Kurzprofil Alexander Nellner

Medical Devices Consultant

… hat seinen Master of Science in Medizintechnik (Medical Engineering) mit der Vertiefung Prothetik, medizinische Produktions- und Gerätetechnik an der FAU Erlangen-Nürnberg absolviert. 2021 hat Herr Nellner nebenberuflich den Zertifikatslehrgang Betriebswirtschaft für Ingenieure (Business Manager) erfolgreich absolviert.

Während seines Studiums wirkte Herr Nellner im Bereich Qualitätsmanagement in einem führenden Hochtechnologie-Unternehmen im Segment der Laseranwendung entscheidend mit.

Nach Projekten im Bereich der Erstellung von Produktakten für 510K und Prozessüberarbeitungen für MDSAP, war er als Testmanager in einem großen Entwicklungsprojekt für die Koordination und Planung aller Test-, Verifizierungs- und Validierungsaktivitäten zuständig. Anschließend war Herr Nellner als Teilprojektleiter bei der Umstellung der technischen Dokumentation eines nach MDD (93/42/EWG) zugelassen Medizinproduktes auf MDR (2017/745) tätig.

Seit 2019 ist Herr Nellner als Projektleiter bei einem Dentalhersteller für die Erstellung einer MDD und MDR konformen Produktakte für Klasse I und Klasse IIa Produkte verantwortlich. Hierbei steht er in direkten Kontakt mit der benannten Stelle und unterstützt den Kunden bei den Audits. Schwerpunkte liegen u.a. auf Validierungen nach DIN EN ISO 17664, DIN ISO 16954 und DIN EN ISO 21530.

Zudem hat Herr Nellner den Lehrgang zum “Expert Technical Documentation Medical Devices (TÜV)” erfolgreich abgeschlossen.

Alexander Nellner ist Ihr Spezialist für technische Dokumentation nach MDR, Prozessberatung nach MDR, Expert Technical Documentation Medical Devices und Regulatory Projektmanagement am Standort Nürnberg in Bayern.

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Regulatory Projekt Manager Medical – Stellenangebot (m/w/d)

Karrierechance in der Medizintechnik

Sie möchten als Regulatory Projekt Manager kontinuierlich Entwicklungsprojekte begleiten? ipp bietet spezialisierte Dienstleistungen für Hersteller von Medizinprodukten. Wir unterstützen in allen relevanten Bereichen der Erfüllung der Richtlinie 93/42/EWG oder MDR 2017/745. Mit uns gewinnen Hersteller Sicherheit und Effizienz und können sie sich auf ihre Kernkompetenzen in der technologischen Entwicklung sowie auf Vermarktung und Vertrieb fokussieren.

Die Beratungsbranche bietet Ihnen die Möglichkeit, mit verschiedenen Unternehmen an einem breiten Spektrum an Aufgaben zusammenzuarbeiten.

Unser Standort ist Nürnberg. Die Arbeitssprache ist Deutsch und Englisch. Verhandlungssichere Beherrschung beider Sprachen ist zur Kommunikation mit unseren Kunden unbedingt erforderlich.

Im Tagesgeschäft arbeiten Sie direkt mit allen Ebenen unserer Kunden zusammen. Dies beinhaltet neben allen Führungskräften auch die Geschäftsleitung.

Regulatory Projekt Manager

Ihre Ziele

Sie möchten Ihre Karriere im Bereich Regulatory Affairs und Projektmanagement beginnen oder ausbauen? Sie können etwas bewegen und wollen sich  fachlich und persönlich weiterentwickeln?

Die aktuelle Position bietet Ihnen ein breites Tätigkeitsspektrum an der Schnittstelle zwischen Projektmanagement und Regulatorischen Anforderungen.

Was Sie erwartet

Sie werden Teil eines jungen Teams und arbeiten frei nach Ihren Wünschen im Mobile Office oder in unserem Büro in Nürnberg. Unser Workflow ist komplett digital. Arbeiten für unsere Kunden erfolgen in virtuellen Teams. Sie erwartet eine umfangreiche Einarbeitung und Coaching durch unsere erfahrenen Berater.

