Regulatory Projekt Manager Medical – Stellenangebot (m/w/d)

Karrierechance in der Medizintechnik

Sie möchten als Regulatory Projekt Manager kontinuierlich Entwicklungsprojekte begleiten? ipp bietet spezialisierte Dienstleistungen für Hersteller von Medizinprodukten. Wir unterstützen in allen relevanten Bereichen der Erfüllung der Richtlinie 93/42/EWG oder MDR 2017/745. Mit uns gewinnen Hersteller Sicherheit und Effizienz und können sich auf ihre Kernkompetenzen in der technologischen Entwicklung sowie auf Vermarktung und Vertrieb fokussieren.

Die Beratungsbranche bietet Ihnen die Möglichkeit, mit verschiedenen Unternehmen an einem breiten Spektrum an Aufgaben zusammenzuarbeiten.

Unser Standort ist Nürnberg. Die Arbeitssprache ist Deutsch und Englisch. Verhandlungssichere Beherrschung beider Sprachen ist zur Kommunikation mit unseren Kunden unbedingt erforderlich.

Im Tagesgeschäft arbeiten Sie direkt auf allen Ebenen unserer Kunden zusammen. Dies beinhaltet neben allen Führungskräften auch die Geschäftsleitung.

Regulatory Projekt Manager

Ihre Ziele

Sie möchten Ihre Karriere im Bereich Regulatory Affairs und Projektmanagement beginnen oder ausbauen? Sie können etwas bewegen und wollen sich  fachlich und persönlich weiterentwickeln?

Die aktuelle Position bietet Ihnen ein breites Tätigkeitsspektrum an der Schnittstelle zwischen Projektmanagement und Regulatorischen Anforderungen.

Was Sie erwartet

Sie werden Teil eines jungen Teams und arbeiten frei nach Ihren Wünschen im Mobile Office oder in unserem Büro in Nürnberg. Unser Workflow ist komplett digital. Arbeiten für unsere Kunden erfolgen in virtuellen Teams. Sie erwartet eine umfangreiche Einarbeitung und Coaching durch unsere erfahrenen Berater.

Ihr Profil:

  • Abgeschlossenes Studium der Fachrichtung Medizintechnik, Ingenieurstudium, naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Qualifikation
  • Freude an der Arbeit mit Menschen und Regularien
  • Kenntnisse im Bereich Medizintechnik und Qualitätswesen
  • Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, Erfahrung mit QM-Prozessen der ISO 13485 wünschenswert
  • Erfahrung bezüglich Produktzulassungen von Medizinprodukten sowie MDD und MDR Kenntnisse regulatorischer Anforderungen wünschenswert
  • Gute Kenntnisse der deutschen sowie der englischen Sprache in Wort und Schrift
  • Präzise, strukturierte und pragmatische Arbeitsweise mit gesundem Menschenverstand
  • Verantwortungsbewusstsein, Zuverlässigkeit, Flexibilität
  • Versierter Umgang mit MS-Office

Ihre Aufgaben als Regulatory Projekt Manager:

  • Sie sind Coprojektleiter zum fachlichen Projektleiter unserer Kunden und verantwortlich für den Design Control Prozess, der als Ergebnis die fertige Zulassungsakte hat.
  • Begleiten von Entwicklungsprojekten, Erstellen von entwicklungsbegleitender und technischer Dokumentation für Medizinprodukte, Bearbeiten und Weiterentwicklung von bereits vorhandenen technischen Dokumentationen
  • Kommunikation mit Approbationsverantwortlichen, Zulassungsbehörden (national/international) und Benannten Stellen
  • Vermitteln zwischen Regulatorischen Anforderungen und den klassischen Projektzielen wie Termin, Budget, und Produktqualität
  • Prüfen der Konformität (alle Zulassungsdokumente müssen mit allen relevanten Verordnungen, Richtlinien und Normen konform sein) und Mitwirken beim Konformitätsbewertungsverfahren mit Koordination aller beteiligten Abteilungen
  • Koordination aller Projektmitarbeiter hinsichtlich aller Fragen zur technischen Dokumentation und zur Zulassung von Medizinprodukten
  • Prüfung, Freigabe und Lenken von Dokumenten, deren Konformität mit den eigenen sowie den regulatorischen Vorgaben sichergestellt sein muss
  • Vorbereiten von und Mitwirken bei Audits (interne/externe Audits, Lieferanten- und Dokumentenaudits)

Eintrittstermin 01.10.2021 oder nach Vereinbarung. Bitte nennen Sie in Ihrer Bewerbung ihren frühesten möglichen Starttermin und Ihrer Gehaltsvorstellung, beziehungsweise Ihr aktuelles Gehalt und Ihre Zielvorstellung

Ihre Bewerbung zum Stellenangebot Regulatory Projekt Manager senden Sie bitte per Mail an: Dr. Volker Klügl – vkluegl@ipp-nbg.com

Gerne können Sie auch unter 0911 36069710 einen Telefon oder Teams Termin mit Dr. Klügl vereinbaren.

Dr. Klügl berät Sie bei Ihrer Bewerbung als Regulatory Manager
Dr. Volker Klügl- berät Sie gerne!

