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Schlagwort: QMS

Easy 13485 QMSaaS – Qualitätsmanagement als Service

By Volker Klügl No Comments Posted on Posted in Prozessberatung, QMB, Unsere Leistungen

13485 Qualitätsmanagement als Service

Ihre Ziele als Startup

Sie sind ein Startup, entscheiden über alle Prozesse selbst und haben eine Produktidee? Mit Hilfe von Easy 13485 Qualitätsmanagement als Service sind Sie sofort startklar.

Also müssen Sie sich einfach anmelden, die Rollen festlegen und schon können Sie loslegen. Anschließend kann dann jeder Ihrer Mitarbeiter auf jedem Rechner darauf zugreifen. Außerdem wird Sicherheit und Datenschutz über EU Hosting und VPN gewährleistet.

Von Tag 1 an in Ihrem Startup erfüllen Sie damit alle Anforderungen sowohl an die Entwicklung, die Herstellung als auch an die Vermarktung Ihres Medizinproduktes der Klasse 1.

Sobald Sie das QMS für Medizinprodukte mit eigenen Arbeitsanweisungen und Links erweitern möchten, können Sie auf die Pro Version wechseln. Des Weiteren kann in der Enterprise Edition das QMS auch komplett selbst verwaltet und angepasst werden.

Grundlegend basiert Easy 13485 QMSaaS auf e@sy process. Mit über 700 Installationen ist e@sy process somit eine etablierte und bewährte Lösung für mitarbeiterorientiertes Prozessmanagement. Außerdem wird dies durch die mehrjährige Zusammenarbeit mit Zertifizierern, Systempartnern und Beratungsunternehmen bestätigt.

Verfügbarkeit

Aktuell nutzen drei unserer Kunden Easy 13485 als Beta-Version. Die Release Version wird ab Q3 2022 sowohl als Startup, als auch als Pro Version verfügbar sein.

Kosten für das 13485 Qualitätsmanagement als Service

Normalerweise müssen Sie für den Aufbau eines personalisierten QMS für Medizinprodukte mit 50.000 Euro rechnen. Ein Großteil hiervon muss dafür aufgewendet werden, um die Einbindung der Mitarbeiter in ein papierbasiertes QMS sicherzustellen. Dank unseres flexiblen Services können Sie dieses Budget für andere Bereiche in Ihrem Startup einsetzen.

Easy 13485 Startup. 4 Stunden Schulung zum Loslegen. Bereitstellung 480,- Euro / Monat für bis zu 5 Nutzer

Easy 13485 Pro. 4 Stunden Upgrade Schulung zum Loslegen. Bereitstellung 600,- Euro / Monat für bis zu 50 Nutzer und ebenfalls einen Schreibnutzer

Easy 13485 Enterprise. 4 Stunden Upgrade Schulung zum Loslegen. Ebenso eine Bereitstellung mit eigenem Server & VPN ab 900,- Euro / Monat

FAQ zum 13485 Qualitätsmanagement als Service

Warum ist das Qualitätsmanagement als Service so preiswert?

Sie können keine Anpassungen vornehmen. Das Qualitätsmanagement System beschreibt das erforderliche Minimum und ist für Startups mit bis zu 5 Mitarbeitern optimiert. Es gibt keine Hierarchien und Entscheidungsprozesse.

Kann das Qualitätsmanagement als Service für die ISO 13485 zertifiziert werden?

Im Startup Modell nein. Hierfür müssen Sie in die PRO Version wechseln. Es ist aber eine wichtige Basis für die Zertifizierung, wenn Sie ab Tag 1 nach vorgegebenen Prozessen arbeiten.

Welche Medizinprodukte unterstützt Easy 13485 QMSaaS?

Easy 13485 unterstützt alle Produkte oder Dienstleistungen, bei denen Sie für die Funktion haften. Ideal, wenn Sie ein Klasse I Medizinprodukt oder DIGA entwickeln und als Hersteller in Verkehr bringen möchten. Auch für Ihre Produkte, die Sie zwar nicht als Medizinprodukte vermarkten möchten, die aber im medizinischen und therapeutischen Umfeld eingesetzt werden, ist Easy 13485 hervorragend geeignet.
Außerdem wird die Pro Version von Easy 13485 wird auch Medizinprodukte der Klassen IIa und IIb unterstützen. Sie können aber sofort mit Easy 13485 anfangen und später ganz einfach auf die Pro Version wechseln.