Ihr Profil:

  • Abgeschlossenes Studium der Fachrichtung Medizintechnik, Ingenieurstudium, naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Qualifikation
  • Freude an der Arbeit mit Menschen und Regularien
  • Kenntnisse im Bereich Medizintechnik und Qualitätswesen
  • Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, Erfahrung mit QM-Prozessen der ISO 13485 wünschenswert
  • Erfahrung bezüglich Produktzulassungen von Medizinprodukten sowie MDD und MDR Kenntnisse regulatorischer Anforderungen wünschenswert
  • Gute Kenntnisse der deutschen sowie der englischen Sprache in Wort und Schrift
  • Präzise, strukturierte und pragmatische Arbeitsweise mit gesundem Menschenverstand
  • Verantwortungsbewusstsein, Zuverlässigkeit, Flexibilität
  • Versierter Umgang mit MS-Office

Ihre Aufgaben als Regulatory Projekt Manager:

  • Sie sind Coprojektleiter zum fachlichen Projektleiter unserer Kunden und verantwortlich für den Design Control Prozess, der als Ergebnisse die fertige Zulassungsakte hat.
  • Begleiten von Entwicklungsprojekten, Erstellen von entwicklungsbegleitender und technischer Dokumentation für Medizinprodukte, Bearbeiten und Weiterentwicklung von bereits vorhandenen technischen Dokumentationen
  • Kommunikation mit Approbationsverantwortlichen, Zulassungsbehörden (national/international) und Benannten Stellen
  • Vermitteln zwischen Regulatorischen Anforderungen und den klassischen Projektzielen wie Termin, Budget, und Produktqualität
  • Prüfen der Konformität (alle Zulassungsdokumente müssen mit allen relevanten Verordnungen, Richtlinien und Normen konform sein) und Mitwirken beim Konformitätsbewertungsverfahren mit Koordination aller beteiligten Abteilungen
  • Koordination aller Projektmitarbeiter hinsichtlich aller Fragen zur technischen Dokumentation und zur Zulassung von Medizinprodukten
  • Prüfung, Freigabe und Lenken von Dokumenten, deren Konformität mit den eigenen sowie den regulatorischen Vorgaben sichergestellt sein muss
  • Vorbereiten von und Mitwirken bei Audits (interne/externe Audits, Lieferanten- und Dokumentenaudits)

Eintrittstermin 01.10.2021 oder nach Vereinbarung. Bitte nennen Sie in Ihrer Bewerbung ihren frühesten möglichen Starttermin und Ihrer Gehaltsvorstellung, beziehungsweise Ihr aktuelles Gehalt und Ihre Zielvorstellung

Ihre Bewerbung zum Stellenangebot Regulatory Projekt Manager senden Sie bitte per Mail an: Dr. Volker Klügl – vkluegl@ipp-nbg.com

Gerne können Sie auch unter 0911 36069710 einen Telefon oder Teams Termin mit Dr. Klügl vereinbaren.

Dr. Klügl berät Sie bei Ihrer Bewerbung als Regulatory Manager
Dr. Volker Klügl- berät Sie gerne!

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Führungskraft Elektrotechnik (m/w/d) Medizintechnik

Karrierechance in der Medizintechnik

Sie möchten als Führungskraft Elektrotechnik in der Medizintechnik in einem breiten Tätigkeitsfeld viel bewegen?

ipp bietet spezialisierte Dienstleistungen für Hersteller von Medizinprodukten. Wir unterstützen in allen relevanten Bereichen der Erfüllung der Richtlinie 93/42/EWG oder MDR 2017/745. Mit uns gewinnen Hersteller Sicherheit und Effizienz. So können Sie sich auf ihre Kernkompetenzen in der technologischen Entwicklung sowie auf Vermarktung und Vertrieb fokussieren.

Im Auftrag eines unserer Kunden im Süden von München informieren wir Sie über das Stellenangebot “Führungskraft Ingenieur Elektrotechnik Medizintechnik”.

Standort des Kunden ist im Münchener Süden innerhalb des Autobahnringes. Die Arbeitssprache innerhalb des Betriebes ist ausschließlich Deutsch. Verhandlungssicheres Deutsch ist zur Kommunikation mit der Geschäftsführung und den benannten Stellen unbedingt erforderlich. Ihre Bewerbung ist als Nachweis hierfür zu sehen. Bewerbungen ausschließlich in englischer Sprache können wir für diese Position nicht berücksichtigen.

Im Tagesgeschäft arbeiten Sie direkt mit allen Ebenen unserer Kunden zusammen. Sie berichten von Anfang an direkt an die Geschäftsleitung.

Ihre Ziele

Sie möchten Ihre Karriere in einem etablierten inhabergeführten Medizintechnikunternehmen fortsetzen? Möchten Sie Ihren Gestaltungsspielraum aktiv nutzen und verstehen Managen auch als Machen? Wissen Sie um die Bedeutung der einschlägigen Regularien? Stellen Sie sich gerne der Herausforderung, den Geist der Verordnungen gegen die praktische Umsetzung zu spiegeln? Dann sind Sie hier richtig.

Was Sie als Führungskraft in der Medizintechnik erwartet

Sie werden Teil eines erfahrenen Teams. Ihr Produkt: dentale Behandlungseinheiten. Im Rahmen der MDR-Umstellung stellen Sie in verschieden Projekten sicher, wie die Produkte unseres Kunden in Zukunft im Regelprozess alle regulatorischen Anforderungen erfüllen. Dies schließt auch die elektrische Sicherheit und EMV nach der EN 60601 Normengruppe mit ein. Mittelfristig ist dann, je nach persönlicher Ausrichtung, die Übernahme einer Linienposition in Entwicklung, Sourcing oder Kundendienst geplant.