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Führungskraft Elektrotechnik (m/w/d) Medizintechnik

Karrierechance in der Medizintechnik

Sie möchten als Führungskraft Elektrotechnik in der Medizintechnik in einem breiten Tätigkeitsfeld viel bewegen?

ipp bietet spezialisierte Dienstleistungen für Hersteller von Medizinprodukten. Wir unterstützen in allen relevanten Bereichen der Erfüllung der Richtlinie 93/42/EWG oder MDR 2017/745. Mit uns gewinnen Hersteller Sicherheit und Effizienz. So können Sie sich auf Ihre Kernkompetenzen in der technologischen Entwicklung sowie auf Vermarktung und Vertrieb fokussieren.

Im Auftrag eines unserer Kunden im Süden von München informieren wir Sie über das Stellenangebot “Führungskraft Ingenieur Elektrotechnik Medizintechnik”.

Standort des Kunden ist im Münchner Süden innerhalb des Autobahnringes. Die Arbeitssprache innerhalb des Betriebes ist ausschließlich Deutsch. Verhandlungssicheres Deutsch ist zur Kommunikation mit der Geschäftsführung und den benannten Stellen unbedingt erforderlich. Ihre Bewerbung ist als Nachweis hierfür zu sehen. Bewerbungen ausschließlich in englischer Sprache können wir für diese Position nicht berücksichtigen.

Im Tagesgeschäft arbeiten Sie direkt mit allen Ebenen unserer Kunden zusammen. Sie berichten von Anfang an direkt an die Geschäftsleitung.

Ihre Ziele

Sie möchten Ihre Karriere in einem etablierten inhabergeführten Medizintechnikunternehmen fortsetzen? Möchten Sie Ihren Gestaltungsspielraum aktiv nutzen und verstehen Managen auch als Machen? Wissen Sie um die Bedeutung der einschlägigen Regularien? Stellen Sie sich gerne der Herausforderung, den Geist der Verordnungen gegen die praktische Umsetzung zu spiegeln? Dann sind Sie hier richtig.

Was Sie als Führungskraft in der Medizintechnik erwartet

Sie werden Teil eines erfahrenen Teams. Ihr Produkt: dentale Behandlungseinheiten. Im Rahmen der MDR-Umstellung stellen Sie in verschieden Projekten sicher, wie die Produkte unseres Kunden in Zukunft im Regelprozess alle regulatorischen Anforderungen erfüllen. Dies schließt auch die elektrische Sicherheit und EMV nach der EN 60601 Normengruppe mit ein. Mittelfristig ist dann, je nach persönlicher Ausrichtung, die Übernahme einer Linienposition in Entwicklung, Sourcing oder Kundendienst geplant.

Ihr Profil Ingenieur Elektrotechnik in der Medizintechnik:

  • Macher und Manager
  • Abgeschlossenes Studium der Fachrichtung Elektrotechnik
  • Freude an der Arbeit mit Menschen und Regularien
  • Kenntnisse im Bereich Medizintechnik
  • Erfahrung mit elektrischer Sicherheit medizinischer elektrischer Geräte nach der EN 60601 wünschenswert
  • Gute Kenntnisse der deutschen sowie der englischen Sprache in Wort und Schrift
  • Präzise, strukturierte und pragmatische Arbeitsweise mit gesundem Menschenverstand
  • Verantwortungsbewusstsein, Zuverlässigkeit, Flexibilität
  • Versierter Umgang mit MS-Office

Ihre Aufgaben:

Sie…

  • verantworten als Projektleiter verschiedene Projekte, die im Rahmen der MDR Umstellung durchgeführt werden müssen
  • koordinieren alle Projektmitarbeiter hinsichtlich der jeweiligen Aufgabenstellung
  • stellen sicher, dass die Geschäftsprozesse weiterhin den wirtschaftlichen und technischen Rahmen einhalten
  • kommunizieren mit Prüflaboren, definieren die Prüfkriterien und bewerten die Prüfergebnisse.
  • vermitteln regulatorische Anforderungen an die Lieferanten von Handelsware, Komponenten und Baugruppen

Folgende Aufgaben sind Teil des Aufgabengebietes jeder Führungskraft:

  • Mitwirken beim Konformitätsbewertungsverfahren
  • Prüfung, Freigabe und Lenken von Dokumenten
  • Vorbereiten von und Mitwirken bei Audits

Eintrittstermin 01.10.2021 oder nach Vereinbarung. Bitte nennen Sie in Ihrer Bewerbung Ihren frühestmöglichen Starttermin und Ihre Gehaltsvorstellung, beziehungsweise Ihr aktuelles Gehalt und Ihre Zielvorstellung.

Ihre Bewerbung zum Stellenangebot Führungskraft Elektrotechnik in der Medizintechnik senden Sie bitte per Mail an: Dr. Klügl – vkluegl@ipp-nbg.com

Gerne können Sie auch unter 0911 36069710 einen Telefon- oder Teams-Termin mit Dr. Klügl vereinbaren.

Dr. Klügl berät Sie bei Ihrer Bewerbung als Regulatory Manager
Dr. Volker Klügl- berät Sie gerne!

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E-Paper: How should small/micro consultancies market their services? An exemplary case for a German medical micro consultancy

Marketing ABC

Maxime Cerulus Analysiert in seiner Master Thesis der Hochschule Furtwangen University die Marketingstrategien von kleinen Unternehmen und gibt wertvolle Ratschläge zur Umsetzung.

Abstract: In the past small/micro consultancies have neglected marketing due to many reasons, such as limited resources or success with one major client. This is why an in-depth analysis on this topic of interest was performed. Special areas of interest were, what services should be focused on, how to market them successfully and feasibly and what clients perceive as most important for the final selection of a consultancy. IPP a German micro consultancy was used as the focal point of the study, to answer these research questions.

