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ipp. Notizen aus der Praxis: Digitalisierung von Testspezifikationen zur papierlosen Systemtestdurchführung

Der digitale Wandel ist in vollem Gange. So sorgt dieser bei vielen Unternehmen auch intern zur Umwandlung und Anpassung von Prozessen und Arbeitsabläufen.

Ausgangssituation

Eine bestehende Software zur Varianten- und Systemteststeuerung bei einem Unternehmen der Dentalmedizin soll erweitert werden, um eine Durchführung von Systemtests innerhalb des Tools zu ermöglichen.

Ziel ist es, dass die verantwortlichen Tester ihre Arbeit nicht mehr auf Papier durchführen, sondern ihre Ergebnisse und Parameter in der Software eingeben. Dabei muss die der Software zugrundeliegende SQL Datenbank strukturell so modifiziert werden, um alle Test relevanten Daten darin speichern sowie abrufen zu können.

Überlegungen

  • Möglichkeit schaffen, Testspezifikationen aus der ALM Software Polarion in das Tool zu importieren
  • Darstellung der Testschritte, um Ergebnisse und Testparameter über einen einfachen Workflow eintragen zu können
  • Automatische Berechnung der Testergebnisse und Prüfung der Eingaben auf Konsistenz
  • Ausleiten der Testdokumente mit allen Daten in gängige Dateiformate

Umsetzung

  • Importieren der Dokumente in die SQL Datenbank über die Web Services der ALM Software (Anlegen neuer Tabellen sowie Anpassung der Struktur)
  • Geeignetes UI in Tabellenform zur Darstellung der einzelnen Testschritte; Bereitstellen aller Test-relevanten Informationen
  • Programmieren von Hintergrundprozessen zur Prüfung auf Konsistenz der Daten sowie zur Berechnung / Einschätzung der Testergebnisse
  • Einbinden einer PGP-konformen Reportansicht, die alle Daten in einem PDF zusammenfasst

 Ergebnis

Mit der Unterstützung von ipp. wurde eine Software geschaffen, die eine papierlose Testdurchführung ermöglicht und zudem PGP konforme Reports erzeugt.

Hierdurch wurden die Arbeitsabläufe entscheidend beschleunigt und die Transparenz von relevanten Informationen durch die Zentralisierung der Daten siginifikant erhöht.

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Elena Krawzow Schwimmblog: Trainingslager Türkei

Hallo Leute,

bevor es für mich wieder ins Höhentrainingslager in die spanische Sierra Nevada geht, möchte ich euch auf dem neusten Stand bringen. 

Wie ich im letzten Blog erwähnt habe, verbrachte ich den Jahreswechsel und die ersten zwei Januarwochen im Trainingslager, in der Türkei. Es ist immer wieder toll im Gloria Sports Arena trainieren zu dürfen. Neben den super tollen Trainingsbedinnungen, sehr gutem Essen und netten Personal, trifft man dort auch großartige Sportler und Persönlichkeiten. Es hat mich sehr gefreut und inspiriert meinen guten Freund @Avni Yldirim dort wieder zu sehen und seinen neuen großartigen Trainer kennenzulernen. Avni ist ein großartiger Boxer und noch viel wichtiger eine tolle und bodenständige Person. Am 23. Februar wird Avni um den WM Titel kämpfen, ich drücke ganz fest die Daumen! 🥊🥊

Wie ihr wisst, bereite ich mich diese Saison auf die Weltmeisterschaften in Malaysia vor, leider wurde diese aus politischen Gründen abgesagt, so müssen wir momentan alle gespannt abwarten wo und wann die WM letztendlich stattfindet. Ich hoffe sehr, dass die WM nicht auf September verschoben wird, da zu dem Zeitpunkt die Abschlussprüfungen meiner manuellen Therapie Fortbildung anstehen.

Wettkämpfe konnte ich dieses Jahr leider noch nicht absolvieren, da ich, wie so viele momentan, erkältet war und den Wettkampf letztes Wochenende absagen musste. Nun wieder gesund und munter bereite ich mich auf das Höhentrainingslager vor. Drei Wochen werden wir uns oben quälen müssen, ich werde euch davon berichten.✍🏻

Ich wünsche euch viel Gesundheit,  bei dem wechselhaften Wetter!