Ihr Profil Ingenieur Elektrotechnik in der Medizintechnik:

  • Macher und Manager
  • Abgeschlossenes Studium der Fachrichtung Elektrotechnik
  • Freude an der Arbeit mit Menschen und Regularien
  • Kenntnisse im Bereich Medizintechnik
  • Erfahrung mit elektrischer Sicherheit medizinischer elektrischer Geräte nach der EN 60601 wünschenswert
  • Gute Kenntnisse der deutschen sowie der englischen Sprache in Wort und Schrift
  • Präzise, strukturierte und pragmatische Arbeitsweise mit gesundem Menschenverstand
  • Verantwortungsbewusstsein, Zuverlässigkeit, Flexibilität
  • Versierter Umgang mit MS-Office

Ihre Aufgaben:

Sie…

  • verantworten als Projektleiter verschiedene Projekte, die im Rahmen der MDR Umstellung durchgeführt werden müssen.
  • koordinieren alle Projektmitarbeiter hinsichtlich der jeweiligen Aufgabenstellung
  • stellen sicher, dass die Geschäftsprozesse weiterhin den wirtschaftlichen und technischen Rahmen einhalten
  • kommunizieren mit Prüflaboren, definieren die Prüfkriterien und bewerten die Prüfergebnisse.
  • vermitteln regulatorische Anforderungen an die Lieferanten von Handelsware, Komponenten und Baugruppen

Folgende Aufgaben sind Teil des Aufgabengebietes jeder Führungskraft:

  • Mitwirken beim Konformitätsbewertungsverfahren
  • Prüfung, Freigabe und Lenken von Dokumenten
  • Vorbereiten von und Mitwirken bei Audits

Eintrittstermin 01.10.2021 oder nach Vereinbarung. Bitte nennen Sie in Ihrer Bewerbung Ihren frühestmöglichen Starttermin und Ihre Gehaltsvorstellung, beziehungsweise Ihr aktuelles Gehalt und Ihre Zielvorstellung.

Ihre Bewerbung zum Stellenangebot Führungskraft Elektrotechnik in der Medizintechnik senden Sie bitte per Mail an: Dr. Klügl – vkluegl@ipp-nbg.com

Gerne können Sie auch unter 0911 36069710 einen Telefon- oder Teams-Termin mit Dr. Klügl vereinbaren.

Dr. Klügl berät Sie bei Ihrer Bewerbung als Regulatory Manager
Dr. Volker Klügl- berät Sie gerne!

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Kurzprofil Nadine Pauli

Medical Device Consultant – Spezialistin für technische Dokumentation nach MDR

Nadine Pauli hat an der Hochschule in Ansbach den Bachelor of Engineering in Biomedizinischer Technik (Biomedical Engineering) abgelegt. In ihren Praktika hat Nadine Pauli breit gefächerten Einblick in die Medizintechnik und deren Anforderungen erhalten. Ihr medizinisches Fachwissen vertiefte sie im klinischen Praktikum.

Während ihres Studiums wirkte Frau Pauli bei der Mechanikentwicklung und Qualitätssicherung für verschiedene Medizinprodukte mit.

Im Rahmen ihrer Bachelorarbeit fokussierte sie sich auf die Serienführung. Dies beinhaltete die Produktionsspezifikation, Medizinprodukteakte (Device Master Record – DMR), Stückliste, Fertigungsdokumentation sowie Verpackungsdesign.

Aktuell unterstützt Frau Pauli unsere Kunden bei der Umstellung von Produktakten Medical Device Klasse I oder Klasse IIa von MDD auf MDR. Der Schwerpunkt liegt hierbei auf der Erfüllung der DIN EN ISO 7494-1 für dentale Behandlungsplätze. Ebenso ist Frau Pauli Ihre Ansprechpartnerin für die DIN EN ISO 17664-2 (Aufbereitung von Medizinprodukten) und zur DIN EN ISO 10993-1 (Biologischen Beurteilung von Medizinprodukten).

Nadine Pauli ist Ihre Spezialistin für technische Dokumentation nach MDR und Regulatory Projektmanagement am Standort Nürnberg in Bayern.

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Kurzprofil Dr. Lukas Hofmann

Dr. Lukas Hofmann - Ihr Partner für die MDR Medizinprodukteverordnung

Medical Device Consultant – Spezialist für klinische Bewertung

Dr. Lukas Hofmann ist Ihr Spezialist für klinische Bewertung. Dr. Hofmann ist Biologe mit dem Schwerpunkt Neurobiologie und Neurowissenschaften. Nach seinem Bachelor of Science Biologie mit dem Schwerpunkt Tumorbiologie legte Dr. Hofmann 2014 den Master of Science Biologie, mit dem Schwerpunkt Humangenetik ab.

