungen aus IEC 62304 in die tägliche Projektarbeit. Ebenso finden auch die Anforderungen aus der EN 60601-1, MDSAP, STED, IMDRF oder 510K Anwendung.

Aktuell leitet Herr Marco Schön für einen unserer Kunden ein Produktentwicklungsprojekt. Hierbei ist die Produktakte bereits komplett auf die Medical Device Regulation (MDR) umgestellt.

Marco Schön ist außerdem unser IPP Certified Partner ( Hier mehr lesen->)

Marco Schön ist Ihr Spezialist für Design Control Medizinprodukte. Außerdem ist er auch Spezialist für technische Dokumentation nach MDR, Großprojekte und Prozessberatung nach MDR am Standort Ganderkesee in Niedersachsen. 

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Martin Schröder

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Design Control Software

Manager

Project ManagementMartin Schröder - Ihr Partner für Design Control Software

Martin Schröder, unser Spezialist für Design Control Software, ist Diplom-Ingenieur (FH) für Nachrichtentechnik. Er ist ein zertifizierter Projektmanagement-Fachmann GPM – IPMA Level D. Herr Martin Schröder verfügt nunmehr über mehr als 15 Jahre Berufserfahrung im Bereich QS-Management / Requirement sowie Engineering Medizintechnik. Ebenso auch im Bereich des Testsystems, Entwicklung und Avionik.

Herr Schröder ist Ihr Spezialist, wenn es darum geht, komplexe Zusammenhänge schnell zu erfassen und zu analysieren. Anschließend erfolgt die Beratung mit der adhoc Implementierung der “quick win”  Lösungen in die Software.

Herr Martin Schröder ist unser Spezialist für Design Control Software. Er verfügt über ein breit gefächertes und fundiertes Wissen.

Des Weiteren war Herr Martin Schröder in den letzten Jahren im Interim Management als Teamleiter tätig. Hierbei war er der Testmanager Embedded eines extraoralen Röntgengerätes bei einem Hersteller für Medizingeräte.

Zuletzt war Herr Schröder verantwortlich für die Konzeption und die Entwicklung der Software SIVA zur Systemtestplanung, -steuerung und -reporting für Tests mit einer hohen Variantenabdeckung. Außerdem steuert er sowohl den Role-Out als auch das Customizing der Requirement Software Polarion nach den Anforderungen der IEC 62304 bei einem Medizingeräte-Hersteller.

Martin Schröder ist Ihr Spezialist für Großprojekte, Testmanagement sowie Requirements Engineering (IEC 62304) am Standort Hemsbach in Baden-Württemberg.

Martin Schröder ist außerdem unser ipp. Certified Partner ( Hier mehr lesen->)

XING-Profil

 
 
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Eckhard Deflize

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Design Transfer Medizintechnik – Spezialist

Projektleiter TechnologieEckhard Deflize

Herr Eckhard Deflize, unser Spezialist für Design Transfer Medizintechnik, ist Diplom – Ingenieur (FH) Kunststofftechnik. Darüber hinaus verfügt er nun über mehr als 20 Jahre Berufserfahrung. Spezialisiert hat sich Herr Eckhard Deflize in dieser Zeit auf auf die Prozesse und die Technologien von mechanischen Baugruppen, insbesondere in der Medizintechnik.

Der Schwerpunkt der Tätigkeit von Herrn Eckhard Deflize liegt hierbei in der Überführung von Neuprodukten aus der Entwicklung in die Serienfertigung. Des Weiteren auch die Beschaffung und die Betreuung von Bezugsteilen und Werkzeugen.

Darüber hinaus ist Herr Eckhard Deflize der technische Ansprechpartner für diese Produkte während ihres gesamten Produktlebens – Zyklus. Ebenso vermittelt er zwischen allen internen und externen Beteiligten. Die langjährige Erfahrung von Herrn Eckhard Deflize im Prozessmanagement ist ein wirksamer Hebel zur Kostenreduzierung sowie Qualitäts- und Funktionsverbesserung der Produkte.

Aktuell unterstützt Herr Eckhard Deflize unsere Kunden im Bereich Design Transfer Medizintechnik. Hierbei kann er sein sowohl fundiertes als auch breit gefächertes Wissen gekonnt einsetzen. Außerdem ist er im Regulatory Projekt Management tätig.

Eckhard Deflize ist Ihr Spezialist für Design Transfer Medizintechnik,  Sourcing & Verträge, Technologie sowie Regulatory Projektmanagement am Standort Bensheim in Hessen.

