Karrierechance in der Medizintechnik

Sie möchten als QM und Regulatory Manager in ein breites Betätigungsfeld hineinwachsen? ipp bietet spezialisierte Dienstleistungen für Hersteller von Medizinprodukten in allen relevanten Bereichen der Erfüllung der Richtlinie 93/42/EWG oder MDR 2017/745. Mit unser Unterstützung gewinnen Hersteller Sicherheit und Effizienz. Dadurch können sie sich auf ihre Kernkompetenzen in der technologischen Entwicklung sowie auf Vermarktung und Vertrieb fokussieren.

Im Auftrag eines unserer Kunden in Südbayern informieren wie Sie über das Stellenangebot “QM und Regulatory Manager”

Nach einer Einarbeitungs­phase durch unseren unseren Mitarbeiter vor Ort und den aktiven QMB koordinieren Sie Projekten zur Umsetzung der zulassungsrelevanten nationalen und internationalen Regularien und unterstützen der betreffenden Fachabteilungen bei der Erfüllung regulatorischer Anforderungen.

Im Tagesgeschäft arbeiten Sie direkt mit allen Ebenen zusammen. Dies beinhaltet neben allen Führungskräften auch die Geschäftsleitung.

(Junior) QM und Regulatory Manager

Ihre Ziele

Sie möchten Ihre Karriere im Bereich Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement beginnen oder ausbauen? Sie können etwas bewegen und wollen sich  fachlich und persönlich weiterentwickeln?

Ihr Profil:

  • Abgeschlossenes Studium der Fachrichtung Medizintechnik, Ingenieurstudium, naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Qualifikation
  • Kenntnisse im Bereich Medizintechnik und Qualitätswesen
  • Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, Erfahrung mit QM-Prozessen der ISO 13485 wünschenswert
  • Erfahrung bezüglich Produktzulassungen von Medizinprodukten sowie MDD und MDR Kenntnisse regulatorischer Anforderungen wünschenswert
  • Gute Kenntnisse der deutschen sowie der englischen Sprache in Wort und Schrift
  • Präzise, strukturierte und pragmatische Arbeitsweise mit gesundem Menschenverstand
  • Verantwortungsbewusstsein, Zuverlässigkeit, Flexibilität
  • Versierter Umgang mit MS-Office

Ihre Aufgaben als QM und Regulatory Manager:

  • Koordinieren von Projekten zur Umsetzung der zulassungsrelevanten nationalen und internationalen Regularien (Gesetze, Verordnungen, Richtlinien, Normen) und unterstützen der betreffenden Fachabteilungen bei der Erfüllung regulatorischer Anforderungen
  • Begleiten von Entwicklungsprojekten, Erstellen von entwicklungsbegleitender und technischer Dokumentation für Medizinprodukte, Bearbeiten und Weiterentwicklung von bereits vorhandenen technischen Dokumentationen
  • Kommunikation mit den zuständigen Zulassungsbehörden (national/international) und Benannten Stellen
  • Prüfen der Konformität (alle Zulassungsdokumente müssen mit allen relevanten Verordnungen, Richtlinien und Normen konform sein) und Mitwirken beim Konformitätsbewertungsverfahren mit Koordination aller beteiligten Abteilungen
  • Anlaufstelle für Kollegen im Unternehmen hinsichtlich aller Fragen zur technischen Dokumentation und zur Zulassung von Medizinprodukten
  • Erstellen und Weiterentwickeln von Verfahrensanweisungen, die nicht nur die Kundenanforderungen, sondern auch die regulatorischen Anforderungen erfüllen müssen.
  • Prüfung, Freigabe und lenken von Dokumenten, deren Konformität mit den eigenen sowie den regulatorischen Vorgaben sichergestellt sein muss
  • Pflege und Weiterentwicklung des QM-Systems
  • Vorbereiten von und Mitwirken bei Audits (interne/externe Audits, Lieferanten- und Dokumentenaudits)

Eintrittstermin 01.02.2021 oder nach Vereinbarung.

Ihre Bewerbung zum Stellenangebot Regulatory Manager senden Sie bitte per Mail an: Dr. Volker Klügl – vkluegl@ipp-nbg.com

Gerne können Sie auch einen unter 0911 36069710 einen Telefon oder Teams Termin mit Dr. Klügl vereinbaren.

Dr. Klügl berät Sie bei Ihrer Bewerbung als Regulatory Manager
Dr. Volker Klügl- berät Sie gerne!