2018 folgte die Promotion an der neurologischen Klinik der Uniklinik Würzburg. Während dieser Zeit forschte Herr Dr. Hofmann hauptsächlich an Erkrankungen des peripheren Nervensystems im Zusammenhang mit neuropathischen Schmerzen. Zuletzt war Dr. Hofmann als wissenschaftlicher Mitarbeiter (Postdoc) tätig.

Aktuell unterstützt Dr. Lukas Hofmann unsere Kunden bei klinischen Bewertungen für Klasse I, Klasse 2a und Klasse 2b Medizinprodukte. Hierbei arbeitet er nach den aktuellen Vorgaben der MEDDEV 2.7/1 Revision 4 der EU-Verordnung 2017/745 kurz MDR und den entsprechenden MDCG Guidances MDCG 2020-5; MDCG 2020-1; MDCG 2020-6. Sein Schwerpunkt liegt hier in der wissenschaftlichen Recherche zu “State of the Art” sowie in der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit im Rahmen von klinischen Bewertungen.

Dr. Hofmann ist Ihr Spezialist für klinische Wirksamkeit und Sicherheit in klinischen Bewertungen , Regulatory Projekt Management am Standort Nürnberg in Bayern.

PhD Thesis

The α-galactosidase A deficient mouse as a model for Fabry disease and the effect of Gb3 depositions on peripheral nociceptive ion channel function

Peer reviewed Journals, original articles

Hofmann L, Hose D, Grießhammer A, Blum R, Döring F, Dib Hajj S, Waxman S, Sommer C, Wischmeyer E, Üçeyler N
(2018). Characterization of small fiber pathology in a mouse model of Fabry disease. Elife . Oct 17;7pii: e39300. doi :
10.7554/eLife.39300.

Hofmann L, Karl F, Sommer C, Üçeyler N (2017). Affective andcognitive behavior in the alpha galactosidase A deficient mouse model of Fabry disease. PLoS One . 12, e0180601

Üçeyler N, Biko L, Hose D, Hofmann L , Sommer C (2016). Comprehensive and differential long term characterization of thealpha galactosidase A deficient mouse model of Fabry disease
focusing on the sensory system and pain development. Mol Pain.12.

Kreß L, Hofmann L, Klein TG, Klug K, Saffer N, Spitzel M, Bär F, Sommer C, Karl F, Üçeyler N (2021) Differential impact of keratinocytes and fibroblasts on nociceptor degeneration and sensitization in small fiber neuropathy Pain. 2021 Apr 1;162(4):1262-1272. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002122.

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Kurzprofil Dr. Volker Klügl

Dr. Volker Klügl - Ihr Partner für die MDR MedizinprodukteverordnungUnternehmer und Inhaber

Dr. Klügl ist Diplom-Ingenieur Maschinenbau mit mehr als 28 Jahren Berufserfahrung, davon 23 Jahre in leitender Position. Durch seine langjährige Tätigkeit als Berater mit Schwerpunkt Projektmanagement, ist er Ansprechpartner für das strategisch-konzeptionelle, als auch für das operative Projektmanagement technisch komplexer Projekte. Seit 2005 ist er Unternehmer und Inhaber von ipp.

Promotion in Cardiff, Wales, 1992 Berufseinstieg im Maschinenbau. 2001 Wechsel in die Beratung mit Schwerpunkt Projektmanagement. Seit 2002 Fokussierung auf das Management von komplexen Projekten in der Medizintechnik. Über die Jahre an den zunehmenden regulatorischen Anforderungen an Klasse 2b Medizinprodukten gewachsen.  Seit 2015 Fokussierung auf Change Management Projekte, die aus den aktuellen Herausforderungen aus Digitaler Produktakte, MDSAP, MDR ergeben.

Dr. Volker Klügl ist Ihr Spezialist für technische Dokumentation nach MDR, Regulatory Projektmanagement, Großprojekte, Prozessberatung MDR und Klinische Bewertungen nach MDR am Standort Nürnberg in Bayern.

XING-Profil

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Kurzprofil Marco Schön

Interimsmanager

…ist Diplom-Ingenieur (FH) Technische Informatik und Spezialist für Projektmanagement für komplexe Produkte im Bereich Dentalmedizin mit über 15 Jahren Berufserfahrung als Berater und Interimsmanager.

Er verbindet hierbei einen guten Überblick mit tiefen Detailkenntnissen über den gesamten Produktentwicklungszyklus medizinischer Geräte, insbesondere der technischen Markteinführung. Er versteht sich speziell darauf, komplexe Sachverhalte schnell zu durchdringen, zu kondensieren und pragmatisch abzuarbeiten.