Liebe Grüße und bis bald

Eure Elena

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Elena Krawzow Schwimmblog: Meine Jahresplanung 2019

Jahresplanung Elena Krawzow 2019

Hier zum Download: Jahresplanung Elena Krawzow 2019

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Antonia Berger Schwimmblog: Höhentrainingslager in Flagstaff (Arizona)

Hallo,

wir sind mal wieder auf dem Weg ins Höhentrainingslager nach Flagstaff. Diese Stadt in Arizona liegt auf 2106 Höhenmeter und wird die nächsten 3 Wochen unser Trainingsort sein.

9 Sportler, die vom bayerischen Schwimmverband eingeladen wurden, trainieren mit mir, unter der Leitung meines Trainers, Roland Böller.

Liebe Grüße aus München

Toni

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Kurzprofil Dr. Volker Klügl

 

Unternehmer und Inhaber

… ist Diplom-Ingenieur Maschinenbau mit mehr als 25 Jahren Berufserfahrung, davon 20 Jahre in leitender Position. Durch seine langjährige Tätigkeit als Berater mit Schwerpunkt Projektmanagement ist er Ansprechpartner für das strategisch-konzeptionelle als auch operative Projektmanagement technisch komplexer Projekte.  Seit 2005 Unternehmer und Inhaber von ipp.

Promotion in Cardiff, Wales, 1992 Berufseinstieg im Maschinenbau. 2001 Wechsel in die Beratung mit Schwerpunkt Projektmanagement.  Seit 2002 Fokussierung auf das Management von komplexen Projekten in der Medizintechnik. Über die Jahre an den zunehmenden regulatorischen Anforderungen an Klasse2b Medizinprodukte gewachsen.  Seit 2015 Fokussierung auf Change Management Projekte, die aus den aktuellen Herausforderungen aus Digitaler Produktakte, MDSAP, MDR ergeben.

XING-Profil

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Kurzprofil Marco Schön

Interimsmanager

…ist Diplom-Ingenieur (FH) Technische Informatik und Spezialist für Projektmanagement für komplexe Produkte im Bereich Dentalmedizin mit über 15 Jahren Berufserfahrung als Berater und Interimsmanager.

Er verbindet einen hierbei guten Überblick mit tiefen Detailkenntnissen über den gesamten Produktentwicklungszyklus medizinischer Geräte insbesondere der technischen Markteinführung. Er versteht sich insbesondere darauf komplexe Sachverhalte schnell zu durchdringen, zu kondensieren und pragmatisch abzuarbeiten.

Darüber hinaus ist Herr Schön unser Spezialist für die pragmatische Umsetzung von Zulassungsanforderungen aus IEC 62304; EN 60601-1; MDSAP; STED; IMDRF oder 510K in die tägliche Projektarbeit.

Aktuell leitet Herr Schön ein Produktentwicklungsprojekt, dessen Produktakte bereits komplett auf MDR umgestellt ist.

Marco Schön ist ipp. Certified Partner ( Hier mehr lesen->)

XING-Profil

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Kurzprofil Martin Schröder

Senior Consultant

…ist Diplom-Ingenieur (FH) Nachrichtentechnik und zertifizierter Projektmanagement-Fachmann GPM – IPMA Level D  mit 10 Jahren Berufserfahrung im Bereich QS-Management/Requirement Engineering Medizintechnik und Testsystem Entwicklung Avionik.

Herr Schröder ist der Spezialist, wenn es darum geht, komplexe Zusammenhänge schnell zu erfassen, zu analysieren und nach der Beratung adhoc „quick win“  Lösungen in Software zu implementieren.

Zuletzt verantwortlich für:

– Interimsmanagement als Teamleiter: Testmanager Embedded eines Extraoralen Röntgengerätes bei einem Medizingeräte Hersteller

– die Konzeption und Entwicklung der Software SIVA zur Systemtestplanung, -steuerung und -reporting für Tests mit hoher Variantenabdeckung.

– den Role-Out und Customizing der Requirement Software Polarion nach den Anforderungen der IEC 62304 bei einem Medizingeräte Hersteller.

Martin Schröder ist ipp. Certified Partner ( Hier mehr lesen->)

XING-Profil

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Kurzprofil Parin Shah

Regulatory Affairs Consultant

… ist Master of Science in Medizintechnik und unser Spezialist für die Zulassung von Medizinprodukten der Klasse I, IIa, IIb und III insbesondre Instrumente, 3D Videoendoskope, Implantate inclusive steriler und aktiver Medizinprodukte für Europa und den weltweiten Vertrieb.