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Marketing ABC

Maxime Cerulus Analysiert in seiner Master Thesis der Hochschule Furtwangen University die Marketingstrategien von kleinen Unternehmen und gibt wertvolle Ratschläge zur Umsetzung.

Abstract: In the past small/micro consultancies have neglected marketing due to many reasons, such as limited resources or success with one major client. This is why an in-depth analysis on this topic of interest was performed. Special areas of interest were, what services should be focused on, how to market them successfully and feasibly and what clients perceive as most important for the final selection of a consultancy. IPP a German micro consultancy was used as the focal point of the study, to answer these research questions.

Along with the secondary data obtained from the literature review, primary data was obtained by analysing marketing tools, consultancies and their clients in the German medical industry. A client survey with 49 participants from European medical companies, which covered a wide spectrum of clients, was conducted. Relevant statistical analyses were carried out to identify the significance of the results. Additional questionnaires with IPP employees and interviews with experts were conducted to supplement the data.

Results show that consultancies should focus on several service sectors, as well as offering industry content and trainings to their clients. They should also use several marketing tools and not solely rely on referral marketing. A list of tools was identified that can be implemented with a limited marketing budget. Examples are speaking/presenting and networking at events, content marketing and online marketing. These tools were found to help successfully find clients and build trust.

Consultancies should also develop as many relationships as possible with different clients and build on their knowledge in their field of business, as this will develop their reputation. These points should be focused on, instead of trying to offer too many services. If this is achieved, consultancies will improve their success in the final selection process carried out by clients.

It is important that consultancies are prepared to invest the necessary time and make marketing a whole company obsession. To achieve this, the starting point should involve consultancies assessing their situation and developing a marketing plan. This will help them identify all the necessary aspects to successfully market their services in a systematic format.

Eine allgemeine Version ohne Firmenspezifischen Daten finden Sie hier zum Download:

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blankUnternehmer und Inhaber

… ist Diplom-Ingenieur Maschinenbau mit mehr als 28 Jahren Berufserfahrung, davon 23 Jahre in leitender Position. Durch seine langjährige Tätigkeit als Berater mit Schwerpunkt Projektmanagement ist er Ansprechpartner für das strategisch-konzeptionelle als auch operative Projektmanagement technisch komplexer Projekte. Seit 2005 Unternehmer und Inhaber von ipp.

Promotion in Cardiff, Wales, 1992 Berufseinstieg im Maschinenbau. 2001 Wechsel in die Beratung mit Schwerpunkt Projektmanagement. Seit 2002 Fokussierung auf das Management von komplexen Projekten in der Medizintechnik. Über die Jahre an den zunehmenden regulatorischen Anforderungen an Klasse2b Medizinprodukte gewachsen.  Seit 2015 Fokussierung auf Change Management Projekte, die aus den aktuellen Herausforderungen aus Digitaler Produktakte, MDSAP, MDR ergeben.

blankXING-Profil

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Hallo Zusammen :-),

seit Anfang Oktober stecke ich nun mitten in der neuen Saison 19/20. Innerhalb der zwei Monaten hatte ich bereits zwei Wettkämpfe auf der Kurzbahn. 

Nach drei Wochen Training startete ich bei dem north sea swim meet in Norwegen.  Über die guten Ergebnisse war ich recht überrascht. Das Beste an dem Wettkampf war, die großzügige Belohnung für den Gesammtpunktsieger mit einer Omegauhr. Ich kann zwar das Zifferblatt der Uhr nicht wirklich entziffern aber trotzdem freue ich mich riesig über mein neues Accessoire :-).

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Der zweite Wettkampf war die Deutsche Kurzbahnmeisterschaft in Remscheid. Auf dem Weg dorthin, habe ich nicht ahnen können, dass ich die Ergebnisse von Stavanger nochmal toppen kann.  Nun jetzt bin ich fünffache Weltrekordhalterin über die Strecken 50m, 100m, 200m Brust, 50m Schmetterling und 100m Lagen. 

Es ist ein tolles Gefühl zuwiesen, dass ich am Anfang der Saison schon ziemlich gut in Form bin. 

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Ja, das waren die Infos über meinen Saisonstart.

Momentan befinde ich mich im Trainingslager in der Türkei. Bei den vielen Umfängen im Wasser, ist es sehr hilfreich, hier im Gloriasports zu sein. Hier gibt es alles, was das Sportlerherz begehrt, daher ist es optimal, hier den anstrengenden Grundlagenausdauerblock abzuschwimmen. 