Warum brauche ich für Medizinprodukte überhaupt ein QM System?

Medizinprodukte haben ein Leistungsversprechen und müssen für den Anwender und Patienten sicher sein. Deswegen ist bei der Entwicklung, der Herstellung und dem Vertrieb ein Qualitätsmanagement vorgeschrieben. Die MDR schreibt Ihnen hierzu auch Elemente des QMS für Medizinprodukte vor, die unbedingt enthalten sein müssen.
Das QMS für Medizinprodukte der Risikoklassifizierungen Klasse IIa, Klasse IIb und Klasse III müssen von einer benannten Stelle zertifiziert werden.

Kann ich das QMS für Medizinprodukte nach meinen Wünschen anpassen?

In der Startup Version von Easy QMS für Medizinprodukte stecken über 100 Jahre Erfahrung in der Entwicklung von Medizinprodukten. Nutzen Sie es so schlank und einfach wie es ist. Auditanmerkungen von Behörden oder Änderungsanforderungen aus den Normen und Richtlinien setzen wir automatisch und ohne Mehrkosten für Sie um.
In der Pro Version haben Sie auch Schreibrechte und können Ihre eigenen Links zu SOPs, Tutorials oder Vorlagen mit einbinden.
In der Enterprise Version haben Sie die volle Kontrolle über das QMS auf Ihrem eigenen Server und können alle Bausteine beliebig anpassen.

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    Dr. Volker Klügl

    By Dr. Volker Klügl 2 Comments Posted on Posted in Team

    Dr. Volker Klügl - Ihr Partner für die MDR Medizinprodukteverordnung und Regulatory Affairs Medizintechnik Regulatory Affairs Medizintechnik  – Spezialist

    Unternehmer und Inhaber

    Herr Dr. Volker Klügl, der Spezialist für Regulatory Affairs Medizintechnik, ist Diplom-Ingenieur für Maschinenbau. Er verfügt über mehr als 28 Jahre Berufserfahrung. Davon wurde Herr Dr. Volker Klügl 23 Jahre in einer leitenden Position eingesetzt. Durch seine langjährige Tätigkeit als Berater mit dem Schwerpunkt Projektmanagement, ist er sowohl Ansprechpartner für das strategisch-konzeptionelle, als auch für das operative Projektmanagement technisch komplexer Projekte. Seit 2005 ist Herr Dr. Volker Klügl ein Unternehmer und der Inhaber von ipp.

    Die Promotion von Herr Dr. Volker Klügl erfolgte in Cardiff, Wales. Im Jahr 1992 fand sein Berufseinstieg im Maschinenbau statt. Anschließend folgte im Jahr 2001 der Wechsel in die Beratung mit dem Schwerpunkt auf dem Projektmanagement. Insbesondere fokussiert er sich seit 2002 auf das Management von komplexen Projekten in der Medizintechnik. Des Weiteren ist Herr Dr. Volker Klügl über die Jahre an den zunehmenden regulatorischen Anforderungen an Klasse 2b Medizinprodukten gewachsen. Seit 2015 konzentriert sich Herr Dr. Volker Klügl auf die Change Management Projekte, die sich aus den aktuellen Herausforderungen aus Digitaler Produktakte, MDSAP, MDR ergeben.

    Dr. Volker Klügl ist Ihr Spezialist für sowohl  Regulatory Affairs Medizintechnik, technische Dokumentation nach MDR, Regulatory Projektmanagement. Außerdem auch für Großprojekte, Prozessberatung MDR als auch Klinische Bewertungen nach MDR am Standort Nürnberg in Bayern.

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      Bettina Nachmann

      By Dr. Volker Klügl No Comments Posted on Posted in Team

      ISO 13485 QMS internes Audit – Spezialistin

      Qualitätsmanagement-BeratungBettina Nachmann - Ihr Partner für ISO 13485 QMS internes Audit

      Bettina Nachmann, Spezialistin für ISO 13485 QMS internes Audit, ist ausgebildete QM-Beauftragte. Sie ist interne Auditorin in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485:2016. Außerdem ist sie QM-Beauftragte und interne Auditorin nach ISO 9001 und ISO 14001 mit über 20 Jahren Berufserfahrung.

      Frau Nachmann ist unsere Expertin, wenn es darum geht, Prozesse auf ihre Essenz zu verkürzen, aber lebendig im Team zu verankern. Als interne Auditorin versteht sie genau die Sprache der auditierenden Behörden. Des Weiteren weiß Frau Nachmann ihre pragmatischen Positionen geschickt zu begründen.