Herr Shah hat mehrjährige Erfahrung für Zulassungs- und Prüfstrategien von Medizinprodukten als Regulatory Affairs Managers eines namhaften OEMs. Die Einführung der Medical Device Regulation (MDR) und Prüfung nach dem Medical Device Single Audit Program (MDSAP) hat er nicht nur mitgestaltet, sondern auch schon über einen längeren Zeitraum aktiv gelebt.

Als Projektdienstleiter Regulatory, versteht er es Entwicklung, Produktmanagement, Einkauf und Vertrieb zu beraten, normative Anforderungen im Entwicklungsprozess mit einzubinden und die jeweiligen Prozesse zu optimieren.

Geboren in Indien ist Herr Shah seit 2013 in Deutschland. Neben seiner Muttersprache beherrscht er Englisch verhandlungssicher. Sein Deutsch ist fließend und entspricht mit  C1  der fünften Stufe der sechsstufigen EU Kompetenzskala.

Herr Shah ist für IPP in allen aktuellen Themen wie 510K, MDR, Risk Management ISO 14971 und elektrische Sicherheit IEC 60601-1 auf dem aktuellen Stand.

 

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Kurzprofil Bettina Nachmann

Qualitätsmanagement-Beratung

… ist ausgebildete QM-Beauftragte und interne Auditorin in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485: 2016, QM-Beauftragte und interne Auditorin nach ISO 9001: 2008 und Umweltmanagementbeauftragte nach DIN EN ISO 14001:2015, mit über 20 Jahren Berufserfahrung.

Zuletzt Projektleitung „Klinische Bewertung gemäß MEDDEV 2.7/1 Revision 4“, „Aufbau einer Biokompatibiltätsdatenbank, sowie Konzeption und Umsetzung eines produktspezifischen Biokompatibilitätsnachweises nach DIN EN ISO 10993-1:2010“ für Unternehmen der Dentalmedizin, sowie QMB und interne Auditorin eines Unternehmens der Leistungselektronik.

Frau Nachmann ist unsere Expertin, wenn es darum geht Prozesse auf Ihre Essenz zu verkürzen aber lebendig im Team zu verankern. Als Interne Auditorin versteht sie genau die Sprache der auditierenden Behörden, und weiß Ihre pragmatischen Positionen geschickt zu begründen.

Aufgrund Ihrer Historie und Ausbildung in der Werbung und im Desktop-Publishing ist Frau Nachmann besonders darin geübt, sich ein graphisches Bild komplexer Vorgänge zu machen, plausible Handlungsstränge voranzutreiben und die praktische Umsetzung ins Team zu tragen und zu verkaufen.

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Kurzprofil Dr. Bernhard Kleffner

kleffner

Healthcare, Trendscouting und Patentmanagement

… ist promovierter Physiker mit 20 Jahren Berufserfahrung in leitenden Positionen an der Fraunhofer-Gesellschaft und in Medizintechnik-Unternehmen. Dr. Kleffner war Leiter von Entwicklungsabteilungen mit den Schwerpunkten Bildgebung, Ultraschall sowie Klasse 3 Implantat-Systemen. Mit breitem fachlichen Überblick über viele Bereiche der Medizintechnik beschäftigte er sich intensiv mit der Identifikation neuer Technologiefelder, Technologietransfer zwischen verschiedenen Anwendungsgebieten und Patentmanagement.

Seit 2016 fokussiert Dr. Kleffner als freiberuflicher Innovations-Dienstleister auf besonders diese interdisziplinären Themen und ist unser Spezialist für Healthcare Trendscouting, Technologietransfer, Patentstrategien und Lösung von Schutzrechtkonflikten.

Dr. Bernhard Kleffner ist ipp. Certified Partner ( Hier mehr lesen->)

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Kurzprofil Alexander Nellner

Junior Consultant

… hat seinen Master of Science in Medizintechnik (Medical Engineering) mit der Vertiefung Prothetik, medizinische Produktions- und Gerätetechnik an der FAU Erlangen-Nürnberg absolviert. Hierbei hat Herr Nellner eine interdisziplinäre Ausbildung mit dem Erwerb aller medizintechnikrelevante Kompetenzen unter anderem im Bereich kardiologischer Implantate, Werkstoffwissenschaften, Medizinprodukterecht und medizinischer Informatik, erhalten.