Am 8. Dezember sind wir wieder zurück in Berlin. Aber nicht lange, denn am 12. Dezember geht es zum ersten Langbahnwettkampf nach Amsterdam.  Ab diesen Wettkampf können wir uns für die Paralympics in Tokio qualifizieren. 

Noch eine gute Neuigkeit: Dieses Jahr bin ich erneuert zur Berlins Sportlerin des Jahres nominiert. Dank eurer Unterstützung, habe ich letztes Jahr den 2. Platz erreicht. Ich würde mich sehr freuen, wenn Ihr auch dieses Jahr für meinen Trainer (Phillip Semechin) und mich abstimmen würdet. Bis zum 1. Dezember könnt Ihr noch fleißig für uns Voten.

Wir danken Euch für Eure Unterstützung.

Ich freue mich, euch dem nächst über die Geschehnisse zu berichten. 

Liebe Grüße aus der Türkei, Eure Elena 

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Hallo zusammen,


gestern Abend bin ich wieder aus London zurück gekommen.
Nun in Berlin angekommen, möchte ich euch von der WM erzählen.
An meinem ersten Wettkampf über die 50m Freistil musste ich  mich leider mit dem ganz knappen 4. Platz zufrieden geben. Nach einem  kurzen Moment der Enttäuschung, musste ich mich wieder sammeln und konzentrieren. Am folgenden Tag ging ich über meine Hauptstrecke 100m Brust an den Start. Es war ein sehr erfolgreiches Rennen für mich. Souverän gewann ich GOLD!!!

DBS/NPC Germany
DBS/NPC Germany

Die häufigste Frage in letzter Zeit ist, wie ich mich fühle…
Ich bin sehr stolz momentan die schnellste auf der 100m Bruststrecke zu sein, jedoch bin ich nun die Gejagte und muss versuchen niemanden an mir vorbei schwirren zu lassen.

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Unter folgendem Link könnt ihr einen echt coolen Bericht von ARD anschauen.
https://www.sportschau.de/weitere/parasport/video-para-schwimmerin-elena-krawzow—fokussiert-und-dennoch-locker-100.html

Ich bin sehr froh und erleichtert, dass diese lange Saison nun endlich hinter mir liegt. Jetzt freue ich mich auf ein paar  ruhige Tage  und meinen Kurzurlaub am Meer.

In diesem Sinne verabschiede ich mich bis nach dem Urlaub und wünsche Euch alles Gute bis dahin 🙏🏻🤗

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Hallo Leute,

bevor es morgen zur WM nach London geht, möchte ich euch noch ein paar Infos da lassen, damit Ihr auf dem Laufenden seit und mitfiebern könnt. 🙂

Ich schwimme:

  • 50m Freistil 11.09.19
  • 100m Brust 12.09.19
  • 100m Freistil 13.09.19
  • 100m Schmetterling  15.09.19

Auf meiner Instagram Seite (Elena_Krawzow) werde ich meine genauen Zeiten für die Finals mitteilen. 

Ich freue mich auf den Wettkampf und eure Unterstützung!

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Liebe Grüße

Eure Elena

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Die technische Dokumentation, Technical File, Produktakte oder auch einfach nur TecDoc ist das zentrale Nachweisdokument beim Konformitätsbewertungsverfahren zur CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte.

Ausgangslage:

Dies ist vor allem für Hersteller und Lieferanten von Medizinprodukten mit der Konstellationen „OEM“ „PLM“ interessant.

Sie sind Hersteller, entwickeln und produzieren selbst. Sie stellen selbst die Konformität aus, wenn die Erfüllung der Kriterien zur Konformität schriftlich nachgewiesen ist.

Sie sind auch Hersteller, wenn Sie ein Medizinprodukt oder Komponenten dafür von einem OEM kaufen und unverändert mit Ihrem eigenen Typenschild in Verkehr bringen. Oder Sie bringen ein fertig entwickeltes Medizinprodukt von einem OEM nach eigenen Wünschen modifiziert und mit einem eigenen Typenschild in Verkehr.

In allen genannten Fällen muss eine technische Dokumentation vorliegen.

Was ist aber, wenn Ihr OEM z.B. in China sitzt und “Ihr(e)” Medizinprodukt(e) oder Komponente nur eine chinesische TecDoc besitzt? Müssen sämtliche Dokumente übersetzt werden?

Es kommt darauf an in welchem Mitgliedsstaat Ihre Benannte Stelle (BS) niedergelassen ist und was sie verlangt.