Along with the secondary data obtained from the literature review, primary data was obtained by analysing marketing tools, consultancies and their clients in the German medical industry. A client survey with 49 participants from European medical companies, which covered a wide spectrum of clients, was conducted. Relevant statistical analyses were carried out to identify the significance of the results. Additional questionnaires with IPP employees and interviews with experts were conducted to supplement the data.

Results show that consultancies should focus on several service sectors, as well as offering industry content and trainings to their clients. They should also use several marketing tools and not solely rely on referral marketing. A list of tools was identified that can be implemented with a limited marketing budget. Examples are speaking/presenting and networking at events, content marketing and online marketing. These tools were found to help successfully find clients and build trust.

Consultancies should also develop as many relationships as possible with different clients and build on their knowledge in their field of business, as this will develop their reputation. These points should be focused on, instead of trying to offer too many services. If this is achieved, consultancies will improve their success in the final selection process carried out by clients.

It is important that consultancies are prepared to invest the necessary time and make marketing a whole company obsession. To achieve this, the starting point should involve consultancies assessing their situation and developing a marketing plan. This will help them identify all the necessary aspects to successfully market their services in a systematic format.

Eine allgemeine Version ohne Firmenspezifischen Daten finden Sie hier zum Download:

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Elena Krawzow Schwimmblog: Saisonstart

Hallo Zusammen :-),

seit Anfang Oktober stecke ich nun mitten in der neuen Saison 19/20. Innerhalb der zwei Monaten hatte ich bereits zwei Wettkämpfe auf der Kurzbahn. 

Nach drei Wochen Training startete ich bei dem north sea swim meet in Norwegen.  Über die guten Ergebnisse war ich recht überrascht. Das Beste an dem Wettkampf war, die großzügige Belohnung für den Gesammtpunktsieger mit einer Omegauhr. Ich kann zwar das Zifferblatt der Uhr nicht wirklich entziffern aber trotzdem freue ich mich riesig über mein neues Accessoire :-).

Der zweite Wettkampf war die Deutsche Kurzbahnmeisterschaft in Remscheid. Auf dem Weg dorthin, habe ich nicht ahnen können, dass ich die Ergebnisse von Stavanger nochmal toppen kann.  Nun jetzt bin ich fünffache Weltrekordhalterin über die Strecken 50m, 100m, 200m Brust, 50m Schmetterling und 100m Lagen. 

Es ist ein tolles Gefühl zuwiesen, dass ich am Anfang der Saison schon ziemlich gut in Form bin. 

Ja, das waren die Infos über meinen Saisonstart.

Momentan befinde ich mich im Trainingslager in der Türkei. Bei den vielen Umfängen im Wasser, ist es sehr hilfreich, hier im Gloriasports zu sein. Hier gibt es alles, was das Sportlerherz begehrt, daher ist es optimal, hier den anstrengenden Grundlagenausdauerblock abzuschwimmen. 

Am 8. Dezember sind wir wieder zurück in Berlin. Aber nicht lange, denn am 12. Dezember geht es zum ersten Langbahnwettkampf nach Amsterdam.  Ab diesen Wettkampf können wir uns für die Paralympics in Tokio qualifizieren. 

Sportlerin des Jahres!

Noch eine gute Neuigkeit: Dieses Jahr bin ich erneuert zur Berlins Sportlerin des Jahres nominiert. Dank eurer Unterstützung, habe ich letztes Jahr den 2. Platz erreicht. Ich würde mich sehr freuen, wenn Ihr auch dieses Jahr für meinen Trainer (Phillip Semechin) und mich abstimmen würdet. Bis zum 1. Dezember könnt Ihr noch fleißig für uns Voten.

Wir danken Euch für Eure Unterstützung.

Ich freue mich, euch dem nächst über die Geschehnisse zu berichten. 

Liebe Grüße aus der Türkei, Eure Elena 

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Elena Krawzow Schwimmblog: WM London

Hallo zusammen,


gestern Abend bin ich wieder aus London zurück gekommen.
Nun in Berlin angekommen, möchte ich euch von der WM erzählen.
An meinem ersten Wettkampf über die 50m Freistil musste ich  mich leider mit dem ganz knappen 4. Platz zufrieden geben. Nach einem  kurzen Moment der Enttäuschung, musste ich mich wieder sammeln und konzentrieren. Am folgenden Tag ging ich über meine Hauptstrecke 100m Brust an den Start. Es war ein sehr erfolgreiches Rennen für mich. Souverän gewann ich GOLD!!!

DBS/NPC Germany
DBS/NPC Germany

Die häufigste Frage in letzter Zeit ist, wie ich mich fühle…
Ich bin sehr stolz momentan die schnellste auf der 100m Bruststrecke zu sein, jedoch bin ich nun die Gejagte und muss versuchen niemanden an mir vorbei schwirren zu lassen.

Unter folgendem Link könnt ihr einen echt coolen Bericht von ARD anschauen.
https://www.sportschau.de/weitere/parasport/video-para-schwimmerin-elena-krawzow—fokussiert-und-dennoch-locker-100.html

Ich bin sehr froh und erleichtert, dass diese lange Saison nun endlich hinter mir liegt. Jetzt freue ich mich auf ein paar  ruhige Tage  und meinen Kurzurlaub am Meer.