Während seines Studiums hat Herr Nellner fünf Jahre in einem führenden Hochtechnologie-Unternehmen im Segment der Laseranwendung als Werkstudent im Bereich Qualitätsmanagement gearbeitet. Dabei wurde er wiederholt mit strategisch wichtigen Projekten betraut und unterstützte Mitarbeiter bei jeder Phase eines Projekts, von der Planung bis hin zum Abschluss.

 

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Kurzprofil Moritz Nickel

Junior Consultant

… hat seinen Master of Science in der Medizintechnik mit dem Studienschwerpunkt medizinische Produktionstechnik, Gerätetechnik und Prothetik an der FAU Erlangen-Nürnberg abgeschlossen. Hierbei eignete sich Herr Nickel umfassende Methoden und aktuelles Wissen aus den Ingenieurwissenschaften an, um diese zur Lösung von Problemstellungen im Bereich der Medizintechnik anzuwenden. Durch die Breite der Ausbildung verfügt er sowohl über Kenntnisse im klinischen Umfeld speziell kardiologischer Implantate als auch über medizintechnik-relevante Kompetenzen in den Bereichen Elektrotechnik, medizinische Informatik, Werkstoffwissenschaften und Medizinprodukterecht.

Bereits während seines Studiums konnte Herr Nickel als Werkstudent in einem Unternehmen für Laserstrahl-Präzisionsbearbeitung einschlägige Erfahrungen in den Bereichen Entwicklung und Maschinenbau sammeln. Hierbei übernahm er die Verantwortung für die technische Dokumentation unterschiedlicher Produktvarianten und Laserstrahlschweißanlagen und unterstützte Mitarbeiter bei der Umsetzung ihrer Projekte.

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Kurzprofil Felix Nickel

Junior Consultant

… hat seinen Master of Science in der Medizintechnik mit dem Studienschwerpunkt medizinische Forschung und Entwicklung an der Technischen Hochschule Regensburg abgeschlossen. Hierbei eignete sich Herr Nickel umfassende Methoden und aktuelles Wissen aus den Ingenieurwissenschaften an, um diese zur Lösung von Problemstellungen im Bereich der Medizintechnik anzuwenden. Durch die Breite der Ausbildung verfügt er sowohl über Kenntnisse im klinischen Umfeld speziell kardiologischer Implantate als auch über medizintechnik-relevante Kompetenzen in den Bereichen Elektrotechnik, medizinische Informatik, Werkstoffwissenschaften und Medizinprodukterecht.

Herr Nickel beschäftigt sich aktuell mit der Validierung von Medizinprodukten.

XING-Pofil

 

 

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Kurzprofil Georgiana Niedermaier

Projektmanagement Consultant

…ist Diplom Ingenieurin (FH) speziell zertifiziert auf Medical Device Regulatory Affairs nach Iso 13485.

Studienabschluss 2002 mit Berufserfahrung in verschiedenen Positionen im Projektmanagement.  Seit 5 Jahren ist Frau Niedermaier als Projektmanagement-Fachfrau (GPM – IPMA Level D) vielseitig im Bereich PMO und Regulatory Affairs von Medizinprodukten für ipp. in Nürnberg tätig.

Mit ihrer breit gefächerten Erfahrung und schnellen Auffassungsgabe, sowie strukturierter Arbeitsweise ist Frau Niedermaier die optimale Unterstützung für alle operativen Aufgaben mit höchsten Qualitätsansprüchen im PMO oder der Erstellung / Prüfung von Unterlagen für die Zulassung medizinischer Geräte bis Klasse IIb.

Zuletzt zum Beispiel verantwortlich für:

– Redaktionelle Koordination klinischer Bewertungen

– Erstellung / Prüfung von Zulassungsdokumentationen für Produktneuanläufe

– Plausibilisierung der Nachvollziehbarkeit einer Risiko-Gefährdungsanalyse bei einem Hersteller von medizintechnischer Software

– Unterstützung bei der Projektplanung

– Internes Asset-Management

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Kurzprofil Maxime Cerulus

Junior Consultant

… ist Bachelor of Science in Sports Technology an der Universität Loughborough mit Schwerpunkt auf Medizintechnik.