Die BS kann verlangen, dass alle oder bestimmte Unterlagen, darunter die technische Dokumentation, Audit-, Bewertungs- und Kontrollberichte, im Zusammenhang mit den […] genannten Verfahren (Anmerkung ipp: Konformitätsverfahren) in einer oder mehreren von diesem Mitgliedstaat festgelegten Amtssprachen der Union bereitgestellt werden muss. Wird dies nicht verlangt, so müssen diese Unterlagen in einer Amtssprache der Union vorliegen, mit der die Benannte Stelle einverstanden ist. (siehe MDR 2017/745 Artikel 52 Konformitätsbewertungsverfahren Absatz (12))

Ansonsten müssen Hersteller der zuständigen Behörde auf deren Ersuchen hin alle Informationen und Unterlagen, die für den Nachweis der Konformität des Produkts erforderlich sind, in einer von dem betreffenden Mitgliedstaat festgelegten Amtssprache der Union aushändigen. (siehe MDR 2017/745 Artikel 10 Allgemeine Pflichten der Hersteller Absatz (14); siehe auch Artikel 11 Bevollmächtigter Absatz d)

Also klären Sie vorher mit Ihrer BS ab, in welcher Sprache die Unterlagen vorliegen sollen.

Benötigen Sie weitere Hilfe bei der Erstellung, Anpassung oder Umstellung der technischen Dokumentation? Reichen Ihre eigenen Ressourcen nicht mehr aus?

Unsere fachkompetenten Experten helfen Ihnen schnell und effizent in allen Bereichen der technischen Dokumentation.

» Sprechen Sie uns an, wir erarbeiten Ihnen Ihr individuelles Angebot!

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Die technische Dokumentation, Technical File, Produktakte oder auch einfach nur TecDoc ist das zentrale Nachweisdokument beim Konformitätsbewertungsverfahren zur CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte.

Aber was sollte alles in einer technischen Dokumentation enthalten sein?

In den Anhängen II und III der MDR wird erläutert, was die Technische Dokumentation mindestens beinhalten soll. In Anhang II wird hierbei auf das Produkt selbst eingegangen und Anhang III legt die Anforderungen an die Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance) mit Planung und Durchführung fest.

Die MDR fordert in Anhang II mindestens:

  1. PRODUKTBESCHREIBUNG UND SPEZIFIKATION, EINSCHLIESSLICH DER VARIANTEN UND ZUBEHÖRTEILE
    1. Produktbeschreibung und Spezifikation (z.B. UDI, Intended Use)
    2. Hinweis auf frühere und ähnliche Generationen des Produkts
  2. VOM HERSTELLER ZU LIEFERNDE INFORMATIONEN (z.B. Labels, GBAs/IFU)
  3. INFORMATIONEN ZU AUSLEGUNG UND HERSTELLUNG
  4. GRUNDLEGENDE SICHERHEITS- UND LEISTUNGSANFORDERUNGEN
  5. NUTZEN-RISIKO-ANALYSE UND RISIKOMANAGEMENT
  6. VERIFIZIERUNG UND VALIDIERUNG DES PRODUKTS
    1. Vorklinische* und klinische Daten
    2. In besonderen Fällen erforderliche zusätzliche Informationen

* mit Vorklinischen Daten sind z.B. „technische Tests, Labor- , Anwendungssimulationstests o.ä.“ gemeint. Sie müssen nicht, wie es der Begriff vermuten lässt, unbedingt klinischen Hintergrund haben, sondern die Sicherheit des Produkts und seiner Konformität mit den Spezifikationen widerspiegeln.

ipp. Tipp hierzu:

Wichtig bei der Zusammenstellung der technischen Dokumentation ist es, dass sie in „klarer, organisierter, leicht durchsuchbarer und eindeutiger Form“ vorliegt. Hierzu empfiehlt sich eine Art Inhaltsverzeichnis als extra Dokument für die Benannte Stelle (BS) zu erstellen. Dieses übergeordnete Dokument geht auf die Kapitel der Anhänge II & III ein und verweist, welche Dokumente die entsprechenden Kapitel abdecken und wo sie in der TecDoc zu finden sind. So kann sich der Prüfer der BS schnell einen Überblick verschaffen und ihm wird die Arbeit erleichtert, was zu einem schnelleren Abarbeiten Ihrer Dokumentation führen kann.

Folgendes Beispiel zeigt, wie ein solches Inhaltsverzeichnis-Dokument aussehen kann:

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Besipiel aus der Praxis TecDoc nach Anhang II & III

Benötigen Sie weitere Hilfe bei der Erstellung, Anpassung oder Umstellung der technischen Dokumentation? Reichen Ihre eigenen Ressourcen nicht mehr aus?