In diesem Sinne verabschiede ich mich bis nach dem Urlaub und wünsche Euch alles Gute bis dahin 🙏🏻🤗

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Elena Krawzow Schwimmblog: World Para Swimming Championships 9-15th September 2019 London

Hallo Leute,

bevor es morgen zur WM nach London geht, möchte ich euch noch ein paar Infos da lassen, damit Ihr auf dem Laufenden seit und mitfiebern könnt. 🙂

Ich schwimme:

  • Freistil: 50m am 11.09.19
  • Brust: 100m am 12.09.19
  • Freistil: 100m am 13.09.19
  • Schmetterling: 100m am 15.09.19

Auf meiner Instagram Seite (Elena_Krawzow) werde ich meine genauen Zeiten für die Finals mitteilen. 

Ich freue mich auf den Wettkampf und eure Unterstützung!

Liebe Grüße

Eure Elena

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In welcher Sprache muss eine Technische Dokumentation nach MDR vorliegen?

Die Sprache der Technischen Dokumentation

Die technische Dokumentation, Technical File, Produktakte oder auch einfach nur TecDoc ist das zentrale Nachweisdokument beim Konformitätsbewertungsverfahren zur CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte. Dementsprechend muss auch die Sprache von diesem wichtigen Dokument entsprechend richtig ausgewählt sein.

Ausgangslage:

Dies ist vor allem für Hersteller sowie Lieferanten von Medizinprodukten mit der Konstellationen „OEM“ „PLM“ interessant.

Als Hersteller entwickeln und produzieren sie selbst. Sie stellen selbst die Konformität aus, wenn die Erfüllung der Kriterien zur Konformität schriftlich nachgewiesen ist.

Sie sind auch Hersteller, wenn Sie ein Medizinprodukt oder Komponenten dafür von einem OEM kaufen und unverändert mit Ihrem eigenen Typenschild in Verkehr bringen. Oder Sie bringen ein fertig entwickeltes Medizinprodukt von einem OEM nach eigenen Wünschen modifiziert sowie mit einem eigenen Typenschild in Verkehr.

Zusammenfassend muss in allen genannten Fällen eine technische Dokumentation vorliegen.

Was ist aber, wenn Ihr OEM z.B. in China sitzt und “Ihr(e)” Medizinprodukt(e) oder Komponente nur eine chinesische TecDoc besitzt? Müssen sämtliche Dokumente übersetzt werden?

Es kommt darauf an in welchem Mitgliedsstaat Ihre Benannte Stelle (BS) niedergelassen ist und was sie entsprechend verlangt.

Die BS kann verlangen, dass alle oder bestimmte Unterlagen, darunter die technische Dokumentation, Audit-, Bewertungs- und Kontrollberichte, im Zusammenhang mit den […] genannten Verfahren (Anmerkung ipp: Konformitätsverfahren) in einer oder mehreren von diesem Mitgliedstaat festgelegten Amtssprachen der Union bereitgestellt werden muss. Wird dies nicht verlangt, so müssen diese Unterlagen in einer Amtssprache der Union vorliegen, mit der die Benannte Stelle einverstanden ist. (siehe MDR 2017/745 Artikel 52 Konformitätsbewertungsverfahren Absatz (12))

Ansonsten müssen Hersteller der zuständigen Behörde auf deren Ersuchen hin alle Informationen und Unterlagen, die für den Nachweis der Konformität des Produkts erforderlich sind, in einer von dem betreffenden Mitgliedstaat festgelegten Amtssprache der Union aushändigen. (siehe MDR 2017/745 Artikel 10 Allgemeine Pflichten der Hersteller Absatz (14); siehe auch Artikel 11 Bevollmächtigter Absatz d)

Also klären Sie vorher mit Ihrer BS ab, in welcher Sprache die Unterlagen vorliegen sollen.

Benötigen Sie weitere Hilfe bei der Erstellung, Anpassung oder Umstellung der technischen Dokumentation? Reichen Ihre eigenen Ressourcen nicht mehr aus?

Unsere fachkompetenten Experten helfen Ihnen schnell sowie effizient in allen Bereichen der technischen Dokumentation.

» Sprechen Sie uns an, wir erarbeiten Ihnen Ihr individuelles Angebot!

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ipp. Empfehlung: Inhalt einer Technischen Dokumentation nach MDR, Anhang II & III

Die technische Dokumentation, Technical File, Produktakte oder auch einfach nur TecDoc ist das zentrale Nachweisdokument beim Konformitätsbewertungsverfahren zur CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte.

Aber was sollte alles in einer technischen Dokumentation enthalten sein?

In den Anhängen II und III der MDR wird erläutert, was die Technische Dokumentation mindestens beinhalten soll. In Anhang II wird hierbei auf das Produkt selbst eingegangen sowie Anhang III legt die Anforderungen an die Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance) mit Planung und Durchführung fest.

Die MDR fordert in Anhang II mindestens:

  1. PRODUKTBESCHREIBUNG UND SPEZIFIKATION, EINSCHLIESSLICH DER VARIANTEN UND ZUBEHÖRTEILE
    1. Produktbeschreibung und Spezifikation (z.B. UDI, Intended Use)
    2. Hinweis auf frühere und ähnliche Generationen des Produkts
  2. VOM HERSTELLER ZU LIEFERNDE INFORMATIONEN (z.B. Labels, GBAs/IFU)
  3. INFORMATIONEN ZU AUSLEGUNG UND HERSTELLUNG
  4. GRUNDLEGENDE SICHERHEITS- UND LEISTUNGSANFORDERUNGEN
  5. NUTZEN-RISIKO-ANALYSE UND RISIKOMANAGEMENT
  6. VERIFIZIERUNG UND VALIDIERUNG DES PRODUKTS
    1. Vorklinische* und klinische Daten
    2. In besonderen Fällen erforderliche zusätzliche Informationen