Darüber hinaus ist Herr Schön unser Spezialist für die pragmatische Umsetzung von Zulassungsanforderungen aus IEC 62304; EN 60601-1; MDSAP; STED; IMDRF oder 510K in die tägliche Projektarbeit.

Aktuell leitet Herr Schön ein Produktentwicklungsprojekt, dessen Produktakte bereits komplett auf MDR umgestellt ist.

Marco Schön ist Ihr Spezialist für technische Dokumentation nach MDR, Großprojekte und Prozessberatung nach MDR am Standort Ganderkesee in Niedersachsen. 

Marco Schön ist ipp. Certified Partner ( Hier mehr lesen->)

XING-Profil

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Kurzprofil Martin Schröder

Senior ConsultantMartin Schröder - Ihr Partner für die MDR Medizingesetz

…ist Diplom-Ingenieur (FH) Nachrichtentechnik und zertifizierter Projektmanagement-Fachmann GPM – IPMA Level D  mit 10 Jahren Berufserfahrung im Bereich QS-Management/Requirement Engineering Medizintechnik und Testsystem Entwicklung Avionik.

Herr Schröder ist der Spezialist, wenn es darum geht, komplexe Zusammenhänge schnell zu erfassen, zu analysieren und nach der Beratung adhoc “quick win”  Lösungen in Software zu implementieren.

Zuletzt verantwortlich für:

– Interimsmanagement als Teamleiter: Testmanager Embedded eines Extraoralen Röntgengerätes bei einem Medizingeräte Hersteller

– die Konzeption und Entwicklung der Software SIVA zur Systemtestplanung, -steuerung und -reporting für Tests mit hoher Variantenabdeckung.

– den Role-Out und Customizing der Requirement Software Polarion nach den Anforderungen der IEC 62304 bei einem Medizingeräte Hersteller.

Martin Schröder ist Ihr Spezialist für Großprojekte, Testmanagement und Requirements Engineering (IEC 62304) am Standort Hemsbach in Baden-Wüttemberg.

Martin Schröder ist ipp. Certified Partner ( Hier mehr lesen->)

XING-Profil

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Kurzprofil Bettina Nachmann

Qualitätsmanagement-BeratungBettina Nachmann - Ihr Partner für die MDR Medizintechnik

… ist ausgebildete QM-Beauftragte und interne Auditorin in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485: 2016, QM-Beauftragte und interne Auditorin nach ISO 9001: 2008 und Umweltmanagementbeauftragte nach DIN EN ISO 14001:2015 mit über 20 Jahren Berufserfahrung.

Zuletzt Projektleitung „Klinische Bewertung gemäß MEDDEV 2.7/1 Revision 4“, „Aufbau einer Biokompatibiltätsdatenbank, sowie Konzeption und Umsetzung eines produktspezifischen Biokompatibilitätsnachweises nach DIN EN ISO 10993-1:2010“ für Unternehmen der Dentalmedizin, sowie QMB und interne Auditorin eines Unternehmens der Leistungselektronik.

Frau Nachmann ist unsere Expertin, wenn es darum geht Prozesse auf ihre Essenz zu verkürzen, aber lebendig im Team zu verankern. Als interne Auditorin versteht sie genau die Sprache der auditierenden Behörden und weiß ihre pragmatischen Positionen geschickt zu begründen.

Aufgrund Ihrer Historie und Ausbildung in der Werbung und im Desktop-Publishing ist Frau Nachmann besonders darin geübt, sich ein graphisches Bild komplexer Vorgänge zu machen, plausible Handlungsstränge voranzutreiben und die praktische Umsetzung ins Team zu tragen und zu verkaufen.

Bettina Nachmann ist Ihre Spezialistin für QMB, Regulatory Service, Prozessberatung nach MDR, Interne Audits und Klinische Bewertungen nach MDR und am Standort Hockenheim in Baden-Wüttemberg.

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Kurzprofil Dr. Bernhard Kleffner

Healthcare, Trendscouting und PatentmanagementBernhard Kleffner - Ihr Partner für die MDR Medizinprodukteverordnung

… ist promovierter Physiker mit 20 Jahren Berufserfahrung in leitenden Positionen an der Fraunhofer-Gesellschaft und in Medizintechnik-Unternehmen. Dr. Kleffner war Leiter von Entwicklungsabteilungen mit den Schwerpunkten Bildgebung, Ultraschall sowie Klasse 3 Implantat-Systemen. Mit breitem, fachlichen Überblick über viele Bereiche der Medizintechnik, beschäftigte er sich intensiv mit der Identifikation neuer Technologiefelder, Technologietransfer zwischen verschiedenen Anwendungsgebieten und Patentmanagement.