Unsere fachkompetenten Experten helfen Ihnen schnell und effizent in allen Bereichen der technischen Dokumentation.

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ipp. Notizen aus der Praxis:

Ziel: Technische Dokumentation von MDD nach MDR umstellen.

Aufgabe: Eine bereits bestehende Technische Dokumentation (TecDoc) bzw. Produktakte eines nach MDD (93/42/EWG) zugelassenen Medizinproduktes auf die MDR (Medical Device Regulation, 2017/745) umstellen. Gleichzeitig musste der neue Prozess zur Produktentwicklung validiert werden.

Medical Device Consultant Alexander Nellner
Medical Device Consultant Alexander Nellner

Für dieses Pilotprojekt standen drei Monate zur Verfügung.

Durchführung

  • Neuerstellung/Anpassung TecDoc nach MDR in Abstimmung mit dem Projektleiter
  • Neuen Prozess des Kunden zur MDR ohne Entwicklungstätigkeiten abarbeiten ⟹ Nur Dokumentationsaufgaben
  • Gap Analyse
  • Internen Mitarbeitern den neuen Prozess und Inhalte der MDR verdeutlichen
  • Vorbereitung der Review Termine
  • Kontinuierlicher Austausch mit der Approbation des Herstellers

Ergebnis

Die notwendige Technische Dokumentation nach MDR konnte der benannten Stelle termingerecht übergeben werden.

Das Pilotprojekt hat offene Punkte im Prozess identifiziert, die nun beseitigt werden können.

Durch das Einbinden der internen Mitarbeiter bei der Umstellung, kann die TecDoc später problemlos vom Hersteller selbst gepflegt werden.

Fragen?

Sie benötigen Unterstützung oder Beratung zu diesem Thema durch unsere Experten? Sie erreichen uns telefonisch unter : +49 911 36069710 oder per Email unter kontakt(at)ipp-nbg.com



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ipp. Notizen aus der Praxis:

Innerhalb von zwei Jahren sollte ein Prototyp eines Reinigungs-Desinfektionsgeräts für Dentalinstrumente termingerecht auf den Markt gebracht werden.

Hierzu mussten Prototyp, Nullserien- und Seriengerät inklusive Dokumentation gegen Systemtestplan und Normen verifiziert und validiert werden. Die Entwicklung und Produktion erfolgte international an unterschiedlichen Standorten mit über 30 Projektmitarbeitern.

Ziel war es die verantwortlichen internen Entwickler hinsichtlich Verifizierung, Validierung und technischer Dokumentation zu entlasten, damit der Fokus weiterhin auf die Entwicklungsarbeit gelegt werden konnte.

Durchführung

  • Verantwortlichkeit für Planung, Koordination und Dokumentation der Verifizierungs- und Validierungsaktivitäten im Projekt (Testplanung / Testdurchführung / Testreporting) nach DIN EN 13060, ISO 15883 und DIN EN 60529
  • Reporting der Versuchsergebnisse an den Projektleiter
  • Vorschlag und Planung von Arbeitspaketen zur Verbesserung, die sich aus der Verifikation ableiten, sowie Umsetzung dieser Arbeitspakete
  • Unterstützung im Bereich der Risikoanalyse
  • Normgerechte Dokumentation aller Ergebnisse nach MDD 93/42/EWG

Ergebnis

Das Gesamtprojektziel (Termin, Budget, Qualität) wurde erreicht.

Alle Verifizierungs- und Validierungsaktivitäten wurden inklusive Dokumentation termingerecht abgeschlossen.

Das gesamte Innovations- Knowhow verbleibt beim Hersteller. Alle Akten können intern weitergepflegt werden.

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Wir haben die besten Quellen zur Selbstschulung für Sie zusammengestellt: Nutzen Sie diese wirklich guten Informationen, bevor Sie teure Berater und Schulungen buchen!

Als Hersteller von Medizinprodukten können Sie sich über die Informationsreihe Medizinprodukterecht des BVMed – Bundesverband Medizintechnologie e.V. pragmatisch über Ihre Verpflichtungen informieren.

Vor der Buchung von Schulungen empfehlen wir die Lektüre folgender Publikationen des BVMed. Die Bröschüren sind bestellbar über die Homepage des BVMed und kosten jeweils 6,95 Euro zuzüglich Versandkosten.

Aus unserer Sicht muss jeder, der die Konformität von Medizinprodukten als Geschäftsführer und Inhaber eines Herstellers von Medinzinprodukten erklärt, mindestens die Broschüre zum Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte gelesen haben.