* mit Vorklinischen Daten sind z.B. „technische Tests, Labor- , Anwendungssimulationstests o.ä.“ gemeint. Sie müssen nicht, wie es der Begriff vermuten lässt, unbedingt klinischen Hintergrund haben, sondern die Sicherheit des Produkts und seiner Konformität mit den Spezifikationen widerspiegeln.

ipp. Tipp hierzu:

Wichtig bei der Zusammenstellung der technischen Dokumentation ist es, dass sie in „klarer, organisierter, leicht durchsuchbarer und eindeutiger Form“ vorliegt. Hierzu empfiehlt sich eine Art Inhaltsverzeichnis als extra Dokument für die Benannte Stelle (BS) zu erstellen. Dieses übergeordnete Dokument geht auf die Kapitel der Anhänge II & III ein und verweist, welche Dokumente die entsprechenden Kapitel abdecken sowie wo sie in der TecDoc zu finden sind. So kann sich der Prüfer der BS schnell einen Überblick verschaffen und ihm wird die Arbeit erleichtert, was zu einem schnelleren Abarbeiten Ihrer Dokumentation führen kann.

Folgendes Beispiel zeigt, wie ein solches Inhaltsverzeichnis-Dokument aussehen kann:

Besipiel aus der Praxis TecDoc nach Anhang II & III

Benötigen Sie weitere Hilfe bei der Erstellung, Anpassung oder Umstellung der technischen Dokumentation? Reichen Ihre eigenen Ressourcen nicht mehr aus?

Unsere fachkompetenten Experten helfen Ihnen schnell sowie effizient in allen Bereichen der technischen Dokumentation.

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Technische Dokumentation MDR: von MDD nach MDR umstellen

ipp. Notizen aus der Praxis:

Ziel: Technische Dokumentation von MDD nach MDR umstellen.

Aufgabe: Eine bereits bestehende Technische Dokumentation (TecDoc) bzw. Produktakte eines nach MDD (93/42/EWG) zugelassenen Medizinproduktes auf die MDR (Medical Device Regulation, 2017/745) umstellen. Weiterhin musste gleichzeitig der neue Prozess zur Produktentwicklung validiert werden.

Medical Device Consultant Alexander Nellner
Medical Device Consultant Alexander Nellner

Für dieses Pilotprojekt standen insgesamt drei Monate zur Verfügung.

Durchführung

  • Neuerstellung/Anpassung TecDoc nach MDR in Abstimmung mit dem Projektleiter
  • Neuen Prozess des Kunden zur MDR ohne Entwicklungstätigkeiten abarbeiten ⟹ Nur Dokumentationsaufgaben
  • Gap Analyse
  • Internen Mitarbeitern den neuen Prozess sowie Inhalte der MDR verdeutlichen
  • Vorbereitung der Review Termine
  • Außerdem kontinuierlicher Austausch mit der Approbation des Herstellers

Ergebnis

Der Kunde hat mit unserer Unterstützung die notwendige Technische Dokumentation nach MDR der benannten Stelle termingerecht übergeben.

Des Weiteren hat das Pilotprojekt offene Punkte im Prozess identifiziert, die nun beseitigt werden können.

Zudem binden wir die internen Mitarbeiter bei der Umstellung ein. Dementsprechend kann unser Kunde die TecDoc später problemlos pflegen.

Fragen?

Sie benötigen Unterstützung oder Beratung zum Thema Technische Dokumentation von Medizinprodukten durch unsere Experten? Sie erreichen uns telefonisch unter : +49 911 36069710 sowie per Email unter kontakt(at)ipp-nbg.com



    Bei der MDR handelt es sich um die Medical Device Regulation / Medizinprodukt Verordnung 2017/745 der EU, an die sich die Hersteller von Medizinprodukten halten müssen.

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    Medizinprodukt: Verifizierung und Validierung nach DIN EN 13060 und ISO 15883 mit technischer Dokumentation

    Die Verifizierung und Validierung

    ipp. Notizen aus der Praxis:

    Innerhalb von zwei Jahren sollte ein Prototyp eines Reinigungs-Desinfektionsgeräts für Dentalinstrumente termingerecht auf den Markt gebracht werden. Dementsprechend muss auch eine Verifizierung und Validierung gemäß der Normen erfolgen.

    Hierzu mussten Prototyp, Nullserien- und Seriengerät inklusive Dokumentation gegen Systemtestplan und Normen verifiziert und validiert werden. Die Entwicklung und Produktion erfolgte international an unterschiedlichen Standorten mit über 30 Projektmitarbeitern.

    Ziel war es die verantwortlichen internen Entwickler hinsichtlich der Verifizierungs- sowie Validierungsaktivitäten und technischer Dokumentation zu entlasten, damit der Fokus weiterhin auf die Entwicklungsarbeit liegen konnte.

    Durchführung

    • Verantwortlichkeit für Planung, Koordination sowie Dokumentation der Aktivitäten der Verifizierung und Validierung im Projekt (Testplanung / Testdurchführung / Testreporting) nach DIN EN 13060, ISO 15883 und DIN EN 60529
    • Reporting der Versuchsergebnisse an den Projektleiter
    • Vorschlag und Planung von Arbeitspaketen zur Verbesserung, die sich aus der Verifikation ableiten, sowie Umsetzung dieser Arbeitspakete
    • Unterstützung im Bereich der Risikoanalyse
    • Normgerechte Dokumentation aller Ergebnisse nach MDD 93/42/EWG

    Ergebnis

    Das Erreichen des Gesamtprojektziel (Termin, Budget, Qualität).