Bei Interesse, Fragen sowie Wünschen

Kontaktieren Sie uns gerne per:

Telefon

+49911 36069710

E-Mail

kontakt(at)ipp-nbg.com

Kontaktformular

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Jascha Oelichmann

By Georgiana Niedermaier Posted on Posted in Team

IT Projektmanagement

Certified Partner

Project Management

IT Projektmanagement

Jascha Oelichmann, Spezialist für IT Projektmanagement,  ist Diplom-Ingenieur mit 27 Jahren Berufserfahrung. Ebenso hat er sich auf das Projektmanagement komplexer IT Projekte im Konzernumfeld spezialisiert.

Herr Oelichmann verfügt über langjährige Erfahrungen als Projektleiter im Bereich Produktmanagement, Design, Entwicklung sowie Rollout. Diese sammelte er in den Segmenten Röntgentechnik, Transport, Logistik, Telekom und Bank.

Unter Anderem war er in der Projektleitung “Single Sign on” zur Anbindung von Collaboration Services sowie Business Applikationen an die vorhandene IAM Architektur  bei einem großen Telekommunikationsanbieter im Rahmen eines großen Digitalisierungsprogrammes tätig.

Des Weiteren war Herr Oelichmann bei einem renommierten und weltweit agierenden Hersteller für hochwertige X-Ray Detektions- und Screening-Technologie als Teamleiter tätig. Hierbei war er insbesondere für die Erneuerung des Man Machine Interface zuständig.

Zuletzt war Herr Oelichmann als Business Analyst bei einer internationalen Großbank eingesetzt. Er übernahm das Projekt zur Erstellung eines Integration Consolidation Layers (ICL) zur Integration verschiedener Identity Management Systeme. Dies geschah im Rahmen einer Post Merger Integration.

Darüber hinaus verbindet Herr Oelichmann Erfahrung von Produktentwicklung mit Leitungskompetenz IT- lastiger Großprojekte. Mit seinen fundierten Kenntnissen von sowohl Architekturkonzepten als auch Workflowoptimierung ist er unser Spezialist für die Digitalisierung von Geschäftsprozessen.

Jascha Oelichmann ist außerdem ipp. Certified Partner ( Hier mehr lesen->)

Jascha Oelichmann ist Ihr Spezialist für IT Projektmanagement am Standort Wiesbaden in Hessen.

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Udo Roth

By Udo Roth No Comments Posted on Posted in Team

Technische Dokumentation Medizinprodukte 

Consultant

Regulatory Project ManagementUdo Roth - Ihr Partner für die Technische Dokumentation Medizinprodukte

Udo Roth, unser Spezialist für die Technische Dokumentation Medizinprodukte, ist Diplomingenieur für die allgemeine Elektrotechnik. Hierbei setzte er seinen Schwerpunkt auf die Fachbereiche Marketing sowie den Vertrieb von erklärungsbedürftigen Investitionsgütern.

Des Weiteren verfügt Herr Udo Roth über ein fundiertes und breit gefächertes Wissen im Bereich der technischen Dokumentation. Diese erfolgt nach den Richtlinien der MDR. Zusätzlich war Herr Udo Roth lange Jahre im Key Account Management im Außendienst tätig. Außerdem war er für die Koordination von Marketing- und Sales-Aufgaben sowie Weiterentwicklung der Geschäftsbeziehungen zuständig. 

Herr Udo Roth war bei uns bereits für die Produktentwicklung unserer Consulting Services sowie die Koordination der Weiterentwicklung der Mitarbeiter verantwortlich.

Außerdem hat Herr Roth in einem Kundenprojekt in der Dentalbranche die Organisation und die Koordination von Online Prozessschulungen für rund 200 Teilnehmer übernommen. Zuletzt übernahm er ein Mandat für das Interim Management als Solution Manager im Produktmanagement eines weltweit tätigen Medizinprodukteherstellers.

Aktuell ist Herr Udo Roth im DC Management als Freiberufler für uns tätig.

Udo Roth ist Ihr Spezialist für Design Control Management, für die Technische Dokumentation für Medizinprodukte.

 
 
 
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Erstes “Rennen” der Saison und neuer Radsponsor!

By Simon Henseleit No Comments Posted on Posted in Blog Simon Henseleit, Sportblogs

Starke Gegner

Endlich ist es soweit: Das erste Rennen der Saison steht vor der Tür! Naja zumindest virtuell… ab Donnerstag werde ich in der Superleague Rennserie auf der Online Plattform Zwift zu sehen sein. Ich werde gegen enorm starke Athleten antreten. Unter anderem den zweifachen Olympiasieger Alistair Brownlee und den aktuellen Weltmeister auf der Kurzdistanz Vincent Luis. Ich bin zwar im Moment in einer sehr guten Radform, aber die Jungs sind wahrscheinlich noch einmal eine andere Liga… Aber ich werde auf jeden Fall mein Bestes geben. Vielleicht kann ich ja ein paar Attacken setzen und die großen Namen etwas ärgern!