      Aufgrund Ihrer Historie und Ausbildung in der Werbung und im Desktop-Publishing ist Frau Nachmann besonders darin geübt, sich ein graphisches Bild komplexer Vorgänge zu machen und plausible Handlungsstränge voranzutreiben. Anschließend wird die praktische Umsetzung ins Team zu tragen und zu verkaufen. Sie ist für das  ISO 13485 QMS internes Audit eingesetzt.

      Aktuell unterstützt Frau Nachmann unsere Kunden als QM-Consultant und interne Auditorin. Hierbei ist sie für die Einführung sowie Einhaltung der ISO 13485 in Verbindung mit der MDR zuständig. Sie wird als Projektleitung für Unternehmen der Dentalmedizin, sowie QMB und interne Auditorin eines Unternehmens der Leistungselektronik eingesetzt. Dabei liegt der Schwerpunkt auf der Klinischen Bewertung gemäß MEDDEV 2.7/1 Rev. 4. Ebenfalls auf dem Aufbau einer Biokompatibiltätsdatenbank, sowie Konzeption und Umsetzung eines produktspezifischen Biokompatibilitätsnachweises nach DIN EN ISO 10993-1:2010.

      Bettina Nachmann ist Ihre Spezialistin für QMB, Regulatory Service, Prozessberatung nach MDR, Interne Audits und Klinische Bewertungen nach MDR am Standort Hockenheim in Baden-Württemberg.

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        Maxime Cerulus

        By Dr. Volker Klügl No Comments Posted on Posted in Team

        ISO 13485 QMS Documentation – Spezialist

        Medical Devices ConsultantMaxime Cerulus - Ihr Partner für die ISO 13485 QMS Documentation

        Maxime Cerulus, Experte für die ISO 13485 QMS Documentation, legte seinen Bachelor of Science in Sports Technology an der Loughborough University ab. Des Weiteren ergänzte er diesen mit dem MBA in Medical Devices & Healthcare Management an der Hochschule Furtwangen University. Den Schwerpunkt legte er dabei auf das Management und Marketing von Medizinprodukten. Mit Hilfe von weiteren Ausbildungen vertiefte Herr Cerulus sein Fachwissen auf dem Gebiet der ISO 13485 QMS Documentation. 

        Zusätzlich kann Herr Cerulus auf seine schnelle Auffassungsgabe sowie auf umfangreiche Erfahrungen aus mehreren ALM Projekten zurückgreifen. Der Fokus dieser Projekte lag auf dem Requirements Engineering und Product Lifecycle Management. Hierfür wurde die ALM Software Polarion genutzt. Also konnten die aktuellen Anforderungen aus der IEC 62304 erfüllt werden.

        Außerdem war Herr Cerulus als Interim Produktmanager für intraorale 3D Scanner eingesetzt. Hierbei setzte er sich vor allem  mit den MDR Anforderungen auseinander. Wie zum Beispiel den Product Claims, der klinischen Bewertung, den Stakeholder Requirements, der Usability und der Kundenerprobung.

        Während der Covid-19 Krise hat Herr Cerulus kurzfristig über 2 Monate die Rolle unseres internen Head of R&D und Produktion übernommen. Verantwortlich für die Fertigung unseres Gesichtsvisiers hat er binnen 3 Wochen die Fertigung auf 5000 Visiere pro Woche skaliert. 

        Aktuell ist Herr Cerulus als Interim technische Dokumentation Projektleiter für intraorale 3D Scanner tätig. Somit ist er verantwortlich für die Koordination der Implementierung aller MDR Anforderungen. Diese Aufgaben übernimmt er für bestehende Produkte sowie Neuentwicklungen. Zusammenfassend konzentriert er sich vor allem auf die ISO 13485 QMS Documentation.

        Maxime Cerulus ist Ihr Spezialist sowohl für die IOS 13485 QMS Dokumentation als auch für die technische Dokumentation nach MDR. Ebenso für das Requirements Engineering (IEC 62304) und Regulatory Projektmanagement am Standort Nürnberg in Bayern.