Seit 2016 fokussiert sich Dr. Kleffner als freiberuflicher Innovations-Dienstleister  besonders auf diese interdisziplinären Themen und ist unser Spezialist für Healthcare Trendscouting, Technologietransfer, Patentstrategien und Lösung von Schutzrechtkonflikten.

Dr. Bernhard Kleffner ist Ihr Spezialist für Klinische Bewertungen nach MDR und Wissenschaftliche Recherche am Standort Weigendorf in Bayern.

Dr. Bernhard Kleffner ist ipp. Certified Partner ( Hier mehr lesen->)

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Kurzprofil Moritz Nickel

Medical Devices ConsultantMloritz Nickel - Ihr Partner für die MDR Medizinprodukteverordnung

… hat seinen Master of Science in der Medizintechnik mit dem Studienschwerpunkt medizinische Produktionstechnik, Gerätetechnik und Prothetik an der FAU Erlangen-Nürnberg abgeschlossen und ist unser Spezialist für das Erstellen technischer Dokumentationen auf Basis MDR, sowohl für die Umstellung bestehender Produktakten als auch die projektbegleitende Neuerstellung nach MDR.

Aktuell hat Herr Nickel in unserer internen 10-Tage Challenge als verantwortlicher Projektleiter die gesamte Projektakte für eine PSA (persönliche Schutzausrüstung nach EU 2016/425) koordiniert.

Über das letzte Jahr hat sich Herr Nickel intensiv mit Themen rund um die Erstellung technischer Dokumentationen auseinandergesetzt. Zuletzt war er bei Sirona Dental Systems als Design Control Projektleiter für die Erstellung der gesamten zulassungsrelevanten Dokumentation verantwortlich.

Vor seiner Beschäftigung als Projektleiter war Herr Nickel bei der Erweiterung eines Software Tools zur Systemteststeuerung als Entwickler tätig. Außerdem war er bei der Erstellung, Digitalisierung und Migration von Produktakten in eine ALM Software tätig. Hierbei eignete sich Herr Nickel fundierte Kenntnisse im Bereich Software Entwicklung, Prozess- und Projektdokumentation sowie des ALM Systems Polarion an.

Moritz Nickel ist Ihr Spezialist für technische Dokumentation nach MDR, Requirements Engineering (IEC 62304) und Regulatory Projektmanagement am Standort Nürnberg in Bayern.

XING-Pofil

LinkedIn-Pofil

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Kurzprofil Felix Nickel

Medical Devices ConsultantFelix Nickel - Ihr Partner für die MDR Medizinprodukteverordnung

… hat seinen Master of Science in der Medizintechnik mit dem Studienschwerpunkt medizinische Forschung und Entwicklung an der Technischen Hochschule Regensburg abgeschlossen. Hierbei eignete sich Herr Nickel umfassende Methoden und aktuelles Wissen aus den Ingenieurwissenschaften an, um diese zur Lösung von Problemstellungen im Bereich der Medizintechnik anzuwenden. Durch die Breite der Ausbildung verfügt er sowohl über Kenntnisse im klinischen Umfeld speziell kardiologischer Implantate als auch über medizintechnik-relevante Kompetenzen in den Bereichen Elektrotechnik, medizinische Informatik, Werkstoffwissenschaften und Medizinprodukterecht.

Herr Nickel beschäftigt sich aktuell mit der Validierung von Medizinprodukten. Insbesondere unterstützt er einen der weltweit größten Hersteller für Dentalprodukte und -technik bei der Validierung des Herstellprozesses für einen kamerabasierten intraoralen 3D-Scanner.

Ist ein Herstellprozess nicht verifizierbar, so ist Herr Nickel in der Lage, geeignete Methoden, Validierungs-/Qualifizierungspläne und die erforderliche Nachweis- und Dokumentationsstruktur für die Validierung des Prozesses zu erarbeiten.

Felix Nickel ist Ihr Spezialist für Prozesssoftware Validierung und Regulatory Projektmanagement am Standort Nürnberg in Bayern.

XING-Pofil

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Kurzprofil Georgiana Niedermaier

Georgiana Niedermaier - Ihr Partner für die MDR MedizinprodukteverordnungProjektmanagement Consultant

…ist Diplom Ingenieurin (FH) speziell zertifiziert auf Medical Device Regulatory Affairs nach Iso 13485.

Studienabschluss 2002 mit Berufserfahrung in verschiedenen Positionen im Projektmanagement.  Seit 7 Jahren ist Frau Niedermaier als Projektmanagement-Fachfrau (GPM – IPMA Level D) vielseitig im Bereich PMO und Regulatory Affairs von Medizinprodukten für ipp. in Nürnberg tätig.

Mit ihrer breit gefächerten Erfahrung und schnellen Auffassungsgabe, sowie strukturierter Arbeitsweise ist Frau Niedermaier die optimale Unterstützung für alle operativen Aufgaben mit höchsten Qualitätsansprüchen im PMO oder der Erstellung / Prüfung von Unterlagen für die Zulassung medizinischer Geräte bis Klasse IIb.

