Easy 13485 QMSaaS – Qualitätsmanagement als Service
13485 Qualitätsmanagement als Service
Ihre Ziele als Startup
Sie sind ein Startup, entscheiden über alle Prozesse selbst und haben eine Produktidee? Mit Hilfe von Easy 13485 Qualitätsmanagement als Service sind Sie sofort startklar.
Also müssen Sie sich einfach anmelden, die Rollen festlegen und schon können Sie loslegen. Anschließend kann dann jeder Ihrer Mitarbeiter auf jedem Rechner darauf zugreifen. Außerdem wird Sicherheit und Datenschutz über EU Hosting und VPN gewährleistet.
Von Tag 1 an in Ihrem Startup erfüllen Sie damit alle Anforderungen, sowohl an die Entwicklung, die Herstellung als auch an die Vermarktung Ihres Medizinproduktes der Klasse 1.
Sobald Sie das QMS für Medizinprodukte mit eigenen Arbeitsanweisungen und Links erweitern möchten, können Sie auf die Pro Version wechseln. Des Weiteren kann in der Enterprise Edition das QMS auch komplett selbst verwaltet und angepasst werden.
Grundlegend basiert Easy 13485 QMSaaS auf e@sy process. Mit über 700 Installationen ist e@sy process somit eine etablierte und bewährte Lösung für mitarbeiterorientiertes Prozessmanagement. Außerdem wird dies durch die mehrjährige Zusammenarbeit mit Zertifizierern, Systempartnern und Beratungsunternehmen bestätigt.
Verfügbarkeit
Aktuell nutzen drei unserer Kunden Easy 13485 als Beta-Version. Die Release Version wird ab Q3 2022 sowohl als Startup, als auch als Pro Version verfügbar sein.
Kosten für das 13485 Qualitätsmanagement als Service
Normalerweise müssen Sie für den Aufbau eines personalisierten QMS für Medizinprodukte mit 50.000 Euro rechnen. Ein Großteil hiervon muss dafür aufgewendet werden, um die Einbindung der Mitarbeiter in ein papierbasiertes QMS sicherzustellen. Dank unseres flexiblen Services können Sie dieses Budget für andere Bereiche in Ihrem Startup einsetzen.
Easy 13485 Startup. 4 Stunden Schulung zum Loslegen. Bereitstellung 480,- Euro / Monat für bis zu 5 Nutzer
Easy 13485 Pro. 4 Stunden Upgrade Schulung zum Loslegen. Bereitstellung 600,- Euro / Monat für bis zu 50 Nutzer und ebenfalls einen Schreibnutzer
Easy 13485 Enterprise. 4 Stunden Upgrade Schulung zum Loslegen. Ebenso eine Bereitstellung mit eigenem Server & VPN ab 900,- Euro / Monat
FAQ zum 13485 Qualitätsmanagement als Service
Sie können keine Anpassungen vornehmen. Das Qualitätsmanagement System beschreibt das erforderliche Minimum und ist für Startups mit bis zu 5 Mitarbeitern optimiert. Es gibt keine Hierarchien und Entscheidungsprozesse.
Im Startup Modell nein. Hierfür müssen Sie in die PRO Version wechseln. Es ist aber eine wichtige Basis für die Zertifizierung, wenn Sie ab Tag 1 nach vorgegebenen Prozessen arbeiten.
Easy 13485 unterstützt alle Produkte oder Dienstleistungen, bei denen Sie für die Funktion haften. Ideal, wenn Sie ein Klasse I Medizinprodukt oder DIGA entwickeln und als Hersteller in Verkehr bringen möchten. Auch für Ihre Produkte, die Sie zwar nicht als Medizinprodukte vermarkten möchten, die aber im medizinischen und therapeutischen Umfeld eingesetzt werden, ist Easy 13485 hervorragend geeignet.
Außerdem wird die Pro Version von Easy 13485 auch Medizinprodukte der Klassen IIa und IIb unterstützen. Sie können aber sofort mit Easy 13485 anfangen und später ganz einfach auf die Pro Version wechseln.
Medizinprodukte haben ein Leistungsversprechen und müssen für den Anwender und Patienten sicher sein. Deswegen ist bei der Entwicklung, der Herstellung und dem Vertrieb ein Qualitätsmanagement vorgeschrieben. Die MDR schreibt Ihnen hierzu auch Elemente des QMS für Medizinprodukte vor, die unbedingt enthalten sein müssen.
Das QMS für Medizinprodukte der Risikoklassifizierungen Klasse IIa, Klasse IIb und Klasse III muss von einer benannten Stelle zertifiziert werden.
In der Startup Version von Easy QMS für Medizinprodukte stecken über 100 Jahre Erfahrung in der Entwicklung von Medizinprodukten. Nutzen Sie es so schlank und einfach wie es ist. Auditanmerkungen von Behörden oder Änderungsanforderungen aus den Normen und Richtlinien setzen wir automatisch und ohne Mehrkosten für Sie um.
In der Pro Version haben Sie auch Schreibrechte und können Ihre eigenen Links zu SOPs, Tutorials oder Vorlagen mit einbinden.
In der Enterprise Version haben Sie die volle Kontrolle über das QMS auf Ihrem eigenen Server und können alle Bausteine beliebig anpassen.
Regulatory Affairs Medizintechnik – Spezialist