        Master Thesis 

        How should small/micro consultancies market their services? An exemplary case for a German medical micro consultancy

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          Fabian Schwingenschlögl

          By Fabian Schwingenschlögl No Comments Posted on Posted in Team

          Prozessvalidierung ISO 13485 – Spezialist

          Junior Berater Technologie

          Prozessvalidierung ISO 13485

          Fabian Schwingenschlögl, Spezialist für Prozessvalidierung ISO 13485, besitzt einen Bachelor of Science im Industrial Engineering von der University of Missouri. Des Weiteren bringt Fabian Schwingenschlögl eine mehrjährige Erfahrung als Fertigungsplaner in der Elektronikindustrie mit. In seinem Tätigkeitsschwerpunkt liegt das Lean Management und die Schnittstelle der Entwicklung und der Serienproduktion.

          Zudem konnte sich Fabian Schwingenschlögl neben seiner beruflichen Laufbahn in 2021 erfolgreich für die Olympischen Sommerspiele in Tokio im Schwimmen qualifizieren.

          Als Junior Berater ist er der Ansprechpartner für Sie in Fragen rund um das Thema Technologie sowie dessen Produktionsbereich. Fabian Schwingenschlögl verfügt über ein breit gefächertes Wissen im Bereich des Lean Managements sowie der Transfer Phase vom Entwicklungsprodukt in die Serienproduktion.

          Hierbei greift Fabian Schwingenschlögl auf eine mehrjährige Erfahrung sowohl im Produktions- als auch Fertigungsumfeld zurück. Diese hilft unseren Kunden Potentiale in ihren Prozessen sowie Produktionsabläufen zu erkennen. Nach erfolgreicher Umsetzung steht bei Ihren Produkten einer Kostenreduzierung und Qualitäts- und Funktionsverbesserung nichts mehr im Wege.

          Aktuell berät Herr Schwingenschlögl unsere Kunden bei der Validierung von Prozessen nach der ISO 13485.

          Fabian Schwingenschlögl ist Ihr Spezialist für die Prozessvalidierung ISO 13485, die Design Transfer Phase sowie die Optimierung von Prozessen durch Lean Management am Standort Nürnberg, Bayern.

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            Externer QMB als Service für Hersteller von Medizinprodukten

            By Bettina Nachmann No Comments Posted on Posted in QMB, Referenzprojekte

            ipp. Notizen aus der Praxis:

            Ein kleiner Hersteller von Chirugieinstrumenten als verlängerte Werkbank ist nach ISO 13485 zertifiziert.
            Der Aufwand für das Qualitätsmanagement ist aber stark schwankend. Die Personalstärke von 12 Vollzeitmitarbeitern rechtfertigt daher keinen Vollzeit QMB.

            Durchführung

            Über einen Rahmenvertrag wird jederzeit Zugriff auf das ipp. Backoffice gewährleistet. Verrechnet werden nur die angefallenen Stunden. Aufgaben, die 4 Stunden pro Woche übersteigen, werden separat abgeschätzt und angeboten. Weniger dringliche Aufgaben können zu einem reduzierten Stundensatz eingeplant werden.

            Ergebnis

            Der Hersteller gewinnt Flexibiltät und kann je nach Situation auf ein Expertenteam zugreifen, wie es sonst nur Firmen ab 500 Mitarbeitern zur Verfügung haben. Dringende Themen können sehr kurzfristig, langfristige Q-Aufgaben preisreduziert abgearbeitet werden.

            Die verbesserte Handlungsfähigkeit wird von den OEM als Kunden sehr geschätzt und auch vergütet, was insgesamt zu einer verbesserten Ertragssituation des Herstellers führt.

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            QMB und interne Audits

            By Bettina Nachmann No Comments Posted on Posted in Leistungsbeschreibung, QMB

            Die ISO 13485 erfordert ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem (QMS) für Medizintechnik Hersteller zur Dokumentation, damit ein Unternehmen kundenspezifische und gesetzliche Anforderungen erfüllt. Ein gutes und stetig verbessertes QMS trägt zur dauerhaften Verbesserung der Unternehmensleistung bei.

            Ihre Ausgangslage:

            Sie benötigen Unterstützung bei der Entwicklung bzw. Betreuung Ihres QM-Systems?

            Sie wollen prüfen, ob alle Ihre regulatorisch geforderten Prozess- und Verfahrensanweisungen (VAs) korrekt sind?

            Sie benötigen einen QMB zur Durchführung interner Audits, um zu überwachen, dass Ihre Organisation gemäß den eigenen VAs arbeitet?