Zuletzt zum Beispiel verantwortlich für:

– Redaktionelle Koordination klinischer Bewertungen

– Erstellung / Prüfung von Zulassungsdokumentationen für Produktneuanläufe

– Plausibilisierung der Nachvollziehbarkeit einer Risiko-Gefährdungsanalyse bei einem Hersteller von medizintechnischer Software

– Unterstützung bei der Projektplanung

– Internes Asset-Management

Georgiana Niedermaier ist Ihre Spezialistin für technische Dokumentation nach MDR, Prozessberatung nach MDR und Regulatory Projektmanagement am Standort Nürnberg in Bayern.

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Kurzprofil Maxime Cerulus

Medical Devices ConsultantMaxime Cerulus - Ihr Partner für die MDR Medizinprodukteverordnung

… ist MBA in Medical Devices & Healthcare Management. Mit dem Schwerpunkt auf Management und Marketing von Medizinprodukten ergänzt er seinen Bachelor of Science in Sports Technology.

Aktuell ist Herr Cerulus als Interims Produktmanager für intraorale 3D Scanner eingesetzt und verantwortlich für die Koordination der Implementierung aller MDR Anforderungen wie Product Claims, klinsche Bewertung, Stakeholder Requirements, Usability und Kundenerprobung.

Hierbei kann Herr Cerulus auf seine schnelle Auffassungsgabe und umfangreiche Erfahrungen aus mehreren ALM Projekten zurückgreifen. Fokus dieser Projekte: Requirements Engineering und Product Lifecycle Management mit der ALM Software Polarion zur Erfüllung der aktuellen Anforderungen aus der IEC 62304.

Während der Covid-19 Krise hat Herr Cerulus kurzfristig über 2 Monate die Rolle unseres internen Head of R&D und Produktion übernommen. Verantwortlich für die Fertigung unseres Gesichtsvisiers hat er binnen 3 Wochen die Fertigung auf 5000 Visiere pro Woche skaliert.

Maxime Cerulus ist Ihr Spezialist für technische Dokumentation nach MDR, Requirements Engineering (IEC 62304) und Regulatory Projektmanagement am Standort Nürnberg in Bayern.

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Kurzprofil Christiane Franz

Produkt Marketing ManagementChristiane Franz - Ihr Partner für die MDR Medizintechnik

…ist Diplom Ingenieurin (FH) für Medientechnik mit über 9 Jahren Berufserfahrung im Produktmanagement für Medizinprodukte, die sie perfekt durch Ihre Kenntnisse in Fotografie, Fernsehproduktion und Werbeagentur ergänzt.

Sie hat langjährige fundierte Erfahrung in der technische Dokumentation. Sie unterstützt Logistiker und Firmentechniker bei der Markteinführung eines neuen Produktes. Zusätzlich ist sie Spezialistin für interne Prozesse, Daten und Produktkonfiguration in SAP.

Zur Zeit koordiniert sie die technischen Dokumentationen und ist die Schnittstelle zwischen Produktmanagement und Redaktionsbüro und Änderungswesen. Zu ihrer Hauptaufgabe zählt es, die Änderungen der technischen Dokumente zu überwachen.

Nebenher ist Frau Franz unsere Marketing Managerin, verantwortlich für die regelmäßige Öffentlichkeitsarbeit von ipp.

Frau Franz fühlt sich wohl, wenn gestalterische, kreative und auch technische Aspekte zusammen organisatorisch, effizient und eigenverantwortlich umgesetzt werden müssen.

Christiane Franz ist Ihre Spezialistin für Bedienungsanleitungen, Produktmanagement und Regulatory Projektmanagement am Standort Bensheim in Hessen.

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Kurzprofil Eckhard Deflize

Projektleiter TechnologieEckhard Deflize

… ist Diplom-Ingenieur (FH) Kunststofftechnik mit über 20 Jahren Berufserfahrung, spezialisiert auf Prozesse und Technologien von mechanischen Baugruppen.

Sein Tätigkeitsschwerpunkt liegt hierbei in der Überführung von Neuprodukten aus der Entwicklung in die Serienfertigung inkl. der Beschaffung und Betreuung von Bezugsteilen und Werkzeugen.

Als technischer Ansprechpartner für diese Produkte während ihres gesamten Produktlebens-Zyklus vermittelt er zwischen allen internen und externen Beteiligten. Seine langjährige Erfahrung im Prozessmanagement ist ein wirksamer Hebel zur Kostenreduzierung und Qualitäts- und Funktionsverbesserung der Produkte.

Eckhard Deflize ist Ihr Spezialist für Sourcing & Verträge, Technologie und Regulatory Projektmanagement am Standort Riedstadt in Hessen.