Das Rennen

Das Rennen ist wie ein Etappenrennen bei der Tour de France konzipiert und wir fahren in Teams. Zum Glück nicht so lang (ca. 30km) aber dafür von Beginn bis Ende Vollgas. Ich bin der Team Captain für Team Germany. (Das bedeutet nicht, dass ich dir stärkste Athlet hier bin, sondern einfach für die Kommunikation und Orga zuständig bin;) ). Zwischendurch gibt es immer wieder Zwischensprints. Bei denen man sich Punkte für die Tageswertung im Team sichern kann. Am Ende gibt es auch etwas Preisgeld zu gewinnen. Die Rennen können auch per Livestream verfolgt werden. Es werden euch auch zwei Kommentatoren mit Infos versorgen. Ich werde in den nächsten Tagen den Link auf meinen Social Media Kanälen posten. Auf jeden Fall wird das Rennen auf dem Youtube Kanal und der Facebook Seite von Superleague Triathlon ab Donnerstag ca. 19:45 Uhr übertragen. Um 20:15 Uhr ist dann scharfer Start (Renndauer ca. 40min).

VALLETTA, MALTA – OCTOBER 20, 2019: in the Nike Fun Run during Super League Triathlon Malta on October 20, 2019 in Valletta, Malta. (Photo by That Camera Man/Superleague Triathlon)

Neuer Sponsor

Außerdem darf ich nun endlich meinen neuen Radsponsor bekannt geben: Es ist die große Radmarke Giant! Mein Trainingsbike habe ich schon bekommen und das TCR fährt sich wirklich super. Ich hoffe es wird dieses Jahr noch möglich sein, ein paar Rennen auf der Straße draußen zu starten. Um hier das neue Rad zu testen.

Hier noch ein paar Bilder:

The Masked Project Managers (MPM@ipp)

By Georgiana Niedermaier No Comments Posted on Posted in Aktuelles, Faceshield, Schutzvisier

Vom Face Shield Rookie zum Experten in 10 Tagen: in Zeiten von COVID-19 ist alles anders. Was tun, wenn die Aufträge wegbrechen? Einen Plan B finden und umsetzen. Klingt einfach, ist es aber nicht immer.

Das MPM@ipp-Team

Am Anfang war das Problem: COVID kam. Um zu bleiben.

Was tun, wenn jemand in der Öffentlichkeit keinerlei Schutz vor herumfliegenden Tröpfchen hat?

Dann kam die Idee: ein Gesichtsschutzschild muss her.

Daraus entstand das Projekt: in Zeiten dieser Krise gibt es viele, die sich schützen müssen. Wir haben Erfahrung mit Projektmanagement und Zertifizierungen, gerade jetzt mehr Zeit als uns lieb ist – warum also nicht Gesichtsschutzschilde designen, produzieren, die CE-Zertifizierung beantragen, verkaufen, und mit den Einnahmen die aktuelle Situation überbrücken?

Gesagt, getan:

  • MPM@ipp-Team gründen
  • Materialien beschaffen – eine Challenge in diesen Zeiten, aber irgendwie haben wir es geschafft
  • Prototypen bauen – basteln vor ernstem Hintergrund. Austesten – hat Spass gemacht, wie man an den Fotos des Projektteams erkennen kann
  • Zertifizieren – unsere Kernkompetenz

Nach 10 Tagen sind die Gesichtsschutzschilde fertig. In unterschiedlichen Ausfertigungen, mit Schildern aus PVC, PET und PMMA

Wie geht es weiter? Über unsere Homepage können die Gesichtsschutzschilde online bestellt werden, in beliebiger Menge, und für Großbestellungen bieten wir attraktive Konditionen an. Wir sind zuversichtlich, auf diese Weise die aktuelle “saure-Gurken-Zeit” überbrücken zu können und wollen weiter an der Entwicklung von Schutzausrüstung “Made in Germany” arbeiten.

Zum Produkt:

Seminarempfehlung “Industrie- Humor” von Thomas Maier

By Volker Klügl No Comments Posted on Posted in Aktuelles

Veränderung durch Humor und Leichtigkeit: So muss Change Management sein!

Das Tagestraining „Industrie- Humor“ hebt sich durch das Leitthema „Veränderung durch Humor und Leichtigkeit“ wohltuend von konventionellen Schulungen ab. Die Schulung verändert, aber die Änderung kommt durch die Hintertür.