Für spezielle Themen schulen wir Sie gerne und umfassend im Rahmen der laufenden Projekte.

Empfohlene Reihenfolge:

  1. Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte
  2. Klassifizierungsliste für Medizinprodukte
  3. Die Selbstklassifizierung von Medizinprodukten der Klasse 1
  4. Benannte Stellen
  5. Klinische Bewertung von Medizinprodukten
  6. Risikomanagement für Medizinprodukte
  7. Marktüberwachung von Medizinprodukten
  8. Verhaltensempfehlung Off Label Use
  9. Kennzeichung von Medizinprodukten
  10. Datenschutz bei Medizinprodukten

Die Broschüre ist erhältlich im Alleinverkauf durch:
Medlnform c/o BVMed
Reinhardtstr. 29 b, 10117 Berlin

Link zum Onlineshop des BVMed (Externer Link):
https://www.bvmed.de/de/bvmed/publikationen/broschueren-medizinprodukterecht/inforeihe-mp-recht

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Ihre Ausgangslage:

Bei großen, unternehmenskritischen Projekten werden alle verfügbaren Kapazitäten benötigt, um sich auf die Kernkompetenzen zu konzentrieren. Oft bleibt daher wenig Zeit, sich um die Rahmenkoordination zu kümmern. Termin- und Budgetdruck sind damit vorprogrammiert. Dieser Stress ist unnötig und lässt sich vermeiden.

Unsere Leistung:

Als externer Experte übernimmt ipp. die operative Verantwortung für Ihr Projekt. Mit neutralem Blick und geschultem Auge sorgt der ipp.-Experte für die termin- und budgetgerechte Umsetzung in allen Projektphasen. Angefangen bei der Erfassung und Analyse des Projektstatus, über umfassende Projektplanung und mitlaufendes Projektcontrolling.
Es brechen keine Meilensteine weg. Sie bringen Ihr Projekt gelassen und erfolgreich zu Ende. Als Interimsmanager begleiten wir Sie in der Regel mehrere Wochen bis Monate.

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Nachhaltiger Erfolg für Ihr Projekt

  • Erhalten der Entwicklungskapazitäten
  • Konzentration auf die Kernkompetenzen
  • Transparenz für Ihre Entscheidungen
  • Aufbau von Führungsnachwuchs durch begleitendes Coaching
  • Konsequentes Einüben und damit nachhaltige Übertragung von praxiserprobten Management-Methoden auf das gesamte Team
  • Projektabschluss in „time and budget“

Sie möchten hierzu weitere Informationen?
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Die globalen Marktanforderungen für die Zulassung von Medizinprodukten sind durch die unterschiedlichen Vorschriften und Gesetze sehr komplex und nicht einfach zu erfüllen. Oftmals fehlen die nötigen Ressourcen und das Know How für die Durchführung eines Konformitätsbewertungs- bzw. Zulassungsverfahrens.

Ihre Ausgangslage:

Sie benötigen Unterstützung rund um die Zulassung Ihres Medizinprodukts?

Unsere Leistung:

Als externer Experte übernimmt ipp. alle Aufgaben eines Regulatory Affairs Managers und steht Ihnen mit der nötigen Fachkompetenz bei der Zulassung Ihres Produkts und auch nach dessen Markeinführung zur Seite:

  • Auswählen und Erstellen der Zulassungsunterlagen
  • Zulassungsrelevante Dokumente prüfen und freigeben
  • Behörden und benannte Stellen über Produktänderungen informieren
  • Interne Trainings zum Thema Regulatory Affairs

Ihre Vorteile:

  • Wir sind Regulatory Affairs – Spezialisten
  • Wir helfen Ihnen beim Verfassen und Prüfen zulassungsrelevanter Unterlagen
  • Wir sind up to date in allen relevanten MED-Normen und Richtlinien
  • Sie lernen die nationalen und internationalen Regularien durch unseren Experten kennen und verstehen

Sie möchten hierzu weitere Informationen?
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Ihre Ausgangslage:

Sie benötigen Unterstützung im Infrastruktur- und Testmanagement und müssen dabei die Terminvorgaben einhalten?