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Kurzprofil Udo Roth

Medical Devices ConsultantUdo Roth - Ihr Partner für die MDR Medizinproduktegesetz

Herr Roth ist Diplomingenieur allgemeine Elektrotechnik mit dem Schwerpunkt Marketing und Vertrieb erklärungsbedürftiger Investitionsgüter.

Herr Roth war lange Jahre im Key Account Management im Außendienst tätig und für die Koordination von Marketing- und Sales-Aufgaben sowie Weiterentwicklung der Geschäftsbeziehungen zuständig.  Zum Aufgabenbereich gehörten auch die Betreuung von Sonderentwicklungen in Spezifikation und Projektmanagement, Analyse technischer Ausschreibungen und Abstimmung mit der Entwicklung.

Nach einer familienbedingten Auszeit ist Herr Roth nun für die Produktentwicklung unserer Consulting Services und Koordination der Weiterentwicklung der Mitarbeiter verantwortlich.

Zuletzt hat Herr Roth in einem Kundenprojekt in der Dentalbranche die Organisation und  Koordination von Online Prozessschulungen für fast 200 Teilnehmer übernommen.

Aktuell hat Herr Roth ein Mandat für Interim-Management als Solution Manager im Produktmanagement eines weltweit tätigen Medizinproduktehersteller übernommen.

Udo Roth ist Ihr Spezialist für Interim-Management, Produktentwicklung und Regulatory Projektmanagement am Standort Nürnberg in Bayern.

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Kurzprofil Baturay Yalvac

Medical Devices ConsultantBaturay Yalvac - Ihr Partner für die MDR Medizintechnik

… hat seinen Master of Science in Maschinentechnik mit Schwerpunkt Medizintechnik an der TU München absolviert. Als Gründungsmitglied, MedTech OneWorld Students e.V., einem Spin-Off aus dem Lehrstuhl für Medizinische Werkstoffe und Implantate, organisierte Herr Yalvac den Aufbau eines Netzwerks zur Verbesserung der medizinisch-technischen Situation, insbesondere mit dem Fokus auf Entwicklungs- und Schwellenländer.

Bereits während des Masterstudienganges war Herr Yalvac in verschiedenen Projekten in der Industrie und am Lehrstuhl tätig. Der Schwerpunkt lag hierbei immer in der Verknüpfung von technischen Themen mit Managementaufgaben im Bereich der Medizintechnik. Für ein Startup für 3D gedruckte Orthesen war Herr Yalvac in der Bandbreite von der numerischen Analyse bis zum Business Development tätig.

Als Medical Devices Consultant mit dem Schwerpunkt Regulatory Projekt Management ist Herr Yalvac Spezialist für die Sicherstellung der effizienten, entwicklungsbegleitenden Erstellung der Technischen Dokumentation gemäß MDR von Entwicklungsprojekten an der Schnittstelle zwischen Projektmanagement und Regulatory.

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E-Paper: How should small/micro consultancies market their services? An exemplary case for a German medical micro consultancy

Marketing ABC

Maxime Cerulus Analysiert in seiner Master Thesis der Hochschule Furtwangen University die Marketingstrategien von kleinen Unternehmen und gibt wertvolle Ratschläge zur Umsetzung.

Abstract: In the past small/micro consultancies have neglected marketing due to many reasons, such as limited resources or success with one major client. This is why an in-depth analysis on this topic of interest was performed. Special areas of interest were, what services should be focused on, how to market them successfully and feasibly and what clients perceive as most important for the final selection of a consultancy. IPP a German micro consultancy was used as the focal point of the study, to answer these research questions.

Along with the secondary data obtained from the literature review, primary data was obtained by analysing marketing tools, consultancies and their clients in the German medical industry. A client survey with 49 participants from European medical companies, which covered a wide spectrum of clients, was conducted. Relevant statistical analyses were carried out to identify the significance of the results. Additional questionnaires with IPP employees and interviews with experts were conducted to supplement the data.

Results show that consultancies should focus on several service sectors, as well as offering industry content and trainings to their clients. They should also use several marketing tools and not solely rely on referral marketing. A list of tools was identified that can be implemented with a limited marketing budget. Examples are speaking/presenting and networking at events, content marketing and online marketing. These tools were found to help successfully find clients and build trust.

Consultancies should also develop as many relationships as possible with different clients and build on their knowledge in their field of business, as this will develop their reputation. These points should be focused on, instead of trying to offer too many services. If this is achieved, consultancies will improve their success in the final selection process carried out by clients.

It is important that consultancies are prepared to invest the necessary time and make marketing a whole company obsession. To achieve this, the starting point should involve consultancies assessing their situation and developing a marketing plan. This will help them identify all the necessary aspects to successfully market their services in a systematic format.

Eine allgemeine Version ohne Firmenspezifischen Daten finden Sie hier zum Download:

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