            Unsere Leistung:

            Als externer Experte übernimmt ipp. alle Aufgaben eines QMB und steht Ihnen mit der nötigen Fachkompetenz bei der Entwicklung und Betreuung Ihres QM-Systems zur Seite:

            • Verfassen und Aktualisieren des QM-Handbuchs
            • Prüfung von Prozessanweisungen auf Konformität
            • Erstellen eines Auditplans
            • Durchführung interner Audits
            • Koordination innerbetrieblicher Vorschlagswesen

            Ihre Vorteile:

            • Sie arbeiten mit erfahrenen QMB – Spezialisten zusammen
            • Sie entscheiden selbst, inwieweit sich sich mit einbringen wollen
            • Wir sind up to date in allen relevanten MED-Normen und Richtlinien

            Sie möchten hierzu weitere Informationen?
            » Sprechen Sie uns an, wir erarbeiten Ihnen Ihr individuelles Angebot!

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            QMS: Erstzertifizierung nach DIN EN ISO 9001:2015

            By Bettina Nachmann No Comments Posted on Posted in QMB, Referenzprojekte, Regulatory

            ipp. Notizen aus der Praxis

            Ein Dienstleistungsunternehmen möchte sich nach DIN EN ISO 9001:2015 zertifizieren lassen und benötigt professionelle Unterstützung bei der Frage: „Was ist noch konkret bis zur Zertifizierung zu tun?“

            Vorbereitung

            • Review der bisher erstellten Dokumente
            • Aufwandschätzung für „klare Wegvorgabe bis zur Zertifizierung“

            Umsetzung

            • QM-Handbuch auf die wesentlichen Anforderungen minimieren
            • Prozesse definieren und Prozessbeschreibungen erstellen
            • Arbeitsanweisungen (AA) überprüfen und ggf. optimieren
            • Relevante Normdokumente überprüfen bzw. erstellen
            • Schulung & Briefing aller relevanten Personen bzgl. ISO 9001
            • Internes Audit zur Vorbereitung der Zertifizierung
            • Unterstützung bei der Zertifizierung

            Ergebnis

            Das QM-System wurde bei der Erstzertifizierung mit einem „sehr gut“ bewertet.
            Inhaber und Mitarbeiter fühlen sich im Umgang mit dem QM-System sicher.

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            Qualitätsmanagementsystem: Umsetzung und GAP-Analyse der US FDA 21 CFR 820

            By Bettina Nachmann No Comments Posted on Posted in Prozessberatung, QMB, Referenzprojekte, Regulatory

            US Food and Drug Administration (FDA) verpflichtet die Hersteller, ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) gemäß der Quality System Regulation (QSR) gemäß 21 CFR Part 820, einzuführen. Nicht nur der Hersteller, sondern auch noch einige Dienstleister, Auftragshersteller und Händler müssen ein Qualitätsmanagementsystem gemäß QSR einführen.

            ipp. Notizen aus der Praxis

            Hersteller müssen auch interne Audits ihres Qualitätsmanagementsystems nach dem QSR durchführen. Die Nichtdurchführung interner Audits kann zu Problemen mit der Produktqualität, mangelnden Prozessverbesserungen oder der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften führen.

            ipp. soll auftragsgemäß ein unabhängiges internes Audit vor Ort durchführen, um die Einhaltung des QMSs zu überprüfen.

            Vorbereitung

            • Besuch zum Kennenlernen des Unternehmens und seiner Prozesse
            • Festlegung des Audit-Scopes mit dem Entscheidungsträger
            • Erstellung einer Vorlage zur GAP-Analyse gemäß 21 CFR 820
            • Wissenserwerb über das QM-System gemäß ISO 13485:2016

            Umsetzung

            • Durchführung eines internen Audits vor Ort
            • Überprüfung bereitgestellter Prozess-Dokumentation, Aufzeichnungen und weiterer Unterlagen
            • Erstellung des Auditberichts mit einer GAP-Analyse
            • Aufbau einer Strategie für die Beseitigung von Abweichungen und Erarbeitung der Lösungsvorschläge
            • Beratung bei der Erweiterung und Optimierung der Prozesse des bestehenden QM-Systems nach 21 CFR 820 
            • Betreuung bei der Durchführung von Ursache-Analyse, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA)

             Ergebnis

            Der Termin konnte den aktuellen Konformitätsgrad mit der FDA-Vorschrift 21 CFR 820 beurteilen. Zusätzlich konnte ipp. konkrete Lösungsvorschläge anbieten und die Prozesse auf die Anforderungen in die Tat umsetzen.

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