Unsere Leistung:

  • Unterstützung Ihres Teams im Testmanagement durch einen unserer erfahrenen ipp. Experten
  • Erstellen von Testkonzepten und Testspezifikationen
  • Priorisierung und Bewertung der Testfälle
  • Sicherstellen der Traceability für eine lückenlose Zulassungsdokumentation
  • Erstellen von Testreports zur Qualitätssicherung Ihres Produkts
  • Automatisiertes Testen
  • Unterstützung durch Testing-Tools

Ihre Vorteile:

  • Wir sind Testmanagement-Spezialisten
  • Wir helfen Ihnen bei der Erstellung Ihrer persönlichen Teststrategien und unterstützen Sie im Rahmen der Produktentwicklung
  • Eine schnelle, unkomplizierte und enge Zusammenarbeit unserer Experten mit Ihren Führungskräften

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Die Technische Dokumentation ist wesentlicher Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens im Rahmen des CE-Kennzeichnungsprozesses. Sie ist für den Hersteller das zentrale Nachweisdokument zur Erfüllung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen und Grundlage für die Prüfung durch benannte Stellen.

Ihre Ausgangslage:

Sie wollen Ihr Medizinprodukt nach den gesetzlichen Grundlagen rechtssicher in Verkehr bringen?

Sie wollen Ihre Produkte auf die neue Medizinprodukte Verordnung (MDR) 2017/745 umstellen?

Unsere Leistung:

Als externer Experte übernimmt ipp. die komplette Planung und Umsetzung für Ihr Projekt.

Mit fundiertem Fachwissen sorgt unser Team für einen erfolgreichen Ablauf.

Unter der Berücksichtigung von europäischen Anforderungen und Regelwerken sorgen wir für einen systematischen und strukturierten Aufbau der technischen Dokumentation für Ihr Medizinprodukt.

  • Sicheres Inverkehrbringen Ihres Produkts
  • CE-Kennzeichnungsprozess
  • Aktualisierung der Produktakte über den gesamten Produktlebenszyklus
  • Flexible Abarbeitung nach Ihrem Bedarf

Ihre Vorteile:

  • Sie arbeiten mit Projektmanagement-Spezialisten
  • Wir helfen Ihnen beim Schreiben und Prüfen der technischen Dokumentation
  • Wir sind up to date in allen relevanten MED-Normen und Richtlinien
  • Sie entscheiden selbst, wie viel Sie sich einbringen

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Aufgrund der Komplexität vieler Medizinprodukte ist die Sicherstellung der Qualität und Funktionalität durch Prüfungen unabdingbar. Mittels Prozess-Software und weiteren Prüfmitteln/-geräten können die Anforderungen und Produktannahmekriterien, die aus den definierten Spezifikationen hervorgehen, nachweislich getestet werden. Eine Validierung dieser Prozess-Software beschreibt, dass Herstellprozesse sicher entwickelt werden und über die gesamte Dauer des Produktlebenszyklus zuverlässig arbeiten. Außerdem wird die Tauglichkeit der Verwendung der Prozess-Software im Fertigungsprozess nachgewiesen.

Ihre Ausgangslage:

Nach DIN EN ISO 13485:2016 (Kapitel 7.5.6), 

muss die Organisation Verfahren für die Validierung der Anwendung von Computersoftware dokumentieren, die bei der Produktion […] eingesetzt wird. Derartige Softwareanwendungen müssen vor der ersten Verwendung validiert werden […]. 

Weiterhin gilt für Sie nach EU-MDR 2017/45 (Anhang II; 3.b)),  

vollständige Informationen und Spezifikationen einschließlich der Herstellungsprozesse und ihrer Validierung, der verwendeten Hilfsstoffe, der laufenden Überwachung und der Prüfung des Endprodukts 

 zu präsentieren. 

Sie wollen im Rahmen der Herstellung Ihres Medizinproduktes eine Validierung Ihrer Prozess-Software effizient durchführen, auswerten und dokumentieren und benötigen hierfür Unterstützung?

Unsere Leistung:

Als externer Experte übernimmt ipp. die komplette Planung und Bearbeitung für Ihr Projekt.

Unser Experte erstellt unter den Vorgaben, gängigen Modellen und statistischen Methoden einen Validierungsplan (-report) für Ihre Prozess-Software. Auf dieser Basis kann er die Validierung für Sie effizient durchführen und auswerten.

Ihre Vorteile:

  • Wir bieten Ihnen eine Grundlage zur Durchführung normkonformer Validierungen von Prozess-Software für den Herstellungsprozess Ihres Medizinproduktes
  • Sie entscheiden selbst, wieviel Sie sich bei der Umsetzung mit einbringen
  • Wir sind up to date in allen gängigen Validierungsmethoden und -modellen

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Bei der Erstellung von Verträgen und der Ausgestaltung der Rechtsverhältnisse zwischen den einzelnen Vertragsparteien müssen gemäß MDR/IVDR wesentliche regulatorische Elemente berücksichtigt werden.