    Alle Aktivitäten der Verifizierung und Validierung wurden inklusive Dokumentation termingerecht abgeschlossen.

    Das gesamte Innovations- Knowhow verbleibt beim Hersteller. Alle Akten können intern weitergepflegt werden.

    Fragen?

    Sie benötigen Unterstützung oder Beratung zum Thema Technische Dokumentation von Medizinprodukten durch unsere Experten? Sie erreichen uns telefonisch unter : +49 911 36069710 sowie per Email unter kontakt(at)ipp-nbg.com



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      Übersicht Schulungen

      Wir haben die besten Quellen zur Selbstschulung für Sie zusammengestellt: Nutzen Sie diese wirklich guten Informationen, bevor Sie teure Berater und Schulungen buchen!

      Als Hersteller von Medizinprodukten können Sie sich über die Informationsreihe Medizinprodukterecht des BVMed – Bundesverband Medizintechnologie e.V. pragmatisch über Ihre Verpflichtungen informieren.

      Vor der Buchung von Schulungen empfehlen wir die Lektüre folgender Publikationen des BVMed. Die Broschüren sind bestellbar über die Homepage des BVMed und kosten jeweils 6,95 Euro zuzüglich Versandkosten.

      Aus unserer Sicht muss jeder, der die Konformität von Medizinprodukten als Geschäftsführer und Inhaber eines Herstellers von Medinzinprodukten erklärt, mindestens die Broschüre zum Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte gelesen haben.

      Für spezielle Themen schulen wir Sie gerne und umfassend im Rahmen der laufenden Projekte.

      Empfohlene Reihenfolge:

      1. Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte
      2. Klassifizierungsliste für Medizinprodukte
      3. Die Selbstklassifizierung von Medizinprodukten der Klasse 1
      4. Benannte Stellen
      5. Klinische Bewertung von Medizinprodukten
      6. Risikomanagement für Medizinprodukte
      7. Marktüberwachung von Medizinprodukten
      8. Verhaltensempfehlung Off Label Use
      9. Kennzeichung von Medizinprodukten
      10. Datenschutz bei Medizinprodukten

      Die Broschüre ist erhältlich im Alleinverkauf durch:
      Medlnform c/o BVMed
      Reinhardtstr. 29 b, 10117 Berlin

      Link zum Onlineshop des BVMed (Externer Link):

      Broschüre “Die Selbstzertifizierung von Medizinprodukten der Klasse I nach der MDR” – BVMed

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      Projektmanagement für Großprojekte

      Ihre Ausgangslage:

      Bei großen, unternehmenskritischen Projekten werden alle verfügbaren Kapazitäten benötigt, um sich auf die Kernkompetenzen zu konzentrieren. Oft bleibt daher wenig Zeit, sich um die Rahmenkoordination zu kümmern. Termin- und Budgetdruck sind damit vorprogrammiert. Dieser Stress ist unnötig und lässt sich vermeiden.

      Unsere Leistung:

      Als externer Experte übernimmt ipp. die operative Verantwortung für Ihr Projekt. Mit neutralem Blick und geschultem Auge sorgt der ipp.-Experte für die termin- und budgetgerechte Umsetzung in allen Projektphasen. Angefangen bei der Erfassung und Analyse des Projektstatus, über umfassende Projektplanung und mitlaufendes Projektcontrolling.
      Es brechen keine Meilensteine weg. Sie bringen Ihr Projekt gelassen und erfolgreich zu Ende. Als Interimsmanager begleiten wir Sie in der Regel mehrere Wochen bis Monate.

      Nachhaltiger Erfolg für Ihr Projekt

      • Erhalten der Entwicklungskapazitäten
      • Konzentration auf die Kernkompetenzen
      • Transparenz für Ihre Entscheidungen
      • Aufbau von Führungsnachwuchs durch begleitendes Coaching
      • Konsequentes Einüben und damit nachhaltige Übertragung von praxiserprobten Management-Methoden auf das gesamte Team
      • Projektabschluss in „time and budget“

      Sie möchten hierzu weitere Informationen?
      » Sprechen Sie uns an, wir erarbeiten Ihnen Ihr individuelles Angebot!

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      Regulatory Affairs

      Die globalen Marktanforderungen für die Zulassung von Medizinprodukten sind durch die unterschiedlichen Vorschriften und Gesetze sehr komplex und nicht einfach zu erfüllen. Oftmals fehlen die nötigen Ressourcen und das Know How für die Durchführung eines Konformitätsbewertungs- bzw. Zulassungsverfahrens.

      Ihre Ausgangslage:

      Sie benötigen Unterstützung rund um die Zulassung Ihres Medizinprodukts?

      Unsere Leistung:

      Als externer Experte übernimmt ipp. alle Aufgaben eines Regulatory Affairs Managers und steht Ihnen mit der nötigen Fachkompetenz bei der Zulassung Ihres Produkts und auch nach dessen Markeinführung zur Seite:

      • Auswählen und Erstellen der Zulassungsunterlagen
      • Zulassungsrelevante Dokumente prüfen und freigeben
      • Behörden und benannte Stellen über Produktänderungen informieren
      • Interne Trainings zum Thema Regulatory Affairs

      Ihre Vorteile:

      • Wir sind Regulatory Affairs – Spezialisten
      • Wir helfen Ihnen beim Verfassen und Prüfen zulassungsrelevanter Unterlagen
      • Wir sind up to date in allen relevanten MED-Normen und Richtlinien
      • Sie lernen die nationalen und internationalen Regularien durch unseren Experten kennen und verstehen

      Sie möchten hierzu weitere Informationen?
      » Sprechen Sie uns an, wir erarbeiten Ihnen Ihr individuelles Angebot!