Dazu eine kurze Analyse vom Ende her. Der Schulungstag hat wieder sehr wirksam in Erinnerung gerufen, dass jede Veränderung nur von einem selbst ausgehen kann und jede Aufforderung von außen durch die eigenen Beharrungskräfte nur zu leicht ignoriert wird.

Thomas Maier schafft es, mit seinem Seminar genau diesen Willen zur Veränderung in einem selbst reifen zu lassen und einem auch die Werkzeuge mitzugeben, wie man diese Bereitschaft zur  Veränderung mit Humor und Leichtigkeit auch bei anderen erzeugen kann. Das Ganze ist so gut gemacht, dass man schon aufpassen muss, zu erkennen, dass die Veränderung ja doch nicht nur von innen kam, sondern in Form von Thomas Meiers „Industrie- Humor“ einen überaus wirksamen Anstoß von außen bekommen hat.

Ein absolut empfehlenswertes Seminar für jeden, der Veränderung wirklich erreichen will und muss. Wer die Regeln beherzigt, wird „Change“ bewirken, muss aber damit leben, nie als Held gefeiert zu werden, der Veränderung gegen jeden Widerstand brutal durchgeboxt hat.

https://fokus-mensch-digital.de/blog/schnupper-training-industrie-humor

Sportblog Simon Henseleit: Update Training

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Hallo zusammen! Die letzte Woche war endlich mal etwas ruhiger und ich konnte alle Dinge erledigen, die so in den letzten Tagen liegen geblieben sind. Training stand auch ganz schön viel auf dem Programm, aber ich schaffte es trotzdem, meinen 20. Geburtstag zu genießen! Am Samstag fliege ich dann auch schon nach Thailand für drei Wochen ins Trainingslager und dementsprechend wird die nächste Woche eine Entlastungswoche. In diesem Sinne: viel Erfolg beim Erledigen eurer Dinge!

Athlete Training the day before Superleague Malta 2019 (Photo by That Cameraman /Superleague Triathlon)

Elena Krawzow Schwimmblog: Saisonstart

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Hallo Zusammen :-),

seit Anfang Oktober stecke ich nun mitten in der neuen Saison 19/20. Innerhalb der zwei Monaten hatte ich bereits zwei Wettkämpfe auf der Kurzbahn. 

Nach drei Wochen Training startete ich bei dem north sea swim meet in Norwegen.  Über die guten Ergebnisse war ich recht überrascht. Das Beste an dem Wettkampf war, die großzügige Belohnung für den Gesammtpunktsieger mit einer Omegauhr. Ich kann zwar das Zifferblatt der Uhr nicht wirklich entziffern aber trotzdem freue ich mich riesig über mein neues Accessoire :-).

Der zweite Wettkampf war die Deutsche Kurzbahnmeisterschaft in Remscheid. Auf dem Weg dorthin, habe ich nicht ahnen können, dass ich die Ergebnisse von Stavanger nochmal toppen kann.  Nun jetzt bin ich fünffache Weltrekordhalterin über die Strecken 50m, 100m, 200m Brust, 50m Schmetterling und 100m Lagen. 

Es ist ein tolles Gefühl zuwiesen, dass ich am Anfang der Saison schon ziemlich gut in Form bin. 

Ja, das waren die Infos über meinen Saisonstart.

Momentan befinde ich mich im Trainingslager in der Türkei. Bei den vielen Umfängen im Wasser, ist es sehr hilfreich, hier im Gloriasports zu sein. Hier gibt es alles, was das Sportlerherz begehrt, daher ist es optimal, hier den anstrengenden Grundlagenausdauerblock abzuschwimmen. 

Am 8. Dezember sind wir wieder zurück in Berlin. Aber nicht lange, denn am 12. Dezember geht es zum ersten Langbahnwettkampf nach Amsterdam.  Ab diesen Wettkampf können wir uns für die Paralympics in Tokio qualifizieren. 

Sportlerin des Jahres!

Noch eine gute Neuigkeit: Dieses Jahr bin ich erneuert zur Berlins Sportlerin des Jahres nominiert. Dank eurer Unterstützung, habe ich letztes Jahr den 2. Platz erreicht. Ich würde mich sehr freuen, wenn Ihr auch dieses Jahr für meinen Trainer (Phillip Semechin) und mich abstimmen würdet. Bis zum 1. Dezember könnt Ihr noch fleißig für uns Voten.

Wir danken Euch für Eure Unterstützung.

Ich freue mich, euch dem nächst über die Geschehnisse zu berichten. 

Liebe Grüße aus der Türkei, Eure Elena