Ihre Ausgangslage:

Sie wollen bei der Erstellung von Verträgen die rechtlichen Rahmenbedingungen einhalten und benötigen Unterstützung bei der Ausarbeitung?

Unsere Leistung:

Als externer Experte übernimmt ipp. die Ausgestaltung von Verträgen zwischen “Hersteller – Händler”, “Hersteller – Importeur” und “Hersteller – Bevollmächtigter”.

  • Einhalten der rechtlichen Rahmenbedingungen
  • Anpassung der Inhalte an konkrete Einzelfälle
  • Überprüfung auf Ergänzungs-/Abänderungsbedarf

Sie möchten hierzu weitere Informationen?
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Karrierechance in der Medizintechnik

ipp bietet spezialisierte Dienstleistungen für Hersteller von Medizinprodukten in allen relevanten Bereichen der Erfüllung der Richtlinie 93/42/EWG oder MDR 2017/745. Mit unser Unterstützung gewinnen Hersteller Sicherheit und Effizienz. Dadurch können sie sich auf ihre Kernkompetenzen in der technologischen Entwicklung sowie auf Vermarktung und Vertrieb fokussieren.

Zur langfristigen Verstärkung unseres Teams suchen wir Sie als:

Junior Consultant IT Prozesse m/w

Ihre Ziele

Sie entwickeln gerne, haben aber erkannt, dass ein Blick über den Tellerrand mehr Wirkung hat als die technische Lösung. Sie sind ehrgeizig und möchten Projektmanagement und IT Beratung in direkter Zusammenarbeit mit erfahrenen Profis lernen. Sie sind ein Macher und
übernehmen gerne die Verantwortung.

Ihre Aufgaben

  • Als Junior Consultant unterstützen Sie unsere Kunden bei der Erarbeitung von Lösungen für den optimalen Einsatz von Management und IT-Lösungen.
  • Sie analysieren IT-Prozesse und begleiten den Einsatz neuer Anwendungen.
  • Sie arbeiten im Team mit erfahrenen Beratern und unterstützen Projekte nach den im Medizinproduktegesetz vorgeschriebenen Regularien als Projektmanagement Office oder im Requirements Management.

Sie sind

Ingenieur mit gerade abgeschlossenem Studium oder einigen Jahren Berufserfahrung.

Ihr Profil

  • Sie arbeiten Sich gerne und schnell und effizient in neue und unterschiedliche Aufgabengebiete ein.
  • Dies sollte sich auch durch eine kurze Studienzeit mit guten Noten unter Beweis gestellt haben.
  • Sie erschließen sich Problemstellungen über Ihre ausgezeichneten analytischen Fähigkeiten.

Unser Angebot

Nach einer umfassenden Einarbeitung bieten wir Ihnen die Möglichkeit, in einem motivierten Team und interessanten und zukunftssicheren Umfeld zu arbeiten. Es erwartet Sie eine attraktive Vergütung und – Leistung vorausgesetzt – eine steile Karriereleiter.

Ihre Bewerbung, bzw. als Freiberufler Ihr Profil, senden Sie bitte per Mail an:
Dr. Volker Klügl – vkluegl@ipp-nbg.com

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ipp. Notizen aus der Praxis:

2 Jahre von der Idee bis zum Markteintritt, festgelegtes Budget, Entwicklung an unterschiedlichen Standorten mit über 30 Projektmitarbeitern. Erstmalig externe Unterstützung der Projektleitung durch einen Interimsmanager.

Durchführung

Ergänzend zu der internen Entwicklungsleistung übernimmt ipp das PMO (Projekt Management Office), wie auch die Koordination und Erstellung der Technischen Dokumentation nach Richtlinie 93/42/EWG, als auch die Durchführung des Risikomanagements nach DIN EN ISO 14971. Ebenso Erstellung einer Normübersicht sowie der Grundlegenden Anforderungen. Dokumentation der Softwareentwicklung nach IEC 62304. Planung und Moderation der Review Sitzungen.

Ergebnis

Der Interne Projektleiter wird um viele regulatorischen Themen entlastet und kann sich auf die Produktfunktion und Strategie fokussieren. Das Medizinprodukt wird im Zeitplan fertiggestellt und ausgeliefert.

Das gesamte Innovations- Kow-How verbleibt beim Hersteller. Über definierte Schnittstellen erfolgt der Wissenstransfer von regulatorischen Themen, so dass alle Akten intern weitergepflegt werden können.

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