Bereits während des Studium konnte Herr Cerulus in einem einjährigen Industriepraktikum umfangreiche Erfahrung in Projektmanagement in der Entwicklung von Sportequipment erwerben.  Hierbei übernahm er Verantwortung in der Projektkoordination vom Design bis zur Fertigung in Fernost.

Aktuell arbeitet Herr Cerulus vom Office Nürnberg aus als PMO und unterstützt unserere laufenden Projekte in der Projektplanung, Controlling, Requirements Engineering und Medical Device Regulatory Affairs.

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Kurzprofil Christiane Franz

Produkt Marketing Management

…ist Diplom Ingenieurin (FH) für Medientechnik mit über 5 Jahren Beruferfahrung im Produktmanagement für Medizinprodukte, die sie perfekt durch Ihre Kenntnisse in Fotografie, Fernsehproduktion und Werbeagentur ergänzt.

Zur Zeit koordiniert sie technische Dokumentation, Logistik und Firmentechniker bei der Markteinführung eines neuen Produktes. Zusätzlich ist sie Spezialistin für interne Prozesse, Daten und Produktkonfiguration in SAP.

Nebenher ist Frau Franz unsere Marketing Managerin, verantwortlich für die regelmäßige Öffentlichkeitsarbeit von ipp.

Frau Franz fühlt sich wohl, wenn gestalterische, kreative und auch technische Aspekte zusammen organisatorisch, effizient und eigenverantwortlich umgesetzt werden müssen.

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Kurzprofil Eckhard Deflize

Projektleiter TechnologieEckhard Deflize

… ist Diplom-Ingenieur (FH) Kunststofftechnik mit über 20 Jahren Berufserfahrung, spezialisiert auf Prozesse und Technologien von mechanischen Baugruppen.

Sein Tätigkeitsschwerpunkt liegt hierbei in der Überführung von Neuprodukten aus der Entwicklung in die Serienfertigung.

Als technischer Ansprechpartner für diese Produkte während ihres gesamten Produktlebenszyklusses vermittelt er zwischen allen internen und externen Beteiligten. Seine langjährige Erfahrung im Prozessmanagement sind ein wirksamer Hebel zur Kostenreduzierung, Qualitäts- und Funktionsverbesserung der Produkte.

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Elena Krawzow Schwimmblog: Meine Jahresplanung 2018

Jahresplanung Elena Krawzow 2018

Hier zum Download: Jahresplanung Elena Krawzow 2018

 

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Elena Krawzow Schwimmblog: Meine Jahresplanung 2017

Jahresplanung Elena Krawzow 2017

Hier zum Download: Jahresplanung Elena Krawzow 2017

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Michelle Braun Triathlon-Blog: Bayerische Crosslaufmeisterschaften 2017

Heute fiel der Startschuss für die Saison mit dem ersten wichtigen Wettkampf, den Bayerischen Crossmeisterschaften. Bei bewölktem, aber mit 8 Grad angenehmen Wetter, ging es ins oberfränkische Kemmern.

Zusammen mit der U18 ging ich in der U20 an den Start. Ich kam sehr gut weg und führte das Feld durch die erste Runde. Zu Beginn der zweiten wagten einige Mädchen einen Antritt, den ich allerdings nicht mitging. Ich wusste, dass es noch weit war und im Cross die letzte Runde die härteste ist. Die Strecke war relativ flach, was mir nicht so liegt. Es gab nur zwei kurze Anstiege, die man künstlich aufgeschüttet hatte. Trotz des für mich ungünstigen Streckenprofils, ging meine Rechnung auf und ich konnte zum Ende hin wieder einige Plätze gut machen.

So schaffte ich es endlich mal wieder auf einen Medaillenplatz in der Einzelwertung und einen dritten Platz bei den Bayerischen Meisterschaften. Gekrönt wurde der Tag noch mit einer Goldmedaille im Team mit der LAC Quelle Fürth. Katharina Schmidt, Sophie Rohr, die ebenfalls Triathletin und eine gute Freundin von mir ist, und ich bildeten das Siegerteam. Diese erreichte Leistung macht mit Freunden doppelt so glücklich!

Weiterhin steigt meinerseits die Vorfreude auf das Trainingslager in St. Jordi, Mallorca zu dem wir am Freitag aufbrechen werden.

Weiter Bilder folgen noch.

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