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      Testmanagement

      Ihre Ausgangslage:

      Sie benötigen Unterstützung im Infrastruktur- und Testmanagement und müssen dabei die Terminvorgaben einhalten?

      Unsere Leistung:

      • Unterstützung Ihres Teams im Testmanagement durch einen unserer erfahrenen ipp. Experten
      • Erstellen von Testkonzepten und Testspezifikationen
      • Priorisierung und Bewertung der Testfälle
      • Sicherstellen der Traceability für eine lückenlose Zulassungsdokumentation
      • Erstellen von Testreports zur Qualitätssicherung Ihres Produkts
      • Automatisiertes Testen
      • Unterstützung durch Testing-Tools

      Ihre Vorteile:

      • Wir sind Testmanagement-Spezialisten
      • Wir helfen Ihnen bei der Erstellung Ihrer persönlichen Teststrategien und unterstützen Sie im Rahmen der Produktentwicklung
      • Eine schnelle, unkomplizierte und enge Zusammenarbeit unserer Experten mit Ihren Führungskräften

      Sie möchten hierzu weitere Informationen?
      » Sprechen Sie uns an, wir erarbeiten Ihnen Ihr individuelles Angebot!

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      Technische Dokumentation von Medizinprodukten nach der MDR 2017/745

      Technische Dokumentation

      Die Technische Dokumentation von Medizinprodukten ist wesentlicher Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens im Rahmen des CE-Kennzeichnungsprozesses. Sie ist für den Hersteller das zentrale Nachweisdokument zur Erfüllung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen und Grundlage für die Prüfung durch benannte Stellen.

      Ihre Ausgangslage:

      Sie wollen Ihr Medizinprodukt nach den gesetzlichen Grundlagen rechtssicher in Verkehr bringen?

      Sie wollen Ihre Produkte auf die neue Medizinprodukte Verordnung (MDR) 2017/745 umstellen?

      Die Technische Dokumentation ist nicht vollständig?

      Unsere Leistung:

      Als externer Experte übernimmt ipp die komplette Planung sowie Umsetzung für Ihr Projekt.

      Mit fundiertem Fachwissen sorgt unser Team für einen erfolgreichen Ablauf.

      Unter der Berücksichtigung von europäischen Anforderungen sowie Regelwerken sorgen wir für einen systematischen und strukturierten Aufbau der technischen Dokumentation von Medizinprodukten.

      Wir unterstützen Sie beim sicheren Inverkehrbringen Ihres Produktes sowie im CE – Kennzeichnungsprozess. Zusätzlich erfolgt die Aktualisierung der Produktakte über den gesamten Produktlebenszyklus. Des Weiteren wird das Abarbeiten flexibel nach Ihrem Bedarf gestaltet.

      Ihre Vorteile:

      Sie arbeiten mit Projektmanagement Spezialisten. Ebenso helfen wir Ihnen beim Schreiben und Prüfen der technischen Dokumentation von Medizinprodukten. Wir sich außerdem up to date in allen relevanten MED – Normen und Richtlinien. Sie entscheiden selbst, wie viel Sie sich einbringen.

      Bei der MDR handelt es sich um die Medical Device Regulation / Medizinprodukt Verordnung 2017/745 der EU, an die sich die Hersteller von Medizinprodukten halten müssen.

      Sie benötigen Unterstützung oder Beratung zum Thema Technische Dokumentation von Medizinprodukten durch unsere Experten? Sie erreichen uns telefonisch unter: +49 911 36069710 sowie per E-Mail unter kontakt(at)ipp-nbg.com

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      Validierung von Prozesssoftware für Medizinprodukte


      Aufgrund der Komplexität vieler Medizinprodukte ist die Sicherstellung der Qualität und Funktionalität durch Prüfungen unabdingbar. Mittels Prozess-Software und weiteren Prüfmitteln/-geräten können die Anforderungen und Produktannahmekriterien, die aus den definierten Spezifikationen hervorgehen, nachweislich getestet werden. Eine Validierung dieser Prozess-Software beschreibt, dass Herstellprozesse sicher entwickelt werden und über die gesamte Dauer des Produktlebenszyklus zuverlässig arbeiten. Außerdem wird die Tauglichkeit der Verwendung der Prozess-Software im Fertigungsprozess nachgewiesen.

      Ihre Ausgangslage:

      Nach DIN EN ISO 13485:2016 (Kapitel 7.5.6), 

      muss die Organisation Verfahren für die Validierung der Anwendung von Computersoftware dokumentieren, die bei der Produktion […] eingesetzt wird. Derartige Softwareanwendungen müssen vor der ersten Verwendung validiert werden […]. 

      Weiterhin gilt für Sie nach EU-MDR 2017/45 (Anhang II; 3.b)),  

      vollständige Informationen und Spezifikationen einschließlich der Herstellungsprozesse und ihrer Validierung, der verwendeten Hilfsstoffe, der laufenden Überwachung und der Prüfung des Endprodukts 

       zu präsentieren. 

      Sie wollen im Rahmen der Herstellung Ihres Medizinproduktes eine Validierung Ihrer Prozess-Software effizient durchführen, auswerten und dokumentieren und benötigen hierfür Unterstützung?

      Unsere Leistung:

      Als externer Experte übernimmt ipp. die komplette Planung und Bearbeitung für Ihr Projekt.

      Unser Experte erstellt unter den Vorgaben, gängigen Modellen und statistischen Methoden einen Validierungsplan (-report) für Ihre Prozess-Software. Auf dieser Basis kann er die Validierung für Sie effizient durchführen und auswerten.

      Ihre Vorteile:

      • Wir bieten Ihnen eine Grundlage zur Durchführung normkonformer Validierungen von Prozess-Software für den Herstellungsprozess Ihres Medizinproduktes
      • Sie entscheiden selbst, wieviel Sie sich bei der Umsetzung mit einbringen
      • Wir sind up to date in allen gängigen Validierungsmethoden und -modellen

      Sie möchten hierzu weitere Informationen?
      » Sprechen Sie uns an, wir erarbeiten Ihnen Ihr individuelles Angebot!

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      Sourcing & Verträge

      Bei der Erstellung von Verträgen und der Ausgestaltung der Rechtsverhältnisse zwischen den einzelnen Vertragsparteien müssen gemäß MDR/IVDR wesentliche regulatorische Elemente berücksichtigt werden.

      Ihre Ausgangslage:

      Sie wollen bei der Erstellung von Verträgen die rechtlichen Rahmenbedingungen einhalten und benötigen Unterstützung bei der Ausarbeitung?

      Unsere Leistung:

      Als externer Experte übernimmt ipp. die Ausgestaltung von Verträgen zwischen “Hersteller – Händler”, “Hersteller – Importeur” und “Hersteller – Bevollmächtigter”.

      • Einhalten der rechtlichen Rahmenbedingungen
      • Anpassung der Inhalte an konkrete Einzelfälle
      • Überprüfung auf Ergänzungs-/Abänderungsbedarf

      Sie möchten hierzu weitere Informationen?
      » Sprechen Sie uns an, wir erarbeiten Ihnen Ihr individuelles Angebot!

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      Medizinprodukt: PMO und Technische Dokumentation nach Richtlinie 93/42/EWG

      PMO und Technische Dokumentation nach Richtlinie 93/42/EWG

      ipp. Notizen aus der Praxis:

      2 Jahre von der Idee bis zum Markteintritt, festgelegtes Budget sowie Entwicklung an unterschiedlichen Standorten mit über 30 Projektmitarbeitern. Erstmalig externe Unterstützung der Projektleitung durch einen Interim – Manager, unter anderem auch bei der Technischen Dokumentation nach Richtlinie 93/42/EWG.

      Durchführung PMO und Technische Dokumentation nach Richtlinie 93/42/EWG

      Ergänzend zu der internen Entwicklungsleistung übernimmt ipp das PMO (Projekt Management Office), wie auch die Koordination und Erstellung aller Dokumente für die Technische Dokumentation nach Richtlinie 93/42/EWG, als auch die Durchführung des Risikomanagements nach DIN EN ISO 14971. Ebenso Erstellung einer Normübersicht sowie der Grundlegenden Anforderungen. Sowie die Dokumentation der Softwareentwicklung nach IEC 62304. Planung und Moderation der Review Sitzungen.

      Ergebnis

      Der Interne Projektleiter wird um viele regulatorischen Themen entlastet und kann sich auf die Produktfunktion und Strategie fokussieren. Das Medizinprodukt wird im Zeitplan fertiggestellt und ausgeliefert.

      Das gesamte Innovations- Kow-How verbleibt beim Hersteller. Über definierte Schnittstellen erfolgt der Wissenstransfer von regulatorischen Themen, so dass alle Akten intern weitergepflegt werden können.

      Sie benötigen Unterstützung oder Beratung zum Thema Technische Dokumentation sowie PMO durch unsere Experten? Sie erreichen uns telefonisch unter : +49 911 36069710 sowie per Email unter kontakt(at)ipp-nbg.com

      Nachtrag: Die MDR 2017/745 ersetzt die 93/42/EWG ersetzt. Bei der MDR handelt es sich um die Medical Device Regulation / Medizinprodukt Verordnung 2017/745 der EU, an die sich die Hersteller von Medizinprodukten halten müssen.

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      Elena Krawzow Schwimmblog: internationale Deutsche Meisterschaften in Berlin

      Hallo Leute,

      Vom 06.06.19 – 10.06.19 hatten wir unsere internationalen Deutschen Meisterschaften in Berlin. 

      Die Quälerei in der Höhe hat sich definitiv gelohnt. Ganze vier Mal brach ich den Weltrekord: 

      • 100m Brust: 01:12:71
      • 200m Brust: 02:38:65
      • 50m Brust: 00:34:11
      • 50m Schmetterling: 00:29:46

      Mit diesen tollen Ergebnissen haben wir zu diesem Zeitpunkt nicht gerechnet. Umso mehr freue ich mich. 

      Nach dem Wettkampf habe ich erstmal 3 Tage Pause gemacht und meine Familie in Bamberg besucht. Nun geht es wieder los mit Training. 

      Mein nächstes Trainingslager ist für zehn Tage Anfang Juli in Belek geplant. Da es dort Hammer geil ist, freue ich mich schon riesig drauf. 

      Ich wünsche euch viele sonnige Tage. 

      Bis bald,

      Elena

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